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  • FDA批准Augtyro治疗NTRK阳性实体瘤
    商品名：Augtyro 适应症：NTRK阳性实体瘤 研发公司：Bristol Myers Squibb 6月13日，百时美施贵宝(BMS)公司宣布美国FDA已加速批准Augtyro(repotrectinib，瑞普替尼)用于12岁及以上患有实体瘤的成人和...
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  • FDA批准首个且唯一一个即用型Vigabatrin口服溶液
    商品名：Vigafyde 适应症：婴儿痉挛 研发公司：Pyros 6月17日，Pyros制药公司宣布美国FDA批准Vigafyde，这是首个且唯一一个即用型Vigabatrin(氨己烯酸)口服溶液；适用于1个月至2岁的婴儿痉挛症...
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  • FDA批准Janus激酶(JAK)抑制剂Rinvoq适应症
    商品名：Rinvoq 适应症：活动性多关节幼年特发性关节炎、银屑病关节炎 研发公司：AbbVie 6月4日，AbbVie公司宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Janus激酶(JAK)抑制剂Rinvoq (upadacitinib，乌...
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  • FDA批准白细胞介素6受体拮抗剂KEVZARA扩展适应症
    商品名：Kevzara 适应症：活动性多关节幼年特发性关节炎 研发公司：Sanofi/Regeneron 6月11日，赛诺菲Sanofi和再生元Regeneron公司联合宣布，美国FDA已批准其白细胞介素6受体拮抗剂KEVZARA(sari...
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  • 美国FDA批准Capvaxive肺炎球菌21价结合疫苗
    商品名：Capvaxive 适应症：侵袭性肺炎球菌疾病和肺炎球菌肺炎 研发公司：Merck Merck于6月17日宣布，美国FDA已批准Capvaxive(肺炎球菌21价结合疫苗)用于: ①对18岁及18岁以上的成年人进行主...
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  • FDA批准Arexvy用于预防50-59岁的RSV下呼吸道疾病
    商品名：Arexvy 适应症：RSV下呼吸道疾病 研发公司：GSK plc 6月7日，葛兰素史克(GSK plc)公司宣布美国FDA已批准Arexvy（含佐剂的呼吸道合胞病毒疫苗）用于预防50至59岁的呼吸道合胞病毒(R...
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  • FDA批准Elevidys纳入大于4岁的杜氏肌营养不良患者
    商品名：Elevidys 适应症：杜氏肌营养不良 研发公司：Sarepta Therapeutics, Inc. 6月20日，美国FDA批准一次性基因疗法Elevidys（delandistrogene moxeparvovec，SRP-9001）扩展适应症，将年龄至少为4岁的杜...
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  • FDA批准Yimmugo治疗2岁以上原发性体液免疫缺陷患者
    商品名：Yimmugo 适应症：原发性体液免疫缺陷 研发公司：Biotest 6月17日，Grifols旗下子公司Biotest宣布美国FDA已批准Yimmugo(静脉注射人免疫球蛋白，human-dira)用于治疗2岁及以上患有原发性体...
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  • 美国FDA批准皮下制剂Vyvgart Hytrulo扩展适应症
    商品名：Vyvgart Hytrulo 适应症：慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病 研发公司：Argenx SE 6月21日宣布，Argenx SE免疫学公司美国FDA批准皮下制剂Vyvgart Hytrulo扩展适应症，用于治疗成年慢性炎症...
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  • FDA批准PiaSky治疗13岁以上体重至少40kg的PNH患者
    商品名：Piasky 适应症：阵发性睡眠性血红蛋白尿症 研发公司：Roche 6月26日，基因泰克公司宣布美国FDA已批准PiaSky(crovalimab-akkz)用于治疗13岁及以上患有阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)且...
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  • FDA批准Skyrizi治疗中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)
    商品名：Skyrizi 适应症：活动性溃疡性结肠炎 研发公司：AbbVie 6月18日，艾伯维(AbbVie)公司宣布美国FDA已批准Skyrizi(risankizumab，瑞莎珠单抗)扩展适应症，用于治疗中度至重度活动性溃疡性...
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  • Iqirvo与熊去氧胆酸联用治疗原发性胆汁性胆管炎
    商品名：Iqirvo 适应症：原发性胆汁性胆管炎 研发公司：Ipsen 6月10日，益普生(Ipsen)制药公司宣布FDA已加速批准Iqirvo(elafibranor，埃拉菲布拉诺)80mg片剂与熊去氧胆酸(UDCA)联合用于治疗对U...
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  • FDA批准扩大Farxiga(达格列净)的批准范围
    商品名：Farxiga 适应症：二型糖尿病 研发公司：AstraZeneca 6月12日，AstraZeneca宣布美国食品药品管理局(FDA)扩大了Farxiga(达格列净)的批准范围，将其作为饮食和运动的辅助手段，用于改善...
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  • FDA批准Sofdra12.45%凝胶上市治疗多汗症
    商品名：Sofdra 适应症：原发性腋窝多汗症 研发公司：Botanix 6月21日，Botanix制药公司宣布美国FDA已批准Sofdra(sofpironium，索吡溴铵)12.45%凝胶上市，用于治疗9岁及以上的儿童和成人原发性腋...
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  • FDA批准Voquezna纳入非糜烂性GERD患者
    7月18日，美国FDA批准新型抑酸疗法Voquezna(vonoprazan,沃诺拉赞)用于缓解成人非糜烂性胃食管反流病(GERD)相关的胃灼热。 在美国，很大一部分胃食管反流病(GERD)患者为非糜烂型，占所有GE...
