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  • Emrosi（盐酸米诺环素缓释胶囊）用于治疗红斑痤疮
    美国FDA批准 Emrosi（盐酸米诺环素缓释胶囊）用于治疗成人酒渣鼻的炎症性病变（丘疹和脓疱）。 此项批准基于两项随机、双盲、阳性药和安慰剂对照的 3 期试验（ClinicalTrials.gov 标识符...
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  • FDA批准酒糟鼻/玫瑰痤疮治疗药物盐酸米诺环素缓释胶囊（Emrosi）
    2024年11月4日，Journey Medical宣布，FDA批准新药Emrosi（盐酸米诺环素缓释胶囊，40mg）用于治疗成人玫瑰痤疮的炎症性病变（丘疹和脓疱）。 玫瑰痤疮 (Rosacea) 也称为红斑痤疮，俗称酒渣鼻...
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  • 一种口服热休克蛋白90(HSP90)抑制剂Jeselhy
    匹米替比（Pimitespib）是一种用于治疗癌症化疗后进展的胃肠道间质瘤（GIST）的药物，通过抑制HSP90的功能，降低肿瘤相关蛋白的表达水平，并诱导细胞凋亡等多种机制，发挥其抗肿瘤作...
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  • Jeselhy治疗癌症化疗后进展的胃肠道间质瘤（GIST）
    适应症：匹米替比（Jeselhy，Pimitespib）是一种用于治疗癌症化疗后进展的胃肠道间质瘤（GIST）的药物，通过抑制HSP90的功能，降低肿瘤相关蛋白的表达水平，并诱导细胞凋亡等多种机制...
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  • Jeselhy(Pimitespib,匹米替比)可用于治疗胃肠道间质瘤
    这是全球首个针对胃肠道间质瘤的HSP90抑制剂，于2022年在日本获得上市许可。该药物通过抑制HSP90(热休克蛋白90)，从而通过破坏和减少与癌症生长和存活有关的蛋白质如KIT、PDGFRA、HER...
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  • Brimochol PF在试验显示有效改善患者近视力
    1月9日，眼科治疗药物研发商Tenpoint Therapeutics公布了其第二项关键性3期BRIO-II试验的积极顶线结果。试验评估了其研究性瞳孔调节疗法Brimochol PF滴眼液对老花眼成人患者的疗效。分析显示...
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  • FDA批准Friedreich共济失调基因疗法SGT-212的研究新药申请
    2025年1月7日，Solid Biosciences宣布美国FDA批准SGT-212的研究新药(IND)申请，用于治疗Friedreich共济失调(FA)。这是针对Friedreich共济失调的中枢神经系统和心脏表现的唯一一个全长共济蛋白替代...
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  • Duvyzat治疗6岁及以上患者的杜氏肌营养不良症获英国批准
    2024年12月20日，英国药品和健康产品管理局(MHRA)宣布批准Duvyzat(givinostat，吉维司他)用于治疗6岁及以上患者的杜氏肌营养不良症(DMD)。该监管机构已明确批准该药物用于在能够门诊治疗时...
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  • PKR激活剂mitapivat治疗α-或β-地中海贫血正接受审查
    1月8日，Agios制药公司宣布美国FDA接受审查mitapivat的补充新药申请(sNDA)，用于治疗非输血依赖性(NTD)和输血依赖性(TD)-或-地中海贫血的成年患者。 地中海贫血是一种罕见的终身遗传性血液...
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  • 单克隆抗体nipocalimab治疗HDFN疗效显著
    2024年08月，一项发表在《新英格兰医学杂志》上的二期临床研究显示，使用单克隆抗体nipocalimab治疗能够显著延迟或预防高风险妊娠中严重的胎儿和新生儿溶血性疾病（HDFN）导致的胎儿...
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  • 关于 NIPOCALIMAB的获批历程
    NIPOCALIMAB是一种正在研究的单克隆抗体，其设计目的是以高亲和力结合阻断 FcRn 并降低循环免疫球蛋白 G (IgG) 抗体的水平，同时可能不影响其他免疫功能。这包括自身抗体和异体抗体，...
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  • Nipocalimab用于治疗患有中度至重度干燥症 （SjD）
    2024 年 11 月 ，强生公司宣布美国FDA已授予尼泊卡利单抗突破性疗法认定 （BTD），用于治疗患有中度至重度干燥症 （SjD） 的成年人，这是一种具有较高患病率的衰弱和慢性自身抗体疾病...
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  • FDA优先审查全身型重症肌无力FcRn靶向抗体疗法Nipocalimab
    近 日，强生公司宣布美国FDA批准优先审查Nipocalimab(尼卡利单抗)注射液的生物制品许可申请(BLA)，用于治疗抗体阳性(如抗乙酰胆碱受体[AChR]、抗肌肉特异性酪氨酸激酶[MuSK]或抗低密度脂...
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  • Ropeginterferon alfa-2b-njft在原发性血小板增多症试验中疗效显著
    1月6日，台湾药华医药(PharmaEssentia)公司宣布来自SURPASS-ET研究的阳性顶线数据，该研究评估了Ropeginterferon alfa-2b-njft(P1101)注射液对原发性血小板增多症(ET)的疗效与安全性。分析显示，该试...
