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  • Uplizna在临床试验中的数据如何？
    近日，安进的CD19靶向药物Uplizna获得了FDA扩大适应症的批准，用于治疗IgG4相关疾病（IgG4-RD），这是Uplizna时隔5年再次获批的新适应症，也是目前首个获批用于该病的疗法。 IgG4-RD是一种...
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  • Uplizna： IgG4 相关疾病唯一获批的治疗方法
    近年，FDA批准Uplizna（inebilizumab-cdon）用于治疗成年患者的免疫球蛋白G4相关疾病（IgG4-RD）。 UPLIZNA 是一种人源化单克隆抗体（mAb），可靶向持续消耗导致潜在疾病过程的关键细胞（产生...
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  • Uplizna（inebilizumab-cdon）的适应症、不良反应
    美国FDA批准Uplizna（inebilizumab-cdon）用于治疗成年患者的免疫球蛋白G4相关疾病（IgG4-RD）。 IgG4-RD 的批准基于随机、双盲、安慰剂对照的 3 期 MITIGATE 试验（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT0454...
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  • FDA批准Uplizna用于治疗免疫球蛋白 G4 相关疾病
    安进在罕见病领域取得关键突破：FDA 批准其药物 Uplizna（inebilizumab-cdon）用于治疗免疫球蛋白 G4 相关疾病（IgG4-RD）。这是首个获批用于该病的治疗方法，为患者带来全新希望，也代表制...
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  • IgA肾病新药物：诺华Vanrafia获FDA加速批准
    今年4月，诺华迎来了重要的临床里程碑之一美国FDA加速批准治疗罕见肾病的创新药物 Vanrafia（阿曲生坦，Atrasentan）。 Vanrafia是一种每日一次的口服药物，用于治疗 原发性IgA肾病（IgA...
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  • FDA加速批准诺华IgA肾病新药Vanrafia
    2024年4月2日，诺华制药公司宣布美国FDA已加速批准其选择性内皮素A受体拮抗剂Vanrafia(atrasentan，阿曲生坦)，用于降低有快速疾病进展风险的成人原发性免疫球蛋白A肾病(IgAN)患者的蛋白尿...
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  • Vanrafia获批用于治疗减少原发性免疫球蛋白A肾病(IgAN)
    2025年04月，诺华宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已加速批准 Vanrafia (atrasentan)阿曲生坦，一种强效选择性内皮素 A (ETA) 受体拮抗剂，用于减少有快速病情进展风险的原发性免疫球蛋...
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  • FDA批准阿曲生坦Vanrafia治疗IgA肾病
    4月2日，诺华公司宣布，其开发的阿曲生坦（商品名：Vanrafia）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的加速批准上市，用于降低具有疾病进展风险的原发性免疫球蛋白 A 肾病（IgAN）成...
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  • 0.3%罗氟司特泡沫剂治疗头皮和身体牛皮癣
    PDUFA日期：2025年5月22日 Arcutis Biotherapeutics正在寻求扩大0.3% roflumilast foam(0.3%罗氟司特泡沫剂)的批准范围，以包括治疗患有头皮和身体银屑病的成人和12岁以上青少年。该产品目前适用于...
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  • FDA批准罗氟司特外用泡沫剂用于治疗脂溢性皮炎
    2024年，Arcutis Biotherapeutics公司宣布美国FDA批准Zoryve（roflumilast，0.3%）外用泡沫剂的新药申请（NDA），用于治疗9岁及以上的脂溢性皮炎患者。Zoryve泡沫剂可快速清除脂溢性皮炎病灶并显著...
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  • 贝组替凡治疗晚期嗜铬细胞瘤和副神经节瘤
    PDUFA日期：2025年5月26日 FDA已授予Belzutifan(贝组替凡)补充新药申请(NDA)的优先审查权，用于治疗12岁及以上成人和儿童患者的晚期、不可切除或转移性嗜铬细胞瘤和副神经节瘤(PPGL)。Belz...
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  • 外用溶液Miebo用于治疗干眼症的体征和症状
    基本信息批准日期：2023-05-01 公司名称：博士伦（Novaliq） Miebo（全氟己基辛烷滴眼液）是一种半氟化烷，旨在减少眼表泪液蒸发。Miebo 专门用于治疗干眼症的体征和症状。Miebo 是一种外...
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  • 胆碱能激动剂Tyrvaya用于治疗干眼症的体征和症状
    基本信息批准日期：2021-10-01 公司名称：Oyster Point Tyrvaya（伐尼克兰溶液）鼻喷雾剂是一种胆碱能激动剂。专门用于治疗干眼症的体征和症状。以鼻腔喷雾剂的形式提供。每天两次（间隔...
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  • Eysuvis用于短期治疗干眼症的体征和症状
    基本信息批准日期：2020-10-01 公司名称：Kala制药 Eysuvis（氯替泼诺依碳酸酯眼用混悬液）0.25% 采用 Kala 的 AMPPLIFY 粘液穿透颗粒 (MPP) 药物输送技术，增强氯替泼诺依碳酸酯 (LE) 渗透到眼表...
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  • 无水环孢菌素VEVYE用于治疗干眼症的症状和体征
    基本信息批准日期：2023-5-30 Vevye（环孢菌素滴眼液）0.1% 是第一种也是唯一一种溶于半氟化烷烃的无水环孢菌素，可用于治疗干眼症的症状和体征。它以滴眼液形式提供。通常剂量是每...
