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Tyrvaya（varenicline）0.03mg鼻喷雾剂适应症是什么

2022年，美国FDA批准了Tyrvaya（varenicline，伐尼克兰溶液）0.03mg鼻喷雾剂，用于治疗干眼症（DED）的症状和体征。值得一提的是，Tyrvaya鼻喷雾剂是第一款也是唯一1款被批准用于治疗干眼症...
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Ztalmy可治疗与CDKL5缺乏症相关的癫痫发作

2022年3月，美国FDA批准Ztalmy(甘氨噻酮)口服混悬液用于治疗与细胞周期蛋白依赖激酶样5缺乏症(CDD，一种罕见的遗传性癫痫)相关的癫痫发作，患者年龄为2岁及以上。Ztalmy是第一个也是唯...
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Apretude用于治疗HIV长效暴露前预防治疗

HIV是一种危及生命的疾病，会损害免疫系统，如不及时治疗，可能导致获得性免疫缺陷综合征 (AIDS)。 2020年1月，美国FDA授予用于HIV PrEP的长效cabotegravir突破性疗法认定。Apretude (cabotegr...
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FDA批准Opdualag治疗特定类型转移性黑色素瘤

黑色素瘤是一种皮肤癌，是皮肤中的色素生成细胞(黑素细胞)不受控制地生长。转移性黑色素瘤是这种疾病最致命的形式，当癌症扩散到皮肤表面以外的其他器官时就会发生。 2022年3月...
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WAINUA(eplontersen)注射剂说明书

2023年12月2日，美国FDA批准了阿斯利康与Ionis Pharmaceuticals联合开发的反义寡核苷酸(ASO)疗法WAINUA(eplontersen)用于治疗成人遗传性转甲状腺素蛋白(TTR)介导的淀粉样变性的多发性神经病，通常...
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patritumab deruxtecan有望成为晚期/转移性EGFR突变NSCLC新药

12月22日，美国FDA已经接受并优先审查patritumab deruxtecan (HER3-DXd)的生物制剂许可申请(BLA)，用于治疗以前接受过两种或更多种全身治疗的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌(NSCLC)的成年...
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Zithromax(azithromycin，阿奇霉素)

【生产企业】辉瑞制药公司【规格】500mg/vial 【商标】Zithromax，希舒美【通用名】azithromycin，阿奇霉素【适应症】 Zithromax是一种抗细菌的抗生素，用于治疗由细菌引起的多种不同类型...
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Bruton酪氨酸激酶(BTK)的小分子抑制剂Brukinsa

Brukinsa(zanubrutinib，泽布替尼)的美国标签信息已更新，纳入了复发或难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者的无进展生存期(PFS)数据。该药物是一种Bruton酪氨酸激酶(BTK)的小分子抑制剂，适...
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美国FDA批准Vonjo（pacritinib）治疗骨髓纤维化

2022年2月，美国FDA批准Vonjo（pacritinib，帕瑞替尼）上市，用于治疗伴有严重血小板减少症的骨髓纤维化患者。这是第一个专门针对成人细胞减少骨髓纤维化治疗的药物。此前，Vonjo已获得...
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Idhifa (enasidenib)有哪些适应症？

Idhifa是一种IDH2（异柠檬酸脱氢酶）抑制剂，也是第一个上市的致癌代谢物合成抑制剂，它有别于癌症治疗中的化疗、免疫疗法，属于代谢疗法，即通过降低致癌代谢产物，阻断促进细胞...
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布地奈德胶囊针对克罗恩、IgA肾病安全性好

2001年,Entocirt(Budesonide)EC布地奈德肠溶缓释胶囊获得了美国FDA的批准,治疗累及回肠和升结肠的轻到中度活动性Crohn克罗恩病(一种肠道自身免疫性疾病)。该药物除了广泛用于治疗克罗恩病...
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善瞳（0.01%阿托品滴眼液）有效控制孩子近视加重

家长们一定要注意让孩子的眼睛休息，孩子近视的程度越来越深是因为什么呢？很可能是眼睛休息的方法是错误的。休息眼睛，是为了放松眼睛，不是放弃学习看电视玩游戏，而是看绿...
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晚期HR阳性乳腺癌患者新选择：Xtandi

11月16日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准了Xtandi（安可坦，恩扎卢胺，enzalutamide）的补充新药申请(sNDA )，该药物可以用于治疗具有高转移风险的生化复发的非转移去势敏感性前列腺癌...
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默沙东Keytruda适用于局部晚期不可切除或转移性胆道癌

11月1日，宣布美国FDA批准了默沙东(MSD)药物的重磅PD-1抑制剂Keytruda(pembrolizumab)与吉西他滨和顺铂联用，用于治疗局部晚期不可切除或转移性胆道癌(BTC)患者。此次获批也是该药物在治疗胃...
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武田制药Fruzaqla获FDA批准用于难治性转移性结直肠癌

11月9日，美国FDA了批准武田制药公司研发的药物ruzaqla（fruquintinib，呋喹替尼），该药物可以用于治疗既往曾接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗、抗血管内皮生长因子...
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慢性体重管理药物Zepbound疗效如何