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  • Ingrezza Sprinkle上市，用于治疗TD和HD相关舞蹈症患者
    近日，Neurocrine Biosciences公司宣布推出Ingrezza Sprinkle(valbenazine，缬苯那嗪)胶囊口服颗粒制剂--Ingrezza新剂型，用于治疗患有迟发性运动障碍(TD)和亨廷顿舞蹈病(HD)相关舞蹈症的成人患者。...
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  • FDA重新接受I型糖尿病药物Sotagliflozin的审查
    近日，美国FDA批准Lexicon制药公司Zynquista(sotagliflozin,索格列净)已接受审查重新提交的新药申请(NDA)，作为胰岛素治疗的辅助手段，用于控制患有1型糖尿病(T1D)和慢性肾病(CKD)的成年人的血...
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  • Strattera(atomoxetine,托莫西汀)治疗ADHD使用说明
    2002年11月26日，美国FDA批准Strattera，适用于治疗六岁及以上的儿童和青少年发生的注意力缺陷多动障碍(ADHD)，对于六岁以下儿童用药的安全性和有效性尚未确立。 作用机制：Strattera是一...
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  • GLP-1受体激动剂CT-996试验结果显示患者1个月减重超6%
    7月17日，罗氏(Roche)公司公布了在研减重口服小分子CT-996正在进行的多部分I期临床试验的两个部分取得的积极顶线结果。数据显示，肥胖且无2型糖尿病的受试者在接受CT-996治疗4周后，其...
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  • FDA授予tabelecleucel(tab-cel)优先审评资格
    7月17日，美国FDA已接受tabelecleucel(tab-cel)的生物制品许可申请(BLA)，作为单药疗法，用于治疗爱泼斯坦-巴尔病毒(EBV)阳性的移植后淋巴增殖性疾病(PTLD)，这些患者群体包括至少接受过一次...
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  • FDA授予急性胰腺炎新型脂肪酶抑制剂RABI-767快速通道资格
    近日，美国FDA授予了RABI-767快速通道资格，该药物主要用于治疗预计会发展为重症的急性胰腺炎。 急性胰腺炎是由胰酶异常激活导致的胰腺组织自身消化疾病，并可能引发其他器官功能...
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  • 患者使用Elzonris治疗后出现皮疹或瘙痒如何处理?
    部分患者可能在使用Elzonris治疗后出现皮疹或是瘙痒的情况，这时候就要考虑是否患者用药后产生的副作用。如果患者出现皮疹或是瘙痒的情况可以做如下处理： 1.局部用药：对于轻度...
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  • Elzonris用于治疗树突状细胞肿瘤疗效如何？
    在一项开放标签、多短期研究中，将47例未经治疗或复发的BPDCN患者分配到每个21天周期的第1-5天接受每公斤体重7g或12g剂量的Elzonris静脉输注，持续治疗直至疾病进展或不可接受的毒性作...
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  • Elzonris在什么情况下需要调整用药剂量？
    Elzonris是一种CD123导向的细胞毒素，由人白细胞介素-3与截短的白喉毒素融合而成，可用于治疗成人和2岁及以上儿童患者的母细胞性浆细胞样树突状细胞肿瘤 (BPDCN)。 但值得注意的是，患...
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  • 患者在使用Elzonris期间有哪些注意事项?
    Elzonris可用于治疗母细胞性浆细胞样树突状细胞肿瘤的成人和2岁及以上儿童患者，但是使用前一定要认真了解详细的注意事项。并且在每次给药前，都应该监测患者的生命体征并检查白...
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  • Elzonris该如何注射使用？
    Elzonris是一种针对CD123的细胞毒素，用于治疗成人和2岁及以上儿童患有浆细胞浆细胞样树突状细胞肿瘤（BPDCN）的患者。Elzonris是由重组人白细胞介素-3（IL-3）和截短的白喉毒素（DT）融...
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  • Elzonris可以治疗什么疾病？
    Elzonris是一种CD123导向的细胞毒素，用于治疗成人和2岁及以上儿童的浆细胞样树突状细胞瘤（BPDCN）。Tagraxofusp-erzs是Texas AM University研发的一种靶向CD123的细胞毒素，是由白介素-3和白喉毒...
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  • FDA批准Farxiga治疗2型糖尿病儿童患者
    T2NOW研究是一项为期26周的随机、双盲、多中心III期临床，旨在评估在接受二甲双胍、胰岛素或两者并用治疗的儿童和青少年2型糖尿病患者中，达格列净作为附加治疗的有效性和安全性...
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  • FDA优先审查囊性纤维化Vanza三联疗法
    7月2日，Vertex制药公司宣布美国FDA已同意优先审查vanzacaftor/tezacaftor/deutivacaftor三联组合疗法(vanza三联)的新药申请(NDA)，用于治疗6岁及以上囊性纤维化(CF)患者，这些患者在对vanza三联反应...
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  • FDA批准帕金森病在研基因疗法AB-1005的快速通道指定
    7月11日，美国FDA批准AB-1005用于治疗中度帕金森病(PD)的快速通道指定。此外，AB-1005还获得了英国药品和保健品管理局(MHRA)授予的创新护照称号。 帕金森运动症状是由多巴胺能神经元的功...
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