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2016年09月23日 16:01
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非小细胞肺癌Tepmetko的使用说明
商品名:Tepmetko 适应症:非小细胞肺癌 研发公司:EMD Serono,Inc. 2月15日,美国FDA宣布Tepmetko(tepotinib)由加速批准转变成传统批准,这种一种激酶抑制剂,用于患有间充质上皮转化(MET)外显...
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Tagrisso+化疗治疗转移性EGFR突变(EGFRm)非小细胞肺癌
商品名:Tagrisso 适应症:非小细胞肺癌 研发公司:阿斯利康 2月16日,表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂Tagrisso(osimertinib,奥希替尼)与化疗联合,用于治疗局部晚期或转移性EGFR突...
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FDA批准Onivyde联合疗法用于治疗转移性胰腺癌
商品名:Onivyde 适应症:转移性胰腺癌 研发公司:Ipsen Biopharmaceuticals, Inc. 2024年2月13日,Ipsen Biopharmaceuticals, Inc.宣布美国FDA批准Onivyde(伊立替康脂质体)与奥沙利铂、氟尿嘧啶和亚叶酸...
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T细胞疗法Amtagvi获批用于治疗黑色素瘤
商品名:Amtagvi 适应症:黑色素瘤 研发公司:Iovance Biotherapeutics, Inc. 2月16日,一种肿瘤衍生的自体T细胞免疫疗法Amtagvi(lifileucel)获得了美国FDA的加速批准,用于治疗某些患有不可切除或...
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XHANCE鼻喷雾剂获批用于治疗慢性鼻窦炎
3月15日,美国FDA批准了XHANCE(fluticasone propionate,丙酸氟替卡松)鼻喷雾剂,用于治疗18岁以上没有鼻肉的慢性鼻鼻窦炎患者。XHANCE于2017年仅获批用于患有鼻息肉的成年人。 这次批准使XH...
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XHANCE鼻喷雾剂获批用于治疗慢性鼻窦炎
3月15日,美国FDA批准了XHANCE(fluticasone propionate,丙酸氟替卡松)鼻喷雾剂,用于治疗18岁以上没有鼻肉的慢性鼻鼻窦炎患者。XHANCE于2017年仅获批用于患有鼻息肉的成年人。 这次批准使XH...
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FDA批准Livmarli用于治疗PFIC患者的胆汁淤积性瘙痒
近日,美国FDA批准Livmarli(maralixibat)口服溶液用于治疗5岁及以上患有进行性家族性肝内胆汁淤积症(PFIC)的患者的胆汁淤积性瘙痒。 Livmarli是每天服用一次的会长胆汁酸转运体(IBAT)抑制剂,...
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FDA批准Rezdiffra成为首款非酒精性脂肪性肝炎疗法
3月14日,美国FDA加速批准Rezdiffra(resmetirom)联合饮食和运动,治疗患有中重度肝纤维化(F2至F3期)的非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎(NASH)/代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASH)成人患者。这是首个...
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新型抗生素Vabomere使用说明书
Vabomere是一种由美罗培南(meropenem)和法硼巴坦(vaborbactam)组成的固定剂量组合复方抗生素产品。其中,美罗培南是一种广谱强效的内酰胺类抗生素,属于碳青霉烯抗生素分类下,通过...
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FDA批准Aurlumyn用于治疗成人严重冻伤
商品名:Aurlumyn 适应症:严重冻伤 研发公司:Eicos Sciences Inc. 2月14日,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准前列环素模拟物Aurlumyn(iloprost,伊洛前列素)用于治疗成人严重冻伤,以降低手...
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FDA批准Aurlumyn用于治疗成人严重冻伤
商品名:Aurlumyn 适应症:严重冻伤 研发公司:Eicos Sciences Inc. 2月14日,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准前列环素模拟物Aurlumyn(iloprost,伊洛前列素)用于治疗成人严重冻伤,以降低手...
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FDA批准Xolair用于减少过敏反应(I型)
商品名:Xolair 适应症:IgE介导的食物过敏 研发公司:基因泰克(Genentech) 2月16日,美国FDA批准Xolair(omalizumab,奥马珠单抗)用于减少过敏反应(I型),包括过敏反应,这些过敏反应可能发...
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Aurlumyn(iloprost,伊洛前列素)药物说明书
Aurlumyn是首个治疗成人严重冻伤的药物,该药物是一种血管扩张剂,可通过扩张血管和防止血液凝固来增强血流。 Aurlumyn(iloprost,伊洛前列素)是一种前列环素模拟物,适用于治疗成人严...
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FDA批准Wegovy用于降低肥胖成人心血管事件风险
3月8日,美国FDA批准了基于补充新药申请(sNDA)的减重疗法Wegovy(Semaglutide,Smaglutide)标签扩张,用于降低主要不良心血管事件(MACE)的风险,包括心血管死亡、超重或肥胖、被诊断患有心血管...
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Jaypirca(pirtobrutinib,吡托布替尼)使用说明书
2023年1月27日,美国FDA批准Jaypirca(pirtobrutinib,吡托布替尼)用于治疗经过至少两种系统治疗(包括一种布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂)后复发或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)的成年患者。同年12月...
