全球肺癌发病率和死亡率高居全球所有恶性肿瘤的首位，其中非小细胞肺癌（NSCLC）占85%，而表皮生长因子受体（EGFR）突变随着研究的深入逐渐被重视。其中外显子20插入（exon20ins）突...

2023年12月，强生向美国FDA递交EGFR/c-MET双抗Amivantamab（Rybrevant）新适应症上市申请，联合第三代EGFR抑制剂Lazertinib一线治疗EGFR突变局部晚期或转移性NSCLC患者。该申请主要基于关键III期M...

商品名：Tevimbra 适应症：食管鳞状细胞癌 研发公司：BeiGene, Ltd. 3月14日，美国FDA已批准Tevimbra（tislelizumab-jsgr）用于治疗既往接受过不含程序性死亡配体1（PD-L1）抑制剂的全身化疗的不可...

FDA已批准替雷利珠单抗（Tevimbra）用于既往全身化疗后且未接受过含PD-1/PD-L1抑制剂的全身治疗后的不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）成人患者的单药治疗。 批准是基于Ⅲ期研究...

2024年3月14日，我国自主研发的PD-1抑制剂替雷利珠单抗（TEVIMBRA），获美国FDA批准用于治疗不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的成年患者，这也是我国首个成功出海的PD-1抑制剂。...

商品名：Wyost 适应症：癌症相关骨骼事件 研发公司：山德士（Sandoz） 3月5日，全球仿制药和生物仿制药领导者山德士（Sandoz）公司宣布，美国FDA批准了Wyost (denosumab-bbdz)，这是一种与X...

商品名：Xhance 适应症：不伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎 研发公司：Optinose制药 3月15日，Optinose制药公司宣布美国FDA已批准Xhance（fluticasone propionate，丙酸氟替卡松）鼻喷雾剂用于治疗18岁及以...

5月20日，葛兰素史克(GSK)公司宣布美国FDA批准了Benlysta(belimumab，贝利尤单抗)使用自我注射器进行皮下(SC)给药，用于接受标准治疗的5岁及以上活动性系统性红斑狼疮(SLE)患者。该药物也可...

近日，美国FDA通过优先审查已批准狼疮药物Benlysta（Belimumab，贝利木单抗）用于5岁及以上系统性红斑狼疮（SLE）儿童患者。值得一提的是，Benlysta是首个在美国获得批准治疗SLE儿童患者...

药品名称：贝利单抗Benlysta 药品别名：belimumab 研发公司：人类基因组科学公司 葛兰素史克公司 适 用 症：狼疮 型号规格：120mg,400mg 贝利单抗Benlysta，曾用名LymphoStat-B，主要用于红斑狼...

2020年12月，葛兰素史克（GSK）研发的Benlysta(倍力腾，贝利尤单抗)获得美国FDA已获批用于治疗正接受标准治疗的活动性狼疮性肾炎（LN）成人患者。值得一提的是，Benlysta是FDA批准的第一...

5月21日，DURECT公司宣布美国FDA已授予了其在研药物Larsucosterol(DUR-928)用于治疗严重的酒精相关性肝炎(AH)的突破性疗法认定(BTD)，这一指定旨在加快疗法的研发和监管审查。 肝炎是一种以...

近日，赛诺菲(Sanofi)制药公司公布了一项2期研究的积极结果，研究分析显示，口服高剂量和低剂量的Rilzabrutinib均可使中度至重度哮喘患者发生哮喘失控(LOAC)的事件数量减少，并改善其未...

商品名：Abecma 适应症：多发性骨髓瘤 研发公司：百时美施贵宝/2seventy bio联合 4月5日，美国FDA宣布批准扩大CAR-T疗法Abecma（idecabtagene vicleucelide-cel）用于治疗多发性骨髓瘤的应用范围，具...

商品名：Libervant 适应症：丛集性癫痫发作 研发公司：Aquestive公司 4月29日，美国FDA已批准Libervant(diazepam，地西泮)口腔膜剂，用于紧急治疗间歇性、刻板性发作期的频繁癫痫发作活动（即...

