2021年5月，美国FDA加速批准Truseltiq（infigratinib），用于治疗先前接受过治疗、携带FGFR2融合或重排的局部晚期或转移性胆管癌（CCA）患者。 Truseltiq的活性药物成分为infigratinib，它是一种...

去年3月，美国FDA授予Tezepelumab孤儿药认证，用于治疗罕见的炎症性疾病嗜酸细胞性食管炎（EoE）。 EoE是一种罕见的慢性炎症性疾病，涉及一系列炎症细胞，这些炎症细胞会导致患者严重...

达伐吡啶缓释片（dalfampridine-ER，Ampyra）是一种钾通道阻滞剂。Ampyra是一种处方药，用于改善患有多发性硬化症（MS）的成人的行走能力。2010年1月获批用于改善MS患者行走功能。 Ampyra作...

2021年6月，美国FDA批准Myfembree（relugolix/estradiol/norethindrone acetate，40mg/1mg/0.5mg）治疗绝经前女性子宫肌瘤相关月经大量出血。 myfembree(relugolix40mg，雌二醇1.0mg，醋酸炔诺酮0.5mg )标志着Myo...

2021年10月，美国FDA批准了Rethymic(allogeneic processed thymus tissue-agdc，重构胸腺组织)，用于治疗先天性无胸腺(一种罕见的免疫疾病)的儿童患者。 Rethymic治疗是25年多研究的结果，其目的是提...

美国FDA批准首创的、非甾体类、选择性盐皮质激素受体拮抗剂（MRA）Kerendia（finerenone，非奈利酮），用于治疗慢性肾脏病（CKD）合并2型糖尿病（T2D）的成人患者，降低持续的估算肾小球...

近日，美国FDA授予PGN-EDODM1快速通道资格，用于治疗1型强直性肌营养不良（DM1）。去年9月，该药物获得FDA授予孤儿药资格。 DM1是一种罕见的遗传疾病，是由CUG重复序列的扩展引起的，这...

2023年11月，美国FDA批准XPHOZAH(tenapanor，替纳帕诺)上市，用于降低患有慢性肾脏病(CKD)成人透析患者的血清磷水平，作为对磷酸盐结合剂应答不足或对任何剂量的磷酸盐结合剂治疗不耐受...

Eohilia是皮质类固醇布地奈德的一种触变性粘性混悬制剂，是美国第一个也是唯一一个治疗嗜酸性食管炎的口服药物。Eohilia是一种皮质类固醇，适用于患有嗜酸性粒细胞性食管炎(EoE)的成...

近日，美国FDA加速批准了一种肿瘤衍生的自体T细胞免疫疗法AMTAGVI(lifileucel)，用于治疗某些患有不可切除或转移性黑色素瘤的成年人。 具体适用于先接受程序性细胞死蛋白1(PD-1 )阻断抗...

近日，美国FDA批准Eohilia(布地奈德口服混悬液)用于治疗患有嗜酸性粒细胞性食管炎(EoE)的成人和11岁及以上儿童患者。这是美国首个也是唯一一个治疗嗜酸性食管炎的口服药物。 EoE是位...

2021年10月，欧洲药品管理局(EMA)批准了一种新型、更短输注时间（90分钟）药物Gazyvaro(obinutuzumab)，与化疗联合给药，用于先前治疗或未治疗的晚期滤泡性淋巴瘤(FL)患者。 一.随着Gazyvar...

FDA批准Tecentriq（泰圣奇，atezolizumab，阿替利珠单抗）：用于肿瘤表达PD-L11%的II-IIIA期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，作为手术和铂类化疗后的辅助治疗。 该批准基于第三期IMpower010研究...

Ponvory(Ponesimod)是一种经批准用于治疗复发性多发性硬化症(MS)成人患者的口服疾病缓解疗法。 美国FDA批准ponvory(PonesImod )作为MS的治疗药物，以减少成年患者的复发和脑部病变。FDA批准的...

2021年10月，美国FDA批准3合1复方药Biktarvy（bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide，BIC/FTC/TAF，30mg/120mg/15mg），比克恩丙诺低剂量片剂，用于体重至少14公斤至25公斤以下、已实现病毒学抑制...

