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Vutrisiran对ATTR淀粉样变心肌病具有潜在作用

Amvuttra是一种RNAi疗法，旨在肝脏中靶向并沉默突变体和野生型转甲状腺素蛋白(TTR)信使RNA(mRNA)，从而阻止TTR蛋白的产生。Alnylam的Onpattro(patisiran)是其第一个获得许可和批准的用于遗传性...
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ATTR淀粉样变性新药Vutrisiran对心肌病是否有益处

早前，Alnylam公司的一种用于治疗ATTR淀粉样变性的RNAi药物Amvuttra（Vutrisiran）被欧盟和美国授予了孤儿药资格。后来，该药分别于2022年6月份与9月份相继获得了美国和欧盟的批准。在美国...
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Tarpeyo(布地奈德)可显著减缓肾功能丧失

12月20日美国FDA完全批准其缓释胶囊Tarpeyo（budesonide，布地奈德）用于治疗有疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）成人患者，以减少其肾功能丧失。 Tarpeyo(布地奈德)是第一种也...
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Zoryve(roflumilast，罗氟司特)0.3%泡沫剂治疗脂溢性皮炎

ZORYVE(roflumilast，罗氟司特)0.3%泡沫剂是20多年来第一种被批准治疗脂溢性皮炎的药物，具有新的作用机制。【生产企业】Arcutis公司【规格】局部用泡沫，0.3%：在60克加压罐中，每克白色...
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FDA批准Takhzyro：用于儿童遗传性血管性水肿预防

2023年2月，美国FDA批准其补充生物制品许可申请，以扩大Takhzyro(lanadelumab-flyo)的使用范围，用于预防2岁至12岁以下儿童患者的遗传性血管性水肿发作。在获批之前，唯一获批的针对6至...
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Briumvi可用于治疗复发性多发性硬化症

2022年12月，美国FDA批准Briumvi（ublituximab-xiiy）用于治疗复发性多发性硬化症 (RMS) 的各种形式，包括成人的临床孤立综合征、复发缓解型疾病和活动性继发性进展性疾病。值得一提的是，...
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Arimidex瑞宁得药品说明书

Arimidex瑞宁得(anastrozole，阿那曲唑)为非甾体类芳香酶抑制剂，是第三代芳香酶抑制剂。临床上用于治疗绝经后妇女的晚期转移性乳腺癌。Arimidex可以降低绝经后妇女的雌激素水平，这可...
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FDA批准HER2阴性、HR阳性转移性乳腺癌新药Trodelvy

2023年2月，美国FDA已经批准Trodelvy(sacituzumab govitecan-hziy，中文名：戈沙妥珠单抗)用于治疗患有不可切除的局部晚期或转移性激素受体(HR)阳性、人类表皮生长因子受体2 (HER2)阴性(IHC 0、I...
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美国FDA批准Tezspire使用新型预充笔进行自我给药

2023年2月2日，美国FDA批准阿斯利康和安进共同开发的用于自行给药的一种新型Tezspire(tezepelumab-ekko)预充式一次性笔，用于12岁及以上患有严重哮喘患者的附加维持治疗。 Tezspire于2021年1...
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Orserdu(elacestrant)药品说明书

2023年1月，美国FDA批准了一种口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）Orserdu(elacestrant)，用于治疗既往至少接受一种内分泌治疗后疾病进展的雌激素受体(ER)阳性、HER2阴性、ESR1突变的晚期或...
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FDA批准Jesduvroq成为首款慢性肾病贫血成人患者

2月1日，美国FDA批准葛兰素史克（GSK）开发的Jesduvroq（daprodustat）上市，这是首款治疗慢性肾病（CDK）贫血成人患者的口服药物，具体用于作为已接受至少4个月透析的慢性肾性贫血成人...
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Airsupra (沙丁胺醇/布地奈德)药品说明书

2023年01月，Airsupra（albuterol and budesonide, 沙丁胺醇/布地奈德）获美国FDA批准，用于按需治疗或预防支气管收缩，并降低18岁及以上哮喘患者恶化的风险。该药物是由阿斯利康(AstraZeneca)和...
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Tavlesse可用于治疗慢性免疫性血小板减少症

2020年7月9日，Tavlesse(fostamatinib，福他替尼）用于治疗对其他治疗无效的成年患者的慢性免疫性血小板减少症（ITP）。例如Novartis的Revolade(eltrombopag)或Amgen的Nplate(romiplostim)。早前，该药物...
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FDA批准bexagliflozin可用于猫糖尿病

2023年1月，美国FDA批准Brenzavvy（bexagliflozin,贝格列净）作为饮食和运动的辅助手段，以改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。 Brenzavvy是第5种SGLT2抑制剂，是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白2(...
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Tavlesse新适应症：TPO-RA药物无效后

2022年10月，Tavlesse(fostamatinib，福他替尼)被英国健康技术评估机构-英国国家健康与临床卓越研究所(NICE)推荐，用于治疗其他治疗方法无效的成人慢性免疫性血小板减少症(ITP)。 Tavlesse是一...
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FDA批准Cibinqo治疗12至18岁中重度特应性皮炎

