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  • 试验显示伊曲莫德4年随访证实安全有效
    在近期召开的第13届亚洲炎症性肠病协会（AOCC 2025）年会上，伊曲莫德的全球4年安全性随访数据正式公布。而在2024年12月，该药的新药上市申请已获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理...
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  • ベルスピティ(伊曲莫德)日本获批治疗中重度溃疡性结肠炎(UC)
    辉瑞公司推出了 ベルスピティ錠 2mg（通用名： etrasimod；以下简称该药物），一种鞘氨醇 1-磷酸受体 (S1P) 调节剂，用于治疗中度至重度溃疡性结肠炎。 ベルスピティ錠 2mg（etrasimod）伊...
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  • FDA批准INLEXZO治疗非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)
    强生公司宣布美国FDA正式批准 INLEXZO(gemcitabine intravesical system) 吉西他滨膀胱内给药系统上市。这是一种可能改变临床实践的全新疗法，用于治疗某些类型的膀胱癌患者，满足卡介苗 (B...
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  • SYD-101用于减缓儿童近视进展
    PDUFA日期：2025年10月23日 近视是一种常见的儿童眼病，减缓近视的发展可能有助于降低晚年患其他眼病的可能性。SYD-101滴眼液中含有低剂量的抗毒蕈碱剂硫酸阿托品，旨在达到治疗儿童...
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  • Tezepelumab治疗伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎
    PDUFA日期：2025年10月19日 Tezepelumab（特泽鲁单抗）是一种胸腺基质淋巴细胞生成素阻断剂，目前以Tezspire的商品名被批准用于12岁及以上成人和儿童患者严重哮喘的附加维持治疗。 美国...
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  • Lurbinectedin联合阿特殊单抗治疗广泛期小细胞肺癌
    PDUFA日期：2025年10月7日 Lurbinectedin（芦比替定）是一种从海鞘中提取的四氢异喹啉生物碱衍生物，属于RNA聚合酶II抑制剂，具有独特的双重抗肿瘤机制。目前该药物以商品名Zepzelca获得批...
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  • FDA授予Emrusolmin快速通道认证，可治疗多系统萎缩
    9月9日，梯瓦(Teva)制药工业有限公司宣布美国FDA已授予Emrusolmin(TEV-56286)快速通道资格，用于治疗多系统萎缩(MSA)。 FDA的快速通道资格认定有助于加快针对严重且危及生命的疾病的研发和...
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  • 美国接受痛风新型组合疗法NASP审查
    9月10日，美国FDA已受理其生物制品许可申请(BLA)，该申请旨在批准nanoencapsulated sirolimus（雷帕霉素纳米颗粒）联合pegadricase（聚乙二醇化尿酸酶）【简称NASP】，用于治疗未控制的痛风。...
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  • 膀胱癌疗法Inlexzo获批，82%患者肿瘤完全消失
    2025年9月10日，FDA批准强生创新疗法Inlexzo（吉西他滨膀胱内药物释放系统[iDRS]）上市，用于治疗拒绝或不符合根治性膀胱切除手术、卡介苗(BCG)无反应、伴原位癌(CIS)、伴或不伴状肿瘤的...
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  • FDA批准INLEXZO用于治疗对BCG无反应的非肌层浸润性膀胱癌
    9月9日，强生公司宣布美国FDA批准INLEXZO（吉西他滨膀胱灌注系统，前称为TAR-200）用于患有BCG无缓解的非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)伴原位癌(CIS)以及无论是否伴有乳头状肿瘤的成人患者。吉...
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  • VONVENDI获得FDA批准其补充生物制品许可申请
    批准扩大了 VONVENDI 的使用范围，包括常规预防以减少 1 型和 2 型血管性血友病 （VWD） 成人出血发作频率，以及 VWD 儿科患者出血的按需和围手术期管理1VONVENDI 是唯一一种在成人和儿童...
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  • FDA批准Vonvendi新适应证用于VWD治疗
    2025年9月5日，美国FDA批准重组血管性血友病因子(VWF，Vonvendi)扩大使用范围，用于血管性血友病(von Willebrand disease，VWD)成年患者常规预防性治疗，以及VWD患儿围术期、按需和出血事件治疗...
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  • Jaypirca的临床意义与未来展望​
    Jaypirca 在初治 CLL/SLL 患者中展现出的 高 PFS 率、高 ORR、低毒性 优势，不仅为临床医生提供了新的一线治疗选择，更重塑了 CLL/SLL 的治疗格局，其临床意义主要体现在以下三个方面： ​...
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  • Jaypirca：改善初治 CLL/SLL 患者无进展生存期的新希望​
    慢性淋巴细胞白血病（CLL）与小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）同属成熟 B 细胞恶性淋巴增殖性疾病，二者在病理特征、免疫表型及分子遗传学改变上高度相似，仅因肿瘤细胞主要侵犯部位不同...
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  • Jaypirca在试验中能改善初治CLL/SLL患者的无进展生存期
    9月8日，礼来公司公布了一项评估非共价(可逆)布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂Pirtobrutinib（吡托布替尼）对未接受过治疗的无17p缺失型慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)患者的...
