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达利雷生Daridorexant的工作原理是什么？

失眠问题普遍存在，而现有的睡眠药物往往伴随着众多副作用。食欲素A和食欲素B是调节睡眠和觉醒的重要神经肽。近年来，食欲素系统被视为开发新型睡眠药物的重要目标。双重食欲...
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新型安眠药物达利雷生Daridorexant (Quviviq)

随着达利雷生Daridorexant（Quvivi薄膜包衣片，Idorsia）的推出，一种新的处方催眠药及新类别活性成分的首个代表现在在德国市场上销售。 Quviviq含有达利雷生Daridorexant，这是一种双重食欲...
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口服谷胱甘肽过氧化物酶模拟物SPI-1005或可治疗梅尼埃病

12月10日，Sound制药公司公布了其新型抗炎化合物SPI-1005(Ebselen，依布硒啉)在治疗梅尼埃病的关键3期临床试验达到了其共同主要终点，即改善了患者听力损失和言语辨别能力。梅尼埃病，...
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FDA批准首个同类Menin抑制剂Revuforj上市

Revuforj（revumenib）是一种口服的首个同类Menin抑制剂，已获得FDA批准，用于治疗患有KMT2A基因易位的复发或难治性（R/R）急性白血病的1岁及以上成人和儿童患者。 Revumenib目前正在开发中...
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FDA批准Revuforj上市，可提升晚期癌症完全缓解率

Syndax Pharmaceuticals宣布美国FDA批准first-in-class小分子抑制剂Revuforj（revumenib）用于治疗携带KMT2A易位的复发或难治性（R/R）急性白血病成人和1岁以上儿童患者。根据新闻稿，Revuforj是用于治...
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FDA批准急性白血病新药Revumenib上市

2024年11月15日，美国FDA批准Revumenib（Revuforj），用于治疗携带KMT2A易位的复发或难治性急性白血病成人患者和1岁及以上的儿童患者。 Revumenib是由美国Syndax Pharmaceuticals公司生产的一款men...
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menin抑制剂Revumenib在两项临床试验的额外阳性数据如何

近日，Syndax制药公司公布了Revuforj(revumenib，瑞维美尼，曾用名SNDX-5613)在复发性或难治性(R/R)突变型NPM1(mNPM1)急性髓细胞白血病(AML)中的AUGMENT-101试验以及revumenib联合venetoclax和阿扎胞苷在新...
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美国市场推出Azmiro(环戊丙酸睾丸酮)预充式注射器

12月11日，Azurity制药公司宣布，已在美国市场推出Azmiro(环戊丙酸睾丸酮)预充式注射器，用于男性睾酮替代疗法，治疗与内源性睾酮缺乏或缺失相关的病症，包括：原发性性腺功能低下...
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美国市场推出Azmiro(环戊丙酸睾丸酮)预充式注射器

12月11日，Azurity制药公司宣布，已在美国市场推出Azmiro(环戊丙酸睾丸酮)预充式注射器，用于男性睾酮替代疗法，治疗与内源性睾酮缺乏或缺失相关的病症，包括：原发性性腺功能低下...
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Avatrombopag治疗儿童免疫性血小板减少症向FDA提出申请

12月12日，瑞典Sobi制药北美分公司宣布美国FDA已经接受了avatrombopag的补充新药申请(sNDA)，用于治疗1岁及以上患有持续性或慢性免疫性血小板减少症(ITP)的儿童患者的血小板减少症，这些...
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Vamorolone是首个在美国和欧盟均获完全批准的DMD治疗药物

Vamorolone与糖皮质激素结合的受体相同但改变了其下游活性，和传统皮质类固醇药物治疗相比不仅疗效相当而且在维持正常骨代谢、骨密度和生长方面更具有重要的临床安全性优势。因此...
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中国批准Agamree用于治疗4岁及以上杜氏肌营养不良(DMD)患者

近日，在中国国家药监局（NMPA）官网公布，曙方医药递交的类固醇药物伐莫洛龙口服混悬液（vamorolone）的上市申请已获得批准，该产品本次在中国获批的适应症为：用于治疗4岁及以上...
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Vamorolone在各国上市的进度一览

2023年10月，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）批准由Santhera Pharmaceuticals与ReveraGen BioPharma公司联合开发、用于治疗杜氏肌营养不良症（DMD）的创新疗法AGAMREE（vamorolone）上市，...
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Agamree（vamorolone）口服悬浮液有哪些注意事项？

1.内分泌功能的改变皮质类固醇，如AGAMREE，可能会导致内分泌功能发生严重且危及生命的改变，尤其是长期使用。 2.戒断后肾上腺功能不全的风险 AGAMREE产生可逆的下丘脑-垂体-肾上腺...
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杜氏肌营养不良症药物AGAMREE/vamorolone

2023年10月26日，美国FDA批准了Agamree（vamorolone）口服悬浮液40mg/mL，用于治疗杜氏肌营养不良症（DMD）患者，年龄为两岁及以上。这一突破性的决定将改变DMD治疗的格局，填补了重大的医...
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Obicetrapib有效降低心血管疾病患者的LDL-C

