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Ropeginterferon alfa-2b-njft在原发性血小板增多症试验中疗效显著

1月6日，台湾药华医药(PharmaEssentia)公司宣布来自SURPASS-ET研究的阳性顶线数据，该研究评估了Ropeginterferon alfa-2b-njft(P1101)注射液对原发性血小板增多症(ET)的疗效与安全性。分析显示，该试...
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FDA同意对Menkes病潜在首款新药CUTX-101进行优先审查

2025年1月6日，Fortress Biotech宣布美国FDA已经同意对用于治疗Menkes病的CUTX-101(Copper Histidinate)的新药申请(NDA)进行优先审查。 Menkes病是指门克斯氏综合征，一种由编码铜转运蛋白的ATP7A基因突...
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英国方面批准tarlatamab用于治疗晚期小细胞肺癌

2024年12月31日，安进公司宣布英国药品和保健品管理局(MHRA)已通过Orbis项目批准Imdylltra(tarlatamab，塔拉妥单抗)，用于治疗小细胞肺癌(SCLC)成年患者。该药物已被特别批准用于其疾病已扩散...
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FDA批准新型降脂药Evkeeza (evinacumab)上市

2021年，FDA批准了再生元的ANGPTL3抗体Evkeeza (evinacumab)用于12岁以上纯合子家族高血脂症(HoFH)患者的治疗。这个批准是根据一个叫做ELIPSE HoFH的临床试验结果， 65位HoFH患者在标准疗法背景上...
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Evkeeza(evinacumab)依维库单抗药物说明书

适应症 Evkeeza是注射用处方药，是其他低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)降低疗法的辅助药物，用于治疗12岁及以上患有纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH)的成人和儿童患者。尚不清楚Evkeeza对其他...
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什么是Evkeeza？

2021年2月，制造商Regeneron宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Evkeeza（evinacumab-dgnb），作为其他降脂疗法的辅助疗法，用于治疗年龄12岁纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）儿童和成...
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欧盟扩大将Evkeeza适用年龄扩展至6个月至5岁HoFH患者

1月6日，Ultragenyx生物制药公司宣布欧盟委员会(EC)已扩大Evkeeza(evinacumab，依维苏单抗)的批准范围，作为饮食和其他降脂治疗的辅助药物，将适用年龄扩展至6个月至5岁的纯合子家族性高胆...
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日本批准HSP90抑制剂Jeselhy用于四线治疗胃肠道间质瘤

2022年6月，由日本大鹏药品开发的Jeselhy(pimitespib，匹米替比)获得日本厚生劳动省(MHLW)批准上市，用于治疗化疗后进展的胃肠道间质瘤(GIST)。胃肠道间质瘤(GIST)是胃肠道最常见的间充质肿...
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FDA批准首款细胞疗法Ryoncil用于治疗SR-aGVHD

近日，美国FDA宣布批准Mesoblast公司开发的Ryoncil（remestemcel）上市，用于治疗2个月及以上儿童患者的类固醇难治性急性移植物抗宿主病（SR-aGVHD）。这是首个FDA批准的间充质基质细胞（...
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Ryoncil(remestemcel-L-rknd)治疗移植物抗宿主病说明书

2024年12月18日，美国FDA批准了Mesoblast公司生产的Ryoncil(remestemcel-L-rknd)，这是一种同种异体骨髓间充质基质细胞(MSC) 疗法，用于治疗2个月及以上儿科患者的类固醇难治性急性移植物抗宿主...
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FDA优先审评Avutometinib+Defactinib联合疗法

2024年12月30日，美国生物制药公司Verastem Oncology宣布美国FDA已根据加速审批途径接受了Avutometinib与Defactinib联合用药的新药申请(NDA)，用于治疗既往接受过至少一次全身治疗并带有KRAS突变...
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日本批准RYJUSEA Mini0.025%滴眼液用于控制近视

参天制药株式会社宣布，其用于控制近视进展的RYJUSEA Mini滴眼液0.025%（通用名：硫酸阿托品滴眼液）在日本获批生产和上市。 RYJUSEA是日本首个获批生产和上市的控制近视进展的滴眼液...
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日本首款近视控制滴眼液0.025%硫酸阿托品（RYJUSEA ）上市

2024年12月27日，参天制药株式会社宣布，用于控制近视进展的RYJUSEA Mini滴眼液0.025%（通用名为硫酸阿托品滴眼液，研发代号为DE-127）在日本获批生产和上市。RYJUSEA首个在日本获准的抑制...
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RYJUSEA获日本批准用于减缓近视进展

2024年12月27日，日本参天制药公司宣布用于减缓近视进展的RYJUSEA迷你滴眼液0.025%（通用名:硫酸阿托品水合物）获得了日本上市许可。这是首个在日本获准的抑制近视进展的眼用溶液。...
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欧盟批准Piasky治疗12岁以上阵发性睡眠性血红蛋白尿症

