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  • 粘多糖贮积症II型基因疗法RGX-121疗效如何
    5月13日，REGENXBIO生物技术公司宣布美国FDA已受理其研究性基因疗法Clemidsogene lanparvovec(RGX-121)提交的生物制剂许可证申请(BLA)，用于治疗粘多糖贮积症II型(MPS II，又称亨特综合征)。RGX-12...
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  • FDA批准renessity治疗经典先天性肾上腺皮质增生症
    2024年12月，美国FDA宣布已批准Neurocrine Biosciences公司开发的Crenessity（crinecerfo赋能定(氟氢可的松)中国获批治疗先天性肾上腺增生(CAH)和先天性肾上腺皮质功能减退症(PAI)nt）上市，作为辅...
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  • Icotrokinra：改善头皮、生殖器银屑病患者的皮肤清除率
    5月9日，强生公司公布了其研究性口服多肽拮抗剂Icotrokinra(JNJ-2113)的3期ICONIC-TOTAL临床试验的最新数据，数据显示，Icotrokinra显著改善中度斑块型银屑病的皮肤清除率，在头皮和生殖器等...
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  • Sogroya治疗青春期前儿童生长障碍疗效如何
    5月12日，诺和诺德公司公布了一项针对患有生长障碍的青春期前儿童使用每周一次的Sogroya(Somapacitan)的3期试验的顶线数据，显示该药是一种对患有生长障碍的儿童有效且耐受性良好的长...
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  • Crenessity可改善先天性肾上腺增生儿科患者长期预后
    5月8日，Neurocrine Biosciences公司公布了典型先天性肾上腺增生症新药Crenessity(crinecerfont)的3期CAHtalyst儿科研究探索性分析的新结果，证实该药可减少患者糖皮质激素剂量，同时维持或提高各...
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  • Imaavy(nipocalimab-aahu，尼卡利单抗)治疗全身型重症肌无力
    2025年4月，美国FDA批准Imaavy(nipocalimab-aahu，尼卡利单抗)，用于治疗12岁及以上儿科和成人患者的抗乙酰胆碱受体[AChR]或抗肌肉特异性酪氨酸激酶[MuSK]抗体阳性的全身型重症肌无力(gMG)。该...
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  • FDA批准Sogroya治疗生长激素缺乏症成人患者
    美国FDA批准了诺和诺德（Novo Nordisk）公司的药物Sogroya（somapacitan-beco），这是一种每周一次长效生长激素衍生物，用于成人治疗生长激素缺乏症（GHD）。值得一提的是，在治疗成人GHD方...
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  • FDA批准Sogroya用于成年人生长激素缺乏症
    美国FDA批准了Sogroya (somapacitan) 用于成年人生长激素缺乏症。Sogroya是第一种每周仅需在皮下注射一次的人类生长激素（hGH）治疗，而其他FDA批准的成人生长激素缺乏症hGH制剂需要每天服...
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  • EP4受体拮抗剂TPST-1495抗肿瘤活性方面功效如何？
    一类首创的双重EP2和EP4受体拮抗剂TPST-1495在逆转前列腺素E2（PGE2）介导的免疫抑制和增强抗肿瘤活性方面的功效如何？通过将TPST-1495与COX-2和单一受体抑制剂进行比较，发现双重EP2/EP4阻...
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  • FDA授予多系统萎缩新疗法ATH434快速通道资格
    5月5日，Alterity Therapeutics公司宣布美国FDA已授予ATH434快速通道资格，用于治疗多系统萎缩(MSA)。FDA的快速通道资格旨在促进开发并加快审查用于治疗严重疾病并满足未满足医疗需求的药物...
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  • ATH434能够有效预防帕金森病动物模型中脑细胞的死亡
    Alterity Therapeutics（NASDAQ: ATHE）是一家致力于开发神经退行性疾病疾病修饰疗法的生物技术公司，最近发表在《神经治疗学》杂志上的一项研究表明，其主要临床资产ATH434在帕金森病（...
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  • 多系统萎缩研究新药ATH434可延缓疾病进展近50%
    2025年1月30日，Alterity Therapeutics公司宣布多系统萎缩（MSA）在研新药ATH434在2期临床试验中取得积极的顶线结果。 相较于安慰剂，ATH434治疗组患者统一多系统萎缩评分量表（UMSARS）第一部...
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  • Avmapki+Fakzynja获批治疗KRAS突变复发性低级别浆液性卵巢癌
    美国FDA加速批准Verastem Oncology公司的联合疗法Avmapki FakzynjaCo-pack（avutometinib与defactinib），用于治疗复发性低级别浆液性卵巢癌（LGSOC）成年患者，这些患者曾接受过系统性治疗并且其肿瘤...
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  • FDA批准KRAS突变低级别浆液性卵巢癌联合疗法
    5月8日，Verastem Oncology公司宣布FDA加速批准其Avmapki（Avutometinib胶囊）和Fakzynja（Defactinib片）联合疗法上市，用于治疗经过全身治疗的KRAS突变复发低级别浆液性卵巢癌（LGSOC）成人患者。...
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  • FDA批准AVMAPKI联合FAKZYNJA治疗LGSOC成年患者
    5月8日，Verastem Oncology生物制药公司宣布美国FDA已加速批准AVMAPKI(avutometinib)联合FAKZYNJA(defactinib)，用于治疗既往接受过全身治疗的KRAS突变复发性低级别浆液性卵巢癌(LGSOC)成年患者。加速...
