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  • FDA扩大了Clinolipid的批准范围
    商品名：Clinolipid 适应症：作为肠胃外的热量和必需脂肪酸的来源 研发公司：Baxter International Inc. 5月13日，美国FDA扩大了Clinolipid（注射用脂质乳剂）的批准范围，纳入包括足月和早产儿...
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  • mResvia用于呼吸道合胞病毒引起的下呼吸道疾病
    商品名：mResvia 适应症：呼吸道合胞病毒引起的下呼吸道疾病 研发公司：Moderna 5月31日，美国FDA批准mResvia(respiratory syncytial virus vaccine)用于主动免疫，以预防60岁及以上老年人因呼吸道合...
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  • Myhibbin获批用于预防器官排斥
    商品名：Myhibbin 适应症：预防器官排斥 研发公司：AZURITY制药 5月6日，AZURITY制药公司宣布美国FDA批准了一种即用型吗替麦考酚酯口服混悬液制剂Myhibbin，这是一种抗代谢免疫抑制剂，与...
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  • FDA批准Bkemv用于治疗两种罕见疾病
    Bkemv的适应症包括：阵发性睡眠性血红蛋白尿症；非典型溶血性尿毒症综合征。 5月28日，美国FDA宣布批准安进公司的Bkemv(eculizumab-aeeb)作为Soliris(eculizumab，依库珠单抗)的首个可互换生物...
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  • FDA批准Vigafyde用于婴儿痉挛症儿童患者
    6月17日，美国FDA批准Vigafyde，这是首个且唯一一个即用型Vigabatrin(氨己烯酸)口服溶液；适用于1个月至2岁的婴儿痉挛症患儿，其潜在益处超过了视力丧失的潜在风险。此次批准标志着15年...
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  • FDA批准Yimmugo用于治疗原发性体液免疫缺陷
    昨日，美国FDA批准Yimmugo(静脉注射人免疫球蛋白，human-dira)用于治疗2岁及以上患有原发性体液免疫缺陷(PI)的患者。 原发性免疫缺陷病是由先天性免疫系统发育不良或遗传因素引起的一组...
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  • FDA授予Retevmo批准用于RET融合阳性甲状腺癌
    近日，美国FDA授予了礼来公司选择性RET激酶抑制剂Retevmo(selpercatinib，塞普替尼)传统批准，用于治疗需要全身治疗且对放射性碘(RAI)有抵抗力（如果放射性碘合适）的晚期或转移性RET融合...
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  • FDA批准WINREVAIR用于治疗肺动脉高压
    研发公司：默沙东 适应症：肺动脉高压 3月26日，美国FDA批准默沙东公司的first-in-class疗法Winrevair（sotatercept）上市，用于治疗肺动脉高压（PAH）。 PAH是一种罕见的进行性疾病，由于促进...
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  • FDA批准百济神州的PD-1单抗TEVIMBRA
    研发公司：百济神州 适应症：食管鳞状细胞癌 3月13日，美国FDA批准百济神州的PD-1单抗TEVIMBRA（替雷利珠单抗，百泽安）作为单药治疗既往接受过系统化疗（不含 PD-1/L1 抑制剂）后不可...
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  • FDA批准VAFSEO用于治疗慢性肾病贫血患者
    研发公司：AKEBIA THERAPEUTICS INC 适应症：慢性肾病引起的贫血 3月27日，美国FDA批准Akebia Therapeutics公司的VAFSEO（vadadustat）上市，用于治疗至少接受3个月透析的慢性肾病（CKD）贫血患者。...
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  • FDA批准DUVYZAT用于治疗6岁以上杜氏肌营养不良患者
    研发公司：ITALFARMACO SA 适应症：杜氏肌营养不良 3月21日，美国FDA批准Italfarmaco公司开发的DUVYZAT（givinostat）上市，用于治疗6岁及以上杜氏肌营养不良（DMD）患者。这是首个获批可用于治...
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  • FDA批准TRYVIO用于治疗高血压成年患者
    研发公司：IDORSIA 适应症：高血压 3月19日，美国FDA批准IDORSIA公司与强生联合开发的TRYVIO（aprocitentan），联合其他抗高血压药物，用于治疗使用其他药物无法充分控制血压的成年高血压患...
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  • FDA批准Rezdiffra用于治疗MASH成人患者
    3月14日，美国FDA批准MADRIGAL公司Rezdiffra（resmetirom）联合饮食和运动，用于治疗F2-F3期的代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH，曾称为NASH）成人患者。这是美国FDA批准的首款MASH疗法。 NAS...
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  • FDA批准了治疗肺动脉高压病新药Winrevair上市
    2024年3月，美国FDA批准了治疗肺动脉高压病（PAH）新药Winrevair上市申请。Winrevair适用于治疗成人肺动高压（PAH，WHO第1类）的注射用药物，以提高运动能力，改善WHO功能分级，并降低临床...
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  • Kevzara(sarilumab，萨瑞鲁单抗)使用说明
    2024年6月，美国FDA批准IL-6R单抗Kevzara(sarilumab，萨瑞鲁单抗)用于治疗体重63kg或以上的活动性多关节幼年特发性关节炎(pJIA)患者，pJIA是一种一次影响多个关节的关节炎。 除了pJIA，Kevzara目...
