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  • Vyalev(foscarbidopa/foslevodopa)使用说明
    2024年10月 ，艾伯维公司宣布美国FDA批准Vyalev(foscarbidopa/foslevodopa，磷卡比多巴/磷左旋多巴)上市。这是FDA批准的首个也是唯一的基于左旋多巴的皮下24小时持续输注疗法，用于治疗晚期帕...
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  • B型血友病基因疗法Hemgenix疗效和安全性数据均良好
    2025年2月7日，CSL Behring生物技术公司公布了一项关键3期HOPE-B研究的四年结果，该研究证实了一次性输注基因疗法Hemgenix(etranacogene dezaparvovec-drlb)对患有B型血友病的成年人的长期耐用性和...
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  • 儿童患者使用长效血友病双抗疗法Mim8疗效良好
    2月7日，诺和诺德(Novo Nordisk)公司公布了A型血友病候选药物Mim8治疗1-11岁患者的3期试验中期结果。其结果显示，无论患者是否携带抑制物，Mim8治疗均具有良好的耐受性和有效性，与未接...
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  • FDA已接受审查新型PCSK9抑制剂Lerodalcibep
    2月10日，LIB Therapeutics生物制药公司宣布美国FDA已接受审查Lerodalcibep的生物制品许可申请(BLA)，用于降低动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)患者、或ASCVD风险极高或高的患者以及原发性高脂...
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  • 欧盟批准Beyonttra获用于治疗ATTR-CM成人患者
    2025年2月11日，欧盟委员会批准BridgeBio生物制药公司的Beyonttra(Attruby，acoramidis)在欧盟上市，用于治疗伴有心肌病的野生型或变异型转甲状腺素蛋白介导的淀粉样变性(ATTR-CM)成人患者。a...
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  • Gomekli获美国FDA批准用于治疗神经纤维瘤
    2025年02月11日，美国FDA批准了SpringWorks Therapeutics, Inc的莫达美替尼 Mirdametinib（PD-0325901， PD-325901），商品名：Gomekli，剂型：胶囊，用于不能完全切除的具有症候性丛状神经纤维瘤的神经...
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  • FDA批准GOMEKLI用于治疗1型神经纤维瘤病相关丛状神经纤维瘤
    2月11日，美国FDA批准MEK抑制剂GOMEKLI(mirdametinib)，用于治疗患有1型神经纤维瘤病(NF1)且患有症状性丛状神经纤维瘤 (PN)且无法完全切除的成人和2岁及以上的儿童患者。据悉，GOMEKLI是首个也...
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  • Emblaveo联合抗生素获批用于治疗复杂性腹腔内感染
    2025年2月7日，美国FDA批准Emblaveo（aztreonam and avibactam，氨曲南和阿维巴坦）与甲硝唑联合使用，用于治疗复杂性腹腔内感染(cIAI)且治疗选择有限或没有其他选择的患者，包括由以下易感革...
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  • 试验数据显示Omvoh对克罗恩病有长期益处
    2月7日，礼来公司公布了来自VIVID-2开放标签扩展研究的结果，该研究显示，接受为期两年的Omvoh(mirikizumab-mrkz，米吉珠单抗)连续治疗的大多数中度至重度活动性克罗恩病(CD)患者获得了长...
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  • FDA优先审查非囊性纤维化支气管扩张症药Brensocatib
    2025年2月6日，生物技术公司Insmed宣布美国FDA已接受优先审查Brensocatib用于治疗非囊性纤维化支气管扩张症成人患者的新药申请(NDA)。 支气管扩张是一种严重的慢性肺部疾病，其中支气管...
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  • 犬疼痛管理药物Librela的美国标签已更新
    2025年2月4日，犬骨关节炎疼痛管理药物Librela(bedinvetmab)的美国标签已更新。更新基于Librela自2023年10月在美国上市后的真实世界药物使用经验数据，这些数据是通过Zoetis对其药品安全性和...
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  • FDA批准非阿片类口服止痛药Journavx
    2025年1月30日，Vertex制药公司宣布美国食品药品监督管理局(FDA)批准Journavx(suzetrigine，曾用名VX-548)50毫克口服片剂，用于治疗成人中度至重度急性疼痛。Journavx此前曾获得美国FDA授予突破性...
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  • FDA 批准ONAPGO用于治疗帕金森病的运动波动
    2025年02月，美国FDA 批准 ONAPGO（盐酸阿扑吗啡）注射剂（原名 SPN-830），作为首个也是唯一一个用于治疗晚期帕金森病 (PD) 成人运动波动的皮下阿扑吗啡输注装置。Supernus 将在 2025 年第二...
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  • FDA批准Onapgo用于治疗帕金森病
    2月4日， Supernus制药公司宣布美国FDA已批准Onapgo(盐酸阿扑吗啡[HCl]，前称SPN-830)注射剂，用于治疗晚期帕金森病(PD)成年患者的运动波动(关期发作)。 帕金森病是一种常见的神经系统变性...
