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  • Zepzelca联合Tecentriq获批治疗广泛期小细胞肺癌
    10月2日，Jazz制药宣布FDA批准Zepzelca（lurbinectedin/芦比替定，赞必佳）新适应症：联合罗氏PD-L1单抗阿替利珠单抗（Atezolizumab，商品名：Tecentriq/泰圣奇）/阿替利珠单抗皮下注射液作为经卡...
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  • 试验显示Tecentriq可增强双靶向治疗反应率
    对于高危HER2阳性乳腺癌患者，新辅助化疗和HP双重HER2靶向疗法是标准的治疗方案。先前的研究结果表明，免疫系统在预后和HER2靶向疗法的反应中起着核心作用，这促使人们探索将免疫...
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  • Atezolizumab(Tecentriq)的适应症有哪些
    阿替利珠单抗Atezolizumab(Tecentriq)是一种靶向PD-L1蛋白的单克隆抗体，旨在结合肿瘤细胞和肿瘤浸润性免疫细胞表面的PD-L1，阻断其与PD-1和B7.1受体的结合。通过抑制PD-L1通路，该药能够重新...
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  • FDA批准Zepzelca联合Tecentriq用于ES-SCLC一线维持治疗
    10月2日，美国FDA批准了 Jazz Pharmaceuticals 和 PharmaMar 的烷化剂 Zepzelca（芦比替定）联合疗法，用于广泛期小细胞肺癌 (ES-SCLC) 的一线维持治疗。此前不久，两家公司在今年的美国临床肿瘤...
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  • FDA批准新型膀胱癌靶向治疗药物Tecentriq
    美国FDA批准Tecentriq（atezolizumab）治疗最常见的膀胱癌，即尿路上皮癌。这是同类产品（PD-1/PD-L1抑制剂）中第一个被批准用于治疗这种类型的癌症。 Tecentriq为这些患者提供了一种针对P...
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  • 首个获批用于ES-SCLC一线维持治疗的联合疗法
    10月6日，绿叶制药及其合作伙伴PharmaMar宣布，美国FDA已批准芦比替定联合阿替利珠单抗或阿替利珠单抗皮下制剂用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的维持治疗，这些患者在接受阿...
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  • 芦比替定+阿替利珠单抗获批治疗广泛期小细胞肺癌
    Jazz Pharmaceuticals 宣布，美国 FDA 已批准芦比替定的新适应症上市，联合阿替利珠单抗（PD-L1单抗）用于一线维持治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成年患者，这些患者在接受阿替利珠单抗...
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  • 特皮新型外用药ZORYVE乳膏0.15%疗效如何？
    ZORYVE乳膏0.15%（罗氟司特乳膏）是美国FDA批准的首个每日一次的轻度至中度特应性皮炎局部治疗药物，可用于治疗6岁及以上的中度至重度AD患者，此前罗氟司特于2022年首次获批用于治疗...
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  • ZORYVE治疗头皮银屑病效果显著
    近日，银屑病治疗领域迎来了一个好消息美国FDA正式批准0.3%罗氟司特（ZORYVE）泡沫剂用于治疗12岁及以上患者的头皮和身体斑块型银屑病。这意味着全球约900万斑块型银屑病患者（其中...
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  • FDA批准Zoryve治疗2至5岁儿童特应性皮炎
    Arcutis Biotherapeutics公司宣布，美国FDA已批准ZORYVE (roflumilast) 0.05% 罗氟司特乳膏的补充新药申请（sNDA），用于局部治疗2至5岁儿童轻度至中度特应性皮炎。 ZORYVE (roflumilast) 罗氟司特 罗氟司...
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  • FDA批准勃林格殷格翰IPF新药Jascayd
    近日，美国FDA宣布批准勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）开发的口服药物Jascayd（nerandomilast），用于治疗特发性肺纤维化（IPF）。 这是自2014年首款抗纤维化药物获批以来，十多年来首个...
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  • 那米司特（JASCAYD, 勃林格殷格翰）
    美国食品药品监督管理局批准Jascayd（那米司特片, nerandomilast tablet）用于治疗特发性肺纤维化（IPF）。IPF是一种罕见、严重且呈进行性发展的疾病，目前无法治愈且治疗选择有限。这是...
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  • FDA批准Jascayd治疗特发性肺纤维化(IPF)
    2025年10月08日美国FDA宣布，批准勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）所开发的小分子片剂Jascayd（nerandomilast）上市，用于治疗特发性肺纤维化（IPF）。 Jascayd（Nerandomilast） Nerandomilast 是一种...
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  • 深入解析FORZINITY：作用机制与临床研究数据​
    FORZINITY 的获批上市，不仅为 Barth 综合征患者提供了首个针对性的治疗药物，缓解了患者的疾病症状，改善了生活质量，也为罕见病治疗领域的研究和发展提供了重要的借鉴意义。 独特...
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  • FORZINITY：Barth 综合征治疗领域的突破性药物​
    在罕见病治疗领域，每一款新药物的获批都意味着为患者群体带来新的希望。Barth 综合征作为一种罕见的 X 连锁遗传性疾病，长期以来缺乏针对性的治疗药物，给患者及其家庭带来了沉...
