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Qalsody(tofersen)药物说明书

Qalsody适用于治疗超氧化物歧化酶1 (SOD1)基因突变的成人肌萎缩性侧索硬化症(ALS)。...
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Biogen公司肌萎缩性脊髓侧索硬化症药物Qalsody获批

Biogen公司用于治疗一种肌萎缩性脊髓侧索硬化症（amyotrophic lateral sclerosis，ALS）的药物Qalsody（tofersen）获得美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准。...
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FDA批准Qalsody治疗肌萎缩性脊髓侧索硬化症

QALSODY是第一个获得FDA批准治疗遗传性ALS的治疗方法，也是第一个通过生物标志物早期批准的ALS治疗方法。...
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急性偏头痛治疗药物Reyvow疗效如何？

Reyvow在疼痛消失（Pain freedom）方面优于安慰剂。...
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Reyvow在研究显示患者服药1小时疼痛消失

Reyvow代表美国FDA 20多年来批准的首个新型急性偏头痛治疗药物。...
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礼来REYVOW可作为新型偏头痛急性治疗药物使用

REYVOW（Iasmiditan） C-V 50毫克和100毫克片剂用于急性治疗无先兆偏头痛的成人患者，REYVOW与偏头痛的其他急性治疗方法不同。...
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Reyvow(Lasmiditan)被FDA批准用于治疗急性偏头痛

reyvow(Lasmiditan )层粘连酶是一种选择性5 -羟色胺1F受体激动剂，由于没有其他5 -羟色胺药物的5HT1B、5HT1D活性，耐受性更好。...
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急性偏头痛药物Reyvow获得美国FDA批准上市

FDA批准礼来的5HT1F受体激动剂lasmiditan(reyvow )用于成人极性偏头痛的治疗，这是20多年来FDA批准的首个急性偏头痛治疗药物。...
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美国同意礼来5-HT1F激动剂Reyvow上市治疗偏头痛

Reyvow2019年10月经美国FDA批准、20多年来FDA批准的首个新型急性偏头痛治疗药物。...
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Arexvy疫苗可用于预防成人预防RSV感染导致的下呼吸道疾病

葛兰素史克( GSK )宣布RSV疫苗经FDA批准用于预防60岁以上老年呼吸道病毒( RSV )所致下呼吸道疾病LRTD。...
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重磅来袭！全球首个RSV疫苗Arexvy获批上市了！

呼吸道病毒( RSV )疫苗Arexvy（RSVPreF3 OA/GSK3844766A）经FDA批准上市，用于老年人群预防RSV感染引起的下呼吸道疾病( RSV-LRTD )。...
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全球首款RSV疫苗Arexvy是由葛兰素史克研发并获批上市

美国食品药物管理局( FDA )已经批准研佐剂疫苗Arexvy用于预防60岁以上人群呼吸道病毒( RSV )引起的下呼吸道疾病( LRTD )。...
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英国药监局批准葛兰素史克RSV疫苗Arexvy上市

英国药品和健康产品管理局( MHRA )已批准该公司的呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗Arexvy用于预防由RSV感染引起的下呼吸道疾病( LRTD )。...
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Arexvy在美获批后成为全球首款老年人呼吸道合胞病毒疫苗

美国食品药品监督管理局( FDA )已批准Arexvy(呼吸道合胞病毒疫苗）用于预防60岁以上个体由呼吸道合胞病毒(RSV)引起的下呼吸道疾病(LRTD)。...
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Akeega(尼拉帕尼和醋酸阿比特龙)药品说明书

，美国FDA批准了Akeega(尼拉帕尼/醋酸阿比特龙)，与泼尼松联合使用，用于治疗经FDA批准的检验检测出患有有害物质或疑似有害物质BRCA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的成年患者。...
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新型抗C5循环单克隆抗体Crovalimab用于阵发性夜间血红蛋白尿

