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2016年09月23日 16:01
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美国FDA批准Xhance用于不伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎
商品名：Xhance 适应症：不伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎 研发公司：Optinose制药 当地时间3月15日，Optinose制药公司宣布美国FDA已批准Xhance（fluticasone propionate，丙酸氟替卡松）鼻喷雾剂用于治...
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Wyost用于治疗癌症相关骨骼事件
商品名：Wyost 适应症：癌症相关骨骼事件 研发公司：山德士（Sandoz） 3月5日，全球仿制药和生物仿制药领导者山德士（Sandoz）宣布美国FDA批准了Wyost (denosumab-bbdz)，这是一种与Xgeva（de...
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食管鳞状细胞癌药物Tevimbra
商品名：Tevimbra 适应症：食管鳞状细胞癌 研发公司：BeiGene, Ltd. 3月14日，美国FDA已批准Tevimbra（tislelizumab-jsgr）用于治疗既往接受过不含程序性死亡配体1（PD-L1）抑制剂的全身化疗的不可...
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Rybrevant适应症：GFR外显子20突变型NSCLC
商品名：Rybrevant 适应症：EGFR外显子20突变型NSCLC 研发公司：强生 3月1日，美国FDA已将Rybrevant(amivantamab-vmjw)的加速批准转为完全批准，联合卡铂和培美曲塞用于一线治疗经FDA批准的检测发...
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FDA批准Opdivo与顺铂和吉西他滨联合治疗UC
商品名：Opdivo 适应症：尿路上皮癌 研发公司：百时美施贵宝 3月6日，百时美施贵宝(Bristol Myers Squibb)公司宣布美国食品和药物管理局(FDA)已批准Opdivo(nivolumab，纳武单抗)与顺铂和吉西他滨...
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ICLUSIG可用于治疗急性淋巴细胞白血病
商品名：ICLUSIG 适应症：急性淋巴细胞白血病 研发公司：武田（Takeda） 3月19日，武田（Takeda）公司宣布美国FDA已批准ICLUSIG（ponatinib，普钠替尼）的补充新药申请（sNDA），用于与化疗联...
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铂类耐药卵巢癌药物Elahere该如何使用
商品名：Elahere 适应症：铂类耐药卵巢癌 研发公司：艾伯维（AbbVie） 3月22日，艾伯维（AbbVie）宣布美国FDA已完全批准Elahere（mirvetuximab soravtansine）用于治疗叶酸受体（FR）阳性、铂类耐...
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FDA批准Brukinsa+Gazyva用于治疗难治性滤泡性淋巴瘤
商品名：Brukinsa 适应症：滤泡性淋巴瘤 研发公司：百济神州 3月7日，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Brukinsa(zanubrutinib，泽布替尼)联合Gazyva(obinutuzumab，奥妥珠单抗)用于治疗2种或更多...
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Ultomiris适应症：用于治疗NMOSD成年人患者
商品名：Ultomiris 适应症：视神经脊髓炎谱系疾病 研发公司：Alexion Pharmaceuticals 3月25日，美国FDA批准Ultomiris(ravulizumab-cwvz)用于治疗抗水通道蛋白4(AQP4)抗体阳性(Ab+)视神经脊髓炎谱系疾病...
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FDA批准Actemra的第一个生物仿制药Tyenne
商品名：Tyenne 适应症：关节炎、巨细胞动脉炎 研发公司：Fresenius Kabi 3月7日，美国FDA已批准Tyenne(tocilizumab-aazg)，使其成为第二个Actemra(tocilizumab)的生物仿制药，也是第一个批准用于静脉...
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骨质疏松症药物Jubbonti
商品名：Jubbonti 适应症：骨质疏松症 研发公司：山德士（Sandoz） 3月5日，山德士（Sandoz）公司宣布美国FDA批准了Jubbonti（denosumab-bbdz），这是Prolia（denosumab，地诺单抗）的一种可互换生...
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FDA加速批准Breyanzi治疗患有复发或难治性CLL/SLL
商品名：Breyanzi 适应症：CLL或SLL 研发公司：百时美施贵宝 3月14日，美国FDA加速批准Breyanzi（lisocabtagene maraleucel；liso-cel）用于治疗患有复发或难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴...
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Besponsa治疗急性淋巴细胞白血病
商品名：Besponsa 适应症：急性淋巴细胞白血病 研发公司：辉瑞 美国FDA于3月6日宣布辉瑞公司Besponsa (inotuzumab ozogamicin，奥英妥珠单抗)获批用于治疗1岁及以上儿童患者的复发或难治性CD...
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杜氏肌营养不良药物：Duvyzat
商品名：Duvyzat 适应症：杜氏肌营养不良 研发公司：Italfarmaco Group 当地时间3月21日，美国食品药品监督管理局(FDA)宣布批准口服药物Duvyzat(givinostat)，用于治疗六岁及以上杜氏肌营养不良...
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Lenmeldy适应症：治疗异染性脑白质营养不良
商品名：Lenmeldy 适应症：异染性脑白质营养不良 研发公司：Orchard Therapeutics 3月18日，由Orchard Therapeutics开发的Lenmeldy(atidarsagene autotemcel，原名OTL-200)获得了美国FDA的批准，用于治疗患有症...
