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  • 晚期HR阳性乳腺癌患者新选择：Xtandi
    11月16日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准了Xtandi（安可坦，恩扎卢胺，enzalutamide）的补充新药申请(sNDA )，该药物可以用于治疗具有高转移风险的生化复发的非转移去势敏感性前列腺癌...
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  • 默沙东Keytruda适用于局部晚期不可切除或转移性胆道癌
    11月1日，宣布美国FDA批准了默沙东(MSD)药物的重磅PD-1抑制剂Keytruda(pembrolizumab)与吉西他滨和顺铂联用，用于治疗局部晚期不可切除或转移性胆道癌(BTC)患者。此次获批也是该药物在治疗胃...
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  • 武田制药Fruzaqla获FDA批准用于难治性转移性结直肠癌
    11月9日，美国FDA了批准武田制药公司研发的药物ruzaqla（fruquintinib，呋喹替尼），该药物可以用于治疗既往曾接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗、抗血管内皮生长因子...
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  • 慢性体重管理药物Zepbound疗效如何
    11月8日，美国食品药品监督管理局( FDA )批准了礼来公司开发的药物Zepbound (tirzepatide，替西帕肽)，作为用于初期体重指数(体质量指数)在30kg/m2以上的成人的慢性体重管理的低热量饮食和...
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  • DefenCath可用于预防透析患者导管相关血流感染
    11月15日，美国FDA批准defencath(taurolidine/heparin)置管封管液，用于中心静脉置管( CVC )长期血液透析的肾功能不全成年患者的有限群体。DefenCath由CorMedix公司开发生产，目前该药已在欧洲和其...
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  • Adzynma获批治疗先天性血栓性血小板减少性紫癜
    11月9日，美国FDA批准了武田制药公司的Adzynma(ADAMTS13,recombinant-krhn，前称TAK-755)，该药物可以用于先天性血栓性血小板减少性紫癜(cTTP)成人和儿科患者的预防性或按需酶替代疗法（ERT）。...
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  • FDA批准治疗ATTRv-PN，仅需每月皮下注射一次
    12月21日，美国FDA批准了Wainua(eplontersen)用于治疗成人遗传性甲状腺素运载蛋白(TTR)介导的淀粉样变性病的多发性神经病，通常称为hATTR-PN或ATTRv-PN。该药物是阿斯利康与Ionis Pharmaceuticals联...
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  • Agamree获批新适应症：杜氏肌营养不良症
    最近，欧盟委员会批准了Agamree (vamorolone，瓦莫罗酮)口服混悬液上市，该药物可以用于治疗4岁及以上患者的杜氏肌营养不良症(DMD)。Agamree是由Santhera公司研发的生产的。 10月27日，FDA批准...
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  • 欧盟批准Fezolinetant治疗与特定类型中重度血管舒缩症状
    近日，欧盟委员会(EC)批准了由安斯泰来制药公司研发的非激素神经激肽3受体拮抗剂Fezolinetant（非唑奈坦），该药物可以用于治疗与更年期相关的中度至重度血管舒缩症状 (VMS，也被称作...
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  • Korsuva (difelikaflin)药品说明书
    2021年8月，美国FDA批准Korsuva (difelikefalin)注射剂，用于治疗接受血液透析的成人慢性肾病相关的中重度瘙痒。Korsuva注射液是一种首创（first-in-class）阿片受体(KOR)激动剂，作用于人体的外...
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  • 重度哮喘药物Tezspire(tezepelumab)
    2023年1月，阿斯利康公司的Tezspire (tezepelumab)已获得欧盟管理局人用医药产品委员会(CHMP)的积极评价，可用于12岁以上重度哮喘患者的预填充、一次性自动注射器(AI)自我给药。且Tezspire是...
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  • FDA批准NexoBrid可用于去除烧伤焦痂
    最近，FDA批准了一种治疗严重烧伤的创新非手术替代方法NexoBrid。据香港济民药业了解到，NexoBrid能够快速有效地局部治疗二度和三度热烧伤患者的焦痂去除。 据MediWoundLtd公司于2022年...
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  • FDA批准Airsupra降低哮喘急性发作风险
    2023年1月，美国FDA批准由阿斯利康和Avillion公司开发的Airsupra(沙丁胺醇/布地奈德)用于按需治疗或预防支气管收缩，并降低18岁及以上哮喘患者恶化的风险。 Airsupra以前称为PT027，是首创的...
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  • Wegovy（司美格鲁肽)）在美国标签扩展用于青少年肥胖症
    近日，美国FDA已批准Wegovy (semaglutide injection，司美格鲁肽)新适应症：作为低热量饮食和增加体力活动的辅助药物，用于年龄和性别(肥胖)初始体重指数(身体质量指数)在95%或以上的12岁及...
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  • Sezaby(注射用苯巴比妥钠粉)说明书
    2022年11月，美国FDA批准Sezaby(注射用苯巴比妥钠粉)用于治疗新生儿癫痫。 此次批准，Sezaby成为美国首个也是唯一一个专门用于治疗足月和早产儿新生儿癫痫发作的药物。Sezaby是一种不含...