2023年2月，美国FDA批准Cibinqo（abrocitinib，阿博替尼）的补充新药申请(sNDA)，扩大其适应症：纳入12岁至18岁以下患有难治性、中度至重度特应性皮炎的患者，这些患者的疾病无法用其他全...
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FDA批准EYLEA治疗早产儿视网膜病变

2023年2月8日，美国FDA已批准EYLEA(aflibercept)注射液治疗早产儿视网膜病变(ROP)。 EYLEA是由Regeneron和拜耳联合开发的一种VEGF抑制剂，被配制成用于眼部的注射剂。它旨在通过阻断VEGF-A和胎盘...
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IWILFIN(eflornithine，依氟鸟氨酸)说明书

IWILFIN是一种特异性、不可逆的鸟氨酸脱羧酶抑制剂，是首个也是唯一一个FDA批准的用于儿童高危神经母细胞瘤患者口服维持疗法，旨在降低高危神经母细胞瘤患儿复发风险。【生产企...
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FDA批准Filsuvez用于交界性和营养不良性大疱性表皮松解症

12月19日，美国FDA批准Filsuvez(Birch triterpenes，Oleogel-S10)外用凝胶，用于治疗6个月及以上交界性大疱性表皮松解症(JEB)和营养不良性大疱性表皮松解症(DEB)患者的部分厚度伤口。此前，该药...
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FDA批准ZORYVE用于治疗9岁以上脂溢性皮的患者

12月15日，美国FDA批准ZORYVE(罗氟司特)0.3%外用泡沫剂的新药申请(NDA)，用于治疗成人和9岁及以上儿童患者的脂溢性皮炎。脂溢性皮炎一种常见的慢性复发性炎症性皮肤病，在美国有1000多...
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FDA扩大Adbry范围可治疗特应性皮炎儿童患者

12月15日，美国FDA已经扩大了Adbry (tralokinumab-ldrm)的批准范围，将患有中度至重度特应性皮炎(AD)的12至17岁儿童患者纳入其中，这些患者的疾病无法通过局部处方疗法得到充分控制，或者这...
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FDA批准Padcev+Keytruda用于局部晚期或转移性尿路上皮癌

12月15日，美国FDA批准Padcev(enfortumab vedotin-ejfv，恩诺单抗)与抗PD-1疗法KEYTRUDA(K药，pembrolizumab)作为联合疗法，用于治疗患有局部晚期或转移性尿路上皮癌(la/mUC)的成年患者。此次获批，该...
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FDA批准Alyglo治疗原发性体液免疫缺陷(PI)

近日，美国FDA批准Alyglo(静脉注射免疫球蛋白，GC5107) 10%液体，用于治疗17岁及以上成年患者的原发性体液免疫缺陷(PI)。原发性体液免疫缺陷(PI)是指身体产生抗体的能力受损、影响免疫...
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美国批准甲氨蝶呤口服溶液制剂Jylamvo上市

12月19日，Jylamvo(甲氨蝶呤)口服溶液是美国批准用于成人的第一个也是唯一一个口服甲氨蝶呤溶液。 Jylamvo被批准用于以下适应症：作为联合化疗维持方案的一部分治疗成人急性淋巴细胞...
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FDA批准Filsuvez用于交界性和营养不良性大疱性表皮松解症

12月19日，美国FDA批准Filsuvez(Birch triterpenes，桦木三萜，前称：Oleogel-S10)外用凝胶，用于治疗6个月及以上交界性大疱性表皮松解症(JEB)和营养不良性大疱性表皮松解症(DEB)患者的部分厚度...
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Omalizumab可用于治疗食物过敏

12月19日，美国FDA已同意优先审查Omalizumab的生物制剂许可申请(BLA)，以减少过敏反应，包括过敏反应，这些反应可能发生在意外接触1种或多种食物的1岁及以上食物过敏的成人和儿童患者...
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Vtama (Tapinarof)药品说明书

英文名：Tapinarof 研发公司：Dermavant制药适用症：适用于成人斑块型银屑病的局部治疗型号规格：60g 2022年5月，美国FDA批准Vtama(Tapinarof)乳膏，1%，用于成人斑块型银屑病的局部治疗。...
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Vabomere(Meropenem/vaborbactam)药品说明书

研发公司：The Medicines公司适用症：治疗18岁及以上的复杂尿路感染（cUTI），包括由指定易感细菌引起的肾盂肾炎的患者型号规格：单剂量小瓶中的Vabomere 2g，为无菌粉末，该药瓶中含...
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Filspari(sparsentan)药品说明书

2023年2月，美国FDA加速批准Filspari(sparsentan)用于降低有快速疾病进展风险的原发性IgAN成人的蛋白尿，通常尿蛋白/肌酐比(UPCR) 1.5g/g。这一适应症是根据蛋白尿的减少而加速批准的。尚未确...
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血友病A新型因子VIII疗法Altuviiio

A型血友病是一种罕见的终身疾病，又称为抗血友病球蛋白缺乏症或第Ⅷ因子缺乏症，会导致患者的血液无法正常凝结，导致外部出血、瘀伤和关节出血。目前常见的血友病治疗方法是定...
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