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  • Kisunla(donanemab-azbt,多纳单抗)治疗阿尔茨海默病
    Kisunla是一种人源化免疫球蛋白1(IgG1)单克隆抗体，旨在针对和减少大脑中的淀粉样蛋白斑块。该药物是首个有证据支持淀粉样蛋白斑块被清除后停止治疗的淀粉样蛋白斑块靶向疗法。...
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  • FDA批准血友病药物Altuviiio上市
    2023年2月，FDA批准赛诺菲与Sobi共同开发的重组蛋白药物Altuviiio（efanesoctocog alfa）用以预防与治疗A型血友病。这是一种first-in-class高持续性的凝血因子VIII替代疗法，该疗法的优势在于，在...
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  • ALTUVIIIO让A型血友病患者仅需每周治疗一次！
    2023年2月，赛诺菲（Sanofi）宣布FDA批准ALTUVIIIO用于预防和治疗成人和儿童A型血友病A。ALTUVIIIO是赛诺菲与Sobi公司共同开发的项目，是首个且唯一一个每周给药一次治疗A型血友病药物，可...
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  • Alofisel治疗克罗恩病临床缓解率达到65%
    2022年，武田制药公布了同种异体脂肪间充质干细胞产品Alofisel（darvadstrocel）治疗克罗恩病（CD）患者复杂性肛周瘘（CPF）INSPIRE研究的第一次6个月中期分析结果。这是第一项观察性、多...
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  • 干细胞新药Alofisel的有效性如何？
    Alofisel是一种局部注射的同种异体、脂肪来源的间充质干细胞悬浮液。这是一种从人体脂肪组织中分离并在体外培养扩增的脂肪源性干细胞（ASC）。其适用于非活动性/轻度活动性管腔型...
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  • Linvoseltamab用于治疗多发性骨髓瘤
    PDUFA日期：2024年8月22日 Linvoseltamab是一种在研双特异性抗体，旨在将多发性骨髓瘤细胞上的B细胞成熟抗原(BCMA)与表达CD3的T细胞桥接起来，以促进T细胞活化和癌细胞杀伤。 FDA正在审查...
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  • Axatilimab用于治疗慢性移植物抗宿主病
    PDUFA日期：2024年8月28日 Axatilimab是一种靶向集落刺激因子-1受体（CSF-1R，被认为是控制单核细胞和巨噬细胞存活和功能的细胞表面蛋白）的单抗。在临床前模型中，抑制CSF-1R信号传导已被...
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  • Seladelpar用于治疗原发性胆汁性胆管炎
    PDUFA日期：2024年8月14日 Seladelpar是一种处于研究阶段的、同类首创的口服选择性过氧化物酶体增殖激活受体delta激动剂。 该药物的新药申请(NDA)已获得美国FDA优先审查，并得到了多项试验...
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  • MDMA辅助治疗创伤后应激障碍
    PDUFA日期：2024年8月11日 美国FDA正在审查MDMA(midomafetamine，亚甲二氧甲基苯丙胺)胶囊用于与心理干预(包括心理治疗或谈话疗法以及其他支持服务)相结合，以辅助治疗创伤后应激障碍(PTS...
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  • Afamitresgene Autoleucel用于治疗晚期滑膜肉瘤
    PDUFA日期：2024年8月4日 今年1月底，美国FDA接受了用于治疗晚期滑膜肉瘤的Afamitresgene autoleucel(afami-cel)的生物制品许可申请(BLA)的优先审查。Afami-cel是一种自体T细胞疗法，旨在靶向表达黑...
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  • Sofdra凝胶获批用于治疗原发性腋窝多汗症
    FDA批准Sofdra 凝胶（12.45%）用于治疗9岁以上患者的原发性腋窝多汗症（腋下出汗过多）。此次批准标志着政府机构首次批准化学疗法治疗原发性腋窝多汗症。 CARDIGAN 临床试验纳入了 70...
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  • FDA批准Sofdra用于治疗9岁及以上原发性腋窝多汗症
    多汗症是一种皮肤病，与该病症相关的出汗量超出了体温调节的正常需求。近日，美国FDA批准了Botanix制药的药物Sofdra，这是FDA批准的首个治疗原发性腋窝多汗症的新化学实体。 FDA批准...
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  • Sofdra(sofpironium，索吡溴铵)12.45%凝胶使用说明
    Sofpironium是一种抗胆碱能/抗毒蕈碱药物，通过与受体结合阻断出汗信号，从而抑制腺体出汗。该疗法设计为使用专有涂抹器将sofpironium以凝胶制剂的形式递送至腋下，使患者避免直接接...
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  • 靶向β淀粉样蛋白的创新疗法Leqembi
    阿尔茨海默病(AD，老年痴呆症)是一种起病隐匿的进行性神经系统退行性疾病。临床上以记忆障碍、失语、执行功能障碍以及人格和行为改变等全面性痴呆表现为特征。 然而，临床上尚...
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  • 阿尔茨海默病药物：LEQEMBI（仑卡奈单抗）
    2023年，日本方面批准了人源化抗可溶性聚集淀粉样蛋白- (A)单克隆抗体 LEQEMBI 静脉注射（仑卡奈单抗：200 mg 静脉注射用药和 Leqembi 500 mg 静脉注射用药），用于延缓阿尔茨海默病（AD）引...