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FDA批准Eohilia用于治疗嗜酸粒细胞性食管炎
商品名:Eohilia 适应症:嗜酸粒细胞性食管炎 研发公司:武田制药 2月12日,武田制药公司宣布美国FDA已批准Eohilia(布地奈德口服混悬液)用于治疗患有嗜酸性粒细胞性食管炎(EoE)的成人和...
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FDA批准Exblifep用于治疗复杂性尿路感染
商品名:Exblifep 适应症:复杂性尿路感染,包括肾盂肾炎 研发公司:Allecra Therapeutics 生物制药公司Allecra Therapeutics于2月27日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准新分子实体药物Exbl...
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Motpoly XR用于治疗50公斤以上患者的部分发作性癫痫
商品名:Motpoly XR 适应症:癫痫 研发公司:Aucta Pharmaceuticals,Inc . 2月26日,Aucta Pharmaceuticals,Inc .宣布推出Motpoly XR(lacosamide)缓释胶囊,用于治疗体重至少50公斤的成人和儿童患者的部...
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FDA批准Qulipta用于预防性治疗发作性偏头痛
美国FDA批准了Qulipta(atogepant)用于预防性治疗发作性偏头痛成人患者。 Qulipta成为第一个也是唯一一个专门治疗偏头痛的CGRP受体拮抗剂,这种药每天只需服用一次。 该口服CGRP拮抗剂得...
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FDA批准Livmarli用于治疗Alagille综合征胆汁淤积性瘙痒
2021年9月29日,美国FDA批准Livmarli (maralixibat)口服溶液用于治疗一岁及以上Alagille综合征(ALGS)患者的胆汁淤积性瘙痒。 Livmarli (maralixibat)是吸收最少的回肠胆汁酸转运体(IBAT)抑制剂,是美国...
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FDA批准Qulipta用于预防发作性偏头痛
2023年4月,AbbVie宣布,美国食品药品管理局(FDA)批准了Qulipta(atogepant),用于发作性偏头痛成人患者的预防治疗。 Qulipta(atogepant)是唯一用于偏头痛防治的口服CGRP受体拮抗剂。 该批准基于...
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Venclexta+阿扎胞苷治疗AML可降低了34%死亡风险
美国FDA已批准Venclexta(venetoclax)+阿扎胞苷(azacitidine)、或地西他滨(decitabine)、或低剂量阿糖胞苷(LDAC),治疗75岁或以上新诊断或患有共病妨碍接受强化诱导化疗治疗的急性髓系...
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Rozlytrek如何治疗NTRK融合实体瘤和ROS1阳性肺癌?
欧盟委员会(EC)批准靶向抗癌药恩曲替尼Rozlytrek(entrectinib),用于治疗12岁及以上神经营养性酪氨酸受体激酶(NTRK)基因融合阳性实体瘤儿科及成人患者,具体为:疾病局部进展、转...
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FDA批准Repatha治疗10岁及以上杂合子家族性高胆固醇血症
美国FDA批准Repatha(evolocumab)依洛尤单抗,用于治疗10岁及以上杂合子家族性高胆固醇血症 (HeFH) 的儿科患者,作为饮食和其他低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 降低疗法的辅助治疗。 此次批准...
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日本批准口服补体C5a受体抑制剂Tavneos
2021年9月,日本厚生劳动省(MHLW)批准Tavneos(avacopan)上市。Avacopan是一款口服给药的选择性补体C5a受体(C5aR)抑制剂,用于治疗两种主要的抗中性粒细胞胞浆自身抗体(ANCA)相关血管...
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FDA批准Opdivo+化疗一线治疗尿路上皮癌
近日,美国FDA批准Opdivo(nivolumab,纳武单抗)与顺铂和吉西他滨联合用于成人不可切除或转移性尿路上皮癌(UC)的一线治疗。 尿路上皮癌最常发生在膀胱内壁的细胞中,约占膀胱癌病例的...
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FDA批准Stelo生物传感器系统成为首款非处方药连续血糖监测仪
3月5日,美国FDA批准了Stelo葡萄糖生物传感器系统,这是第一个非处方药(OTC)连续血糖监测器(CGM)。该产品将于今年夏天上市。 Stelo葡萄糖生物传感器系统是适合18岁以上患有糖尿病或未患...
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FDA批准tocilizumab生物仿制药Tyenne仅需静脉注射
近日,美国FDA批准Tyenne(tocilizumab-aazg),使其成为第二个Actemra(tocilizumab)的生物仿制药,也是首个批准用于静脉注射(IV)和皮下给药(SC)方案的tocilizumab生物仿制药。 去年9月,FDA批准了Acte...
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美国FDA批准Praluent治疗杂合子家族性高胆固醇血症
最近,美国FDA将Praluent(alirocumab)的适应症范围扩大到降低食品和低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)疗法的辅助药物,用于治疗8岁以上杂合者家族性高胆固醇血症(HeFH)儿童患者,降低LDL-C。 杂合家...
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美国FDA批准Talvey用于治疗重症多发性骨髓瘤
杨森制药公司的TALVEY(talquetamab tgvs)是一种双特异性抗体,用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的成年患者。该药物已获得美国FDA批准,适用于曾接受过至少四种治疗的患者,包括蛋白...
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