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  • FDA同意对Menkes病潜在首款新药CUTX-101进行优先审查
    2025年1月6日，Fortress Biotech宣布美国FDA已经同意对用于治疗Menkes病的CUTX-101(Copper Histidinate)的新药申请(NDA)进行优先审查。 Menkes病是指门克斯氏综合征，一种由编码铜转运蛋白的ATP7A基因突...
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  • 英国方面批准tarlatamab用于治疗晚期小细胞肺癌
    2024年12月31日，安进公司宣布英国药品和保健品管理局(MHRA)已通过Orbis项目批准Imdylltra(tarlatamab，塔拉妥单抗)，用于治疗小细胞肺癌(SCLC)成年患者。该药物已被特别批准用于其疾病已扩散...
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  • FDA批准新型降脂药Evkeeza (evinacumab)上市
    2021年，FDA批准了再生元的ANGPTL3抗体Evkeeza (evinacumab)用于12岁以上纯合子家族高血脂症(HoFH)患者的治疗。这个批准是根据一个叫做ELIPSE HoFH的临床试验结果， 65位HoFH患者在标准疗法背景上...
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  • Evkeeza(evinacumab)依维库单抗药物说明书
    适应症 Evkeeza是注射用处方药，是其他低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)降低疗法的辅助药物，用于治疗12岁及以上患有纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH)的成人和儿童患者。 尚不清楚Evkeeza对其他...
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  • 什么是Evkeeza？
    2021年2月，制造商Regeneron宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Evkeeza（evinacumab-dgnb），作为其他降脂疗法的辅助疗法，用于治疗年龄12岁纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）儿童和成...
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  • 欧盟扩大将Evkeeza适用年龄扩展至6个月至5岁HoFH患者
    1月6日，Ultragenyx生物制药公司宣布欧盟委员会(EC)已扩大Evkeeza(evinacumab，依维苏单抗)的批准范围，作为饮食和其他降脂治疗的辅助药物，将适用年龄扩展至6个月至5岁的纯合子家族性高胆...
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  • 日本批准HSP90抑制剂Jeselhy用于四线治疗胃肠道间质瘤
    2022年6月，由日本大鹏药品开发的Jeselhy(pimitespib，匹米替比)获得日本厚生劳动省(MHLW)批准上市，用于治疗化疗后进展的胃肠道间质瘤(GIST)。 胃肠道间质瘤(GIST)是胃肠道最常见的间充质肿...
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  • FDA批准首款细胞疗法Ryoncil用于治疗SR-aGVHD
    近日，美国FDA宣布批准Mesoblast公司开发的Ryoncil（remestemcel）上市，用于治疗2个月及以上儿童患者的类固醇难治性急性移植物抗宿主病（SR-aGVHD）。这是首个FDA批准的间充质基质细胞（...
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  • Ryoncil(remestemcel-L-rknd)治疗移植物抗宿主病说明书
    2024年12月18日，美国FDA批准了Mesoblast公司生产的Ryoncil(remestemcel-L-rknd)，这是一种同种异体骨髓间充质基质细胞(MSC) 疗法，用于治疗2个月及以上儿科患者的类固醇难治性急性移植物抗宿主...
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  • FDA优先审评Avutometinib+Defactinib联合疗法
    2024年12月30日，美国生物制药公司Verastem Oncology宣布美国FDA已根据加速审批途径接受了Avutometinib与Defactinib联合用药的新药申请(NDA)，用于治疗既往接受过至少一次全身治疗并带有KRAS突变...
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  • 日本批准RYJUSEA Mini0.025%滴眼液用于控制近视
    参天制药株式会社宣布，其用于控制近视进展的RYJUSEA Mini滴眼液0.025%（通用名：硫酸阿托品滴眼液）在日本获批生产和上市。 RYJUSEA是日本首个获批生产和上市的控制近视进展的滴眼液...
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  • 日本首款近视控制滴眼液0.025%硫酸阿托品（RYJUSEA ）上市
    2024年12月27日，参天制药株式会社宣布，用于控制近视进展的RYJUSEA Mini滴眼液0.025%（通用名为硫酸阿托品滴眼液，研发代号为DE-127）在日本获批生产和上市。RYJUSEA首个在日本获准的抑制...
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  • RYJUSEA获日本批准用于减缓近视进展
    2024年12月27日，日本参天制药公司宣布用于减缓近视进展的RYJUSEA迷你滴眼液0.025%（通用名:硫酸阿托品水合物）获得了日本上市许可。这是首个在日本获准的抑制近视进展的眼用溶液。...
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  • 欧盟批准Piasky治疗12岁以上阵发性睡眠性血红蛋白尿症
    2024年8月，欧盟委员会批准新一代C5循环抗体Piasky（crovalimab，可伐利单抗）治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人和青少年（12岁及以上，体重40公斤及以上）患者，无论患者之前是...
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  • Piasky用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）患者
    2024年6月，FDA批准新一代C5循环抗体Piasky（crovalimab，可伐利单抗）用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）患者。Piasky为PNH的首个每月皮下注射治疗药物，且患者可以选择在受监督的...
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  • FDA批准新一代C5循环抗体Piasky（crovalimab，可伐利单抗）
    2024年6月，美国FDA表示罗氏（Roche）公司所开发的新一代C5循环抗体Piasky（crovalimab，可伐利单抗）获批，用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）患者。Piasky为PNH的首个每月皮下注射治...
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