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  • 肺癌首款靶向药Imdelltra使40%患者肿瘤大幅缩小或消失
    小细胞肺癌的靶向药物研发一直是一个难题，主要因为其发病机制复杂、细胞增殖速度快以及生物特征和亚型的不确定性。这些因素共同导致了小细胞肺癌靶向药物研发的艰难。经过多...
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  • 小细胞肺癌治疗的突破性进展新药物：Imdelltra（塔拉妥单抗）
    2024年5月，安进公司宣布美国FDA授予IMDELLTRA（tarlatamab-dlle）加速批准，用于治疗在接受铂类化疗期间或之后疾病进展的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者。这一批准基于在临床试验中...
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  • 塔拉妥单抗Imdelltra药品使用说明书
    【通 用 名】tarlatamab-dlle 【中 文 名】塔拉妥单抗 【生产企业】Amgen(安进)公司 【规格】注射用：单剂量小瓶中的1mg冻干粉用于复溶和进一步稀释;单剂量小瓶中的10mg冻干粉用于复溶和进...
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  • FDA批准IMDELLTRA用于治疗ES-SCLC成人患者
    2024年5月，美国FDA批准IMDELLTRA（tarlatamab-dlle）用于治疗铂类化疗期间或之后疾病进展的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者。 针对主要实体瘤的突破性 DLL3 靶向治疗方案，IMDELLTRA在关键...
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  • IMDELLTRA让广泛期小细胞肺癌患者预期寿命延长3倍
    肺癌是全球范围内癌症死亡的主要原因，特别是广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC），该病具有高度侵袭性和快速进展的特点，而且治疗选择非常有限，患者的生存率极低，通常不到3%的患者能...
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  • FDA批准Hympavzi用于治疗血友病A/B
    商品名：Hympavzi 适应症：血友病A/B 研发公司：辉瑞 10月11日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准了其皮下注射剂Hympavzi(marstacimab-hncq，马塔西单抗)用于常规预防，以预防或降低12岁及以上...
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  • Botox Cosmetic获批用于治疗中度至重度颈阔肌带
    商品名：Botox Cosmetic 适应症：中度至重度颈阔肌带 研发公司：艾伯维 10月20日，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准使用Botox Cosmetic(onabotulinumtoxinA，肉毒杆菌素)用于暂时改善成人与颈阔...
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  • FDA接受prademagene zamikeracel(pz-cel)生物制品许可申请
    11月12日，美国FDA接受prademagene zamikeracel(pz-cel)的生物制品许可申请(BLA)，可作为隐性营养不良性大疱性表皮松解症(RDEB)的潜在新疗法。 重新提交是对FDA在2024年4月发布的完整回复信的回应...
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  • FDA授予干燥综合征新药Nipocalimab突破性疗法认定
    近日，美国FDA已授予Nipocalimab(尼卡利单抗)突破性疗法认定，用于治疗成人中度至重度干燥综合征(SjD)。 SjD是一种慢性炎症性自身免疫性疾病，其特征是自身抗体的产生、慢性炎症和外分...
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  • FDA批准CAR-T疗法Aucatzyl治疗急性淋巴细胞白血病
    11月8日，美国FDA批准Aucatzyl(obecabtagene autoleucel，Obe-cel)用于治疗复发或难治性B细胞前体急性淋巴细胞白血病(r/r B-ALL)的成年患者。 急性淋巴细胞白血病(ALL)是一种侵袭性的血癌，最常见临...
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  • 试验结果显示：Tezspire能减轻慢性鼻窦炎患者的鼻塞症状并缩小息肉
    近日，安进公司和阿斯利康公司联合宣布了Tezspire(tezepelumab,特泽鲁单抗)在治疗伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎的3期WAYPOINT试验的积极顶线结果。结果显示，tezepelumab显著缩小了患有慢性鼻窦炎...
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  • Vyloy(zolbetuximab-clzb,佐妥昔单抗)药品使用书
    Vyloy是全球首个获得批准的CLDN18.2靶向疗法，是一种首创的嵌合IgG1单克隆抗体，旨在与Claudin(CLDN)18.2结合并诱导癌细胞死亡。 适应症 Vyloy(zolbetuximab-clzb,佐妥昔单抗)与含氟嘧啶和铂类化疗...
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  • Scemblix治疗慢性期(CP)新诊断的Ph+CML成人患者
    商品名：Scemblix 适应症：慢性髓性白血病 研发公司：诺华 10月29日，美国食品药品监督管理局(FDA)已加速批准诺华公司的Scemblix(asciminib，阿西米尼)用于治疗慢性期(CP)新诊断的费城染色体...
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  • Vyloy是美国首个且唯一一个针对CLDN18.2的靶向治疗药物
    商品名：Vyloy 适应症：胃癌和胃食管结合部腺癌 研发公司：安斯泰来 10月18日，美国FDA批准Vyloy(zolbetuximab-clzb，佐妥昔单抗)与含氟嘧啶和铂类化疗联合用于一线治疗局部晚期不可切除或...
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  • Itovebi用于治疗PIK3CA突变的晚期HR阳性、HER2阴性乳腺癌
    商品名：Itovebi 适应症：PIK3CA突变的晚期HR阳性、HER2阴性乳腺癌 研发公司：罗氏成员基因泰克 据罗氏集团成员基因泰克(Genentech)10月10日的新闻稿，美国FDA已批准Itovebi(inavolisib)与palboci...
