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  • Omlyclo：获批成为首个可与 Xolair 互换的生物仿制药
    FDA 批准OMLYCLO（omalizumab-igec）作为首个且唯一一个可与 XOLAIR（omalizumab）互换的生物仿制药，用于治疗中度至重度持续性哮喘、伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎（CRSwNP)、免疫球蛋白 E（IgE）介导...
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  • 眼科新药ENCELTO获批上市，为MacTel患者带来新希望
    一种名为黄斑毛细血管扩张症2型（MacTel）的眼科疾病，却长期以来困扰着众多患者，严重影响他们的生活质量。近期，美国FDA批准了ENCELTO上市，为MacTel患者带来了新的希望。ENCELTO的获...
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  • 首款眼病创新疗法ENCELTO获批
    2025年3月6日，新药ENCELTO（revakinagene taroretcel-lwey）得到了美国FDA的批准，可以用来治疗2型黄斑毛细血管扩张症（MacTel）。 ENCELTO采用了一种很特别的技术，叫做细胞封装治疗（ECT）。简...
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  • FDA批准Encelto用于治疗2型黄斑毛细血管扩张症
    3月6日，Neurotech制药公司宣布美国FDA批准Encelto(revakinagene taroretcel-lwey)用于治疗2型黄斑毛细血管扩张症(MacTel)。 2型黄斑毛细血管扩张症(MacTel)或特发性2型黄斑毛细血管扩张症是成人的一...
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  • 无针肾上腺素疗法Neffy获批用于小于30公斤过敏儿童急救
    3月5日，ARS生物制药公司宣布美国FDA批准Neffy 1mg(肾上腺素鼻喷雾剂)，用于紧急治疗4岁以上、体重15至小于30公斤儿童的I型过敏反应(包括过敏性反应)。Neffy 1mg是首个也是唯一一个获准用...
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  • FDA批准地诺单抗生物仿制药Stoboclo、Osenvelt
    3月3日，美国FDA批准Prolia(denosumab，地诺单抗)的生物仿制药Stoboclo(denosumab-bmwo)和Xgeva(denosumab，地诺单抗)的生物仿制药Osenvelt(denosumab-bmwo)。 Stoboclo获批用于治疗患有高骨折风险的骨质疏松...
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  • Revumenib成为儿童急性淋巴细胞白血病的治疗新选择
    2024年12月16日，《美国国家综合癌症网络(NCCN)儿童急性淋巴细胞白血病指南(2025.V2)》正式发布，在复发或难治性(R/R)急性淋巴细胞白血病(ALL)的治疗方案中，我们发现Revumenib(瑞维美尼)被...
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  • 白血病药物Revuforj（ revumenib）如何使用
    2024年11月15日，Syndax制药公司宣布美国FDA批准了Revuforj(revumenib)，这是首个也是唯一一个Menin抑制剂，用于治疗一岁及以上的成人和儿童患者中赖氨酸甲基转移酶2A基因(KMT2A)易位的复发或...
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  • 白血病新药Revumenib获批上市
    2024年11月15日，美国FDA批准Revumenib（Revuforj），用于治疗携带KMT2A易位的复发或难治性急性白血病成人患者和1岁及以上的儿童患者。Revumenib是由美国Syndax Pharmaceuticals公司生产的一款meni...
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  • Neffy获批用于紧急治疗过敏反应 （I 型）
    近日，美国FDA批准 neffy（一种肾上腺素鼻内喷雾剂）用于紧急治疗过敏反应 （I 型），包括危及生命的过敏反应 （过敏反应）。该产品适用于体重至少 30 公斤的成人和儿科患者。 此项...
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  • FDA批准Ctexli(鹅脱氧胆酸)治疗成人脑腱黄瘤病
    美国FDA批准了Mirum Pharmaceuticals旗下Ctexli（chenodiol）鹅脱氧胆酸用于治疗成人脑腱黄瘤病（CTX）。 Ctexli是首个获FDA批准用于治疗脑腱黄瘤病的药物。 Ctexli 片剂的活性成分是鹅脱氧胆酸，...
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  • CTEXLI(chenodiol，鹅去氧胆酸)药物使用说明
    2025年2月21日，Mirum Pharmaceuticals宣布美国FDA批准了CTEXLI(chenodiol，鹅去氧胆酸)用于治疗成人脑腱黄瘤病(CTX)。这是FDA批准的首个治疗CTX的药物。这种药物旨在替代了内源性胆汁酸鹅去氧胆...
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  • Ctexli获批成为首个治疗脑腱黄瘤病的药物
    近日，美国FDA批准了Mirum Pharmaceuticals旗下Ctexli（chenodiol）上市，用于治疗成人脑腱黄瘤病（CTX）。Ctexli是首个获FDA批准用于治疗CTX的药物。CTX是一种进展性多系统疾病，对患者影响重大...
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  • Ctexli获批成为首个治疗脑腱黄瘤病的药物
    近日，美国FDA批准了Mirum Pharmaceuticals旗下Ctexli（chenodiol）上市，用于治疗成人脑腱黄瘤病（CTX）。Ctexli是首个获FDA批准用于治疗CTX的药物。CTX是一种进展性多系统疾病，对患者影响重大...
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  • FDA批准优先审查Deramiocel治疗杜氏肌营养不良症心肌病
    2025年3月4日，Capricor Therapeutics宣布美国FDA已经批准优先审查Deramiocel(CAP-1002)治疗杜氏肌营养不良症(DMD)心肌病的生物制剂许可申请(BLA)。《处方药用户付费法案》已指定该申请的目标日期...
