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重度哮喘药物Tezspire(tezepelumab)

2023年1月，阿斯利康公司的Tezspire (tezepelumab)已获得欧盟管理局人用医药产品委员会(CHMP)的积极评价，可用于12岁以上重度哮喘患者的预填充、一次性自动注射器(AI)自我给药。且Tezspire是...
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FDA批准NexoBrid可用于去除烧伤焦痂

最近，FDA批准了一种治疗严重烧伤的创新非手术替代方法NexoBrid。据香港济民药业了解到，NexoBrid能够快速有效地局部治疗二度和三度热烧伤患者的焦痂去除。据MediWoundLtd公司于2022年...
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FDA批准Airsupra降低哮喘急性发作风险

2023年1月，美国FDA批准由阿斯利康和Avillion公司开发的Airsupra(沙丁胺醇/布地奈德)用于按需治疗或预防支气管收缩，并降低18岁及以上哮喘患者恶化的风险。 Airsupra以前称为PT027，是首创的...
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Wegovy（司美格鲁肽)）在美国标签扩展用于青少年肥胖症

近日，美国FDA已批准Wegovy (semaglutide injection，司美格鲁肽)新适应症：作为低热量饮食和增加体力活动的辅助药物，用于年龄和性别(肥胖)初始体重指数(身体质量指数)在95%或以上的12岁及...
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Sezaby(注射用苯巴比妥钠粉)说明书

2022年11月，美国FDA批准Sezaby(注射用苯巴比妥钠粉)用于治疗新生儿癫痫。此次批准，Sezaby成为美国首个也是唯一一个专门用于治疗足月和早产儿新生儿癫痫发作的药物。Sezaby是一种不含...
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glofitamab针对复发或难治性大B细胞淋巴瘤疗效如何

2023年1月，美国FDA优先审查CD20xCD3 T细胞结合双特异性抗体glofitamab用于复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者。FDA预计将在2023年7月1日之前做出批准癌症免疫疗法的决定。获得批准后，癌...
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Leqembi(lecanemab-irmb)可显著延缓认知能力下降

2023年1月6日，美国FDA已加速批准卫材和渤健合作开发的Leqembi(lecanemab-irmb)用于治疗阿尔茨海默病(AD)。加速批准是基于一项2b期研究(ClinicalTrials.gov标识符:NCT01767311)，研究结果显示，与安...
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Rebyota(fecal microbiota)可用于预防复发性艰难梭菌感染

2022年11月，美国FDA批准了一种基于微生物群的新型首创活性生物治疗药物Rebyota(fecal microbiota)，用于预防复发性艰难梭菌感染进行抗生素治疗后的18岁及以上患者的艰难梭菌感染的复发。...
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Lunsumio(莫妥珠单抗)适应症：滤泡性淋巴瘤

2022年12月，罗氏旗下基因泰克公司于美国FDA已批准双特异性抗体Lunsumio(mosunetuzumab-axgb,莫妥珠单抗)用于治疗在两个或多个系统治疗系列后复发或难治性(R/R)滤泡性淋巴瘤(FL)的成年患者。...
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Leqembi (lecanemab-irmb)

2023年1月，美国FDA通过加速审批途径批准渤健（Biogen）和卫材（Eisai）联合开发的Leqembi (lecanemab-irmb)，用于治疗阿尔茨海默病（AD）。 Leqembi是继Aducanumab后，全球第2款获批上市的靶向淀粉...
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Leqembi(lecanemab-irmb)药品说明书

2023年1月，美国FDA通过加速审批途径批准渤健（Biogen）和卫材（Eisai）联合开发的Leqembi (lecanemab-irmb)，用于治疗阿尔茨海默病（AD）。 Leqembi是继Aducanumab后，全球第2款获批上市的靶向淀粉...
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Orserdu获批用于治疗ER+/HER2-、ESR1突变的晚期乳腺癌

2023年1月，美国FDA批准了Stemline医疗公司的一种口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）Orserdu(elacestrant)，用于治疗既往至少接受一种内分泌治疗后疾病进展的雌激素受体(ER)阳性、HER2阴性、...
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美国FDA批准套细胞淋巴瘤新药Jaypirca

2023年1月27日，美国FDA批准礼来的Jaypirca(pirtobrutinib，100mg/50mg片剂)用于治疗经过至少两种系统治疗(包括一种布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂)后复发或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)的成年患者。...
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FDA批准Brenzavvy可改善二型糖尿病的血糖控制

2023年1月，美国FDA批准Brenzavvy(bexagliflozin)作为饮食和运动的辅助药物，用于改善二型糖尿病成年患者的血糖控制。 Brenzavvy是一种口服钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂，通过使肾脏通过尿...
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Vutrisiran用于多发性神经病

HELIOS-A(NCT03759379)是一项全球性的3期非盲研究，旨在评估Amvuttra对hATTR淀粉样变患者的疗效和安全性。FDA的批准基于该研究的9个月积极数据，而欧盟基于19个月的积极数据。 Amvuttra与Pati...
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Vutrisiran对ATTR淀粉样变心肌病具有潜在作用

