商品名：Ojemda 适应症：低级别神经胶质瘤 研发公司：Day One Biopharmaceuticals Inc . 据Day One Biopharmaceuticals公司4月23日的新闻稿，美国FDA宣布已加速批准Ojemda(tovorafenib,托沃拉非尼)上市，用于...

商品名：Lumisight 适应症：乳腺癌 研发公司：Lumicell，Inc . 2024年4月18日，Lumicell，Inc .宣布，美国FDA批准了Lumisight(pegulicianine)光学成像剂的新药上市申请(NDA)以及Lumicell直接可视化系统(D...

商品名：Lutathera 适应症：胃肠胰神经内分泌肿瘤 研发公司：诺华 4月23日，美国FDA扩大了Lutathera(lutetium Lu 177 dotatate，镥[177Lu]氧奥曲肽)的批准范围，纳入了12岁及以上患有生长抑素受体...

商品名：Hercessi 适应症：乳腺癌、胃或胃食管结合部腺癌 研发公司：Accord BioPharma, Inc. 4月29日，Accord BioPharma, Inc. 宣布美国FDA已批准Hercessi (trastuzumab-strf)，这是一种Herceptin（曲妥珠单抗...

商品名：Enhertu 适应症：HER2表达实体瘤 研发公司：Daiichi Sankyo，Inc . 4月5日，美国FDA加速批准Enhertu（fam-trastuzumab deruxtecan）用于患有不可切除或转移性HER2阳性（IHC3+）实体瘤的成年患者...

商品名：Carvykti 适应症：多发性骨髓瘤 研发公司：强生公司 4月5日，强生公司宣布美国FDA已批准Carvykti(ciltacabtagene autoleucel，西达基奥仑赛) 用于治疗至少接受过1次既往治疗（包括蛋白...

商品名：Alecensa 适应症：非小细胞肺癌 研发公司：Genentech 4月18日，Genentech宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Alecensa(阿来替尼)用于成人间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性非小细胞肺癌(非...

商品名：Rybrevant 适应症：EGFR外显子20突变型NSCLC 研发公司：强生 3月1日，美国FDA已将Rybrevant(amivantamab-vmjw)的加速批准转为完全批准，联合卡铂和培美曲塞用于一线治疗经FDA批准的检测发...

全球肺癌发病率和死亡率高居全球所有恶性肿瘤的首位，其中非小细胞肺癌（NSCLC）占85%，而表皮生长因子受体（EGFR）突变随着研究的深入逐渐被重视。其中外显子20插入（exon20ins）突...

2023年12月，强生向美国FDA递交EGFR/c-MET双抗Amivantamab（Rybrevant）新适应症上市申请，联合第三代EGFR抑制剂Lazertinib一线治疗EGFR突变局部晚期或转移性NSCLC患者。该申请主要基于关键III期M...

商品名：Tevimbra 适应症：食管鳞状细胞癌 研发公司：BeiGene, Ltd. 3月14日，美国FDA已批准Tevimbra（tislelizumab-jsgr）用于治疗既往接受过不含程序性死亡配体1（PD-L1）抑制剂的全身化疗的不可...

FDA已批准替雷利珠单抗（Tevimbra）用于既往全身化疗后且未接受过含PD-1/PD-L1抑制剂的全身治疗后的不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）成人患者的单药治疗。 批准是基于Ⅲ期研究...

2024年3月14日，我国自主研发的PD-1抑制剂替雷利珠单抗（TEVIMBRA），获美国FDA批准用于治疗不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的成年患者，这也是我国首个成功出海的PD-1抑制剂。...

商品名：Wyost 适应症：癌症相关骨骼事件 研发公司：山德士（Sandoz） 3月5日，全球仿制药和生物仿制药领导者山德士（Sandoz）公司宣布，美国FDA批准了Wyost (denosumab-bbdz)，这是一种与X...

商品名：Xhance 适应症：不伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎 研发公司：Optinose制药 3月15日，Optinose制药公司宣布美国FDA已批准Xhance（fluticasone propionate，丙酸氟替卡松）鼻喷雾剂用于治疗18岁及以...