12月10日，NewAmsterdam制药公司公布了一项在患有动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)和/或杂合子家族性高胆固醇血症(HeFH)的成人中评估obicetrapib的3期试验的顶线结果。分析显示，与安慰剂相...
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TEMPO-2试验试验显示Tavapadon对早期帕金森病有益处

12月9日，艾伯维公司宣布了其关键的3期TEMPO-2试验的积极结果，该试验评估了试验性药物Tavapadon作为早期帕金森病的灵活剂量单药疗法的效果和安全性。分析显示，与安慰剂相比，使用...
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FDA接受了肢端肥大症口服药物Paltusotine的新药申请

12月9日，Crinetics制药公司宣布美国FDA接受了其研究候选药物Paltusotine的新药申请(NDA)，用于成人肢端肥大症的治疗和长期维持治疗。如获批，paltusotine将是首个且唯一每天口服一次的选择...
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Rozebalamin(mecobalamin,甲钴胺)用于治疗肌萎缩侧索硬化症

2024年11月，卫材株式会社宣布肌萎缩侧索硬化症(ALS)治疗药物Rozebalamin(mecobalamin，甲钴胺)已在日本上市，用于治疗肌萎缩性脊髓侧索硬化症(ALS)，以减缓功能障碍的进展。该药物已于20...
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Mounjaro(Tirzepatide，替西帕肽)注射液

2022年5月，美国FDA批准礼来公司每周一次的双重GIP和GLP-1受体激动剂Mounjaro(Tirzepatide，替西帕肽)注射液，作为饮食和运动的辅助疗法，以改善二型糖尿病成人的血糖控制。这是一种首创的...
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替西帕肽（Tirzepatide）可应用于糖尿病、心脏病和肥胖治疗中

替西帕肽（Tirzepatide）是一种由礼来公司开发的创新型药物，最初主要用于治疗2型糖尿病。该药物是一种种双重受体激动剂，能够同时激活GLP-1（胰高血糖素样肽-1）和GIP（葡萄糖依赖性...
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最新一代的GLP-1药物-替西帕肽试验数据如何？

GLP-1全称为Glucagon-Like Peptide-1，即胰高血糖素样肽-1，是一种主要由肠道L细胞所产生的激素，属于肠促胰岛素的一种。很多天然食物都能促进GLP-1的产生，该成分在人体内可以抑制胃肠蠕...
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替西帕肽（Tirzepatide）对糖尿病患者血糖改善成效显著

替西帕肽（Tirzepatide）是一种GIP/GLP-1双受体激动剂，半衰期长达约5天，每周给药一次即可。SURPASS试验表明，替西帕肽可提供具有临床意义的血糖控制和体重减轻改善，且安全性良好。美...
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Mounjaro(替西帕肽)的给药说明

Mounjaro(Tirzepatide，替西帕肽)由美国礼来公司开发，是2022年获FDA批准的抗糖尿病新药。该药是葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）受体和胰高血糖素样肽-1的激动剂GLP-1)受体。GIP受体和GLP...
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Mounjaro(Tirzepatide，替西帕肽)该如何使用？

2022年5月13日，美国FDA批准礼来公司每周一次的双重GIP和GLP-1受体激动剂Mounjaro(Tirzepatide，替西帕肽)注射液，作为饮食和运动的辅助疗法，以改善二型糖尿病成人的血糖控制。这是一种首...
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Elamipretide用于治疗Barth综合征

PDUFA日期：2025年1月29日 Barth综合征是由tafazzin基因突变引起的，该突变导致心磷脂水平降低，心磷脂是一种在线粒体功能中起主要作用的磷脂。Elamipretide是一种细胞渗透性肽化合物，旨...
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Suzetrigine用于治疗中度至重度急性疼痛

PDUFA日期：2025年1月30日 Suzetrigine是一种口服的NaV1.8选择性抑制剂，NaV1.8是一种电压门控钠通道，在周围神经系统的疼痛信号传导中起着关键作用。 NDA得到了两项随机、双盲、安慰剂对照...
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AXS-07用于治疗急性偏头痛

PDUFA日期：2025年1月31日 AXS-07是一种口服药物，由COX-2优先非甾体抗炎药美洛昔康和5-HT1B/1D激动剂利扎曲普坦组成。重新提交的方案预计将解决FDA在2022年发布的完整回复信中概述的问题。...
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Datopotamab Deruxtecan用于治疗HR+、HER-乳腺癌

PDUFA日期：2025年1月29日 FDA正在审查datopotamab deruxtecan(Dato-DXd)的生物制剂许可申请(BLA)，用于治疗不可切除或转移性激素受体(HR)阳性、人类表皮生长因子受体2(HER2)阴性（免疫组织化学[I...
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Tabelecleucel用于治疗EBV+移植后淋巴增生性疾病

PDUFA日期：2025年1月15日爱泼斯坦-巴尔病毒阳性移植后淋巴增生性疾病(EBV+ PTLD)是一种罕见的血液系统恶性肿瘤，可在造血干细胞移植(HSCT)或实体器官移植(SOT)后发生。Tabelecleucel是一种同...
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