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  • Zolgensma（索伐瑞韦静脉输注混悬液）的作用机制
    索伐瑞韦属于基因疗法，是由诺华的子公司美国生物技术公司 AveXis开发的。Zolgensma （onasemnogene abeparvovec-xioi） 被批准用于治疗 2 岁以下患有脊髓性肌萎缩症 （SMA） 的儿科患者，包括诊...
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  • KRAS G12C抑制剂Krazati（adagrasib）获FDA批准
    2024年6月，美国FDA批准百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb）的重磅KRAS G12C抑制剂Krazati（adagrasib），与西妥昔单抗（cetuximab）联合使用，治疗经美国FDA批准的检测确定为KRAS G12C突变的局部晚...
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  • 靶向药KRAZATI（阿达格拉西布）治疗指南
    阿达格拉西布KRAZATI作为一种靶向药物，可以选择性地结合并抑制抑制KRAS突变体活性，从而阻断癌细胞的信号通路，抑制癌细胞的增殖和生长，最终达到治疗肿瘤的目的。 KRAZATI 的临床...
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  • Krazati的副作用和注意事项有哪些
    Adagrasib（Krazati ）是一种用于治疗非小细胞肺癌的抗癌药物。Adagrasib 是 RAS GTPase 家族的口服抑制剂。该药物由 Mirati Therapeutics 开发，于 2022 年 12 月在美国获批用于治疗肺癌，并于 2024...
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  • KRAZATI药物使用详情
    Krazati适用于治疗患有KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的成年患者，根据FDA批准的试验确定是否适用，这些患者之前至少接受过一次全身治疗。 该适应症根据客观缓解...
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  • FDA加速批准KRAS G12C肺癌靶向药KRAZATI上市
    2022年12月12日，Mirati Therapeutics宣布FDA已加速批准KRAZATI（adagrasib），作为具有KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的靶向治疗选择。KRAZATI是全球第2款获批的口服K...
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  • Lumakras可用于治疗KRAS G12C突变结直肠癌
    2025年1月17日，安进公司宣布美国FDA已批准将Lumakras(sotorasib，索托拉西布)与Vectibix(panitumumab，帕尼单抗)联合用于治疗经FDA批准的检测确定为KRAS G12C突变的转移性结直肠癌(mCRC)成年患者，...
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  • Journavx获批用于治疗急性疼痛
    2025年1月30日，Vertex制药公司宣布美国食品药品监督管理局(FDA)批准Journavx(suzetrigine，曾用名VX-548)50毫克口服片剂，用于治疗成人中度至重度急性疼痛。 Journavx是一种口服选择性NaV1.8抑制...
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  • Grafapex：MDS/AML干细胞移植患者的准备性治疗
    2025年1月22日，Medexus制药公司宣布美国FDA已批准Grafapex(treosulfan，曲奥舒凡)与氟达拉滨联合使用，作为异基因造血干细胞移植(alloHSCT)的准备方案，用于1岁及以上患有急性髓细胞白血病...
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  • Symbravo获批用于成人有或无先兆偏头痛的急性治疗
    2025年1月30日，Axsome Therapeutics宣布美国食品药品监督管理局(FDA)批准Symbravo(meloxicam/rizatriptan，美洛昔康/利扎曲普坦)用于成人有或无先兆偏头痛的急性治疗。 Symbravo是一种口服药物，由...
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  • FDA批准偏头痛药物SYMBRAVO，仅2小时起效
    2025年1月30日，美国FDA批准新型偏头痛药物SYMBRAVO（美洛昔康+利扎曲普坦），该药通过多机制快速缓解偏头痛疼痛，单次服药后2小时起效，疗效可持续48小时，为患者提供了一种高效且持...
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  • Grafapex获批成为了2025年首个小分子新药
    2025年1月，美国FDA批准了Grafapex（Treosulfan，曲奥舒凡）与氟达拉滨一起，作为1岁及以上急性髓性白血病（AML）或骨髓增生异常综合征（MDS）成人和儿童患者异基因造血干细胞移植（all...
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  • 白血病新药Treosulfan能够降低33%死亡风险
    近日，Medexus Pharmaceuticals公司宣布美国FDA批准其注射用Treosulfan（GRAFAPEX）联合氟达拉滨（fludarabine）用于急性髓系白血病（AML）或骨髓增生异常综合征（MDS）患者的异基因造血干细胞移植...
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  • Enhertu(fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)用于治疗乳腺癌
    2025年1月27日，美国FDA批准阿斯利康与第一三共合作开发的Enhertu(fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)，这是一款专门设计的HER2导向DXd抗体药物偶联物(ADC)，用于治疗患有不可切除或转移性激素受体...
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  • 阿斯利康与第一三共联合开发的Datroway用于治疗乳腺癌
    2025年1月17日，由阿斯利康与第一三共联合开发的抗体偶联药物Datroway(datopotamab deruxtecan或Dato-DXd)获得美国FDA批准上市，用于治疗无法切除或转移性、激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受...
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  • Calquence用于治疗套细胞淋巴瘤
    2025年1月17日，阿斯利康宣布美国食品药品监督管理局(FDA)批准Calquence(acalabrutinib，阿卡替尼)与苯达莫司汀和利妥昔单抗联合用于治疗未曾治疗过且不适合进行自体造血干细胞移植的套细...
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