美国FDA授予efruxifermin快速通道资格( FTD )，用于非酒精性脂肪性肝炎( NASH )的治疗。 目前，Akero开展了2个平行的2b期临床试验，评估efruxifermin治疗NASH患者的疗效和安全性。一项研究( HAR...

欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议批准新型抗炎药IL-23抑制剂Skyrizi（risankizumab，150mg）一个新的适应症：该药在第0周、第4周、之后每1...

欧洲药品管理局( EMA )人用药品委员会( CHMP )发表了积极的审查意见，建议批准Cibinqo。 该药为每日一次的口服JAK1抑制剂，用于治疗适合系统治疗的中度至重度特应性皮炎( AD )成人患者。...

FDA批准Susvimo上市，用于治疗之前对至少两种anti-VEGF疗法湿性年龄相关性黄斑变性（nAMD）患者。 值得一提的是，Susvimo是FDA批准的首个将nAMD患者眼球注射次数减少到每年2次的新疗法。...

慢性移植物抗宿主病( cGVHD )是异基因干细胞移植后可能发生的并发症，移植的免疫细胞(移植物)攻击患者的细胞(宿主)，导致多种组织炎症和纤维化，包括皮肤、口腔、眼睛、关节、肝脏...

Tyrvaya (varenicline)治疗干眼症（DED）的症状和体征。本品喷入鼻子后会增加眼睛中泪液的产生。 剂量和给药方法 鼻喷剂；每个鼻孔喷1次，每天2次（间隔约12小时）。1个月供应2个鼻喷雾...

英国药品和保健品管理局（MHRA）批准Ryeqo片剂（relugolix 40mg、雌二醇1.0mg、醋酸炔诺酮0.5mg），该药每日口服一次，用于育龄期成年女性，治疗与子宫肌瘤相关的中重度症状。此次批准，...

美国FDA批准Opzelura（ruxolitinib，芦可替尼）乳膏上市，用于短期和非连续长期治疗12岁以上轻中度特应性皮炎（AD）患者。这些患者在接受其它处方外用药治疗后病情未得到充分控制，并...

英国药品和保健品监管局（MHRA）批准Opdivo（nivolumab）和Yervoy（ipilimumab）免疫组合疗法，用于一线治疗不可切除的恶性胸膜间皮瘤（MPM）成人患者。 MHRA对Opdivo和Yervoy免疫组合疗法做出了...

Livmarli是一种处方药，用于治疗一岁及以上的Alagille综合征患者的胆汁淤积性瘙痒。 建议剂量380 mcg/kg，每日一次，每日第一顿饭前30分钟服用。药物耐药，建议每日口服一次，剂量190...

美国FDA批准Xipere(triamcinolone acetonide，曲安奈德注射悬浮液)用于脉络膜上腔，治疗与葡萄膜炎(一种眼部炎症)相关的黄斑水肿。在美国，Xipere是首个利用通过脉络膜上腔注射给药，治疗葡...

胃癌是世界上第五大常见癌症，也是癌症死亡的第三大原因。近年来靶向治疗的出现为许多胃癌患者提供了新的选择。据统计，约20%的胃癌患者HER2阳性。 最近，HER2靶向抗体偶联药物...

美国FDA批准Zimhi(naloxone HCL，盐酸纳洛酮注射液, USP) 5 mg/0.5 mL。Zimhi是一种经FDA批准用于治疗阿片类药物过量的高剂量naloxone注射液产品。 naloxone是一种阿片类拮抗剂，通常被认为是阿片类...

适应症 Piqray（alpelisib,阿博利布）与氟维司群联合，用于治疗绝经后妇女或激素受体阳性的男性中：人类表皮生长因子受体-2阴性（HR+/HER2-），PIK3CA-突变，在基于内分泌的方案之后出现...

2021年，欧盟委员会（EC）已批准更新Vocabria（cabotegravir）卡博特韦注射剂和片剂和Rekambys（rilpivirine）利匹韦林 长效注射剂的产品特性概要（SmPC），为HIV感染者提供了直接启动注射治疗...