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  • Barth综合征药物FORZINITY使用说明书
    2025年9月19日，Stealth BioTherapeutics Inc.宣布，美国食品药品监督管理局FDA已加速批准FORZINITY(elamipretide HCl，盐酸依拉米肽)注射剂，用于改善体重至少30kg(约66磅)的Barth综合征成人和儿童患者...
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  • 新一代 IVIG 制剂 Qivigy 在美国获批上市​
    ​ 2025 年 9 月 29 日，全球领先的生物制药企业 Kedrion 宣布，其研发的 Qivigy（免疫球蛋白静脉注射剂，10% 溶液）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗成人原发性体液免...
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  • Qivigy如何填补临床空白？​
    2025 年 9 月 29 日，生物制药公司 Kedrion 宣布其研发的 Qivigy（免疫球蛋白静脉注射剂，10% 溶液）获美国 FDA 批准，用于治疗成人原发性体液免疫缺陷。 目前美国市场上的 IVIG 产品主要由...
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  • Qivigy（免疫球蛋白静脉注射剂，10% 溶液）获FDA批准
    原发性体液免疫缺陷（Primary Humoral Immunodeficiency，PI）是一组包含超过 550 种罕见遗传性疾病的总称，其核心特征是免疫系统中 B 细胞功能受损或缺失，导致免疫球蛋白 G（IgG）等抗体生...
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  • FDA批准Qivigy用于成人原发性体液免疫缺陷的治疗
    9月29日，Kedrion Biopharma宣布美国FDA已批准Qivigy（免疫球蛋白静脉注射[IV]，人-kthm）10%溶液，用于治疗原发性体液免疫缺陷的成年人。该产品预计将于2026年初在美国上市。 Qivigy是一种即用...
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  • 再生元新型降脂药Evkeeza获批用于1-5儿童患者
    Evinacumab（依维苏单抗，REGN-1500）是再生元利用其VelocImmune技术开发的全人源单克隆抗体，可结合并阻断血管生成素样蛋白3（ANGPTL3）功能，ANGPTL3是一种抑制脂蛋白脂肪酶（LPL）和内皮脂...
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  • Evkeeza获批治疗1岁以上及罕见HoFH儿童患者
    再生元制药公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Evkeeza（evinacumab-dgnb）ANGPTL3抗体作为饮食、运动及其他降脂疗法的辅助疗法，用于治疗1至5岁以下纯合子家族性高胆固醇血症...
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  • FDA批准PALSONIFY治疗成人肢端肥大症
    Crinetics Pharmaceuticals, Inc. 宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准PALSONIFY （Paltusotine）用于对手术疗效不佳和/或无法进行手术的成年肢端肥大症患者的一线治疗。 PALSONIFY（Paltusot...
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  • PALSONIFY：首个获批用于成人肢端肥大症治疗
    2025年9月25日，Crinetics Pharmaceuticals公司宣布，美国FDA已批准PALSONIFY（paltusotine）用于对手术反应不足和/或不宜手术的成人肢端肥大症患者的一线治疗。PALSONIFY是一种选择性靶向生长抑素...
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  • FDA批准一款小分子新药Palsonify（paltusotine）上市
    刚刚，Crinetics Pharmaceuticals宣布，美国FDA已批准Palsonify（paltusotine），用于一线治疗成人肢端肥大症患者，这些患者对手术应答不足和/或无法接受手术。根据新闻稿，Palsonify是首个获批用...
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  • FDA批准Inluriyo用于治疗乳腺癌
    2025年9月25日，美国FDA批准礼来公司口服SERD药物Inluriyo（imlunestrant）用于治疗ER阳性、HER2阴性、ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌成人患者，适用于至少一线内分泌治疗后疾病进展的群体。...
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  • Inluriyo获批治疗ER阳性/HER2阴性/ESR1突变的乳腺癌
    Eli Lilly and Company礼来公司宣布，美国FDA已批准其口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）Inluriyo（imlunestrant），用于治疗雌激素受体阳性（ER+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2）、ESR1突变...
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  • FDA优先审评Enhertu+Perjeta治疗HER2乳腺癌
    美国FDA已授予补充生物制品许可申请(sBLA)优先审评资格，港安健康国际医疗介绍，该申请旨在批准Enhertu+Perjeta双靶向疗法用于不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者的一线治疗。此前...
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  • AMT-130在试验显示能减缓亨廷顿舞蹈症进展
    9月24日，基因治疗公司uniQure N.V.宣布其AMT-130用于治疗亨廷顿舞蹈症的关键性1/2期临床研究取得了积极的顶线数据。该研究符合其预先指定的主要终点，与倾向评分匹配的外部对照组相比...
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  • 突破性进展：双药联合获FDA优先审评资格​
    ​ 2025 年 9 月，医药领域传来重磅消息：第一三共与阿斯利康联合申报的ENHERTU（fam-trastuzumab deruxtecan-nxki）联合帕妥珠单抗补充生物制品许可申请（sBLA）获美国 FDA 受理，并授予优先审...
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