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FDA扩大了Edurant批准范围用于治疗2岁以上儿童患者
商品名：Edurant PED 适应症：HIV-1 研发公司：强生（Johnson Johnson） 3月19日，强生（Johnson Johnson）公司宣布美国FDA扩大了Edurant（rilpivirine，利匹韦林）的批准范围，将其与其他抗逆转录病毒...
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Vafseo用于透析患者因慢性肾病引起的贫血患者
商品名：Vafseo 适应症：透析患者因慢性肾病引起的贫血 研发公司：Akebia Therapeutics Inc. Akebia Therapeutics Inc. 于3月27日宣布，美国FDA已批准Vafseo(vadadustat)片剂用于治疗接受透析至少三个月的...
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非酒精性脂肪性肝炎药物Rezdiffra
商品名：Rezdiffra 适应症：非酒精性脂肪性肝炎 研发公司：Madrigal Pharmaceuticals 当地时间3月14日，Madrigal Pharmaceuticals公司宣布，美国FDA已加速批准Rezdiffra(resmetirom)联合饮食和运动，治疗患...
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Livmarli用于治疗Alagille综合征的胆汁淤积性瘙痒
商品名：Livmarli 适应症：Alagille综合征的胆汁淤积性瘙痒 研发公司：Mirum Pharmaceuticals，Inc . Mirum Pharmaceuticals，Inc .于3月14日宣布，美国FDA已批准Livmarli(maralixibat)口服溶液用于治疗5岁及以...
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Wegovy帮助患者实现降血糖和减肥
商品名：Wegovy 适应症：减重 研发公司：诺和诺德 3月8日，诺和诺德公司宣布，美国FDA已批准基于补充新药申请(sNDA)的减重疗法Wegovy(Semaglutide，司美格鲁肽)标签扩展，用于降低主要不良...
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首个用于肺动脉高压的激活素信号抑制剂疗法Winrevair
商品名：Winrevair 适应症：肺动脉高压 研发公司：默克（ Merck） 3月26日，默克（ Merck）公司宣布美国FDA批准Winrevair（sotatercept）注射剂，用于治疗肺动脉高压成人患者（PAH，世卫组织第...
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首个用于肺动脉高压的激活素信号抑制剂疗法Winrevair
商品名：Winrevair 适应症：肺动脉高压 研发公司：默克（ Merck） 3月26日，默克（ Merck）公司宣布美国FDA批准Winrevair（sotatercept）注射剂，用于治疗肺动脉高压成人患者（PAH，世卫组织第...
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首个用于肺动脉高压的激活素信号抑制剂疗法Winrevair
商品名：Winrevair 适应症：肺动脉高压 研发公司：默克（ Merck） 3月26日，默克（ Merck）公司宣布美国FDA批准Winrevair（sotatercept）注射剂，用于治疗肺动脉高压成人患者（PAH，世卫组织第...
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首个用于肺动脉高压的激活素信号抑制剂疗法Winrevair
商品名：Winrevair 适应症：肺动脉高压 研发公司：默克（ Merck） 3月26日，默克（ Merck）公司宣布美国FDA批准Winrevair（sotatercept）注射剂，用于治疗肺动脉高压成人患者（PAH，世卫组织第...
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FDA批准Letybo用于治疗成人中重度眉间纹
商品名：Letybo 适应症：中重度眉间纹 研发公司：Hugel America, Inc. 3月4日，Hugel America公司宣布美国FDA已批准乙酰胆碱释放抑制剂和神经肌肉阻断剂Letybo（letibotulinumtoxinA-wlbg）用于治疗成人...
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泛发性脓疱型银屑病药物Spevigo
商品名：Spevigo 适应症：泛发性脓疱型银屑病 研发公司：勃林格殷格翰 3月19日，美国FDA扩大由勃林格殷格翰开发的Spevigo(spesolimab-sbzo，司柏索利单抗) 的批准范围，用于治疗12岁及以上、...
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Tryvio(aprocitentan)药物使用说明书
Tryvio是一种内皮素受体拮抗剂，可抑制内皮素（一种血管收缩肽）与其平滑肌细胞受体的结合，从而导致血管舒张，最终实现血压降低。 Tryvio与其他抗高血压药物联用可用于治疗高血压...
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FDA批准内皮素受体拮抗剂Tryvio治疗高血压
商品名：Tryvio 适应症：高血压 研发公司：Idorsia Pharmaceuticals U.S. Inc. 3月20日，Idorsia Pharmaceuticals公司宣布美国FDA批准Tryvio(aprocitentan,12.5mg)与其他抗高血压药物联合用于治疗高血压， 用于...
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FDA扩大Praluent适应症范围，作为LDL-C辅助药物
商品名：Praluent 适应症：杂合子家族性高胆固醇血症 研发公司：Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 3月11日，Regeneron Pharmaceuticals, Inc.宣布美国FDA已扩大Praluent(alirocumab)的适应症范围，作为饮食和其...
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FDA批准肺动脉高压药物Opsynvi上市
商品名：Opsynvi 适应症：肺动脉高压 研发公司：强生（Johnson Johnson） 3月22日，强生公司宣布美国FDA已批准Opsynvi单片剂组合疗法，用于长期治疗世界卫生组织（WHO）功能分级（FC）为II...
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