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2016年09月23日 16:01
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美国批准Dato-DXd用于EGFR突变肺癌
2025年6月23日,美国FDA加速批准了Dato-DXd,用于治疗已经接受过EGFR靶向治疗和含铂化疗的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者。 Datopotamab deruxtecan(Dato-DXd,Datroway),...
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FDA批准Datroway(Dato-DXd)用于治疗 EGFR NSCLC
Datroway(datopotamab deruxtecan 或 Dato-DXd)已在美国获批用于治疗既往接受过 EGFR 靶向治疗和铂类化疗的局部晚期或转移性 EGFR 突变非小细胞肺癌 (NSCLC) 成人患者。 该适应症根据客观缓解...
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欧盟批准苯丙酮尿症新疗法Sephience上市
6月23日,Sephience(sepiapterin)已获得欧盟委员会(EC)的上市许可,用于治疗患有苯丙酮尿症(PKU)的儿童和成人。许可的PKU适应症涵盖所有年龄段和各种疾病严重程度。 EC的上市许可适用于所有...
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FDA批准Datroway治疗EGFR突变型非小细胞肺癌
6月23日,美国FDA已加速批准阿斯利康与第一三共联合开发的抗体-药物偶联物Datroway(datopotamab deruxtecan-dlnk,德达博妥单抗,简称Dato-DXd),用于治疗既往接受过EGFR靶向治疗和铂类化疗的局...
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赛诺菲度普利尤单抗Dupixent药物说明书
通用名称:度普利尤单抗注射液商品名称:达必妥/ Dupixent 英文名称:Dupilumab Injection 【成份】本品活性成份为度普利尤单抗。度普利尤单抗系采用中国仓鼠卵巢细胞 (CHO-K1)表达制备...
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FDA批准失眠症药物Quviviq
2022年,美国食品和药物管理局(FDA)首度批准Idorsia公司生产的Quviviq(daridorexant),这是一种针对失眠症(insomnia)患者的安眠药。 在两个3期研究中,Quviviq在睡眠开始时间、睡眠维持时间和...
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Minjuvi的适应症、临床试验效果
弥漫性大B细胞淋巴瘤是全世界成人中最常见的非霍奇金淋巴瘤类型,并且其特征在于淋巴结、脾脏、肝脏、骨髓或其他器官中快速生长的恶性B细胞团,如果不治疗,患者的预期生存期...
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罕见病新希望——尿黑酸尿症的药物Harliku
全球每 10 万至 25 万人中,就有 1 人会被这位 不速之客 找上门。得了 尿黑酸尿症(AKU),患者的皮肤就像被施了奇怪的魔法,某种酸在皮肤里疯狂 开派对,导致褐黄病登场 皮肤出现蓝...
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首个黑尿酸症治疗药物Harliku获得美国FDA批准
2025年6月,美国FDA批准了Cycle Pharmaceuticals的Harliku(尼替西农),这是首个用于治疗黑尿症(AKU)的药物。AKU是一种超罕见的遗传性代谢紊乱疾病。 黑尿症(alkaptonuria),又称黑尿病、黑...
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FDA批准首款尿黑酸尿症药物HARLIKU
2025 年 6 月 19 日,Cycle Pharmaceuticals 宣布其研发的 HARLIKU(通用名:nitisinone)片剂获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,用于降低成年尿黑酸尿症(AKU)患者尿黑酸(HGA)水平。 根...
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HARLIKU(尼替西农)片剂美国获批治疗尿黑酸尿症(AKU)
2025年06月19日, Cycle Pharmaceuticals公司宣布,FDA已批准HARLIKU(nitisinone)尼替西农片剂用于降低尿黑酸尿症(AKU),成年患者的尿液尿黑酸(HGA) 。HARLIKU是首个也是唯一1个获得 FDA 批准的 AKU 治...
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FDA批准Datroway用于治疗转移性 HR 阳性、HER2 阴性乳腺癌患者
2025年1月17日,美国食品药品监督管理局批准了 datopotamab deruxtecan-dlnk(Datroway,第一三共公司),一种 Trop-2 定向抗体和拓扑异构酶抑制剂偶联物,用于不可切除或 转移性激素受体 (H...
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乳腺癌药物Datroway(Dato-DXd,德达博妥单抗)药物使用说明
Datroway是首款采用每3周给药一次剂量的Trop-2靶向抗体药物偶联物。其通过将毒性化疗有效载荷与靶向抗体连接而制成,靶标是TROP2,这是一种在多种癌细胞(包括乳腺癌细胞)表面大量...
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欧盟批准第一三共乳腺癌药物Datroway
阿斯利康与第一三共的TROP2靶向抗体药物偶联物(ADC)乳腺癌药物Datroway德达博妥单抗(datopotamab deruxtecan,Dato-DXd)已获欧洲委员会批准。该药物适用于接受过先前内分泌治疗和化疗的转...
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FDA批准长效HIV预防药物Yeztugo,每半年给药一次
吉利德科学公司在前两天宣布了美国食品药品监督管理局已批准其长效HIV-1衣壳抑制剂Yeztugo(lenacapavir,来那卡帕韦)作为暴露前预防用药(PrEP),用于降低体重至少35公斤的成年人和青少年...