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  • Vyalev获批用于治疗晚期帕金森病
    商品名：Vyalev 适应症：晚期帕金森病 研发公司：艾伯维 艾伯维(AbbVie)公司于10月17日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)批准了皮下制剂Vyalev(foscarbidopa/foslevodopa，磷卡比多巴/磷左旋多巴...
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  • FDA扩大了Lumryz(羟基丁酸钠)缓释口服混悬液的批准范围
    商品名：Lumryz 适应症：嗜睡症 研发公司：Avadel Pharmaceuticals Avadel Pharmaceuticals于10月17日宣布，美国食品药品管理局(FDA)扩大了Lumryz(羟基丁酸钠)缓释口服混悬液的批准范围，包括用于治疗...
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  • Orlynvah获批用于治疗无并发症尿路感染(uUTI)
    商品名：Orlynvah 适应症：无并发症尿路感染(uUTI) 研发公司：Iterum Therapeutics plc 据Iterum Therapeutics plc于10月25日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准其口服片剂Orlynvah(sulopenem etzadrox...
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  • FDA批准二价呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗Abrysvo
    商品名：Abrysvo 适应症：呼吸道合胞病毒(RSV) 研发公司：辉瑞 10月22日，辉瑞宣布美国FDA已批准其二价呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗Abrysvo，用于预防18至59岁RSV高危人群由RSV引起的下呼吸道疾...
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  • 辉瑞与艾伯维(AbbVie) 联合开发的Emblaveo获批上市
    抗菌药物耐药性（AMR）是全球公共卫生安全的最大威胁之一，抗菌药物的广泛应用导致了不同病原菌的耐药率不断攀升，致使许多常规的抗感染手段无法执行。多重耐药革兰阴性菌是导...
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  • FDA接受对Donidalorsen的新药申请进行审查
    11月4日，Ionis制药公司宣布美国FDA接受了对Donidalorsen的新药申请进行审查，这是一种用于预防12岁及以上成人和儿童患者遗传性血管性水肿(HAE)发作的研究性RNA靶向药物。 遗传性血管性水...
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  • 银屑病患者的温和选择：Tapinarof（Vtama）
    Tapinarof（Vtama，benvitimod ）是一种用于治疗斑块状银屑病的药物。该药物涂在皮肤上。除医用外，tapinarof 还是一种天然化合物，存在于线虫的细菌共生体中，具有抗生素特性。 Vtama(Tap...
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  • Tapinarof 1%乳膏治疗2岁及以上特应性皮炎患者的疗效如何
    特应性皮炎（AD）是一种慢性复发性皮肤病，伴随严重的瘙痒和湿疹样病变，极大影响患者的生活质量和睡眠。目前治疗特应性皮炎的常用外用药物包括糖皮质激素、磷酸二酯酶-4（PD...
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  • Vtama(tapinarof)1%乳膏获批用于治疗斑块型银屑病
    2022年5月，美国FDA批准Vtama(tapinarof)乳膏，1%，用于成人斑块型银屑病的局部治疗。tapinarof是一种first-in-class的芳香烃受体调节剂，在调节自身免疫反应方面起到重要的作用。tapinarof通过调...
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  • FDA延长对Tapinarof乳膏治疗特应性皮炎的审查
    11月5日，全球医疗保健公司Organon宣布美国FDA将其审查VTAMA(tapinarof)1%乳膏的补充新药申请(sNDA)的目标行动日期延长三个月，用于治疗成人和两岁及以上儿童的特应性皮炎(AD)。 特应性皮炎...
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  • TAVNEOS（avacopan）获批治疗ANCA相关性血管炎
    美国FDA批准一种口服选择性补体5a受体抑制剂TAVNEOS（avacopan）作为成人严重的活动性抗中性粒细胞胞浆自身抗体相关血管炎（也称为ANCA相关血管炎或ANCA血管炎）患者的辅助治疗，特别是...
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  • 补体C5a拮抗剂阿伐可泮在中国获批治疗ANCA相关血管炎
    2024年11月6日，安进中国官微宣布特福尼(阿伐可泮胶囊) 获得NMPA批准，适用于成人严重、活动性抗中性粒细胞胞浆抗体（ANCA）相关性血管炎（肉芽肿性多血管炎[GPA]或显微镜下多血管炎...
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  • Tavneos可用于治疗ANCA相关性血管炎
    2022年2月，Tavneos（阿伐可泮Avacopan）在德国上市，用于治疗特定类型的ANCA相关性血管炎（AAV）。ANCA相关性血管炎的共同特征是抗中性粒细胞胞浆抗体（ANCA）的存在。 对于那些患有ANC...
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  • 安进自身免疫新药Tavneos阿伐可泮已在中国上市
    Tavneos阿伐可泮在亚洲和拉丁美洲地区的商业化权益，其中包括中国内地市场。Tavneos是一款治疗中性粒细胞胞质抗体相关血管炎（ANCA）的创新药，已在全球多个国家获批上市，并已在中...
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  • 口服补体5a受体抑制剂Tavneos(avacopan)使用说明书
    适应症 Tavneos适用于严重的活动性抗中性粒细胞胞浆自身抗体(ANCA)相关性血管炎(肉芽肿病伴多血管炎[GPA]和显微镜下多血管炎[MPA])的成人患者，与包括糖皮质激素在内的标准疗法联合使...
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