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  • Ohtuvayre用于维持治疗中重度慢性阻塞性肺病
    美国食品药品监督管理局（FDA）批准Ohtuvayre（恩塞芬汀）用于维持治疗中重度慢性阻塞性肺病（COPD）患者的新药上市许可申请。Ohtuvayre是二十多年来首个运用创新的作用机制维持治疗...
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  • Ohtuvayre(ensifentrine)可用于治疗慢阻肺
    Ohtuvayre(ensifentrine，恩塞芬汀)是首款选择性磷酸二酯酶3和磷酸二酯酶4（PDE3和PDE4）双重抑制剂，具有支气管扩张和非甾体抗炎联合作用。该药物通过标准喷射雾化器直接输送到肺部，无...
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  • FDA批准乌司奴单抗生物仿制药Pyzchiva
    7月1日，美国FDA已批准Pyzchiva(ustekinumab-ttwe)皮下注射和静脉输注的生物制剂许可申请(BLA)，作为Stelara(ustekinumab，乌司奴单抗)的生物仿制药。 Pyzchiva是一种人类白细胞介素12和-23拮抗剂，适...
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  • FDA批准山德士尤斯泰金单抗仿制药Pyzchiva
    7月1日，美国食品和药物管理局FDA宣布批准了生物仿制药Pyzchiva（ustekinumab-ttwe）用于参考药物的所有适应症。 Pyzchiva预计为首批尤斯泰金单抗仿制药之一。Pyzchiva经 FDA 批准用于参考药物...
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  • FDA批准Odactra用于治疗屋尘螨过敏的18-65岁患者
    2017年3月，美国FDA批准Odactra作为首个舌下给药用于治疗屋尘螨诱发鼻炎（过敏性鼻炎）的变应原提取物，该药物适用于18-65岁的患者，不管患者有无眼部炎症（结膜炎）。Odactra的获批为...
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  • Odactra(房屋尘螨舌下过敏免疫治疗片剂)使用说明
    2023年6月，ALK公司宣布其舌下过敏免疫治疗片剂用于治疗屋尘螨(HDM)诱发的过敏性鼻炎的3期儿科临床试验的顶线结果，表明舌下过敏免疫治疗片剂针对该过敏性鼻炎安全有效。 尘螨是引...
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  • Odactra舌下片剂针对尘螨过敏性鼻炎是否有效？
    3月1日，FDA批准首个用于治疗18-65岁房尘螨过敏性鼻炎（伴有或无结膜炎）患者的变应原提取物Odactra舌下片剂。 Odactra是通过每日1次舌下给药将人体暴露于尘螨变应原，给药1年，逐渐训...
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  • FDA批准Tepylute用于治疗卵巢癌和乳腺癌
    近日，Shorla Oncology制药公司宣布美国FDA已批准即用型稀释剂型Tepylute（前称SH-105）的新药申请(NDA)，用于治疗乳腺癌和卵巢癌。该公司表示，该药物是标准护理药物Thiotepa(塞替派)的液体...
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  • vabysmo治疗新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性的效果
    背景：vabysmo是一种双特异性抗体，通过双重抑制血管生成素-2和血管内皮生长因子a发挥作用。一篇报告了两项评估玻璃体内vabysmo延长至每16周治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD...
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  • Vabysmo的机制和作用是什么？
    作用机制 Vabysmo是一种人源化的双特异性抗体，通过结合VEGF-A和Ang-2抑制两条途径发挥作用。通过抑制 VEGF-A，Vabysmo抑制内皮细胞增殖、新血管形成和血管通透性。通过抑制Ang-2，Vabysmo被...
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  • Vabysmo(法瑞西单抗)适用人群是哪些？
    适应人群：存在新生血管(湿)年龄相关性黄斑变性(nAMD)和糖尿病性黄斑水肿(DME)的成人患者。 Vabysmo(法瑞西单抗)是全球首款眼科双抗，独特的作用机制在于能够同时靶向血管内皮生长因...
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  • Vabysmo（法瑞西单抗）有哪些适应症？
    Vabysmo（法瑞西单抗）是罗氏开发的一款靶向血管生成素2（Ang2）和血管内皮生长因子A（VEGFA）的双特异性单克隆抗体。2022年9月19日，已在欧盟获批两项适应症，分别是治疗新生血管性（...
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  • FDA加速批准Epkinly用于复发或难治性滤泡性淋巴瘤
    6月26日，艾伯维(AbbVie)宣布美国FDA已加速批准Epkinly(epcoritamab-bysp)用于治疗已经接受2种或多种全身治疗的复发或难治性(R/R)滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者。加速批准是基于其总体缓解率(ORR)和...
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  • PiaSky可治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症
    阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）是一种罕见且危及生命的血液疾病，全世界约有2万人受到影响。PNH患者的红细胞被补体系统(先天免疫系统的一部分)破坏，从而导致贫血、疲劳和血栓...
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  • FDA批准罗氏罕见的血液疾病药物PiaSky上市
    近日，美国FDA批准PiaSky(crovalimab-akkz)用于治疗13岁及以上患有阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)且体重至少40kg的成人和儿童患者。 阵发性睡眠性血红蛋白尿(PNH)是一种罕见且危及生命的血液...