11月8日，美国食品药品监督管理局( FDA )批准了礼来公司开发的药物Zepbound (tirzepatide，替西帕肽)，作为用于初期体重指数(体质量指数)在30kg/m2以上的成人的慢性体重管理的低热量饮食和...
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DefenCath可用于预防透析患者导管相关血流感染

11月15日，美国FDA批准defencath(taurolidine/heparin)置管封管液，用于中心静脉置管( CVC )长期血液透析的肾功能不全成年患者的有限群体。DefenCath由CorMedix公司开发生产，目前该药已在欧洲和其...
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Adzynma获批治疗先天性血栓性血小板减少性紫癜

11月9日，美国FDA批准了武田制药公司的Adzynma(ADAMTS13,recombinant-krhn，前称TAK-755)，该药物可以用于先天性血栓性血小板减少性紫癜(cTTP)成人和儿科患者的预防性或按需酶替代疗法（ERT）。...
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FDA批准治疗ATTRv-PN，仅需每月皮下注射一次

12月21日，美国FDA批准了Wainua(eplontersen)用于治疗成人遗传性甲状腺素运载蛋白(TTR)介导的淀粉样变性病的多发性神经病，通常称为hATTR-PN或ATTRv-PN。该药物是阿斯利康与Ionis Pharmaceuticals联...
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Agamree获批新适应症：杜氏肌营养不良症

最近，欧盟委员会批准了Agamree (vamorolone，瓦莫罗酮)口服混悬液上市，该药物可以用于治疗4岁及以上患者的杜氏肌营养不良症(DMD)。Agamree是由Santhera公司研发的生产的。 10月27日，FDA批准...
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欧盟批准Fezolinetant治疗与特定类型中重度血管舒缩症状

近日，欧盟委员会(EC)批准了由安斯泰来制药公司研发的非激素神经激肽3受体拮抗剂Fezolinetant（非唑奈坦），该药物可以用于治疗与更年期相关的中度至重度血管舒缩症状 (VMS，也被称作...
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Korsuva (difelikaflin)药品说明书

2021年8月，美国FDA批准Korsuva (difelikefalin)注射剂，用于治疗接受血液透析的成人慢性肾病相关的中重度瘙痒。Korsuva注射液是一种首创（first-in-class）阿片受体(KOR)激动剂，作用于人体的外...
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重度哮喘药物Tezspire(tezepelumab)

2023年1月，阿斯利康公司的Tezspire (tezepelumab)已获得欧盟管理局人用医药产品委员会(CHMP)的积极评价，可用于12岁以上重度哮喘患者的预填充、一次性自动注射器(AI)自我给药。且Tezspire是...
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FDA批准NexoBrid可用于去除烧伤焦痂

最近，FDA批准了一种治疗严重烧伤的创新非手术替代方法NexoBrid。据香港济民药业了解到，NexoBrid能够快速有效地局部治疗二度和三度热烧伤患者的焦痂去除。据MediWoundLtd公司于2022年...
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FDA批准Airsupra降低哮喘急性发作风险

2023年1月，美国FDA批准由阿斯利康和Avillion公司开发的Airsupra(沙丁胺醇/布地奈德)用于按需治疗或预防支气管收缩，并降低18岁及以上哮喘患者恶化的风险。 Airsupra以前称为PT027，是首创的...
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Wegovy（司美格鲁肽)）在美国标签扩展用于青少年肥胖症

近日，美国FDA已批准Wegovy (semaglutide injection，司美格鲁肽)新适应症：作为低热量饮食和增加体力活动的辅助药物，用于年龄和性别(肥胖)初始体重指数(身体质量指数)在95%或以上的12岁及...
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Sezaby(注射用苯巴比妥钠粉)说明书

2022年11月，美国FDA批准Sezaby(注射用苯巴比妥钠粉)用于治疗新生儿癫痫。此次批准，Sezaby成为美国首个也是唯一一个专门用于治疗足月和早产儿新生儿癫痫发作的药物。Sezaby是一种不含...
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glofitamab针对复发或难治性大B细胞淋巴瘤疗效如何

2023年1月，美国FDA优先审查CD20xCD3 T细胞结合双特异性抗体glofitamab用于复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者。FDA预计将在2023年7月1日之前做出批准癌症免疫疗法的决定。获得批准后，癌...
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Leqembi(lecanemab-irmb)可显著延缓认知能力下降

2023年1月6日，美国FDA已加速批准卫材和渤健合作开发的Leqembi(lecanemab-irmb)用于治疗阿尔茨海默病(AD)。加速批准是基于一项2b期研究(ClinicalTrials.gov标识符:NCT01767311)，研究结果显示，与安...
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Rebyota(fecal microbiota)可用于预防复发性艰难梭菌感染

2022年11月，美国FDA批准了一种基于微生物群的新型首创活性生物治疗药物Rebyota(fecal microbiota)，用于预防复发性艰难梭菌感染进行抗生素治疗后的18岁及以上患者的艰难梭菌感染的复发。...
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