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Tyruko获FDA批准为首个治疗复发性多发性硬化生物仿制药

美国食品药品监督管理局( FDA )于8月24日批准了Tyruko (natalizumab-sztn)，该药为Tysabri(natalizumab )生物仿制药，tysabri是公认的高效抗4整合素单克隆抗体，用于缓解多发性硬化( MS )复发形式的疾...
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FDA授予AAV9基因疗法TSHA-102作为Rett综合征新疗法

基因疗法公司Taysha Gene Therapies宣布，正在研究的腺相关病毒( AAV ) 9基因转移疗法TSHA-102被美国食品药品监督管理局( FDA )授予了快速通道指定) FTD，用于治疗Rett综合征。...
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甲状腺眼病创新疗法Tepezza可改善眼球突出症

FDA批准其创新疗法tepezza(teprotumumab-trbw )上市，治疗甲状腺眼病( thyroid eye disease，TED )。...
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Polivy能够显著改善淋巴瘤患者的总生存期

Polivy获FDA加速批准，与BR疗法联合治疗接受至少两种疗法的复发或难治性弥漫大b细胞淋巴瘤( R/R DLBCL )患者的欧盟于2020年1月获得有条件批准，联合BR疗法治疗不适合造血干细胞移植的R/...
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二线Breyanzi治疗大B细胞淋巴瘤可改善生存结果

FDA批准了Breyanzi用于复发/难治性大b细胞淋巴瘤( LBCL )患者的二线治疗，包括未另行说明的弥漫大b细胞淋巴瘤) DLBCL、原发纵隔LBCL、滤泡性淋巴瘤3B级和高级b细胞淋巴瘤。...
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欧盟CHMP推荐批准Scemblix作为慢性髓性白血病新药

欧洲药品管理局( EMA )的人用药品委员会( CHMP )已经发表了积极的审查意见，建议批准STAMP抑制剂scemblix(asciminib ) :用于费城染色体阳性慢性骨髓性白血病慢性期( Ph CML-CP )成年患者，该患者...
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阿培利司+氟维司群可改善PIK3CA突变乳腺癌患者PFS和ORR

美国FDA已批准阿培利司（alpelisib）联合氟维司群（fulvestrant）治疗PIK3CA突变、激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌患者。...
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FDA批准Verquvo作为心力衰竭新疗法

Verquvo（维利西呱 vericiguat）是美国FDA在2021年批准的首款新药，也是首个治疗慢性心力衰竭恶化患者的可溶性鸟苷酸环化酶（sGC）激动剂。 ...
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FDA批准evorpacept作为急性髓细胞白血病的潜在治疗选择

FDA批准新一代CD47阻断剂evorpacept(alx148 )作为孤儿药物用于急性髓细胞白血病( AML )患者的潜在治疗选择。...
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广泛期小细胞肺癌化疗前用Cosela可预防严重骨髓抑制

与接受安慰剂的患者相比，化疗前接受trilaciclib(cosela )的广泛期小细胞肺癌( ES-SCLC )患者单系和多系骨髓抑制事件发生率较低，重症中性粒细胞减少症、重症贫血和重症血小板减少症病例...
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selpercatinib治疗RET融合阳性实体癌的数据积极

根据1/2期LIBRETTO-001 basket研究( NCT03157128 )的长期随访，selpercatinib(RETevmo，赛庚啶)治疗ret融合阳性实体癌患者带来了有前景的长期反应和生存率。...
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FDA批准Abrysvo成为首个孕妇疫苗预防婴儿RSV

美国食品药品监督管理局( FDA )批准了Abrysvo (呼吸道巨细胞病毒疫苗)，用于对怀孕年龄32~36周的孕妇积极免疫，预防出生后6个月婴儿呼吸道病毒( RSV )所致下呼吸道疾病( LRTD )和重症LRTD。...
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Nexviadyme作为庞贝病第二代酶替代疗法获得欧盟批准

Nexviadyme是赛诺菲研发的第二代酶替代治疗( ERT )，为庞贝病患者提供新的护理标准。临床试验显示，Nexviadyme治疗在庞贝病患者呼吸功能和活动性方面均有临床意义的改善。...
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FDA优先审查Lunsumio治疗滤泡性淋巴瘤

美国食品药品管理局( FDA )受理lunsumio(mosunetuzumab )生物产品许可证申请( BLA )，用于治疗过去至少接受过两次系统治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤( R/R FL )成年患者的优先审查。...
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Imetelstat可治疗低风险骨髓增生异常综合征

美国食品药品监督管理局( FDA )接受了Imetelstat的新药申请( NDA )，以治疗低风险骨髓增生异常综合征( MDS )患者的输血依赖性贫血。...
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FDA批准Ingrezza(valbenazine)适应症：亨廷顿舞蹈病

美国食品药品监督管理局( FDA )批准了ingrezza(valbenazine )胶囊用于治疗成人亨廷顿舞蹈病( HD )相关舞蹈病。...
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Takhzyro可减少2-12岁遗传性血管水肿患者作率94.8%!