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  • Kisunla的治疗费用如何？
    7月2日，美国FDA宣布，礼来公司研发的药物donanemab-azbt被批准用于治疗有轻度认知障碍的阿尔茨海默病早期患者，商品名为Kisunla。 礼来表示，患者每四周静脉输注一次Kisunla，每瓶售价为...
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  • FDA批准第二款阿尔茨海默病药Kisunla
    7月2日，美国礼来公司宣布美国FDA批准Kisunla（Donanemab）用于治疗早期有症状的阿尔茨海默病（AD）成人患者，包括轻度认知障碍患者和处于神经退行性疾病轻度痴呆阶段的患者。 此次获...
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  • FDA批准Kisunla用于治疗出现早期症状的阿尔茨海默病
    7月2日，礼来公司宣布，美国FDA已批准Kisunla(donanemab-azbt，多纳单抗)，用于治疗出现早期症状的阿尔茨海默病(AD)的成年人；这些患者包括有轻度认知障碍(MCI)患者以及处于轻度痴呆阶段的...
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  • Ohtuvayre用于维持治疗中重度慢性阻塞性肺病
    美国食品药品监督管理局（FDA）批准Ohtuvayre（恩塞芬汀）用于维持治疗中重度慢性阻塞性肺病（COPD）患者的新药上市许可申请。Ohtuvayre是二十多年来首个运用创新的作用机制维持治疗...
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  • Ohtuvayre(ensifentrine)可用于治疗慢阻肺
    Ohtuvayre(ensifentrine，恩塞芬汀)是首款选择性磷酸二酯酶3和磷酸二酯酶4（PDE3和PDE4）双重抑制剂，具有支气管扩张和非甾体抗炎联合作用。该药物通过标准喷射雾化器直接输送到肺部，无...
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  • FDA批准乌司奴单抗生物仿制药Pyzchiva
    7月1日，美国FDA已批准Pyzchiva(ustekinumab-ttwe)皮下注射和静脉输注的生物制剂许可申请(BLA)，作为Stelara(ustekinumab，乌司奴单抗)的生物仿制药。 Pyzchiva是一种人类白细胞介素12和-23拮抗剂，适...
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  • FDA批准山德士尤斯泰金单抗仿制药Pyzchiva
    7月1日，美国食品和药物管理局FDA宣布批准了生物仿制药Pyzchiva（ustekinumab-ttwe）用于参考药物的所有适应症。 Pyzchiva预计为首批尤斯泰金单抗仿制药之一。Pyzchiva经 FDA 批准用于参考药物...
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  • FDA批准Odactra用于治疗屋尘螨过敏的18-65岁患者
    2017年3月，美国FDA批准Odactra作为首个舌下给药用于治疗屋尘螨诱发鼻炎（过敏性鼻炎）的变应原提取物，该药物适用于18-65岁的患者，不管患者有无眼部炎症（结膜炎）。Odactra的获批为...
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  • Odactra(房屋尘螨舌下过敏免疫治疗片剂)使用说明
    2023年6月，ALK公司宣布其舌下过敏免疫治疗片剂用于治疗屋尘螨(HDM)诱发的过敏性鼻炎的3期儿科临床试验的顶线结果，表明舌下过敏免疫治疗片剂针对该过敏性鼻炎安全有效。 尘螨是引...
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  • Odactra舌下片剂针对尘螨过敏性鼻炎是否有效？
    3月1日，FDA批准首个用于治疗18-65岁房尘螨过敏性鼻炎（伴有或无结膜炎）患者的变应原提取物Odactra舌下片剂。 Odactra是通过每日1次舌下给药将人体暴露于尘螨变应原，给药1年，逐渐训...
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  • FDA批准Tepylute用于治疗卵巢癌和乳腺癌
    近日，Shorla Oncology制药公司宣布美国FDA已批准即用型稀释剂型Tepylute（前称SH-105）的新药申请(NDA)，用于治疗乳腺癌和卵巢癌。该公司表示，该药物是标准护理药物Thiotepa(塞替派)的液体...
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  • vabysmo治疗新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性的效果
    背景：vabysmo是一种双特异性抗体，通过双重抑制血管生成素-2和血管内皮生长因子a发挥作用。一篇报告了两项评估玻璃体内vabysmo延长至每16周治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD...
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  • Vabysmo的机制和作用是什么？
    作用机制 Vabysmo是一种人源化的双特异性抗体，通过结合VEGF-A和Ang-2抑制两条途径发挥作用。通过抑制 VEGF-A，Vabysmo抑制内皮细胞增殖、新血管形成和血管通透性。通过抑制Ang-2，Vabysmo被...
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  • Vabysmo(法瑞西单抗)适用人群是哪些？
    适应人群：存在新生血管(湿)年龄相关性黄斑变性(nAMD)和糖尿病性黄斑水肿(DME)的成人患者。 Vabysmo(法瑞西单抗)是全球首款眼科双抗，独特的作用机制在于能够同时靶向血管内皮生长因...
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  • Vabysmo（法瑞西单抗）有哪些适应症？
    Vabysmo（法瑞西单抗）是罗氏开发的一款靶向血管生成素2（Ang2）和血管内皮生长因子A（VEGFA）的双特异性单克隆抗体。2022年9月19日，已在欧盟获批两项适应症，分别是治疗新生血管性（...
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