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  • FIRDAPSE（amifampridine）用于治疗肌无力综合征
    Lambert-Eaton肌无力综合征(LEMS，兰伯特-伊顿肌无力综合征、肌无力综合征)，是一种影响神经和肌肉的疾病，通常会导致严重、虚弱和进行性的肌肉无力和疲劳。这是由于LEMS降低了神经释...
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  • Hyftor常见的问题有哪些？
    1.结节性硬化症(TSC)是什么？ 结节性硬化病（TSC）是一种罕见的遗传病，会导致非癌性肿瘤在正常组织的过度生长可以在人体的许多部位形成，包括脑部，肾脏，肝脏等。可出现皮肤异...
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  • 米哚妥林+化疗联用可延长急性骨髓性白血病患者生存期
    急性髓性白血病(AML)主要是影响白细胞的血癌，与特定类型的基因突变有关。基因筛选可以识别突变基因，包括最常见的AML相关突变之一FLT3。约30%的AML患者有某种形式的FLT3突变。目前，...
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  • 非小细胞肺癌Tepmetko的使用说明
    商品名：Tepmetko 适应症：非小细胞肺癌 研发公司：EMD Serono，Inc. 2月15日，美国FDA宣布Tepmetko(tepotinib)由加速批准转变成传统批准，这种一种激酶抑制剂，用于患有间充质上皮转化(MET)外显...
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  • Tagrisso+化疗治疗转移性EGFR突变(EGFRm)非小细胞肺癌
    商品名：Tagrisso 适应症：非小细胞肺癌 研发公司：阿斯利康 2月16日，表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂Tagrisso(osimertinib，奥希替尼)与化疗联合，用于治疗局部晚期或转移性EGFR突...
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  • FDA批准Onivyde联合疗法用于治疗转移性胰腺癌
    商品名：Onivyde 适应症：转移性胰腺癌 研发公司：Ipsen Biopharmaceuticals, Inc. 2024年2月13日，Ipsen Biopharmaceuticals, Inc.宣布美国FDA批准Onivyde（伊立替康脂质体）与奥沙利铂、氟尿嘧啶和亚叶酸...
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  • T细胞疗法Amtagvi获批用于治疗黑色素瘤
    商品名：Amtagvi 适应症：黑色素瘤 研发公司：Iovance Biotherapeutics, Inc. 2月16日，一种肿瘤衍生的自体T细胞免疫疗法Amtagvi(lifileucel)获得了美国FDA的加速批准，用于治疗某些患有不可切除或...
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  • XHANCE鼻喷雾剂获批用于治疗慢性鼻窦炎
    3月15日，美国FDA批准了XHANCE(fluticasone propionate，丙酸氟替卡松)鼻喷雾剂，用于治疗18岁以上没有鼻肉的慢性鼻鼻窦炎患者。XHANCE于2017年仅获批用于患有鼻息肉的成年人。 这次批准使XH...
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  • XHANCE鼻喷雾剂获批用于治疗慢性鼻窦炎
    3月15日，美国FDA批准了XHANCE(fluticasone propionate，丙酸氟替卡松)鼻喷雾剂，用于治疗18岁以上没有鼻肉的慢性鼻鼻窦炎患者。XHANCE于2017年仅获批用于患有鼻息肉的成年人。 这次批准使XH...
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  • FDA批准Livmarli用于治疗PFIC患者的胆汁淤积性瘙痒
    近日，美国FDA批准Livmarli(maralixibat)口服溶液用于治疗5岁及以上患有进行性家族性肝内胆汁淤积症(PFIC)的患者的胆汁淤积性瘙痒。 Livmarli是每天服用一次的会长胆汁酸转运体(IBAT)抑制剂，...
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  • FDA批准Rezdiffra成为首款非酒精性脂肪性肝炎疗法
    3月14日，美国FDA加速批准Rezdiffra(resmetirom)联合饮食和运动，治疗患有中重度肝纤维化(F2至F3期)的非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎(NASH)/代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASH)成人患者。这是首个...
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  • 新型抗生素Vabomere使用说明书
    Vabomere是一种由美罗培南（meropenem）和法硼巴坦（vaborbactam）组成的固定剂量组合复方抗生素产品。其中，美罗培南是一种广谱强效的内酰胺类抗生素，属于碳青霉烯抗生素分类下，通过...
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  • FDA批准Aurlumyn用于治疗成人严重冻伤
    商品名：Aurlumyn 适应症：严重冻伤 研发公司：Eicos Sciences Inc. 2月14日，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准前列环素模拟物Aurlumyn(iloprost，伊洛前列素)用于治疗成人严重冻伤，以降低手...
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  • FDA批准Aurlumyn用于治疗成人严重冻伤
    商品名：Aurlumyn 适应症：严重冻伤 研发公司：Eicos Sciences Inc. 2月14日，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准前列环素模拟物Aurlumyn(iloprost，伊洛前列素)用于治疗成人严重冻伤，以降低手...
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  • FDA批准Xolair用于减少过敏反应(I型)
    商品名：Xolair 适应症：IgE介导的食物过敏 研发公司：基因泰克(Genentech) 2月16日，美国FDA批准Xolair（omalizumab，奥马珠单抗）用于减少过敏反应(I型)，包括过敏反应，这些过敏反应可能发...