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  • glofitamab针对复发或难治性大B细胞淋巴瘤疗效如何
    2023年1月，美国FDA优先审查CD20xCD3 T细胞结合双特异性抗体glofitamab用于复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者。FDA预计将在2023年7月1日之前做出批准癌症免疫疗法的决定。 获得批准后，癌...
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  • Leqembi(lecanemab-irmb)可显著延缓认知能力下降
    2023年1月6日，美国FDA已加速批准卫材和渤健合作开发的Leqembi(lecanemab-irmb)用于治疗阿尔茨海默病(AD)。 加速批准是基于一项2b期研究(ClinicalTrials.gov标识符:NCT01767311)，研究结果显示，与安...
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  • Rebyota(fecal microbiota)可用于预防复发性艰难梭菌感染
    2022年11月，美国FDA批准了一种基于微生物群的新型首创活性生物治疗药物Rebyota(fecal microbiota)，用于预防复发性艰难梭菌感染进行抗生素治疗后的18岁及以上患者的艰难梭菌感染的复发。...
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  • Lunsumio(莫妥珠单抗)适应症：滤泡性淋巴瘤
    2022年12月，罗氏旗下基因泰克公司于美国FDA已批准双特异性抗体Lunsumio(mosunetuzumab-axgb,莫妥珠单抗)用于治疗在两个或多个系统治疗系列后复发或难治性(R/R)滤泡性淋巴瘤(FL)的成年患者。...
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  • Leqembi (lecanemab-irmb)
    2023年1月，美国FDA通过加速审批途径批准渤健（Biogen）和卫材（Eisai）联合开发的Leqembi (lecanemab-irmb)，用于治疗阿尔茨海默病（AD）。 Leqembi是继Aducanumab后，全球第2款获批上市的靶向淀粉...
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  • Leqembi(lecanemab-irmb)药品说明书
    2023年1月，美国FDA通过加速审批途径批准渤健（Biogen）和卫材（Eisai）联合开发的Leqembi (lecanemab-irmb)，用于治疗阿尔茨海默病（AD）。 Leqembi是继Aducanumab后，全球第2款获批上市的靶向淀粉...
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  • Orserdu获批用于治疗ER+/HER2-、ESR1突变的晚期乳腺癌
    2023年1月，美国FDA批准了Stemline医疗公司的一种口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）Orserdu(elacestrant)，用于治疗既往至少接受一种内分泌治疗后疾病进展的雌激素受体(ER)阳性、HER2阴性、...
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  • 美国FDA批准套细胞淋巴瘤新药Jaypirca
    2023年1月27日，美国FDA批准礼来的Jaypirca(pirtobrutinib，100mg/50mg片剂)用于治疗经过至少两种系统治疗(包括一种布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂)后复发或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)的成年患者。...
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  • FDA批准Brenzavvy可改善二型糖尿病的血糖控制
    2023年1月，美国FDA批准Brenzavvy(bexagliflozin)作为饮食和运动的辅助药物，用于改善二型糖尿病成年患者的血糖控制。 Brenzavvy是一种口服钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂，通过使肾脏通过尿...
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  • Vutrisiran用于多发性神经病
    HELIOS-A(NCT03759379)是一项全球性的3期非盲研究，旨在评估Amvuttra对hATTR淀粉样变患者的疗效和安全性。FDA的批准基于该研究的9个月积极数据，而欧盟基于19个月的积极数据。 Amvuttra与Pati...
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  • Vutrisiran对ATTR淀粉样变心肌病具有潜在作用
    Amvuttra是一种RNAi疗法，旨在肝脏中靶向并沉默突变体和野生型转甲状腺素蛋白(TTR)信使RNA(mRNA)，从而阻止TTR蛋白的产生。Alnylam的Onpattro(patisiran)是其第一个获得许可和批准的用于遗传性...
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  • ATTR淀粉样变性新药Vutrisiran对心肌病是否有益处
    早前，Alnylam公司的一种用于治疗ATTR淀粉样变性的RNAi药物Amvuttra（Vutrisiran）被欧盟和美国授予了孤儿药资格。后来，该药分别于2022年6月份与9月份相继获得了美国和欧盟的批准。 在美国...
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  • Tarpeyo(布地奈德)可显著减缓肾功能丧失
    12月20日美国FDA完全批准其缓释胶囊Tarpeyo（budesonide，布地奈德）用于治疗有疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）成人患者，以减少其肾功能丧失。 Tarpeyo(布地奈德)是第一种也...
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  • Zoryve(roflumilast，罗氟司特)0.3%泡沫剂治疗脂溢性皮炎
    ZORYVE(roflumilast，罗氟司特)0.3%泡沫剂是20多年来第一种被批准治疗脂溢性皮炎的药物，具有新的作用机制。 【生产企业】Arcutis公司 【规格】局部用泡沫，0.3%：在60克加压罐中，每克白色...
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  • FDA批准Takhzyro：用于儿童遗传性血管性水肿预防
    2023年2月，美国FDA批准其补充生物制品许可申请，以扩大Takhzyro(lanadelumab-flyo)的使用范围，用于预防2岁至12岁以下儿童患者的遗传性血管性水肿发作。 在获批之前，唯一获批的针对6至...
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