美国食品药品监督管理局( FDA )接受了Crovalimab治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症( PNH )的生物产品许可申请( BLA )。...
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ELREXFIO(elranatamab-bcmm)药品说明书

辉瑞公司宣布美国美国食品药品监督管理局(FDA)已批准加速批准Elrexfio(elranatamab-bcmm)用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)的成年患者，这些患者之前接受了至少四种治疗方案，包括蛋...
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Seladelpar治疗原发性胆管炎在3期关键试验中有积极作用

实验结果表明，Seladelpar对PBC三期反应试验中的主要和重要次要终点具有较高的统计学意义。...
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FDA批准Vtama(tapinarof)乳膏1%局部治疗斑块型银屑病

美国FDA批准1%的VTAMA(Tapinarof )乳膏用于成人斑块型银屑病的局部治疗。经批准，Vtama乳膏成为同类产品中首个获得FDA批准的无类固醇外用药。...
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FDA批准ivosidenib+阿扎胞苷治疗新诊断的IDH1突变型AML

FDA批准ivosidenib(TibSovo )联合阿扎胞苷治疗75岁以上新诊断的IDH1突变急性粒细胞白血病( AML )患者，或患有排除使用强化诱导化疗的合并症的患者。...
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EC批准Polivy组合用于先前未经治疗的弥漫性大B细胞淋巴瘤

罗氏( Roche )宣布欧洲委员会( EC )批准了抗体偶联药( ADC )Polivy（polatuzumab vedotin）与美罗华(rituximab)加环磷酰胺、阿霉素和泼尼松(R-CHP)的治疗方案联用，治疗先前未经治疗的弥漫大B细胞淋...
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Evkeeza可平均降低罕见高胆固醇血症儿科患者48%的LDL-C

实验达到了其主要目标，第24周，研究Evkeeza用于其他降脂治疗的儿童平均降低了48%的低密度脂蛋白胆固醇( LDL-C )。...
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FDA批准Tyvaso DPI(treprostinil)吸入粉剂上市

( FDA )批准了tyvasodpi(treprostinil )，吸入粉剂用于治疗肺动脉高压（PAH；WHO第1组）和与间质性肺病相关的肺动脉高压（PH-ILD；WHO第3组）提高运动能力...
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FDA批准辉瑞ervogastat/clesacostat组合快速通道资格

美国FDA已授予在研组合疗法ervogastat/clesacostat快速通道资格，用于治疗伴有肝纤维化的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。...
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FDA批准HER2抗体Margenza治疗HER2阳性乳腺癌

MacroGenics生物制药公司宣布HER2抗体margenza(margetuximab-cmkb )获得美国FDA批准，用于治疗接受两种或多种抗HER2靶向治疗的成人转移性HER2阳性乳腺癌( MBC )患者，其中至少一种抗HER2靶向治疗用于...
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“优化版赫赛汀”Margenza在HER2+乳腺癌中显著降低疾病进展

结果显示，在先前接受过多种抗HER2方案治疗的转移性HER2阳性乳腺癌患者中，与赫赛汀+化疗相比，Margenza+化疗将疾病进展或死亡风险显著降低了24%。...
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Xyntha Solofuse药品说明书

XYNTHA临时替代，需要进行有效止血缺失的凝血因子VIII。...
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Rylaze injection中文说明书

美国食品药品监督管理局（FDA）批准Rylaze（asparaginase erwinia chrysanthemi (recombinant)-rywn，菊欧文氏菌（重组）天冬酰胺酶）用于治疗对大肠杆菌衍生的天冬酰胺酶过敏的儿童和成人患者的急...
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六种新型药物有望今年获得FDA批准

预计今年9月，美国FDA将对6款创新药物或疫苗的批准做出监管决定，其中包括治疗原发性高草尿酸症、全身型重症肌无力、骨髓纤维化、庞贝病等。...
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善瞳0.01%阿托品滴眼液是否对改善儿童近视有用？

全球首款用于缓解4岁以上儿童近视的阿托品滴眼液已获澳大利亚认可上市...
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