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  • FDA加速批准Augtyro用于治疗NTRK阳性实体瘤
    6月13日，美国FDA加速批准Augtyro(repotrectinib，瑞普替尼)用于12岁及以上患有实体瘤的成人和儿童患者，这些实体瘤具有神经营养性酪氨酸受体激酶(NTRK)基因融合，局部晚期或转移性或手术...
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  • Klisyri获批用于治疗面积扩大至100cm2的光化性角化病
    6月10日，致力于医学皮肤科的全球制药公司Almirall宣布美国FDA扩大了微管抑制剂软膏Klisyri(tirbanibulin，替巴尼布林)的批准范围，用于治疗面部或头皮面积达100cm2的光化性角化病(AK)。此前...
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  • Iqirvo(elafibranor)使用说明
    elafibranor是每日一次的口服双重过氧化物酶体增殖物激活受体(PPAR)/激动剂，通过激活PPAR 和，在调节肝脏脂质代谢、炎症和纤维化方面发挥关键作用。通过激活这些受体，该药物旨在帮...
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  • FDA批准Tafenoquine用于治疗急性巴贝虫病
    6月11日，美国FDA已批准他非诺喹(tafenoquine)作为孤儿药用于治疗急性巴贝虫病。 巴贝虫病是一种由微小寄生虫巴贝虫引起的传染病。这种寄生虫主要通过黑腿（鹿）蜱的叮咬传播，并感...
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  • Rytelo(imetelstat，伊美司他)使用说明
    2024年6月6日，美国FDA批准Geron公司的first-in-class端粒酶抑制剂Rytelo(imetelstat，伊美司他)用于治疗患有低风险至中等-1风险的骨髓增生异常综合征(MDS)成年患者，这些患者患有输血依赖性贫...
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  • FDA批准RSV疫苗Arexvy扩大用于50-59岁的高危成年患者
    6月7日，葛兰素史克(GSK)宣布美国FDA已批准Arexvy（含佐剂的呼吸道合胞病毒疫苗）用于预防50至59岁的呼吸道合胞病毒(RSV)下呼吸道疾病(LRTD),这些人患有RSV疾病的风险增加。此前，该疫苗...
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  • Pentacarinat的适应症有哪些？
    Pentacarinat是一种广谱抗感染剂，对多种寄生虫、原生动物和真菌具有活性。它该药物已用于治疗免疫功能低下的肺孢子菌肺炎、利什曼病（皮肤和内脏）和人类非洲锥虫病（非洲昏睡病...
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  • Pentacarinat是抗击感染的新药物
    Pentacarinat （Pentamidine isetionate，羟乙磺酸Pentacarinat）是治疗寄生虫感染的药物，如非洲人类锥虫、利什曼原虫、巴贝氏虫。也可以让免疫功能低下患者用来预防及治疗肺囊虫肺炎。在未...
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  • Opzelura可用于治疗白癜风疗效如何
    白癜风是一种临床常见的色素脱失性疾病，主要特点为功能性黑素细胞脱失导致的局部皮肤或黏膜白斑，其发病机制复杂，多种因素共同参与了黑素细胞的缺失，其中自身免疫反应在其...
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  • Opzelura治疗特应性皮炎疗效及危害
    根据2021年4月23-26日举行的美国皮肤病学会虚拟会议上展示的布告，使用Opzelura治疗患有重度特应性皮炎（AD）的患者有可能延缓其后续全身治疗甚至无需进行全身治疗。 特应性皮炎也叫...
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  • Opzelura用于治疗白癜风疗效十分显著
    鲁索替尼(Opzelura)是一种Janus激酶（JAK）抑制剂，可选择性抑制JAK1/JAK2。JAKs属于细胞质酪氨酸激酶家族，其功能是介导许多对造血和免疫功能很重要的细胞因子（如干扰素）的信号转导。...
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  • Opzelura对特应性皮炎儿童有良好耐受性
    特应性皮炎也称为湿疹，是一种慢性、高度瘙痒、复发性炎症性皮肤病，影响约10%的儿童。根据3月8日至12日在圣地亚哥举行的美国皮肤病学会年会上发布的海报数据，ruxolitinib（中文名...
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  • Iqirvo+熊去氧胆酸用于UDCA应答不足的原发性胆汁性胆管炎
    美国FDA已加速批准益普生(Ipsen)制药公司Iqirvo(elafibranor)80mg片剂与熊去氧胆酸(UDCA)联合用于治疗对UDCA应答不足的成人原发性胆汁性胆管炎(PBC)，或作为单药疗法治疗对UDCA不耐受的患者。这...
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  • FDA批准首款端粒酶抑制剂Rytelo（imetelstat）
    6月8日，Geron公司宣布美国FDA批准其first-in-class端粒酶抑制剂Rytelo（imetelstat）用于治疗患有低风险至中等-1风险的骨髓增生异常综合征（MDS）成年患者，这些患者患有输血依赖性贫血，需...
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  • FDA批准Rytelo用于低风险骨髓增生异常综合征相关贫血
    6月6日，美国FDA批准Rytelo(imetelstat)用于治疗患有低至中度1级风险骨髓增生异常综合征(MDS)并伴有输血依赖性贫血的成年患者，在8周内需要4个或更多红细胞(RBC)单位，这些患者对红细胞生...
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