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  • FDA批准NRG1+肺癌和胰腺癌的双特异性抗体Bizengri
    12月4日，Merus公司宣布，美国FDA加速批准了Bizengri(zenocutuzumab-zbco)20mg/mL注射液，用于治疗携带神经调节蛋白1融合阳性(NRG1+)的晚期不可切除或转移性胰腺导管腺癌(PDAC)或非小细胞肺癌(NS...
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  • 替尔泊肽Tirzepatide的减肥效果优于司美格鲁肽Semaglutide
    近日，礼来公司公布了一项评估患有肥胖或超重且至少有一种体重相关疾病且没有糖尿病的成年人的SURMOUNT-5临床3b期试验的顶线结果，分析显示，替尔泊肽(Tirzepatide)的减肥效果优于司美...
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  • Crinecerfont有望在12月份获得美国FDA批准
    7月1日，Neurocrine Biosciences宣布美国FDA已接受Crinecerfont两项新药申请(NDA)，并授予其优先审查资格，用于治疗患有典型先天性肾上腺增生症(CAH)的儿童、青少年和成人。NDA申请针对的是两种...
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  • Ensartinib有望在12月份获得美国FDA批准
    药品名：Ensartinib 适应症：ALK阳性非小细胞肺癌(NSCLC) 研发公司：Xcovery Holdings 2024年3月，Ensartinib用于一线治疗ALK阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的新药申请(NDA)已获美国FDA接受。该申请以...
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  • Cosibelimab有望在12月份获得美国FDA批准
    Cosibelimab是一种潜在的差异化、高亲和力、全人源IgG1亚型单克隆抗体，可直接与PD-L1结合并阻断PD-L1与程序性死亡受体 1(PD-1)和B7.1受体的相互作用。Cosibelimab的主要作用机制是基于抑制...
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  • Glepaglutide有望在12月份获得美国FDA批准
    Glepaglutide是一种正在开发的长效GLP-2类似物，可作为短肠综合征(SBS)的潜在治疗选择。Glepaglutide正在被开发为一种自动注射器中的液体产品，设计用于皮下给药，每周给药两次，旨在减少...
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  • Olezarsen有望在12月份获得美国FDA批准
    Olezarsen是一种RNA靶向研究性配体结合反义(LICA)药物，旨在抑制载脂蛋白C-III(apoC-III)的产生，载脂蛋白C-III是一种在肝脏中产生的蛋白质，可调节血液中的甘油三酯代谢。 今年6月，美国...
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  • Garadacimab有望在12月份获得美国FDA批准
    Garadacimab是一种新型的抑制因子XIIa的单克隆抗体(抗FXIIa mAb)，已完成3期临床开发，可作为每月一次皮下注射预防性治疗的一种新型疗法，用于治疗与HAE（一种缓激肽介导的血管性水肿）...
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  • FDA批准伊马替尼口服溶液Imkeldi上市
    11月25日，Shorla Oncology公司宣布美国FDA批准伊马替尼(Imatinib)的口服溶液制剂Imkeldi，用于治疗某些类型的白血病和其他癌症。伊马替尼是一种酪氨酸激酶抑制剂，于2001年首次以片剂形式获...
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  • 阿尔茨海默病候选药物Blarcamesine向欧盟提交上市申请
    近日，Anavex生命科学公司宣布已向欧洲药品管理局(EMA)提交了其研究性药物Blarcamesine(ANAVEX2-73)的上市许可申请(MAA)，用于治疗阿尔茨海默病(AD)。 阿尔茨海默病(AD)是一种不可逆的渐进性脑...
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  • 欧盟批准BRAVECTO TriUNO用于犬体内外驱虫
    近日，默克动物健康公司宣布欧盟委员会已授予三合一的咀嚼片BRAVECTO TriUNO上市许可，这是一种针对狗体内和体外寄生虫的BRAVECTO的新配方。新配方也在秘鲁、危地马拉、尼加拉瓜和哥...
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  • FDA批准新疗法Rapiblyk，给心脏病患者新希望
    随着高压生活方式的普及，心房颤动的发病率呈上升趋势，患者需要随时待命处理心律失常的急救。Rapiblyk的面世，给予了我们更为精准的医疗武器。FDA刚刚批准了 AOP Health 的新秀 Rap...
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  • Rapiblyk可用于治疗危重病情中的房颤和房扑治疗
    2024年11月，APO Health公司的Rapiblyk（landiolol) 获批用于医院重症监护环境中治疗室上性心动过速（包括房颤和房扑）。该批准基于临床研究，证明了兰地洛尔能够在控制心率的同时，血压...
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  • FDA批准心脏疾病急救小分子疗法Rapiblyk
    2024年11月28日，AOP Orphan Pharmaceuticals公司宣布，美国FDA已批准Rapiblyk（landiolol）在医院重症护理环境中用于治疗室上性心动过速（包括心房颤动和心房扑动）。临床研究结果表明Rapiblyk能...
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  • FDA批准Rapiblyk用于治疗室上性心动过速
    11月27日，美国FDA批准Rapiblyk(landiolol)在医院重症护理环境中用于治疗室上性心动过速(包括心房颤动和心房扑动)。 室上性心动过速(包括心房颤动和心房扑动)可发生在有或无心脏病的患者...
