PDUFA日期：2025年6月19日
美国FDA已授予Lenacapavir作为HIV暴露前预防(PrEP)的优先审查资格。Lenacapavir是一种长效HIV-1衣壳抑制剂，通过每年皮下注射两次。
目前，Lenacapavir(Sunlenca)已在多个国家获得批准，可与其他抗逆转录病毒药物联合用于治疗患有多重耐药HIV的成人。
该新药申请(NDA)以PURPOSE 1(ClinicalTrials.gov标识符：NCT04994509)和PURPOSE 2(ClinicalTrials.gov 标识符：NCT04925752)三期临床试验的数据为支撑。PURPOSE 1试验纳入了5300多名16至25岁的顺性别女性和青春期女孩。
PURPOSE 2试验招募了3271名16岁及以上、与男性伴侣发生性行为且面临HIV感染风险的顺性别男性、跨性别女性、跨性别男性和性别非二元性别者。
PURPOSE 1试验的结果显示，Lenacapavir组未出现HIV感染病例(风险降低了100%)。在PURPOSE 2试验中，Lenacapavir降低了96%的HIV感染率。在这两项试验中，Lenacapavir均显示出优于背景HIV感染率以及每日服用 200毫克恩曲他滨和300毫克富马酸替诺福韦酯(Truvada)的疗效。
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