2025年1月17日，由阿斯利康与第一三共联合开发的抗体偶联药物Datroway(datopotamab deruxtecan或Dato-DXd)获得美国FDA批准上市，用于治疗无法切除或转移性、激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受...

2024年12月20日，辉瑞公司宣布美国FDA加速批准BRAFTOVI(encorafenib，恩考芬尼)与西妥昔单抗(商品名为ERBITUX)和mFOLFOX6(氟尿嘧啶、醛氢叶酸和奥沙利铂)联合用于治疗BRAF V600E突变的转移性结直肠...

2024年12月4日，Merus公司宣布美国FDA加速批准了Bizengri(zenocutuzumab-zbco)20mg/mL注射液，用于治疗携带神经调节蛋白1融合阳性(NRG1+)的晚期不可切除或转移性胰腺导管腺癌(PDAC)或非小细胞肺癌...

2024年12月20日，礼来公司宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Zepbound(tirzepatide，替尔泊肽/替西帕肽)与低热量饮食和增加身体活动结合使用，用于治疗肥胖成人的中度至重度阻塞性睡...

2024年12月20日，福泰制药宣布美国FDA批准Alyftrek(vanzacaftor/tezacaftor/deutivacaftor)用于治疗6岁及以上在CFTR基因中至少有一种(F508del突变或其他)对Alyftrek有反应的突变的囊性纤维化患者。福泰称...

2024年12月18日，Mesoblast公司宣布美国FDA批准Ryoncil(remestemcel-L)，这是一种同种异体(供体)骨髓间充质基质细胞(MSC)疗法，用于治疗2个月及以上儿科患者(包括青少年)的类固醇难治性急性移植...

2024年12月20日，诺和诺德(Novo Nordisk)宣布美国FDA批准Alhemo(concizumab，康赛珠单抗)皮下注射剂作为一种每日一次的常规预防，用于预防或减少12岁及以上血友病A或B成人和儿童患者的出血频...

2024年12月23日，住友制药美国公司美国FDA批准GEMTESA(vibegron，维贝格龙)用于治疗患有膀胱过度活动症(OAB)症状（如急迫性尿失禁、尿急和尿频）且正在接受良性前列腺增生(BPH)药物治疗的...

2024年12月13日，神经分泌生物科学公司宣布美国FDA批准Crenessity(crinecerfont)胶囊和口服溶液作为糖皮质激素替代治疗的辅助治疗，用于控制4岁及以上患有典型先天性肾上腺增生症的成人和...

2024年12月16日，全球医疗保健公司Organon宣布美国FDA批准VTAMA(tapinarof，本维莫德)1%乳膏，用于局部治疗成人和2岁及以上的儿科患者的特应性皮炎。 VTAMA(tapinarof)1%乳膏是一种芳烃受体激动...

2024年12月13日，Galderma制药公司宣布美国FDA批准Nemluvio(nemolizumab-ilto，奈莫利珠单抗)，与局部皮质类固醇和/或钙调磷酸酶抑制剂联合使用，用于治疗中度至重度特应性皮炎且局部处方疗法...

2024年12月19日，Ionis制药公司宣布美国FDA批准其反义寡核苷酸(ASO)疗法Tryngolza(olezarsen)，用于作为饮食控制的辅助治疗，以降低家族性乳糜微粒血症综合征(FCS)成人患者的甘油三酯(TG)。?...

2025年1月14日,Sling Therapeutics生物制药公司公布了评估Linsitinib(林西替尼)治疗活动性、中度至重度甲状腺眼病的2/3期试验的顶线结果。分析显示，该药物符合该研究的主要终点，以150mg每日...

2025年1月15日,礼来公司宣布美国FDA批准Omvoh(mirikizumab-mrkz，米吉珠单抗)，用于治疗成人中度至重度活动性克罗恩病(CD)。继2023年10月批准作为成人中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)的首个...

1月15日,强生公司宣布向美国食品药品监督管理局(FDA)提交TAR-200的新药申请，用于治疗对卡介苗(BCG)无反应的高风险非肌层浸润性膀胱癌(HR-NMIBC)伴有原位癌(CIS)的患者，无论是否伴有乳头...

