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2016年09月23日 16:01
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试验表明plozasiran成功达到了降低甘油三酯的主要终点
6月3日,Arrowhead Pharmaceuticals公司宣布了其Plozasiran注射剂在确诊为家族性乳糜微粒血症综合征(FCS)患者中的关键性3期临床试验PALISADE的顶线结果。数据显示,plozasiran成功达到了降低甘油三...
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试验表明Brensocatib降低了患者肺部恶化(PEs)的年化率
5月28日,Brensocatib在治疗非囊性纤维化支气管扩张症中的3期临床试验达到了主要终点。与安慰剂相比,Brensocatib的两种剂量强度均在统计学上显著降低了肺部恶化(PEs)的年化率。该研究还...
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Altuviiio(Epanesectcog alfa)使用说明
赛诺菲(Sanofi)与Sobi共同开发的Altuviiio(Efanesoctocog alfa)于2023年2月23日获美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市,治疗A型血友病成人和儿童的常规预防和按需治疗,以控制出血事件,以及围...
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Rybrevant+拉泽替尼改善高危EGFR突变NSCLC无进展生存期
近日,强生创新制药公布了其3期MARIPOSA研究的新数据。分析显示,与活性对照药物奥希替尼相比,其双特异性抗体Rybrevant(amivantamab,埃万妥单抗)联合第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂lazerti...
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FDA批准Firdapse用于治疗LEMS剂量更新
据Catalyst制药公司5月30日的新闻稿,宣布美国FDA已批准Firdapse(amifampridine,阿米吡啶)的补充新药申请(sNDA),增加了用于治疗Lambert-Eaton肌无力综合征(LEMS)的每日最大总维持剂量。为医疗保...
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Mitapivat能减轻输血依赖性α或β地中海贫血患者输血负担
6月3日,Agios制药公司宣布了一项全球3期ENERGIZE-T研究结果,分析显示,Mitapivat与输血依赖性或地中海贫血成人的输血负担显著减少相关。 Mitapivat是一种丙酮酸激酶激活剂,在美国获准用...
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FDA加速批准Imdelltra,晚期肺癌患者ORR达40%
美国FDA加速批准安进(Amgen)公司开发的双特异性T细胞结合器(BiTE)Imdelltra(tarlatamab)上市,用于治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)成人患者。他们在接受化疗时或之后出现疾病进展。...
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FDA批准Imdelltra作为小细胞肺癌划时代治疗药物
美国FDA已批准安进公司的Imdelltra(tarlatamab)(AMG 757,塔拉妥单抗),这是一种首创的小细胞肺癌治疗药物,具有巨大的潜力。Imdelltra用于治疗广泛期小细胞肺癌(ESSCLC)患者。 Tarlatamab(...
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Orserdu(elacestrant)对乳腺癌患者是否有益处?
Orserdu(艾拉司群,elacestrant)是一种抗雌激素或雌激素受体拮抗剂,雌激素受体是内源性雌激素(如雌二醇)的生物靶标。它是雌激素受体(ER)的特异性拮抗剂。Elacestrant也是一种选择性...
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ORSERDU(elacestrant)使用时有哪些需要注意?
ORSERDU艾拉司群(elacestrant)适用于治疗绝经后女性或成年男性雌激素受体(ER)阳性、人表皮生长因子受体2 (HER2)阴性、ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌,且至少接受一种内分泌治疗后疾病进展...
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欧盟批准Orserdu(依拉司群)用于治疗乳腺癌
乳腺癌患者中大约有70%具有雌激素受体(ER)阳性。而ESR1突变存在于高达40%的ER阳性、HER2晚期或转移性乳腺癌中,并且是标准内分泌治疗耐药的已知驱动因素,使这些肿瘤更这些患者更是...
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Orserdu(elacestrant,依拉司群)使用说明书
Orserdu属于一类称为选择性雌激素受体降解剂(SERD)的药物,是二十多年来第一个获得FDA批准的此类药物。这些药物可阻断和破坏乳腺癌细胞上的激素(雌激素)受体。这可以防止癌症的生...
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欧盟推荐辉瑞Durveqtix上市,治疗罕见出血性疾病
近日,欧洲药品管理局(EMA)建议授予辉瑞(Pfizer)研发的Durveqtix(fidanacogene elaparvovec)有条件上市许可,用于治疗重度和中重度血友病B成人患者,这些患者体内无凝血因子IX(FIX)抑制剂,且没...
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BKEMV(eculizumab-aeeb,依库珠单抗仿制药)该怎么使用
BKEMV是一种补体抑制剂,适用于:治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)患者以减少溶血;治疗非典型溶血性尿毒症综合征(aHUS)患者以抑制补体介导的血栓性微血管病。 使用限制:不适用...
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FDA预计ALPHA-1062将在2024年7月做出批准决定
PDUFA日期:2024年7月27日 ALPHA-1062是乙酰胆碱酯酶抑制剂加兰他敏的前体药物,加兰他敏是一种获批的轻度至中度阿尔茨海默病治疗方法。据Alpha Cognition, Inc.称,该研究药物旨在减少加兰...