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  • Dihydroergotamine Nasal Powder治疗偏头痛
    PDUFA日期：2025年4月30日 Dihydroergotamine Nasal Powder(STS101)是一种研究性二氢麦角胺(DHE)鼻用粉剂产品，通过专有鼻用给药装置给药。据研发公司Satsuma Pharmaceuticals称，与现有的DHE产品相比，干...
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  • 潜在“first-in-class”疗法rusfertide的3期试验结果如何
    近日，Protagonist Therapeutics与武田（Takeda）公司宣布了3期研究VERIFY的初步积极结果。分析显示，该研究达到主要终点以及所有四个关键次要终点，其潜在first-in-class疗法rusfertide作为标准治...
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  • Rusfertide在试验研究中显示可改善血细胞比容控制
    近日，武田公司公布了一项评估Rusfertide治疗真性红细胞增多症(PV)患者的3期试验的阳性顶线数据。其结果显示，该研究达到主要终点以及所有四个关键次要终点，该药物作为标准治疗的...
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  • 慢性淋巴细胞白血病药物Jaypirca有望获欧盟批准
    2025年2月28日，欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)对Jaypirca(Pirtobrutinib，吡托布替尼)发表了积极意见，根据这一积极意见，Jaypirca用于治疗曾接受过BTK抑制剂治疗的复发或难治性慢性...
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  • 第三代血液瘤BTK抑制剂新药JAYPIRCA的适应症
    适应症 1. 套细胞淋巴瘤JAYPIRCA 适用于治疗至少接受过两种全身治疗（包括 BTK 抑制剂）后的复发或难治性套细胞淋巴瘤 （MCL） 成人患者。该适应症根据反应率加速批准。该适应症的持...
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  • FDA批准TNKase用于治疗成人急性缺血性中风（AIS）
    罗氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）昨日宣布，美国FDA已批准血栓溶解剂TNKase（tenecteplase）上市，用于治疗成人急性缺血性中风（AIS）。TNKase是FDA近30年来批准的首款中风药物。TNKas...
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  • FDA批准TNKase(替奈普酶)用于治疗成人急性缺血性中风
    近日，基因泰克公司宣布美国FDA批准溶解血栓的组织型纤溶酶原激活剂TNKase(tenecteplase，替奈普酶)扩大适用范围，用于治疗成人急性缺血性中风。2000年，该药获批用于降低心脏病发作...
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  • 口服免疫疗法Palforzia获批用于治疗1至3岁花生过敏
    2025年2月28日，全球领先医疗保健公司Stallergenes Greer宣布口服免疫疗法Palforzia(花生[Arachis hypogaea]过敏原粉-dnfp)已在美国上市，可用于治疗1至3岁患有花生过敏的儿科患者。 Palforzia适用于...
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  • IDH突变型脑肿瘤靶向药Voranigo(vorasidenib)的常见问题
    1、使用方法相关问题 ①哪些患者适用Voranigo？ Voranigo(vorasidenib，沃拉西德尼)在美国被批准用于治疗年龄12岁，且已接受手术（包括活检、次全切除术或全切除术）治疗的2级IDH1/2突变型...
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  • FDA批准VORANIGO用于治疗2级IDH突变胶质瘤
    脑胶质瘤（Gliomas）是由中枢神经系统(CNS)内的胶质细胞或前体细胞引起的肿瘤，占颅内原发性恶性肿瘤的80%。它可以阻碍正常的大脑功能，并引起各种症状。具有IDH突变的弥漫性胶质瘤...
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  • FDA已接受审查0.05%罗氟司特乳膏
    2025年2月26日，Arcutis生物疗法公司宣布美国FDA已接受审查0.05%罗氟司特(Roflumilast)乳膏的补充新药申请(sNDA)，用于治疗2至5岁小儿轻度至中度特应性皮炎。Arcutis称，如获得批，将以Zoryve品...
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  • ODACTRA（屋尘螨过敏原片）适应症获得FDA批准扩大范围
    美国食品药品管理局 (FDA) 扩大了 Odactra（屋尘螨 [粉尘螨和屋尘螨] 过敏原片剂）的批准范围，包括用于治疗 5 至 11 岁儿童患者中由屋尘螨 (HDM) 引起的过敏性鼻炎（无论是否伴有结膜炎...
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  • FDA扩大了屋尘螨过敏药ODACTRA的适用年龄范围
    美国FDA已扩大屋尘螨过敏药片ODACTRA的适用年龄范围至5-11岁儿童。该药物适用于治疗患者因屋尘螨过敏引起的过敏性鼻炎（无论是否伴有结膜炎），此前仅被批准用于12-65岁患者。 据估...
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  • Emapalumab用于治疗斯蒂尔病中的HLH/MAS
    2月27日，Sobi制药公司宣布美国FDA已接受Gamifant(emapalumab-Izsg)的补充生物制品许可申请(sBLA)，用于治疗对糖皮质激素反应不足或不耐受的斯蒂尔病中的噬血细胞性淋巴组织细胞增生症(HLH...
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  • Emapalumab治疗风湿性疾病相关噬血细胞综合征的疗效分析
    噬血细胞综合征（HLH)是一种罕见的系统性超炎症综合症，常作为风湿性疾病的并发症出现。HLH的发病机制涉及异常的免疫激活，可能导致多脏器衰竭并伴随高死亡率。Emapalumab是一种完...
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