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  • 尿路上皮癌药物Padcev使用说明书
    2019年12月，美国FDA批准Padcev（enfortumab vedotin-ejfv，恩诺单抗）上市，用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，这些患者曾经接受过铂基化疗和PD-1/PD-L1抑制剂的治疗。 2023年12月，FD...
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  • FDA批准Vafseo用于透析患者因慢性肾病引起的贫血
    3月27日，美国FDA批准Vafseo(vadadustat)片剂用于治疗接受透析至少三个月的成人慢性肾病(CKD)引起的贫血。 贫血是指一个人缺乏足够的健康红细胞来向身体组织输送足够的氧气。它通常发生...
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  • FDA优先审查Revumenib用于治疗KMT2A重排白血病
    3月26日，美国FDA接受首款menin抑制剂Revumenib（前称：SNDX-5613）的新药申请(NDA)并授予优先审评资格，用于治疗携带KMT2A重排(KMT2Ar)的复发或难治性(R/R)急性白血病(AL)患者。 急性白血病(AL...
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  • 欧盟监管推荐诺和诺德糖尿病新药Awiqli
    近日，欧洲药品管理局人用药品委员会(CHMP)建议使用Awiqli（icodec胰岛素）用于治疗成人糖尿病。诺和诺德公司还预计在大约两个月后获得欧洲委员会的正式批准，届时将在欧洲市场上销...
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  • Tryvio(aprocitentan)药物使用说明书
    Tryvio是一种内皮素受体拮抗剂，可抑制内皮素（一种血管收缩肽）与其平滑肌细胞受体的结合，从而导致血管舒张，最终实现血压降低。 适应症 Tryvio与其他抗高血压药物联用可用于治...
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  • Danicopan用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)
    PNH是一种罕见而严重的血液疾病，其特征是血管内红细胞被破坏，称为血管内溶血(IVH)，白细胞和血小板活化可导致血栓形成(血凝块)并导致器官损伤和潜在的过早死亡。通过阻断C5蛋白...
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  • Fidanacogene elaparvovec治疗成人B型血友病
    2023年6月，美国FDA接受审查fidanacogene elaparvovec治疗成人B型血友病的生物许可申请(BLA)，监管决定预计将于2024年第二季度做出。 Fidanacogene elaparvovec是一种新型的在研基因疗法，含有生物工...
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  • Mavorixafor用于治疗WHIM综合症
    去年9月，X4 Pharmaceuticals向美国食品药品监督管理局(FDA)提交了一份新药申请，申请批准Mavorixafor用于治疗12岁及以上患有WHIM(疣、低丙种球蛋白血症、感染和骨髓增生)综合征的患者。 M...
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  • 非肌层浸润性膀胱癌药物Anktiva
    膀胱癌是指发生在膀胱黏膜上的恶性肿瘤，是泌尿系统最常见的恶性肿瘤。膀胱尿路上皮癌约占所有膀胱恶性肿瘤的90%，根据其是否侵犯膀胱肌层可分为非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)和肌层...
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  • Ceftobiprole的三种适应症分别是什么？
    2023年10月，美国FDA接受ceftobiprole递交的新药申请(NDA)，用于治疗三种适应症，包括金黄色葡萄球菌菌血症(SAB)、急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)和社区获得性细菌性肺炎(CABP)。FDA预...
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  • 首款逆转药物性瞳孔散大滴眼液Ryzumvi在美国上市
    4月1日，Ryzumvi(酚妥拉明滴眼液，0.75%)在美国上市，现在可用于治疗肾上腺素能激动剂（如去氧肾上腺素）或副交感神经阻滞剂（如托吡卡胺）引起的药物性瞳孔散大。该滴眼液于去年...
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  • FDA批准Voydeya治疗罕见病PNH血管外溶血
    美国FDA于4月1日批准Voydeya(danicopan)，作为标准疗法补体因子C5抑制剂Ultomiris(ravulizumab)或Soliris(eculizumab)的附加疗法，用于治疗成人阵发性睡眠性血红蛋白尿(PNH)的血管外溶血(EVH)。 Voydeya是...
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  • Brukinsa获FDA批准治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤
    3月7日，美国FDA批准Brukinsa(zanubrutinib，泽布替尼)联合Gazyva(obinutuzumab，奥妥珠单抗)用于治疗2种或更多种系统治疗后的复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)。 Brukinsa是布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)的小...
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  • FDA批准了Brukinsa治疗成人瓦尔登斯特伦巨球蛋白血症
    2021年9月，美国FDA批准zanubrutinib(Brukinsa)治疗成人瓦尔登斯特伦巨球蛋白血症患者。批准是以多中心、开放标签、第三期ASPEN实验为基准，对瓦尔登斯酮巨球蛋白血症患者的zanubrutinib和i...
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  • FDA批准Brukinsa二线治疗边缘区淋巴瘤(MZL)
    2021年9月，美国FDA加速批准其布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂Brukinsa（泽布替尼），用于治疗接受过至少一种抗CD20抗体治疗的复发/难治性（R/R）边缘区淋巴瘤（MZL）成年患者。 边缘区...