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  • 首个且唯一一个采用纳米胶束技术的CsA 产品：CEQUA
    基本信息批准日期：2018-8-16 公司名称：Sun制药 CEQUA（环孢菌素滴眼液）0.09% 是一种透明、不含防腐剂的水溶液，是一种钙调神经磷酸酶抑制剂免疫抑制剂，用于增加干燥性角结膜炎（干...
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  • 环孢菌素眼用乳剂Restasis仅需每天两次
    基本信息批准日期：1983年 公司名称：Allergan（AbbVie 旗下） Restasis（环孢菌素眼用乳剂）0.05% 是一种钙调神经磷酸酶抑制剂免疫抑制剂。专门用于增加因干燥性角结膜炎相关的眼部炎症...
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  • FDA批准抗凝血酶降低疗法Qfitlia治疗A型或B型血友病
    2025年3月28日，赛诺菲制药公司宣布美国FDA已批准Qfitlia(fitusiran)作为首个抗凝血酶(AT)降低疗法，用于预防或减少成人及12岁以上儿童血友病A或B患者（无论是否存在VIII或IX因子抑制剂）的...
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  • FDA批准HIV相关脂肪营养不良药物tesamorelin新剂型F8
    近日，美国FDA批准了注射用tesamorelin/替莫瑞林的F8配方（商品名：EGRIFTA WR），这是一种新浓缩制剂。注射用Tesamorelin是在美国唯一获批用于减少患有脂肪营养障碍的HIV成人患者腹部多余...
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  • VYKAT XR获批用于治疗Prader-Willi综合征引起的食欲过盛
    3月26日，美国FDA批准VYKAT XR（diazoxidecholine，二氮嗪胆碱）缓释片剂，前称为DCCR，用于治疗患有普拉德-威利综合征(即Prader-Willi综合征)的成人和4岁及以上儿童的食欲过盛。这是首个获批...
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  • 罕见病新药 VYKAT XR获批用于治疗Prader-Willi综合征
    近日，Soleno Therapeutics 公司宣布美国 FDA 批准 VYKAT XR（二氮嗪胆碱，Diazoxide choline）缓释片上市，用于治疗患有普拉德-威利综合征（PWS）的成人和 4 岁及以上儿童患者的食欲过盛。这是首...
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  • 干眼症药物：Xiidra(lifitegrast，立他司特)眼药水5%
    Xiidra(Lifitegrast，立他司特)眼药水5%是一种治疗干眼症（一种称为干燥性角结膜炎的综合征）体征和症状的药物。 Xiidra是一种新型的小分子整合素抑制剂，可结合白细胞表面的淋巴细胞功...
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  • Xiidra是全球首个且唯一一个获批治疗干眼症的药物
    立他司特滴眼液（商品名：Xiidra）是FDA批准的首个治疗干眼病的淋巴细胞功能相关抗原1（LFA-1）拮抗剂类新药，也是全球首个也是唯一一个治疗干眼症症状和体征的处方药。 据悉，临床...
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  • Xiidra的作用机制、副作用、临床试验结果
    Xiidra (lifitegrast)5% 是一种滴眼液，2016年7月1日获批用于局部眼部使用。Xiidra 专门用于治疗干眼症的体征和症状。建议剂量为每天两次在每只眼睛中滴一滴（间隔约 12 小时）。 作用机制...
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  • 卡博替尼获批用于治疗胰腺和胰腺外神经内分泌肿瘤
    2025年3月26日，美国FDA批准Cabometyx(cabozantinib，卡博替尼)扩大适应症，用于治疗12岁及以上的既往接受过治疗、无法切除、局部晚期或转移性、高分化胰腺神经内分泌肿瘤(pNET)和无法手术...
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  • FDA正在优先审查Tolebrutinib的监管申请
    2025年3月25日，美国FDA正在优先审查Tolebrutinib的监管申请，以治疗非复发继发性进行性多发性硬化(nrSPMS)并减缓成人患者独立于复发活动的残疾累积。该药物也正在接受欧盟的审查。 多发...
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  • Apitegromab获批用于治疗脊髓性肌萎缩症
    3月25日，Scholar Rock生物制药公司宣布美国FDA已接受其研究性肌肉靶向疗法Apitegromab的生物制剂许可申请(BLA)，用于治疗脊髓性肌萎缩症(SMA)患者。FDA同时授予这一申请优先审评资格，预计...
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  • FDA批准单纯性尿路感染新型口服抗生素Blujepa
    2025年3月25日，新型口服抗生素Blujepa(gepotidacin，吉泊达星)已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准，用于治疗由以下易感微生物引起的无并发症/单纯性尿路感染(uUTI)的成人女性(40公斤...
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  • Cabometyx卡博替尼：在肾癌治疗中展示出持久疗效
    在肾细胞癌（RCC）治疗领域，新的研究成果为卡博替尼（Cabozantinib，Cabometyx）的联合疗法提供了强有力的支持。 该疗法为卡博替尼与贝组替凡（Belzutifan，Welireg）联合使用。根据最新的...
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  • Blujepa用于治疗12岁及以上儿童患者的非并发症尿路感染
    推荐剂量：1500 mg（两片750 mg片）口服，每日两次（间隔约12小时），连续5天。饭后服用BLUJEPA片，以减少胃肠道不耐受的可能性。 适应症：Blujepa (Gepotidacin)是一种三氮杂苊烯细菌II型拓...
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