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  • ANDEMBRY获批用于预防遗传性血管性水肿发作
    6月16日,CSL生物制药公司宣布美国FDA已批准ANDEMBRY(garadacimab-gxii)用于预防12岁及以上成人和儿童患者遗传性血管性水肿(HAE)的发作。该药物此前已在多个国家获得上市许可,包括澳大利亚...
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  • Anaphylm用于治疗严重过敏反应的新药申请正在审查
    6月16日,Aquestive Therapeutics制药公司宣布美国FDA已接受Anaphylm(肾上腺素)舌下膜剂,用于治疗1型过敏反应(包括过敏性休克)的新药申请(NDA),并指定了处方药使用者付费法案(PDUFA)的目标...
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  • 新一代口服治疗晚期ROS1+NSCLC药物:Ibtrozi
    ROS1+ NSCLC是一种罕见的侵袭性肺癌,约占美国每年新发NSCLC病例的2%,或约3000例新诊断的晚期疾病。该类型肺癌患者诊断时的中位年龄约为50岁,并且该疾病更可能发生在从未吸烟的人群...
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  • IBTROZI获批成为晚期ROS1阳性非小细胞肺癌口服药物
    2025年6月11日,Nuvation Bio公司宣布美国FDA已批准IBTROZI(taletrectinib,他雷替尼),用于治疗局部晚期或转移性ROS1阳性(ROS1+)非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者。 IBTROZI是一种高选择性、下一代口服...
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  • Ibtrozi的上市为ROS1阳性非小细胞肺癌患者带来希望
    2025年6月11日,美国FDA批准了一款名为Ibtrozi(taletrectinib)的新药,用于治疗成人患者中局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌(NSCLC)。这一里程碑式的批准为肺癌患者带来了新的治疗...
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  • Zusduri获批治疗复发性低级别中等风险非肌层浸润性膀胱癌
    2025年6月12日,乌龙制药(UroGen Pharma)宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Zusduri(mitomycin,丝裂霉素,曾用名UGN-102),用于治疗复发性低级别中等风险非肌层浸润性膀胱癌(LG-IR-NMIBC)的成...
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  • 丝裂素酶水凝胶(Zusduri)获批低级别中危膀胱癌
    6月12日,UroGen药业宣布FDA批准开发的丝裂霉素水凝胶(Zusduri)上市,用于治疗复发性低级别中危非肌层浸润性膀胱癌(LG-IR-NMIBC)成人患者。 UroGen称此为该适应症首个且唯一的药物。...
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  • 美国批准Zusduri治疗复发性低级别中危非肌层浸润性膀胱癌
    UroGen Pharma 公司宣布,美国 FDA 已正式批准其创新疗法 Zusduri(Mitomycin)的新药上市申请,用于治疗低级别中危非肌层浸润性膀胱癌(LG-IR-NMIBC)。 Mitomycin是 FDA 批准的首款用于治疗 LG-...
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  • FDA批准膀胱癌创新药物Zusduri上市
    6月12日,UroGen Pharma宣布FDA批准Zusduri(UGN-102,丝裂霉素水凝胶获上市,用于治疗复发性低级别、中危非肌层浸润性膀胱癌(LG-IR-NMIBC)。 这是首个获批用于治疗复发性LG-IR-NMIBC的药物。...
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  • FDA批准膀胱癌创新药物Zusduri上市
    6月12日,UroGen Pharma宣布FDA批准Zusduri(UGN-102,丝裂霉素水凝胶获上市,用于治疗复发性低级别、中危非肌层浸润性膀胱癌(LG-IR-NMIBC)。 这是首个获批用于治疗复发性LG-IR-NMIBC的药物。...
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  • FDA批准的首个直接注射到大脑的基因疗法:Upstaza
    2024年11月13日, PTC Therapeutics宣布,美国FDA加速批准基因疗法Kebilidi(eladocagene exuparvovec)用于治疗芳香族L-氨基酸脱羧酶缺乏症(AADCD)的儿童和成人患者,无论他们的疾病严重程度为何...
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  • 芳香族L-氨基酸脱羧酶(AADC)缺乏症基因疗法Upstaza
    2022年11月17日,PTC治疗学公司宣布其基因疗法Upstaza(eladocagene exoparvovec)获得英国药品和保健产品管理局(MHRA)上市许可,用于治疗18个月以上患有严重芳香族L-氨基酸脱羧酶(AADC)缺乏症的患...
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  • FDA批准首个急性丙型肝炎治疗药物MAVYRET
    6月11日,艾伯维公司宣布FDA批准了口服泛基因型直接作用抗病毒(DAA)疗法MAVYRET(glecaprevir/pibrentasvir)的标签扩展,用于治疗患有急性或慢性丙型肝炎病毒(HCV)基因型1、2、3、4、5、或6感染但...
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  • Upstaza:首款基于重组腺相关病毒2型(AAV2)的基因替代疗法
    Upstaza 是 PTC Therapeutics 开发的首款基于重组腺相关病毒2型(AAV2)的基因替代疗法,用于治疗芳香族 L-氨基酸脱羧酶缺乏症(AADC 缺乏症)。该病为罕见遗传性中枢神经系统病,患者体内...
