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FDA批准EYLEA生物仿制药Pavblu上市

2024年8月23日，美国FDA宣布批准安进公司的VEGF抑制剂Pavblu(aflibercept-ayyh)作为再生元公司的EYLEA(aflibercept，阿柏西普)的第五种生物仿制药，用于治疗新生血管性(湿性)老年性黄斑变性(AMD)、...
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Vutrisiran或可为ATTR-CM患者提供新选择

2024年欧洲心脏病学会(ESC)大会上公布了，Alnylam制药的最新研究Vutrisiran显著改善了患有转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病(ATTR-CM)患者的死亡率、心血管事件和疾病进展标志物，且无论患...
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Vutrisiran用于治疗多发性神经病

HELIOS-A(NCT03759379)是一项全球性的3期非盲研究，旨在评估Amvuttra对hATTR淀粉样变患者的疗效和安全性。FDA的批准基于该研究的9个月积极数据，而欧盟基于19个月的积极数据。 Amvuttra与Pati...
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遗传性ATTR淀粉样变性新药Vutrisiran疗效如何

2023年1月，欧盟和美国授予了Alnylam公司的一种用于治疗ATTR淀粉样变性的RNAi药物Amvuttra（Vutrisiran）孤儿药资格。在美国，该药获批用于治疗成人遗传性转甲状腺素蛋白介导的(hATTR)淀粉样...
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Amvuttra(Vutrisiran)使用说明书

Amvuttra的活性物质是vutrisiran，一种双链小干扰核糖核酸(siRNA)，特异性靶向变体和野生型甲状腺素运载蛋白(TTR)mRNA。TTR基因在hATTR淀粉样变性中发生突变，导致TTR蛋白片段在多器官中以淀...
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FDA批准Amvuttra治疗转甲状腺素淀粉样变性多发性神经病

2022年6月，Alnylam公司宣布美国FDA批准皮下注射RNAi疗法Amvuttra（vutrisiran）上市，用于治疗遗传性转甲状腺素蛋白介导（hATTR）的淀粉样变性成人患者的多发性神经病（polyneuropathy）。 Amv...
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IZERVAY的适应症是什么？有何副作用？

IZERVAY(avacincaptad pegol)是治疗年龄相关性黄斑变性（AMD）引发的地理萎缩（GA）的药物。它能抑制补体系统活化，减缓GA进展，降低视力丧失风险。临床试验显示，IZERVAY显著降低GA增长率，...
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治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性病的药物有哪些

淀粉样变性病（Amyloidosis）是指由人体器官和周围神经中异常蛋白（淀粉样蛋白）堆积引起的疾病。这些蛋白质沉积会导致器官功能不正常并导致神经损伤。尽管存在各种形式的淀粉样...
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Syfovre的适应症是什么？该如何使用？

Syfovre(pegcetacoplan)用于治疗继发于年龄相关性黄斑变性（AMD）的地图样萎缩（GA）。这是一种晚期AMD的形式，其中视网膜和黄斑形成病变（细胞死亡区域），导致视力丧失。Syfovre(pegceta...
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FDA批准Syfovre成为首个治疗地理萎缩的药物

地理萎缩（GA）是一种晚期年龄相关性黄斑变性，由补体过度激活驱动不可逆的病变增长，破坏视网膜细胞所致。由于其中心位置，C3是唯一能够靶向控制补体级联的目标。补体级联是人...
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Syfovre(pegcetacoplan)使用说明书

2023年2月，Apellis制药公司宣布美国FDA批准 Syfovre (pegcetacoplan)注射剂用于治疗继发于年龄相关性黄斑变性（AMD）的地理萎缩（GA）。该药目前也在欧洲药品管理局接受监管审查，预计2024年...
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Lymphir(denileukin diftitox,地尼白介素)使用说明

Denileukin diftitox是一种工程白细胞介素-2(IL-2)-白喉毒素融合蛋白，通过与细胞表面的IL-2受体结合，药物被内化并导致白喉毒素片段抑制蛋白质合成，导致细胞死亡；显示出通过对表达I...
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Nipocalimab用于治疗全身型重症肌无力效果如何

8月29日，强生公司宣布向美国FDA提交了一份生物制品许可申请(BLA)，寻求在全球范围内首次批准Nipocalimab(尼卡利单抗)用于治疗全身性重症肌无力(gMG)患者。 Nipocalimab是一款在研的新生儿...
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心韵定Multaq(Dronedarone,决奈达隆)使用说明

Multaq适用于降低有阵发性或持续性心房颤动(AF)病史的窦性心律患者因心房颤动住院的风险。目前尚不清楚Multaq对18岁以下儿童是否安全有效。推荐剂量为成人每天两次，每次400毫克。...
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Rybrevant+化疗治疗既往疗法失败后的晚期EGFR突变NSCLC