。 Takhzyro于2018年8月批准上市，适应症用于12岁以上的HAE患者，通常预防HAE发作。Takhzyro不适用于HAE发作的急性治疗。 ...
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FDA授予早期阿尔茨海默(AD)新药lecanemab优先审查

美国食品药品管理局( FDA )受理了lecanemab的生物产品许可申请( BLA )。用于治疗大脑中存在淀粉样变性，并确认为阿尔茨海默病( AD )所致轻度认知障碍( MCI )和轻度AD )的患者。 ...
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Tukysa+曲妥珠单抗在HER2阳性结直肠癌显示出抗肿瘤活性

( Tukysa，tucatinib )是HER2蛋白的口服TKI。体外证明，该药物能抑制HER2和HER3磷酸化，抑制下游MAPK和AKT信号转导和细胞生长。该药物在表达HER2的肿瘤细胞中也表现出抗肿瘤活性。...
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Isturisa对于库欣病患者而言有什么优势？

Isturisa(osilodrostat) 是一种处方药，用于治疗成人库欣病 : 不能进行垂体手术、或已接受手术但仍然患病的成人患者。目前尚不清楚Isturisa对儿童是否安全有效。...
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aduhelm(aducanumab-avwa)是首个阿尔茨海默病治疗药物

美国FDA已加速批准aduhelm(aducanumab-avwa)作为首个也是唯一一个通过减少大脑中的淀粉样β斑块来解决阿尔茨海默病定义病理的治疗方法。...
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Talquentamab获批作为复发性/难治性多发性骨髓瘤的突破性治疗

FDA授予Talquentamab突破性治疗指定，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的突破性治疗，这些患者之前至少接受了4种治疗，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节药物和抗CD38抗体。...
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FDA批准Krystexxa联合甲氨蝶呤用于未控制的痛风

FDA批准了Krystexxa(pegloticase，中文译名：普瑞凯希)的扩展标签，以纳入与甲氨蝶呤联合用药，用于治疗未控制的痛风患者，以实现对治疗的完全应答。...
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Kerendia 用于治疗2型糖尿病肾病获得日本批准

日本厚生劳动省医药品食品安全委员会批准将非奈利酮Kerendia（Finerenone）用于治疗2型糖尿病肾病（DKD）,降低持续的估算肾小球滤过率（eGFR）下降、终末期肾病（ESKD）、心血管死亡、非...
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hATTR淀粉样变性伴多发性神经病患者用Amvuttra有何副作用？

amvuttra(vutrisiran )是一种治疗成人遗传性attr (淀粉样变性)引起的多发性神经病。...
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Winlevi乳膏剂治疗痤疮在临床上有显著优势

美国FDA首次批准了具有创新作用机制的痤疮新药winlevi(clascoterone1% )乳膏，用于治疗12岁以上患者的痤疮。...
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Camzyos能够改善类阻塞性肥厚性心肌病次要终点

camzyos(mavacamten )适用于有症状的纽约心脏协会( NYHA )-系阻塞性肥厚性心肌病( HCM )成人治疗，以改善性功能能力和症状。...
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欧盟批准Kinpeygo作为成人原发性IgA肾病新药

2022年7月15日， Calliditas Therapeutics AB(“Calliditas”) 宣布，欧盟委员会 (EC) 已授予Kinpeygo（布地奈德缓释胶囊）有条件的上市许可，用于治疗具有快速疾病进展风险的成人原发性免疫球蛋白...
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FDA批准Xalkori用于治疗ALK阳性炎性肌纤维母细胞瘤

2022年7月14日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准克唑替尼( XALKori )治疗1岁或以上不可切除、复发性或难治性alk阳性的炎性肌纤维母细胞瘤患者。 ...
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FDA批准新型乳膏制剂Opzelura作为首款白癜风新药

美国食品药品监督管理局( FDA )批准新型乳膏制剂opzelura(ruxolitinib，芦可替尼)的1.5%用于成人和非节段性白癜风12岁以上儿童患者的局部治疗。...
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