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  • FDA批准Ohtuvayre治疗慢性阻塞性肺疾病
    6月26日，美国FDA批准Ohtuvayre(ensifentrine)用于成人慢性阻塞性肺病(COPD)的维持治疗。 COPD是指一组导致气流阻塞和呼吸相关问题的疾病，如肺气肿和慢性支气管炎。症状包括呼吸越来越急促...
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  • 日本批准EZHARMIA治疗T细胞白血病/淋巴瘤
    2022年9月，第一三共（Daiichi Sankyo）宣布日本厚生劳动省批准了EZHARMIA（Valemetostat tosilate）的上市申请，用于治疗复发或难治性T细胞白血病/淋巴瘤（ALT）成人患者。Ezharmia是第一个获得监...
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  • 日本批准第一三共外周T细胞淋巴瘤疗法Ezharmia
    第一三共制药宣布Ezharmia（valemetostat tosilate，甲苯磺酸伐美妥司他）获得日本厚生劳动省(MHLW)的批准，用于治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤(PTCL)成人患者。这也是在日本获批的第二个...
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  • FDA同意优先审查Olezarsen用于FCS成人患者
    6月25日，据Ionis制药公司宣布美国FDA已同意优先审查Olezarsen的新药申请(NDA)，用于治疗家族性乳糜微粒血症综合征(FCS)成人患者。 家族性乳糜微粒血症综合征(FCS), 一种罕见的常染色体隐...
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  • Fomeject Injection(康立解静脉输注液)
    适应症 Fomeject是甲醇(methanol)或乙二醇(ethylene glycol, 例如抗冻剂)中毒的解毒剂，或用于怀疑摄入甲醇或乙二醇，无论是否与血液透析合并治疗。 禁忌症 对于fomepizole过敏或对其他pyrazol...
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  • KRAS G12C抑制剂Krazati治疗效果如何？
    Krazati(Adagrasib)是针对非小细胞肺癌中特定基因突变（KRASG12C）的抗癌药物。它通过抑制该突变蛋白的活性，阻止癌细胞增殖，从而抑制肿瘤生长。虽然对部分患者有显著疗效，但个体差...
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  • FDA批准KRAZATI用于KRASG12C突变结直肠癌
    6月21日，美国FDA已加速批准其KRAS抑制剂KRAZATI(adagrasib，阿达格拉西)与礼来公司的Erbitux(西妥昔单抗)联合用药，作为经FDA批准的检测确定的KRASG12C突变局部晚期或转移性结直肠癌(CRC)成人...
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  • FDA批准KRAZATI用于治疗KRASG12C突变结直肠癌
    在美国，KRAS抑制剂KRAZATI已被批准用于第二个适应症，用于治疗具有特定基因突变的结直肠癌患者。美国FDA加速批准KRAZATI(adagrasib，阿达格拉西)与礼来公司的西妥昔单抗联合用药，作为...
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  • Krazati适应症是什么？
    Krazati（Adagrasib）是由Mirati Therapeutics公司研发的一种抗癌药物，主要用于治疗含有KRAS G12C的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者、该类药物属于RAS GTP酶家族的激酶，可以激发炎...
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  • HELIOS-B 3期研究:Vutrisiran对伴有心肌病的ATTR淀粉样变性有益
    昨日，Alnylam制药公司宣布了其对vutrisiran进行的HELIOS-B 3期研究的正面结果，分析显示，在伴有心肌病的甲状腺素运载蛋白淀粉样变(ATTR)患者中，使用vutrisiran治疗与全因死亡率和复发性心...
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  • Amvuttra获批用于治疗hATTR淀粉样变性的多发性神经病
    2022年6月14日，Alnylam宣布，FDA批准其RNAi药品Amvuttra(Vutrisiran)用于治疗成人遗传性转甲状腺素介导（hATTR）淀粉样变性的多发性神经病。hATTR淀粉样变性是一种罕见的、遗传性的、进展迅速...
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  • 遗传性ATTR淀粉样变性药物Vutrisiran可以治疗什么疾病？
    先前，欧盟和美国授予了Alnylam公司的一种用于治疗ATTR淀粉样变性的RNAi药物Amvuttra（Vutrisiran）孤儿药资格。后来，该药物相继获美国和欧盟的批准。 在美国，该药获批用于治疗成人遗传...
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  • Vutrisiran可用于治疗多发性神经病
    HELIOS-A(NCT03759379)是一项全球性的3期非盲研究，旨在评估Amvuttra对hATTR淀粉样变患者的疗效和安全性。FDA的批准基于该研究的9个月积极数据，而欧盟基于19个月的积极数据。 Amvuttra与Pati...
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  • Vutrisiran对ATTR淀粉样变心肌病有潜在作用
    除了遗传性ATTR外，这种疾病还有一种非遗传形式，主要为心肌病。据估计，受ATTR心肌病影响的人比遗传性ATTR病患者多。 Alnylam目前正在进行HELIOS-B研究，以评估Amvuttra是否适用于ATTR心肌...
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  • FDA完全批准Elevidys用于治疗杜氏肌营养不良
    近日，美国FDA批准其一次性基因疗法Elevidys（delandistrogene moxeparvovec，SRP-9001）扩展适应症，将年龄至少为4岁的杜氏肌营养不良(DMD)患者纳入其中，这些患者确认带有DMD基因突变。为确认...
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