2024年8月，欧盟委员会批准新一代C5循环抗体Piasky（crovalimab，可伐利单抗）治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人和青少年（12岁及以上，体重40公斤及以上）患者，无论患者之前是...
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Piasky用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）患者

2024年6月，FDA批准新一代C5循环抗体Piasky（crovalimab，可伐利单抗）用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）患者。Piasky为PNH的首个每月皮下注射治疗药物，且患者可以选择在受监督的...
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FDA批准新一代C5循环抗体Piasky（crovalimab，可伐利单抗）

2024年6月，美国FDA表示罗氏（Roche）公司所开发的新一代C5循环抗体Piasky（crovalimab，可伐利单抗）获批，用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）患者。Piasky为PNH的首个每月皮下注射治...
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PIQRAY阿培利司— 适应症、用法用量、注意事项、不良反应

阿培利司（Alpelisib，PIQRAY）作为一种针对特定基因突变的乳腺癌治疗药物，以其独特的机制和显著的疗效，正在改变晚期乳腺癌患者的治疗格局。阿培利司是一种口服的PI3K抑制剂，主...
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HR+/HER2-乳腺癌创新药Piqray显示临床益处

2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布了一项探索性回顾性生物标志物分析结果。该分析发现，在携带PIK3CA突变的肿瘤中，不同的基因突变特征，不会影响其乳腺癌创新药Piqray（a...
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PIQRAY（alpelisib，阿培利司）的获批情况和使用说明

乳腺癌是全球范围内蕞常见的癌症之一，随着医学技术的进展，针对不同基因突变的靶向药物层出不穷，极大地改善了患者的预后。其中，阿培利司（alpelisib）作为一种针对PIK3CA基因突...
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全球首个乳腺癌领域PI3K抑制剂阿培利司Piqray

1988年，哈佛医学院的刘易斯C坎特利教授团队发现了一种与葡萄糖摄取、氨基酸摄取、糖原感知相关的激酶磷脂酰肌醇3-激酶（PI3K）。这种激酶的活化与细胞吸收利用糖类等营养物质密...
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Briviact（brivaracetam）获批历程有哪些？

2016年2月18日，美国FDA批准Briviact（brivaracetam）作为其他药物的附加治疗药物，用于治疗16岁及以上癫痫患者的部分发作性癫痫。 2016年1月25日，欧洲药品管理局批准Briviact（brivaracetam）用...
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新型第三代抗精神病药物卢美哌隆（Lumateperone，Caplyta）

卢美哌隆（Lumateperone，Caplyta）是一种新型第三代抗精神病药物，用于治疗精神分裂症患者的阳性和阴性症状。卢美哌隆2019年由美国FDA批准用于治疗成人精神分裂症；2021年批准用于成人...
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精神病治疗药物lumateperone的说明书

治疗疾病：用于治疗精神分裂症开发公司：Intra-Cellular Therapies（从事开发用于治疗神经精神和神经退行性疾病的新药。） Lumateperone最初由百时美施贵宝研发，2005年，该化合物治疗神经...
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FDA已接受Suzetrigine(VX-548)的新药申请(NDA)

【药品名】Suzetrigine 【适应症】急性疼痛【研发公司】Vertex Pharmaceuticals 2024年8月，美国FDA已接受Suzetrigine(VX-548)的新药申请(NDA)并授予优先审查，用于治疗中度至重度急性疼痛。FDA已指...
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Elamipretide可用于治疗Barth综合征

【药品名】Elamipretide 【适应症】Barth综合征(Barth syndrome) 【研发公司】Stealth Biotherapeutics Barth综合征(Barth syndrome)是一种极其罕见的遗传疾病，由线粒体心磷脂缺乏引起，以肌肉无力和心...
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Tabelecleucel(tab-cel)治疗移植后淋巴增殖性疾病(PTLD)

【药品名】Tabelecleucel(tab-cel) 【适应症】爱泼斯坦-巴尔病毒(EBV)阳性的移植后淋巴增殖性疾病(PTLD) 【研发公司】Atara Biotherapeutics EBV阳性PTLD是一种罕见的、急性的、潜在致命的血液系统...
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新型右美沙芬/安非他酮组合疗法可改善阿尔茨海默病躁动

2024年12月30日，Axsome生物制药公司宣布了其研究性药物AXS-05(dextromethorphan-bupropion，右美沙芬-安非他酮)治疗阿尔茨海默病(AD)躁动(也叫激越)的3期临床试验的积极顶线结果并计划于今年下...
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赛诺菲全球首个登革热疫苗Dengvaxia具有重大里程碑意义

早前，法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）开发的登革热疫苗Dengvaxia已获得墨西哥、菲律宾、巴西批准，Dengvaxia是全球获批的首个登革热疫苗，该疫苗对于全球公共卫生界是一个具有历史意义...
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登革热疫苗Dengvaxia疗效如何？

登革热是世界上最普遍的蚊媒传播疾病之一，据模型估计，每年约有3.9亿人受到影响。在过去的二十年中，开发安全有效的疫苗以预防登革热病毒（DENV）感染的努力面临了若干挑战，这...
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