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FDA预计Vonoprazan将在2024年7月做出批准决定
PDUFA日期:2024年7月19日 美国FDA正在审查vonoprazan(中文译名:沃诺拉赞)用于治疗成人非糜烂性胃食管反流病(NERD)相关胃灼热的新药申请(NDA)。Vonoprazan是一种口服小分子钾竞争性酸阻滞剂。...
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FDA预计OX124将在2024年7月做出批准决定
PDUFA日期:2024年7月15日 OX124是一种鼻腔内产品,含有高剂量的纳洛酮,纳洛酮是一种阿片类拮抗剂,可逆转阿片类药物的作用,包括呼吸抑制、镇静和低血压。利用Orexo公司的专有技术...
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FDA预计0.15%罗氟司特乳膏将在2024年7月做出批准决定
PDUFA日期:2024年7月7日 美国食品药品监督管理局(FDA)正在审查用于治疗特应性皮炎的磷酸二酯酶4抑制剂罗氟司特(Roflumilast)乳膏 0.15%的补充新药申请 (sNDA)。该申请得到了3期INTEGUMENT-1(Cl...
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INGREZZA对亨廷顿舞蹈症患者有益处
根据KINECT-HD3期研究的探索性结果,与安慰剂相比,INGREZZA(valbenazine,缬苯那嗪)在第2周至第12周内对患有亨廷顿病相关舞蹈症的成人患者表现出持续更大的改善。 INGREZZA是一种囊泡单胺转...
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戊苯可宁(Ingrezza,valbenazine)使用说明书
INGREZZA是一种新型选择性囊泡单胺转运体2(VMAT2)抑制剂,也是第一个也是唯一一个获得这一适应证的药物。 适应症 INGREZZA是一种水泡单胺转运蛋白2(VMAT2)抑制剂,适用于治疗迟发性...
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FDA批准INGREZZA作为首款迟发性运动障碍新药
2017年4月, FDA宣布批准INGREZZA(valbenazine)用于治疗成人迟发性运动障碍。这是FDA批准的首个治疗成人迟发性运动障碍的药物。 VMAT2是一种富集于人类大脑中的蛋白质,主要负责在突触前...
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Benlysta治疗红斑狼疮和狼疮性肾炎效果及如何
2019年7月,国家药品监督管理局批准贝利尤单抗(Benlysta)上市,该药物用于治疗红斑狼疮和狼疮性肾炎。 系统性红斑狼疮在狼疮病的种类中占比较大,约为70%。系统性红斑狼疮作为一...
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Benlysta(belimumab,贝利尤单抗)的适应症是什么?
贝利尤单抗(belimumab,Benlysta)是一种B细胞活化因子(BAFF,又称B淋巴细胞刺激因子(BLyS))的靶向抑制剂,是一种重组的完全人源化IgG2单克隆抗体。适用于在常规治疗基础上仍具有高疾病活动...
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Benlysta获EC批准上市,用于治疗LN和SLE患者
英国葛兰素史克(GSK)开发的Benlysta(belimumab),采用静脉和皮下注射联合免疫抑制疗法,主要用于治疗欧洲成人活动性狼疮肾炎(LN)患者和系统性红斑狼疮(SLE)患者,最近获得欧洲委员会(Eu...
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Benlysta(belimumab,贝利尤单抗)可以治疗什么疾病?
Benlysta(贝利尤单抗)是一种处方药物,该药早前被美国FDA批准用于治疗一型狼疮称为系统性红斑狼疮(SLE)。Benlysta用于活性和自身抗体阳性的SLE。 Benlysta(贝利尤单抗)属于一组称为生...
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Elafibranor可用于治疗原发性胆汁性胆管炎(PBC)
药品名:Elafibranor 适应症:原发性胆汁性胆管炎(PBC) 研发公司:Ipsen/Genfit PBC是一种罕见的肝脏疾病,主要是因胆管(功能为将胆汁运出肝脏)遭到自身免疫性破坏,导致胆汁淤积,抑制肝脏...
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Imetelstat治疗患有骨髓增生异常综合征的输血依赖性贫血患者
药品名:Imetelstat 适应症:患有骨髓增生异常综合征的输血依赖性贫血患者 研发公司:Geron Corporation Imetelstat是Geron Corporation公司在研的端粒酶抑制剂,该药物与端粒酶结合并抑制其活性...
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21价肺炎疫苗可预防侵袭性肺炎球菌疾病和肺炎球菌肺炎
药品名:21价肺炎球菌结合疫苗 适应症:预防侵袭性肺炎球菌疾病和肺炎球菌肺炎 研发公司:默沙东 默沙东的在研21价肺炎球菌结合疫苗(V116)专门设计用于预防主要导致成人肺炎球菌疾...
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Sofpironium bromide可治疗原发性腋窝多汗症
药品名:Sofpironium bromide 适应症:原发性腋窝多汗症 研发公司:Botanix Pharmaceuticals 原发性腋窝多汗症是由神经系统的生理(而不是心理)过度刺激引起的,80%的患者报告称其发生在身体...
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Ensifentrine可用于治疗慢性阻塞性肺病
药品名:Ensifentrine 适应症:慢性阻塞性肺病(COPD) 研发公司:Verona Pharma Ensifentrine是一款潜在first-in-class磷酸二酯酶3/4(PDE3/4)抑制剂,双重抑制机理使其能够凭借单个化合物同时实现支...
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