商品名：Zevtera 适应症：菌血症、皮肤和皮肤结构感染和肺炎 研发公司：Basilea制药 4月4日，生物制药公司Basilea宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准头孢菌素抗生素Zevtera(ceftobiprole...

商品名：Pivya 适应症：单纯性尿路感染 研发公司：Utility Therapeutics 4月24日，FDA宣布已批准英国生物技术公司Utility Therapeutics其口服抗菌药物Pivya(pivmecillinam，匹美西林)，用于治疗18岁及以...

商品名：Anktiva 适应症：非肌层浸润性膀胱癌 研发公司：ImmunityBio制药 4月22日，美国FDA批准Anktiva (nogapendekin alfa inbakicept-pmln，前称N-803) 联合卡介苗(BCG)用于治疗卡介苗无反应的非肌层浸...

5月21日,葛兰素史克(GSK)公布两项关键3期临床试验SWIFT-1和SWIFT-2的积极结果。该试验评估了在患有以血液嗜酸性粒细胞计数为特征的2型炎症的严重哮喘的成人和青少年中，在研单抗depem...

5月21日，美国FDA授予其在研PI3K抑制剂Inavolisib(GDC-0077)联合CDK4/6抑制剂Ibrance(palbociclib)和氟维司群(fulvestrant)突破性疗法认定(BTD)，用于治疗肿瘤带有PIK3CA突变、激素受体(HR)阳性、人类表皮...

5月20日，Atara Biotherapeutics公司向美国FDA提交了tabelecleucel(tab-cel)的生物制品许可申请(BLA)，作为一种单药疗法，用于治疗爱泼斯坦-巴尔病毒(EBV)阳性的移植后淋巴增殖性疾病(PTLD)，这些患...

近日，美国FDA批准了Biocon Biologics公司的Yesafili(aflibercept-jbvf)和Samsung Bioepis公司的Opuviz(aflibercept-yszy)作为Eylea(aflibercept，阿柏西普)的首个可互换生物仿制药。 Yesafili和Opuviz都是一种血管内...

Selarsdi作为一种人白细胞介素12和-23的拮抗剂，适应症主要包括了：中度至重度斑块状银屑病以及活动性银屑病关节炎的成人和6岁及以上的儿童患者。 但值得注意的是，对乌特克单抗产...

2024年4月 ，美国FDA批准 Selarsdi ( 乌司奴单抗Ustekinumab -aekn) 注射液用于皮下注射，作为Stelara的生物仿制药，用于治疗成人和 6 岁及以上儿童患者的中度至重度斑块状银屑病和活动性银屑...

2024年4月3日，美国FDA宣布批准了Basilea Pharmaceutica开发的Zevtera（ceftobiprole medocaril sodium），即注射用头孢比罗酯钠，用于治疗金黄色葡萄球菌菌血症（SAB）、急性细菌性皮肤和皮肤结构感...

2024年4月3日，美国食品药品管理局（FDA）批准由Basilea Pharmaceutica 开发的ceftobiprole medocaril（Zevtera）用于成人金黄色葡萄球菌血流感染（SAB）（包括右侧感染性心内膜炎、急性细菌性皮肤...

Zevtera是一款静脉注射的新一代头孢抗生素，可快速杀死多种革兰氏阳性细菌（如金黄色葡萄球菌，包括耐甲氧西林菌株）和革兰氏阴性菌。美国FDA曾授予其快速通道资格、优先审评与合...

5月16日，美国FDA授予NVL-655治疗局部晚期或转移性间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的突破性疗法称号，这些患者此前接受过2种或更多种ALK酪氨酸激酶抑制剂(TKIs)治疗。...

5月16日，礼来公布了其3期临床试验QWINT-2和QWINT-4的积极结果，这些试验评估其在研一周一次胰岛素efsitora alfa（efsitora）在未曾接受过胰岛素治疗和需要每日多次胰岛素注射的2型糖尿病成...

美国FDA批准Terlivaz（terlipressin，特利加压素）注射液用于治疗成人肝肾综合征（HRS）。这是全球首个获FDA批准用于改善成人肝肾综合征(HRS)患者肾功能的疗法。 涉及肾功能快速降低的肝...