2023年11月，美国FDA批准阿斯利康公司的Truqap药物与一种老药氟维司群(雌激素受体拮抗剂)联用，为常见类型的乳腺癌患者提供了治疗新选择。
乳腺癌是美国女性中最常见的癌症；HR阳性乳腺癌(表达雌激素或孕激素受体，或两者兼有)是最常见的亚型，超过65%的肿瘤被认为是HR阳性和HER2低或HER2阴性。高达50%的晚期HR阳性乳腺癌患者会出现PIK3CA和AKT1的突变以及PTEN的变异。但晚期HR阳性乳腺癌患者通常会经历肿瘤进展或对广泛使用的一线内分泌疗法产生耐药性。
FDA批准的Truqap药物与一种老药联用为这种情况下多达一半的患者提供了急需的新治疗选择，这些特定的生物标志物有可能延迟疾病的发展，并为他们的疾病提供更多的控制时间。
此次获批是基于一项3期CAPItello-291试验(ClinicalTrials.gov标识符:NCT04305496)的数据，该试验评估了capivasertib+氟维司群(雌激素受体拮抗剂)与安慰剂+氟维司群在708名局部晚期(不可手术)或转移性HR+/HER2-乳腺癌患者中的疗效，其中289名患者的肿瘤具有PIK3CA/AKT1/PTEN突变。
研究参与者被随机分配接受capivasertib+氟维司群(n=355)或安慰剂+氟维司群(n=353)。主要疗效结果指标是总体试验人群和肿瘤有PIK3CA/AKT1/PTEN改变的患者人群中的无进展生存期(PFS )( capivasertib组155例，安慰剂组134例)。
结果显示：在PIK3CA/AKT1/PTEN突变的肿瘤患者中，capivasertib+氟维司群的中位PFS为7.3个月(95 CI，5.5-9.0)，安慰剂+氟维司群的中位PFS为3.1个月(95% CI，2.0-3.7)(风险比[HR]，0.50 [95% CI，0.38-0.65]；P <.0001)。
在一项对313名肿瘤没有PIK3CA/AKT1/PTEN改变的患者的PFS的探索性分析中，HR为0.79 (95% CI，0.61-1.02)，表明整个人群的差异可归因于在具有PIK3CA/AKT1/PTEN改变的肿瘤患者中观察到的结果。
常见的不良反应是腹泻、皮肤不良反应、随机葡萄糖增加、淋巴细胞减少、血红蛋白减少、空腹葡萄糖增加、恶心、疲劳、白细胞减少、甘油三酯增加、中性粒细胞减少、肌酐增加、呕吐和口腔炎。
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