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  • Aurlumyn(iloprost，伊洛前列素)药物说明书
    Aurlumyn是首个治疗成人严重冻伤的药物，该药物是一种血管扩张剂，可通过扩张血管和防止血液凝固来增强血流。 Aurlumyn(iloprost，伊洛前列素)是一种前列环素模拟物，适用于治疗成人严...
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  • FDA批准Wegovy用于降低肥胖成人心血管事件风险
    3月8日，美国FDA批准了基于补充新药申请(sNDA)的减重疗法Wegovy(Semaglutide，Smaglutide)标签扩张，用于降低主要不良心血管事件(MACE)的风险，包括心血管死亡、超重或肥胖、被诊断患有心血管...
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  • Jaypirca(pirtobrutinib，吡托布替尼)使用说明书
    2023年1月27日，美国FDA批准Jaypirca(pirtobrutinib，吡托布替尼)用于治疗经过至少两种系统治疗(包括一种布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂)后复发或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)的成年患者。同年12月...
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  • FDA批准Eohilia用于治疗嗜酸粒细胞性食管炎
    商品名：Eohilia 适应症：嗜酸粒细胞性食管炎 研发公司：武田制药 2月12日，武田制药公司宣布美国FDA已批准Eohilia(布地奈德口服混悬液)用于治疗患有嗜酸性粒细胞性食管炎(EoE)的成人和...
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  • FDA批准Exblifep用于治疗复杂性尿路感染
    商品名：Exblifep 适应症：复杂性尿路感染，包括肾盂肾炎 研发公司：Allecra Therapeutics 生物制药公司Allecra Therapeutics于2月27日宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已批准新分子实体药物Exbl...
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  • Motpoly XR用于治疗50公斤以上患者的部分发作性癫痫
    商品名：Motpoly XR 适应症：癫痫 研发公司：Aucta Pharmaceuticals，Inc . 2月26日，Aucta Pharmaceuticals，Inc .宣布推出Motpoly XR（lacosamide）缓释胶囊，用于治疗体重至少50公斤的成人和儿童患者的部...
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  • FDA批准Qulipta用于预防性治疗发作性偏头痛
    美国FDA批准了Qulipta（atogepant）用于预防性治疗发作性偏头痛成人患者。 Qulipta成为第一个也是唯一一个专门治疗偏头痛的CGRP受体拮抗剂，这种药每天只需服用一次。 该口服CGRP拮抗剂得...
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  • FDA批准Livmarli用于治疗Alagille综合征胆汁淤积性瘙痒
    2021年9月29日，美国FDA批准Livmarli (maralixibat)口服溶液用于治疗一岁及以上Alagille综合征(ALGS)患者的胆汁淤积性瘙痒。 Livmarli (maralixibat)是吸收最少的回肠胆汁酸转运体(IBAT)抑制剂，是美国...
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  • FDA批准Qulipta用于预防发作性偏头痛
    2023年4月，AbbVie宣布，美国食品药品管理局(FDA)批准了Qulipta(atogepant)，用于发作性偏头痛成人患者的预防治疗。 Qulipta(atogepant)是唯一用于偏头痛防治的口服CGRP受体拮抗剂。 该批准基于...
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  • Venclexta+阿扎胞苷治疗AML可降低了34%死亡风险
    美国FDA已批准Venclexta（venetoclax）+阿扎胞苷（azacitidine）、或地西他滨（decitabine）、或低剂量阿糖胞苷（LDAC），治疗75岁或以上新诊断或患有共病妨碍接受强化诱导化疗治疗的急性髓系...
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  • Rozlytrek如何治疗NTRK融合实体瘤和ROS1阳性肺癌？
    欧盟委员会（EC）批准靶向抗癌药恩曲替尼Rozlytrek（entrectinib），用于治疗12岁及以上神经营养性酪氨酸受体激酶（NTRK）基因融合阳性实体瘤儿科及成人患者，具体为：疾病局部进展、转...
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  • FDA批准Repatha治疗10岁及以上杂合子家族性高胆固醇血症
    美国FDA批准Repatha（evolocumab）依洛尤单抗，用于治疗10岁及以上杂合子家族性高胆固醇血症 (HeFH) 的儿科患者，作为饮食和其他低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 降低疗法的辅助治疗。 此次批准...
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  • 日本批准口服补体C5a受体抑制剂Tavneos
    2021年9月，日本厚生劳动省（MHLW）批准Tavneos（avacopan）上市。Avacopan是一款口服给药的选择性补体C5a受体（C5aR）抑制剂，用于治疗两种主要的抗中性粒细胞胞浆自身抗体（ANCA）相关血管...
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  • FDA批准Opdivo+化疗一线治疗尿路上皮癌
    近日，美国FDA批准Opdivo(nivolumab，纳武单抗)与顺铂和吉西他滨联合用于成人不可切除或转移性尿路上皮癌(UC)的一线治疗。 尿路上皮癌最常发生在膀胱内壁的细胞中，约占膀胱癌病例的...
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  • FDA批准Stelo生物传感器系统成为首款非处方药连续血糖监测仪
    3月5日，美国FDA批准了Stelo葡萄糖生物传感器系统，这是第一个非处方药(OTC)连续血糖监测器(CGM)。该产品将于今年夏天上市。 Stelo葡萄糖生物传感器系统是适合18岁以上患有糖尿病或未患...
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