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  • FDA批准VONVENDI扩大适用范围
    据武田近日宣布，美国 FDA 已批准重组血管性血友病因子（VWF）药物 VONVENDI 扩大适用范围，现可用于降低血管性血友病（VWD）成人患者（包括 1 型和 2 型患者）出血发作频率的常规预防...
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  • 美国FDA批准儿童血管性血友病的重组VWF药物VONVENDI
    2025年9月5日，武田制药宣布美国FDA已批准重组血管性血友病因子(VWF)药物VONVENDI扩大适用范围，现可用于降低血管性血友病(VWD)成人患者（包括1型和2型患者）出血发作频率的常规预防性...
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  • 又一款细胞药物Zemcelpro获批上市
    近年来，细胞治疗作为再生医学的前沿方向，正以前所未有的速度重塑癌症等重大疾病的治疗格局。尤其是在血液系统恶性肿瘤领域，以CAR-T等免疫细胞疗法和干细胞疗法为代表的细胞...
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  • 欧盟授予Zemcelpro（UM171）有条件上市许可
    血液干细胞扩增领域领军企业ExCellThera及其子公司Cordex Biologics 宣布，欧盟委员会（EC）已授予其新型干细胞疗法Zemcelpro（UM171）有条件上市许可。 这一疗法专门适用于需接受清髓性预处...
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  • Zemcelpro干细胞疗法获欧盟有条件批准
    ExCellThera Inc.及其全资子公司Cordex Biologics宣布，欧盟委员会（EC）已批准Zemcelpro有条件上市许可 (CMA)， 用于治疗在清髓性预处理后需要进行异基因造血干细胞移植，且无法获得其他类型...
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  • 美国首款免疫性血小板减少症BTK药物：Wayrilz
    2025 年 8 月 29 日，赛诺菲（Sanofi）公司宣布Rilzabrutinib（Wayrilz）获FDA批准上市，用于治疗对既往治疗反应不足的持续性或慢性免疫性血小板减少症（ITP）成人患者。根据新闻稿，Wayrilz是...
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  • 全新口服BTK抑制剂Wayrilz获批为ITP患者迎来希望
    2025年8月29日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准Wayrilz（rilzabrutinib）用于治疗对既往疗法反应不足的成人持续性或慢性免疫性血小板减少症（ITP）患者。这是首个在ITP领域获批的...
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  • Rilzabrutinib (Wayrilz, Sanofi)使用说明
    美国FDA已批准Wayrilz（rilzabrutinib）用于治疗对既往治疗反应不足的持续性或慢性免疫性血小板减少症（ITP）成人患者。 ITP是一种复杂的免疫失调性疾病，导致血小板计数降低、出血风险...
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  • Wayrilz(rilzabrutinib，瑞扎布鲁替尼)说明书
    2025年8月29日，由赛诺菲公司的Wayrilz(rilzabrutinib，瑞扎布鲁替尼)，用于治疗对既往治疗缓解不足的持续性或慢性免疫性血小板减少症(ITP)成人患者。这是首个用于治疗免疫性血小板减少症...
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  • 新型抑酸药Fexuclue在国内获批上市
    9月5日，NMPA官网信息显示，扬子江药业集团引进的1类新药「菲优拉生」（Fexuclue）正式获批上市，适用于反流性食管炎的治疗。该药是一种新型钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB），由韩国...
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  • Fexuclue（Fexuprazan）盐酸菲优拉生片在中国获批
    中国国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，扬子江与Daewoong Pharmaceutical（大熊制药）合作开发的盐酸菲优拉生片（fexuprazan）获批上市，用于治疗反流性食管炎。 Fexuclue（Fexuprazan）盐酸...
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  • FDA批准Vonvendi成为首个用于儿科患者的VWF产品
    2025年9月5日，美国FDA批准重组血管性血友病因子(von Willebrand factor，VWF，商品名：Vonvendi)扩大使用范围，用于血管性血友病(VWD)成年患者常规预防性治疗，以及VWD患儿围术期、按需和出血...
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  • 重组VWF因子——Vonvendi获美国FDA批准
    2015年12 月 8 日，美国 FDA 批准 Vonvendi（血管假性血友病因子 ［重组体］）用于 18 岁及以上年龄的血管性血友病患者。Vonvendi 是首款获 FDA 批准的重组血管假性血友病因子，在确诊患有血...
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  • FDA批准血友病新药VONVENDI扩大适应证
    2025 年 9 月 5 日，武田制药宣布美国FDA已批准其VONVENDI[重组血管性血友病因子（von Willebrand factor）] 的补充生物制品许可申请（sBLA），正式扩大该药物的适应症范围。 VONVENDI 不仅可用于...
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  • 武田制药Vonvendi获批预防血管性血友病
    9月5日，FDA宣布优先审评批准武田制药重组血管性血友病因子（rVWF）Vonvendi （注射用伏尼凝血素，维因止）适应症扩展，新增适应症：用于患有所有类型血管性血友病 （VWD） 成人（1...
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