Amvuttra是一种RNAi疗法，旨在肝脏中靶向并沉默突变体和野生型转甲状腺素蛋白(TTR)信使RNA(mRNA)，从而阻止TTR蛋白的产生。Alnylam的Onpattro(patisiran)是其第一个获得许可和批准的用于遗传性...
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ATTR淀粉样变性新药Vutrisiran对心肌病是否有益处

早前，Alnylam公司的一种用于治疗ATTR淀粉样变性的RNAi药物Amvuttra（Vutrisiran）被欧盟和美国授予了孤儿药资格。后来，该药分别于2022年6月份与9月份相继获得了美国和欧盟的批准。在美国...
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Tarpeyo(布地奈德)可显著减缓肾功能丧失

12月20日美国FDA完全批准其缓释胶囊Tarpeyo（budesonide，布地奈德）用于治疗有疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）成人患者，以减少其肾功能丧失。 Tarpeyo(布地奈德)是第一种也...
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Zoryve(roflumilast，罗氟司特)0.3%泡沫剂治疗脂溢性皮炎

ZORYVE(roflumilast，罗氟司特)0.3%泡沫剂是20多年来第一种被批准治疗脂溢性皮炎的药物，具有新的作用机制。【生产企业】Arcutis公司【规格】局部用泡沫，0.3%：在60克加压罐中，每克白色...
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FDA批准Takhzyro：用于儿童遗传性血管性水肿预防

2023年2月，美国FDA批准其补充生物制品许可申请，以扩大Takhzyro(lanadelumab-flyo)的使用范围，用于预防2岁至12岁以下儿童患者的遗传性血管性水肿发作。在获批之前，唯一获批的针对6至...
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Briumvi可用于治疗复发性多发性硬化症

2022年12月，美国FDA批准Briumvi（ublituximab-xiiy）用于治疗复发性多发性硬化症 (RMS) 的各种形式，包括成人的临床孤立综合征、复发缓解型疾病和活动性继发性进展性疾病。值得一提的是，...
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Arimidex瑞宁得药品说明书

Arimidex瑞宁得(anastrozole，阿那曲唑)为非甾体类芳香酶抑制剂，是第三代芳香酶抑制剂。临床上用于治疗绝经后妇女的晚期转移性乳腺癌。Arimidex可以降低绝经后妇女的雌激素水平，这可...
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FDA批准HER2阴性、HR阳性转移性乳腺癌新药Trodelvy

2023年2月，美国FDA已经批准Trodelvy(sacituzumab govitecan-hziy，中文名：戈沙妥珠单抗)用于治疗患有不可切除的局部晚期或转移性激素受体(HR)阳性、人类表皮生长因子受体2 (HER2)阴性(IHC 0、I...
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美国FDA批准Tezspire使用新型预充笔进行自我给药

2023年2月2日，美国FDA批准阿斯利康和安进共同开发的用于自行给药的一种新型Tezspire(tezepelumab-ekko)预充式一次性笔，用于12岁及以上患有严重哮喘患者的附加维持治疗。 Tezspire于2021年1...
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Orserdu(elacestrant)药品说明书

2023年1月，美国FDA批准了一种口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）Orserdu(elacestrant)，用于治疗既往至少接受一种内分泌治疗后疾病进展的雌激素受体(ER)阳性、HER2阴性、ESR1突变的晚期或...
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FDA批准Jesduvroq成为首款慢性肾病贫血成人患者

2月1日，美国FDA批准葛兰素史克（GSK）开发的Jesduvroq（daprodustat）上市，这是首款治疗慢性肾病（CDK）贫血成人患者的口服药物，具体用于作为已接受至少4个月透析的慢性肾性贫血成人...
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Airsupra (沙丁胺醇/布地奈德)药品说明书

2023年01月，Airsupra（albuterol and budesonide, 沙丁胺醇/布地奈德）获美国FDA批准，用于按需治疗或预防支气管收缩，并降低18岁及以上哮喘患者恶化的风险。该药物是由阿斯利康(AstraZeneca)和...
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Tavlesse可用于治疗慢性免疫性血小板减少症

2020年7月9日，Tavlesse(fostamatinib，福他替尼）用于治疗对其他治疗无效的成年患者的慢性免疫性血小板减少症（ITP）。例如Novartis的Revolade(eltrombopag)或Amgen的Nplate(romiplostim)。早前，该药物...
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FDA批准bexagliflozin可用于猫糖尿病

2023年1月，美国FDA批准Brenzavvy（bexagliflozin,贝格列净）作为饮食和运动的辅助手段，以改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。 Brenzavvy是第5种SGLT2抑制剂，是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白2(...
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Tavlesse新适应症：TPO-RA药物无效后

2022年10月，Tavlesse(fostamatinib，福他替尼)被英国健康技术评估机构-英国国家健康与临床卓越研究所(NICE)推荐，用于治疗其他治疗方法无效的成人慢性免疫性血小板减少症(ITP)。 Tavlesse是一...
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