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  • 低级别浆液性卵巢癌双靶向疗法：Avutometinib+Defactinib
    低级别浆液性卵巢癌(LGSOC)是一种罕见的卵巢癌，具有隐匿性、顽固性和最终致命性。与高级别浆液性卵巢癌相比，这种类型的肿瘤复发率高，对化疗的敏感性较低。近日，FDA受理口服...
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  • 小分子抑制剂avutometinib与defactinib
    2025年5月，美国FDA加速批准Verastem Oncology公司的联合疗法Avmapki Fakzynja Co-pack（avutometinib与defactinib），用于治疗复发性低级别浆液性卵巢癌（LGSOC）成年患者，这些患者曾接受过系统性治疗...
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  • Avutometinib+Defactinib治疗低级别浆液性卵巢癌
    PDUFA日期：2025年6月30日 美国FDA正在审查Avutometinib（一种快速加速型纤维肉瘤/丝裂原活化蛋白激酶钳抑制剂）与Defactinib（一种粘着斑激酶抑制剂）的联合疗法，用于治疗复发性低级别浆...
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  • Dupixent新适应症：用于COPD患者的附加维持治疗
    2024 年 7 月 ，赛诺菲与再生元公司宣布，Dupilumab（Dupixent）获欧洲药品管理局（EMA）批准，用于血嗜酸性粒细胞水平升高、病情不受控的 COPD 患者的附加维持治疗 。同年 2 月，美国 FD...
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  • 度普利尤单抗（达必妥/Dupixent）注射液说明书
    通用名称：度普利尤单抗注射液 成份：本品活性成份为度普利尤单抗。度普利尤单抗系采用中国仓鼠卵巢细胞（CHO-K1）表达制备的靶向白细胞介素-4受体亚基（IL-4R-）的全人单克隆抗体...
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  • Dupilumab用于治疗大疱性类天疱疮
    PDUFA日期：2025年6月20日 FDA已授予Dupilumab用于治疗成人大疱性类天疱疮的优先审查资格。大疱性类天疱疮是一种慢性复发性皮肤病，其特征是剧烈瘙痒、水疱、皮肤发红和疼痛性皮损。...
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  • Lenacapavir用于预防艾滋病毒
    PDUFA日期：2025年6月19日 美国FDA已授予Lenacapavir作为HIV暴露前预防(PrEP)的优先审查资格。Lenacapavir是一种长效HIV-1衣壳抑制剂，通过每年皮下注射两次。 目前，Lenacapavir(Sunlenca)已在多个国...
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  • Sebetralstat用于按需治疗遗传性血管性水肿
    PDUFA日期：2025年6月17日 KalVista生物制药公司正在寻求Sebetralstat用于按需治疗12岁及以上成人和儿童患者的遗传性血管性水肿(HAE)的批准。 Sebetralstat是一种口服血浆激肽释放酶抑制剂，旨...
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  • Clesrovimab用于婴儿呼吸道合胞病毒(RSV)预防
    PDUFA日期：2025年6月10日 美国FDA正在审查Clesrovimab用于预防婴儿呼吸道合胞病毒(RSV)感染的生物制品许可申请(BLA)。 Clesrovimab是一种半衰期较长的RSV融合糖蛋白中和单克隆抗体，旨在以相同...
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  • Brolene 0.1%w/v眼药水可用于治疗结膜炎/睑缘炎/抗感染
    Brolene眼药水含有一种名为propamidine isetionate的药物。这属于一类称为杀菌剂和抗真菌剂的药物。它通过阻止细菌生长起作用，使身体抵抗感染。它用于治疗眼睛或眼睑的轻微感染。症状...
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  • Reproxalap治疗干眼症在试验中达主要终点
    近日，Aldeyra Therapeutics宣布0.25% Reproxalap滴眼液在第二个3期干眼症试验中达到了主要终点。 干眼症(DED)是一种复杂的慢性疾病，其特征在于眼部不适、视觉障碍、泪膜不稳定、泪液渗透压...
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  • reproxalap：新型小分子RASP抑制剂
    reproxalap 是一种新型小分子活性醛类（RASP）抑制剂，可共价结合游离醛并降低过量的 RASP 水平。reproxalap 广泛的活性和独特的作用机制为各种眼部炎症疾病提供了治疗前景。reproxalap 对过...
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  • HemiClor(低剂量氯噻酮)治疗成人高血压
    近期，PRM Pharma, LLC 公司宣布美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准 HemiClor (12.5 mg chlorthalidone) tablets（12.5 毫克氯噻酮片剂）用于治疗成人高血压，以降低血压。 HemiClor（氯噻酮）适用于治疗...
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  • FDA批准HemiClor用于治疗高血压成人患者
    近日，美国FDA已批准HemiClor(12.5mg chlorthalidone)，这是一种低剂量氯噻酮制剂，用于治疗成人高血压，以降低血压。 每片HemiClor片剂含有12.5mg氯噻酮，这是一种长效口服噻嗪类利尿剂，这是...
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  • 司美格鲁肽（Semaglutide）在降糖和体重控制方面有显著疗效
    司美格鲁肽（Semaglutide）是一种长效胰高血糖素样肽-1 受体激动剂（GLP-1 RA），最初作为 2 型糖尿病（T2DM）的降糖药物开发，其作用机制通过模拟 GLP-1 增强胰岛素分泌、抑制胰高血糖素...
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