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  • Tasfygo药物使用说明书
    Tasfygo(tasurgratinib succinate,琥珀酸他舒格替尼)是一种口服的新型酪氨酸激酶抑制剂，对FGFR1、FGFR2和FGFR3具有选择性抑制活性，通过抑制并阻断这些信号可抑制肿瘤生长。Tasfygo适用于治疗化...
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  • Sotatercept治疗肺动脉高压III期临床试验结果如何？
    Sotatercept治疗肺动脉高压III期临床试验（STELLAR研究）STELLAR研究是在21个国家的91个中心开展的III期随机双盲安慰剂对照临床试验，共纳入323例WHO心功能II级或III级的1类PAH患者，其中48例...
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  • 肺动脉高压药物Sotatercept的作用机制是什么？
    肺动脉高压（PAH）是一种以肺血管重塑为特征的罕见、致命性肺部微血管疾病。Sotatercept（商品名 Winrevair）作为一款 first-in-class 融合蛋白，可抑制肺血管重塑，有望逆转疾病进程。So...
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  • Sotatercept有效降低晚期肺动脉高压患者发病率
    近日，默克公司公布了一项3期ZENITH临床试验中期的主要结果，该试验研究评估了Sotatercept在具有高死亡风险的肺动脉高压(PAH，世界卫生组织第1组)功能分级(FC)3或4级的成年人中的疗效。...
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  • 全球首款乳腺癌AKT抑制剂Capivasertib疗效如何
    乳腺癌是最常见的癌症，也是全世界癌症相关死亡的主要原因之一。HR+乳腺癌（表达雌激素或孕激素受体，或两者兼有）是最常见的乳腺癌亚型，超过 65% 的乳腺癌肿瘤被认为是 HR+/HE...
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  • Truqap组合疗法可用于治疗PTEN缺陷型mHSPC
    近日，阿斯利康(AstraZeneca)公司宣布一项3期CAPItello-281临床试验的积极结果。分析显示，对于PTEN缺陷型转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)患者，Truqap(capivasertib，卡帕塞替尼)联合阿比特龙和...
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  • Attruby获批用于降低心血管死亡和心血管相关的住院
    2024年11月，FDA批准了BridgeBio Pharma, Inc.的盐酸阿考米迪 Acoramidis hydrochloride（AG-10），商品名：Attruby,剂型：片剂，用于野生型或变异型转甲状腺素介导的淀粉样变性心肌病（ATTR-CM）成人的...
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  • Attruby(acoramidis)药物使用说明书
    Acoramidis是转甲状腺素蛋白的口服选择性稳定剂，即TTR稳定剂，可在甲状腺素结合位点结合TTR，并减缓TTR四聚体分解为其组成单体，这是淀粉样变发生的限速步骤。Attruby是第一个也是唯...
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  • 罕见病尼曼-皮克病C型新药：Arimoclomol和Levacetylleucine
    尼曼-皮克病C 型（NPC）是一种超罕见的进行性神经退行性溶酶体储积疾病，其特征在于机体无法在细胞内运输胆固醇和其他脂质，导致这些物质在多种细胞类型中（包括神经元）积累。...
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  • 小分子疗法 Miplyffa （arimoclomol）适应症是什么？
    Miplyffa 是 FDA 批准的第一种 NPC 药物，适用于 与 miglustat 联合用于治疗 2 岁及以上成人和儿童患者 NPC 的神经系统表现。 2024 年 9 月，美国FDA批准 Miplyffa（MY-PLY-FAH） （arimoclomol） 胶囊作...
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  • Miplyffa与Zavesca联合使用治疗C型尼曼匹克病
    Miplyffa(arimoclomol,阿瑞洛莫)与强生的酶抑制剂miglustat(Zavesca)联合使用，用于治疗成人和2岁及以上儿童的C型尼曼匹克病(NPC)相关神经系统症状。 今年9月份，美国FDA批准该适应症，此次获批...
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  • FDA批准脐带血干细胞疗法RegeneCyte
    11月22日，美国FDA批准RegeneCyte(造血祖细胞[HPC]，脐带血)的生物制品许可申请(BLA)，用于非亲缘供体造血祖细胞移植手术，结合适当的准备方案，用于影响遗传、获得性或骨髓抑制治疗导...
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  • 卫材宣布FGFR2基因融合突变胆道癌靶向药Tasfygo上市
    近日，卫材株式会社宣布其成纤维细胞生长因子受体(FGFR)选择性酪氨酸激酶抑制剂Tasfygo(tasurgratinib succinate，琥珀酸他舒格替尼)35mg片剂已在日本上市，用于治疗癌症化疗后进展的FGFR2基...
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  • 新型分子靶向疗法Tasurgratinib治疗FGFR基因畸变癌症
    Tasfygo（tasurgratinib）是一种成纤维细胞生长因子受体（FGFR）选择性酪氨酸激酶抑制剂，用于治疗化疗后进展为FGFR2基因融合或重排的不可切除胆道癌患者。 据统计，日本胆道癌患者人数...
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  • FDA批准ATTR-CM新药Attruby治疗ATTR-CM患者
    11月22日，BridgeBio生物制药公司宣布美国FDA批准了Attruby(acoramidis)，用于治疗患有转甲状腺素蛋白介导的淀粉样变性心肌病(ATTR-CM)的成年人，以减少心血管死亡和心血管相关的住院治疗。...
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