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  • Upstaza被授予优先审评资格,用于治疗AADCD患者
    美国FDA接受PTC Therapeutics公司为Upstaza(eladocagene exuparvovec)递交的生物制品许可申请(BLA),并授予其优先审评资格,用于治疗芳香族L-氨基酸脱羧酶缺乏症(AADCD)患者。 Upstaza是一款基...
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  • 欧盟批准Ryjunea用于延缓儿童近视进展
    近日,参天制药株式会社宣布,欧盟委员会已批准旗下产品低浓度阿托品滴眼液Ryjunea(研发代号:STN1012701,0.1mg/ml)的上市许可,用于延缓儿童近视进展,标志着儿童眼健康管理领域迎...
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  • 低剂量阿托品滴眼液Ryjunea:可延缓儿童近视进展
    欧盟委员会批准了参天制药(Santen Pharmaceutical)的低剂量阿托品滴眼液Ryjunea的上市许可,用于延缓儿童近视进展。这是欧盟首个且目前唯一获批用于此适应症的疗法。Ryjunea为0.1 mg/ml的...
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  • 欧盟批准低剂量阿托品滴眼液Ryjunea用于减缓儿童近视进展
    2025年6月5日,欧盟委员会(EC)已批准日本参天制药株式会社的低剂量阿托品滴眼液Ryjunea(研发代码:STN1012701)上市,用于减缓开始治疗时年龄为3至14岁且每年近视进展0.5D或以上且严重程度...
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  • enlicitide的低密度脂蛋白胆固醇在统计学上显著降低
    6月9日,默沙东公司宣布了三项3期临床试验中的前两项的阳性顶线结果,这些试验评估了enlicitide decanoate的安全性和有效性,enlicitide是一种研究性口服PCSK9抑制剂,正在评估其用于治疗...
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  • Enlicitide Decanoate有效降低高脂血症成人患者LDL-C
    近日,默克公司宣布其研究性口服PCSK9抑制剂Enlicitide Decanoate(MK-0616)在两项3期临床试验中取得积极结果,显示与安慰剂和其他口服非他汀类药物疗法相比,该疗法可以显著降低高脂血症...
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  • FDA批准的治疗成人高血压三联复方药物WIDAPLIK
    2025年6月09日,专注于解决心脏代谢疾病未满足需求的后期生物制药公司乔治医药 (George Medicines) 宣布,美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 WIDAPLIK (telmisartan, amlodipine and indapamide) (替米...
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  • 首个三联降压药Widaplik(替米沙坦+氨氯地平+吲达帕胺)
    6月9日,George Medicine宣布FDA批准Widaplik(替米沙坦+氨氯地平+吲达帕胺,前称GMRx2)上市,用于降低成年高血压患者血压,包括起始治疗。George Medicine称此为FDA批准首个三联降压药。 WID...
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  • FDA批准首个高血压单药三联疗法Widaplik
    6月9日,George Medicines生物制药公司宣布美国FDA已批准Widaplik(telmisartan[替米沙坦]、amlodipine[氨氯地平]和indapamide[吲达帕胺],前称:GMRx2)用于治疗高血压,包括作为初始治疗以降低血压(B...
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  • 短肠综合征新型疗法glepaglutide向EMA递交上市许可申请
    6月2日,Zealand Pharma A/S已向欧洲药品管理局(EMA)提交了长效胰高血糖素样肽-2(GLP-2)类似物glepaglutide的上市许可申请,用于治疗成年短肠综合征(SBS)患者。 短肠综合征(SBS)是指因各种原因引...
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  • Sepiapterin用于治疗苯丙酮尿症
    PDUFA日期:2025年7月29日 FDA正在审查Sepiapterin用于治疗儿童和成人苯丙酮尿症(PKU)患者的新药申请。苯丙酮尿症是一种遗传性代谢紊乱,会导致称为苯丙氨酸的氨基酸在体内累积、影响大...
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  • Pegcetacoplan用于治疗两种罕见肾脏疾病
    PDUFA日期:2025年7月28日 Pegcetacoplan是一种补体抑制剂,目前正在接受另外两种适应症的审查:C3肾小球病(C3G)和原发性免疫复合物膜增生性肾小球肾炎(IC-MPGN)。 C3G和IC-MPGN的补充新药申请...
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  • IMDELLTRA可有效降低小细胞肺癌患者死亡风险40%
    2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会,公布了靶向免疫疗法IMDELLTRA用于治疗既往接受过治疗的小细胞肺癌的3期临床试验积极结果的详细数据。显示与二线化疗相比,该药可帮助患者延长寿...
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  • HemiClor获FDA批准用于治疗高血压
    研发公司:PRM Pharma, LLC 5月6日,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准HemiClor(12.5mg chlorthalidone),这是一种低剂量氯噻酮制剂,用于治疗成人高血压,以降低血压。 每片HemiClor片剂含有12....
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  • 氯噻酮HemiClor (chlorthalidone)使用说明书
    HemiClor(氯噻酮)是一种噻嗪类利尿剂,常用于治疗高血压和水肿性疾病。近年来,研究表明氯噻酮在降低心血管事件方面可能优于其他同类药物。 HemiClor适用于: 高血压:可单独使用...
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  • ZORYVE获FDA批准用于治疗头皮和身体斑块型银屑病
    研发公司:Arcutis 5月22日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准ZORYVE(roflumilast,罗氟司特)0.3%外用泡沫剂的补充新药申请,用于治疗12岁及以上成人和儿科患者头皮和身体斑块型银屑病。...
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