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吉利德公司半年一次长效HIV新药Yeztugo获批
吉利德(Gilead)研发的Yeztugo来那帕韦(Lenacapavir)注射液(规格:463.5mg/1.5ml)于近日获得FDA批准上市,用于体重35kg儿童和成人暴露前预防(PrEP)降低性获得性HIV感染风险。此为美国批...
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长效HIV疗法Yeztugo:一年只需两针,近100%有效
近日,美国FDA批准HIV-1衣壳抑制剂Yeztugo(lenacapavir),作为暴露前预防(PrEP)用于降低成人和体重至少35公斤青少年经性传播感染HIV的风险。lenacapavir成为首款只需一年两次注射的HIV预防...
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里程碑式HIV长效预防疗药物Yeztugo,仅需半年一针
6 月 18 日,吉利德(Gilead Sciences)公司宣布,FDA 已正式批准其 HIV-1 衣壳抑制剂 Yeztugo(Lenacapavir) 用于体重 35kg 以上青少年与成人的 HIV 暴露前预防(PrEP)。Lenacapavir 也成为了全球首款...
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FDA批准Andembry预防12岁及以上遗传性血管性水肿发作
2025年06月16日, CSL公司宣布美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准 ANDEMBRY (garadacimab-gxii),这是唯一针对因子 XIIa 的治疗药物,用于预防成人和12岁及以上儿童患者遗传性血管性水肿 (HAE) 的...
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Keytruda治疗头颈部鳞状细胞癌展现出显著疗效
Keytruda(帕博利珠单抗)作为 PD-1 抑制剂,在头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)的治疗中展现出显著疗效,其效果可从不同治疗阶段、临床研究数据及生物标志物等维度展开分析: 一、围手术...
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Tryptyr滴眼液的使用注意事项有哪些
一、用药前注意事项 确认适应症与禁忌症:仅用于缓解干眼症症状,若存在眼部感染(如结膜炎、角膜炎)、角膜溃疡或对药物成分过敏,禁止使用。 孕妇、哺乳期妇女、儿童及青少...
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Tryptyr(acoltremon 滴眼液)药物使用书
商品名:Tryptyr 通用名:acoltremon 滴眼液 浓度:0.003% 适应症:用于缓解干眼症引起的眼部干涩、异物感、烧灼感等症状。 二、用法用量 推荐剂量: 成人及 18 岁以上青少年:每日 2~4 次...
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Tryptyr(acoltremon滴眼液)0.003%治疗干眼症
通用名可能为acoltremon,商品名 Tryptyr,浓度 0.003%。该浓度在眼科药物中属于较低剂量,可能通过精准调节眼表生理功能发挥作用。 作用机制 抗炎作用:干眼症常与眼表慢性炎症相关(...
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Moderna公司RSV疫苗mResvia的获批情况
RSV 疫苗mResvia(对应研发代号mRNA-1345)由 Moderna 公司开发,是全球首款获批的非新冠 mRNA 疫苗。以下是其获批情况和临床试验的详细信息: 一、获批情况 1. 美国 FDA 批准 首次批准:20...
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RSV疫苗mResvia的适应症、作用机制、不良反应
适应症 RSV 疫苗主要用于预防呼吸道合胞病毒感染,尤其是高危人群,比如婴幼儿、老年人或者免疫功能低下的人群。需要具体看 mResvia 的批准适应症,可能需要搜索是否有这个疫苗的...
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Zusduri治疗复发性低级别中危非肌层浸润性膀胱癌
2025年06月12日,UroGen Pharma 宣布美国 FDA 已正式批准其创新疗法 Zusduri(Mitomycin,丝裂霉素膀胱灌注液)的新药上市申请,用于治疗低级别中危非肌层浸润性膀胱癌(LG-IR-NMIBC)。Mitomyci...
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FDA批准mRESVIA疫苗治疗18-59岁预防呼吸道合胞病毒感染
2025年06月12日,Moderna公司宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准该公司的呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗mRESVIA (mRNA-1345),用于预防18-59岁患病风险较高的人群中由RSV引起的下呼吸道疾病...
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KEYTRUDA获批治疗切除局部晚期头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)
2025年6月13日,默沙东帕博利珠单抗获批一项新适应症,用于治疗 PD-L1 CPS1 的可切除的局部晚期头颈部鳞状细胞癌 (HNSCC) 成人患者,作为新辅助治疗的单一药物,和在手术后继续作为辅助...
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首个抗PD-1疗法:帕博利珠单抗(Keytruda)治疗头颈鳞癌
6月13日,默克(Merck)/默沙东(MSD)公司宣布帕博利珠单抗(Pembrolizumab,可瑞达/Keytruda,俗称:K药)单药作为可切除的局部晚期头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)新辅助疗法,随后联合标准放...
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日本批准ANDEMBRY治疗HAE患者
2月20日,日本厚生劳动省(MHLW)对ANDEMBRY(garadacimab,加达西单抗)皮下注射笔200mg的生产和营销做出批准,该产品被批准用于预防遗传性血管性水肿(HAE)的急性发作,并且是第一个用...
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