PDUFA日期：2025年6月20日
FDA已授予Dupilumab用于治疗成人大疱性类天疱疮的优先审查资格。大疱性类天疱疮是一种慢性复发性皮肤病，其特征是剧烈瘙痒、水疱、皮肤发红和疼痛性皮损。Dupilumab旨在靶向两种关键炎症细胞因子：白细胞介素4和白细胞介素13，从而减轻这些患者的2型炎症。
该申请基于2/3期LIBERTY-BP ADEPT试验(ClinicalTrials.gov标识符：NCT04206553)的数据支持，该试验在106名中度至重度大疱性类天疱疮成人患者中比较了Dupilumab与安慰剂的疗效。
研究结果显示，与接受安慰剂治疗的患者相比，接受Dupilumab治疗的患者在第36周时获得持续疾病缓解的比例更高（分别为20%和4%；P=0.0114）。持续疾病缓解的定义为完全临床缓解，并在16周内完成口服皮质类固醇(OCS)减量，且治疗期间未使用任何挽救治疗，且未出现复发。
在关键次要终点方面，Dupilumab组也比安慰剂组有更显著的改善，包括瘙痒减轻和OCS使用减少。
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