美国 FDA批准了 Vertex 的 Alyftrek，作为每日一次的三联疗法，用于治疗 6 岁及以上携带某些突变的囊性纤维化患者。 Alyftrek 是三种药物的组合：vanzacaftor、tezacaftor 和 deutivacaftor，是 Vert...

FDA批准vanzacaftor/tezacaftor/deutivacaftor (Alyftrek；Vertex Pharmaceuticals)用于治疗6岁及以上患有囊性纤维化 (CF)且至少有1个F508del突变或CFTR基因中另一个对 Alyftrek有反应的突变的患者。 该批准基于...

2024年12月，美国FDA批准了Vertex的Alyftrek，这是一种每日一次的三联疗法，用于治疗6岁及以上、基因突变适合该疗法的囊性纤维化患者。 Alyftrek结合了vanzacaftor、tezacaftor和deutivacaftor，是...

2024年，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了50种新药（包括小分子药物、生物制剂和寡核苷酸治疗药物）。虽然这一数字略低于2023年的55种，但仍然是是过去30年中批准数量第二多的...

近日，Iterum Therapeutics公司宣布美国FDA已批准Orlynvah（sulopenem etzadroxil probenecid）用于治疗由指定微生物（大肠杆菌、肺炎克雷伯菌或奇异变形杆菌）引起的无并发症尿路感染（uUTIs）成年...

2024年10月，美国FDA批准新型抗生素Orlynvah(sulopenem etzadroxil/硫培南和probenecid/丙磺舒)上市，用于大肠杆菌、肺炎杆菌或奇异变形杆菌引起且没有或几乎没有可替代口服抗菌治疗方案的单纯...

2024年10月，美国FDA批准Orlynvah（sulopenem etzadroxil probenecid）用于治疗由指定微生物（大肠杆菌、肺炎克雷伯菌或奇异变形杆菌）引起的无并发症尿路感染（uUTIs）成年女性，这类患者没有...

2024年12月，美国FDA加速批准泽妥珠单抗（Zenocutuzumab-zbco，Bizengri）上市，用于系统治疗先前治疗失败但携带NRG1基因融合的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）和晚期胰腺导管腺癌（PDAC）成人患者...

2024年12月05日Merus公司宣布，美国FDA已加速批准Bizengri（zenocutuzumab）上市，用于治疗携带NRG1基因融合（NRG1+）的晚期不可切除或转移性胰腺导管腺癌（PDAC）或非小细胞肺癌（NSCLC）成年患...

2024年12月，Merus的HER2/HER3双抗Zenocutuzumab获得FDA加速批准其上市，用于治疗神经调节蛋白1融合非小细胞肺癌 (NSCLC) /胰腺导管腺癌 (PDAC) 患者，商品名为Bizengri。Zenocutuzumab是全球首个获批的...

2024年12月4， 美国FDA批准HER2和HER3双特异性抗体Zenocutuzumab上市，用于治疗接受系统治疗中或治疗后疾病出现进展的携带神经调节蛋白1（NRG1）基因融合的晚期、不可切除或转移性胰腺癌或...

Sotatercept（Winrevair）是一种用于治疗肺动脉高压的药物。它是一种激活信号抑制剂，基于激活素 2 型受体的胞外结构域，以与免疫球蛋白 Fc 结构域 (ACTRIIA-Fc) 的重组融合蛋白形式表达。...

适应症：肺动脉高压（PAH）3月26日，FDA批准默沙东的Sotatercept（Winrevair）上市，用于治疗PAH。PAH是一种罕见、进行性且危及生命的心血管疾病，此前的PAH疗法可通过促进肺血管扩张来缓...

sotatercept（MK-7962，ACE-011）是一种新型激活素受体ⅡA-Fc型（ActRⅡA-Fc）融合蛋白，可以通过抑制激活素的信号传导，靶向逆转肺动脉高压（PAH）导致的肺血管重构。Ⅱ、Ⅲ期临床试验结果...

早前，Journey Medical公司宣布FDA已批准Emrosi（盐酸米诺环素缓释胶囊，40mg）用于治疗成人红斑痤疮的炎症性病变。 此次批准得到了两项III期临床研究的积极数据支持。受试者完成了为期...