Tebentafusp-tebn获批治疗转移性葡萄膜黑色素瘤
FDA 已批准 tebentafusp-tebn (Kimmtrak) 用于治疗 HLA-A*02:01 阳性的成人不可切除或转移性葡萄膜黑色素瘤患者。葡萄膜黑色素瘤是一种毁灭性的疾病，Kimmtrak (tebentafusp-tebn) 的批准代表了转移性葡萄膜黑色素瘤治疗的重大范式转变，并首次为患有这种侵袭性癌症的人带来了希望。
该批准得到了 IMCgp100-202 3 期试验数据的支持，其中与研究者在一线环境中选择的治疗相比，使用 tebentafusp-tebn 治疗可显着提高总生存期 (OS)（HR，0.51；95% CI，0.37-0.71；P < .0001）。FDA 此前于 2021 年 2 月授予 tebentafusp 用于不可切除或转移性葡萄膜黑色素瘤的突破性治疗指定。
Kimmtrak 的获批是一个历史性的里程碑，在美国，每年都有数百人被诊断出患有转移性葡萄膜黑色素瘤，直到现在，他们还没有获得批准的治疗方案。Kimmtrak 是第一个证明对患有这种疾病的患者有生存益处的疗法。
一项多中心、随机、IMCgp100-202 试验招募了至少 18 岁、HLA-A*02:01 阳性、ECOG 体能状态为 0 或 1 且局部组织学或细胞学证实为转移性葡萄膜黑色素瘤的患者，根据 RECIST v1.1 标准，至少有 1 个可测量的病灶。
患者既往不可能接受过针对转移性疾病的全身性或肝脏定向治疗，也不能有症状性中枢神经系统转移、正在接受糖皮质激素治疗的活动性自身免疫性疾病，或接受过全身性免疫抑制治疗。患者按 2:1 随机分配接受 tebentafusp 或研究者选择的治疗，包括单药派姆单抗 (Keytruda)、易普利姆玛 (Yervoy) 或达卡巴嗪。由于已发现替苯他福的患者内剂量递增可降低毒性，因此患者在第 1 天以 20 μg、第 8 天 30 μg 和此后每周 68 μg 的剂量静脉内 (IV) 给予该药物。在剂量递增期间，在治疗前 3 周后对患者进行过夜监测。
对照组的患者在每个 21 天治疗周期的第 1 天以 2 mg/kg 体重的剂量静脉注射派姆单抗，最高每剂量 200 mg 或固定剂量 200 mg。给予易普利姆玛的患者在每个 21 天周期的第 1 天接受 3 mg/kg 的 IV 剂量，最多 4 剂。在每个 21 天周期的第 1 天，静脉注射达卡巴嗪，剂量为 1000 mg/m2 体表面积。
最常见的 3 级或更高级别 AE 是皮疹 (18%)、发热 (4%) 和瘙痒 (5%)。在接受替苯他福治疗的 245 名患者中，3 级细胞因子释放综合征 (CRS) 发生在 <1% 的患者中，并且通常得到良好管理，没有报告 4 级或致命的 CRS 事件。
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