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  • 瑞士批准Brukinsa用于治疗华氏巨球蛋白血症(WM)
    2022年2月，瑞士批准BTK抑制剂Brukinsa（zanubrutinib，泽布替尼）用于治疗华氏巨球蛋白血症（WM）成人患者。该药物适用于治疗：先前已接受过至少一种治疗的WM成人患者；先前没有接受过...
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  • 泽布替尼治疗在CLL/SLL预后优于苯达莫司汀/利妥昔单抗
    Brukinsa泽布替尼是一种激酶抑制剂，用于治疗成人慢性淋巴细胞性白血病或小淋巴细胞淋巴瘤的补充新药申请目前正在FDA审查中，新的研究数据显示，其凭借提高的选择性和更少的脱靶...
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  • BRUKINSA（zanubrutinib ，泽布替尼）药品使用说明书
    2019年11月，新型分子靶向和肿瘤免疫药物BRUKINSA（zanubrutinib ，泽布替尼）胶囊已获美国食品和药物管理局（FDA）的加速批准上市，可用于治疗已接受治疗的成年患者的套细胞淋巴瘤（...
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  • Brukinsa第五个适应症：联合Gazyva治疗滤泡性淋巴瘤
    7月13日，FDA已接受Brukinsa(zanubrutinib，泽布替尼)联合Gazyva(obinutuzumab，奥妥珠单抗)用于治疗成人复发性和或难治性滤泡性淋巴瘤的补充新药申请的审查。 泽布替尼是一种布鲁顿氏酪氨酸激...
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  • Brukinsa治疗复发或难治性CLL的无进展生存期数据如何
    Brukinsa(zanubrutinib，zanubrutinib)的美国标签信息已经更新，包含复发或难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者的无进展生存期(PFS)数据。 这种药是Bruton酪氨酸激酶(BTK)的小分子抑制剂，适合治...
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  • FDA加速批准Brukinsa治疗复发性、难治性卵泡淋巴瘤
    3月7日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准了Brukinsa(zanubrutinib，zanubrutinib)联合Gazyva用于治疗两种或两种以上系统治疗后复发或难治性泡沫性淋巴瘤(FL)。 Brukinsa是布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)的...
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  • FDA批准Fetroja 用于治疗复杂尿路感染
    2019年11月，美国FDA批准了盐野义制药Shionogi的Fetroja（cefiderocol）用于特定类型复杂尿路感染（cUTI）的患者。根据药物的有限临床安全性和有效性数据，该组织批准了Fetroja用于18岁及以上...
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  • Fetroja( cefiderocol，头孢地尔)药品使用说明书
    2020年9月，日本药企盐野义（Shionogi）宣布，美国FDA已批准新型抗菌药Fetroja（cefiderocol，头孢地尔）的一份补充新药申请（sNDA），用于18岁及以上成人患者，治疗由下列易感革兰氏阴性菌...
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  • 复杂尿路感染患者可用Fetroja进行治疗
    美国FDA批准了盐野义制药Shionogi的Fetroja（cefiderocol）用于特定类型复杂尿路感染（cUTI）的患者。根据药物的有限临床安全性和有效性数据，该组织批准了Fetroja用于18岁及以上，治疗选择...
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  • FDA批准Livmarli治疗Alagille综合征(ALGS)相关胆汁淤积性瘙痒
    Mirum Pharma是一家生物制药公司，致力于开发创新的治疗方法来治疗罕见的肝病。最近，该公司宣布，美国食品药品管理局(FDA)批准了LIVMARLIXIBAT(MARALIXIBAT)口服液，这种药每天服用一次，用...
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  • FDA批准Livmarli治疗3个月以上Alagille综合征患者
    2023年3月14日，美国FDA批准扩大了LIVMARLIXIBAT(MARALIXIBAT)口服溶液的适应症范围。用于治疗3个月大的Alagille综合征(ALGS)患者胆汁淤积性瘙痒。 Alagille综合征(ALGS)是一个罕见的遗传问题，影响...
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  • Livmarli（maralixibat）药品使用说明书
    Livmarli是一种回肠胆汁酸转运体(IBAT)抑制剂，用于治疗一岁及以上的Alagille综合征患者的胆汁淤积性瘙痒。 Livmarli推荐剂量为380微克/千克，每日一次，在一天的第一餐前30分钟服用。起始...
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  • Livmarli获得FDA批准用于胆汁淤积性瘙痒
    2021年9月29日，美国FDA批准了Mirum制药的Livmarli（maralixibat）口服液上市，用于治疗1岁及以上的Alagille综合征（ALGS）患者的胆汁淤积性瘙痒。 ALGS是一种罕见的遗传性疾病，这种疾病在美国...
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  • Kevzara（sarilumab）+甲氨蝶呤可治疗风湿
    2017年6月，欧盟委员会（EC）批准抗炎药Kevzara（sarilumab）联合甲氨蝶呤（MTX）用于既往接受一种或多种疾病修饰抗风湿药物（DMARDs，例如MTX）治疗缓解不足或不耐受的中度至重度活动性...
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  • Sarilumab(Kevzara)使用说明书
    Sarilumab（Kevzara）是一种生物药物，用于治疗患有中度至重度活动性类风湿关节炎（RA）成人患者。Sarilumab通过阻断免疫系统中称 为白细胞介素6受体（IL-6R）的分子来阻止炎症。可改善类...
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