5月20日，葛兰素史克(GSK)公司宣布美国FDA批准了Benlysta(belimumab，贝利尤单抗)使用自我注射器进行皮下(SC)给药，用于接受标准治疗的5岁及以上活动性系统性红斑狼疮(SLE)患者。该药物也可...

近日，美国FDA通过优先审查已批准狼疮药物Benlysta（Belimumab，贝利木单抗）用于5岁及以上系统性红斑狼疮（SLE）儿童患者。值得一提的是，Benlysta是首个在美国获得批准治疗SLE儿童患者...

药品名称：贝利单抗Benlysta 药品别名：belimumab 研发公司：人类基因组科学公司 葛兰素史克公司 适 用 症：狼疮 型号规格：120mg,400mg 贝利单抗Benlysta，曾用名LymphoStat-B，主要用于红斑狼...

2020年12月，葛兰素史克（GSK）研发的Benlysta(倍力腾，贝利尤单抗)获得美国FDA已获批用于治疗正接受标准治疗的活动性狼疮性肾炎（LN）成人患者。值得一提的是，Benlysta是FDA批准的第一...

5月21日，DURECT公司宣布美国FDA已授予了其在研药物Larsucosterol(DUR-928)用于治疗严重的酒精相关性肝炎(AH)的突破性疗法认定(BTD)，这一指定旨在加快疗法的研发和监管审查。 肝炎是一种以...

近日，赛诺菲(Sanofi)制药公司公布了一项2期研究的积极结果，研究分析显示，口服高剂量和低剂量的Rilzabrutinib均可使中度至重度哮喘患者发生哮喘失控(LOAC)的事件数量减少，并改善其未...

商品名：Abecma 适应症：多发性骨髓瘤 研发公司：百时美施贵宝/2seventy bio联合 4月5日，美国FDA宣布批准扩大CAR-T疗法Abecma（idecabtagene vicleucelide-cel）用于治疗多发性骨髓瘤的应用范围，具...

商品名：Libervant 适应症：丛集性癫痫发作 研发公司：Aquestive公司 4月29日，美国FDA已批准Libervant(diazepam，地西泮)口腔膜剂，用于紧急治疗间歇性、刻板性发作期的频繁癫痫发作活动（即...

商品名：Zevtera 适应症：菌血症、皮肤和皮肤结构感染和肺炎 研发公司：Basilea制药 4月4日，生物制药公司Basilea宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准头孢菌素抗生素Zevtera(ceftobiprole...

商品名：Pivya 适应症：单纯性尿路感染 研发公司：Utility Therapeutics 4月24日，FDA宣布已批准英国生物技术公司Utility Therapeutics其口服抗菌药物Pivya(pivmecillinam，匹美西林)，用于治疗18岁及以...

商品名：Anktiva 适应症：非肌层浸润性膀胱癌 研发公司：ImmunityBio制药 4月22日，美国FDA批准Anktiva (nogapendekin alfa inbakicept-pmln，前称N-803) 联合卡介苗(BCG)用于治疗卡介苗无反应的非肌层浸...

5月21日,葛兰素史克(GSK)公布两项关键3期临床试验SWIFT-1和SWIFT-2的积极结果。该试验评估了在患有以血液嗜酸性粒细胞计数为特征的2型炎症的严重哮喘的成人和青少年中，在研单抗depem...

5月21日，美国FDA授予其在研PI3K抑制剂Inavolisib(GDC-0077)联合CDK4/6抑制剂Ibrance(palbociclib)和氟维司群(fulvestrant)突破性疗法认定(BTD)，用于治疗肿瘤带有PIK3CA突变、激素受体(HR)阳性、人类表皮...

5月20日，Atara Biotherapeutics公司向美国FDA提交了tabelecleucel(tab-cel)的生物制品许可申请(BLA)，作为一种单药疗法，用于治疗爱泼斯坦-巴尔病毒(EBV)阳性的移植后淋巴增殖性疾病(PTLD)，这些患...

近日，美国FDA批准了Biocon Biologics公司的Yesafili(aflibercept-jbvf)和Samsung Bioepis公司的Opuviz(aflibercept-yszy)作为Eylea(aflibercept，阿柏西普)的首个可互换生物仿制药。 Yesafili和Opuviz都是一种血管内...