8月27日，强生公司宣布欧盟委员会(EC)批准Rybrevant(amivantamab-vmjw，埃万妥单抗)的II类适应症扩展，与化疗(卡铂和培美曲塞)联合使用，用于治疗携带表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失(e...
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FDA优先审查NF1相关丛状神经纤维瘤创新疗法Mirdametinib

SpringWorks制药公司宣布，美国FDA已接受其在研MEK抑制剂Mirdametinib的新药申请(NDA)并授予优先审查，用于治疗患有1型神经纤维瘤病相关丛状神经纤维瘤(NF1-PN)的成人和儿童患者。同时，欧...
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NCCN推荐Rytelo用于治疗低风险MDS患者的症状性贫血

Geron Corporation制药公司近期宣布，美国国家综合癌症网络(NCCN)已经更新了其治疗骨髓增生异常综合征(MDS)的肿瘤学临床实践指南(NCCN指南)，建议将Rytelo(imetelstat，伊美司他)作为1类和2A治疗...
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英国MHRA批准阿尔茨海默病疗法Leqembi上市

近日，Leqembi(lecanemab,仑卡奈单抗)是由日本制药商卫材(Eisai)和美国制药商渤健(Biogen)联合开发的阿尔茨海默病疗法，该药物已获得英国药品和健康产品管理局(MHRA)的上市许可，用于治疗由...
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Leqembi(lecanemab-irmb)使用说明书

Leqembi适用于治疗阿尔茨海默病。Leqembi治疗应在轻度认知障碍或轻度痴呆阶段的患者中开始，这些人群是在临床试验中开始治疗的。没有比研究更早或更晚的疾病阶段开始治疗的安全性...
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FDA批准缓释帕金森病药物Crexont上市使用

8月7日，Amneal Pharmaceuticals公司宣布美国FDA批准Crexont（卡比多巴/左旋多巴CD/LD）缓释胶囊用于治疗帕金森病（PD）。Crexont其中含有的卡比多巴和左旋多巴速释（IR）颗粒可快速起效，而另...
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新型口服缓释制剂Crexont(卡比多巴/左旋多巴)使用说明书

Crexont适用于治疗帕金森病、脑炎后帕金森综合征以及成人一氧化碳中毒或锰中毒后可能出现的帕金森综合征。 Crexont是一种新型左旋多巴/卡比多巴配方，结合了速释颗粒和缓释颗粒，旨...
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欧盟批准体Ordspono用于治疗两种复发/难治性淋巴瘤

8月26日，再生元制药公司宣布欧盟委员会批准Ordspono(odronextamab，奥尼妥单抗)输注溶液，用于治疗已接受两线或以上系统治疗的复发或难治性(R/R)的滤泡性淋巴瘤(FL)或弥漫性大B细胞淋巴...
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欧盟批准再生元淋巴瘤疗法Ordspono上市

8月26日，再生元公司宣布欧盟委员会已批准其双特异性抗体Ordspono（odronextamab）用于治疗已接受两线或以上全身治疗的复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）或R/R弥漫性大B细胞淋巴瘤...
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欧盟批准首个棘阿米巴角膜炎疗法AKANTIOR

8月26日，眼科公司SIFI宣布欧盟委员会批准AKANTIOR(polihexanide，聚己内酯)眼药水，用于治疗成人和12岁以上儿童的棘阿米巴角膜炎(AK)。棘阿米巴角膜炎(AK)是一种罕见、严重且进行性的寄生...
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Mounjaro有效延缓2型糖尿病患者的肾脏病进展

Mounjaro是FDA批准的首个且唯一一个GIP/GLP-1受体激动剂，该药获批也代表着近十年来获批上市的首个新一类降糖药物。这是一种新型、每周一次的GIP和GLP-1受体激动剂，于2022年5月获得美国...
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成人2型糖尿病新药Mounjaro的使用方法和用量

2022年5月，FDA批准Mounjaro(tirzepatide)注射剂，作为饮食和运动的辅助手段，改善2型糖尿病成人的血糖控制。值得注意的是，该药物不适用于1型糖尿病患者和有胰腺炎病史的患者。并且，...
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Mounjaro可帮助糖尿病患者有效控制血糖

胰岛素是人体内调节血糖水平的重要激素，其分泌量的多少直接影响到血糖的稳定。对于糖尿病患者而言，由于胰岛素分泌不足或功能异常，血糖水平往往难以得到有效控制。Mounjaro的...
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Mounjaro可能产生哪些不良反应？

Mounjaro(Tirzepatide，替西帕肽)注射液，获批作为饮食和运动的辅助疗法，用来改善二型糖尿病成人的血糖控制。 Tirzepatide是GIP受体和GLP-1受体激动剂，是一种具有C20脂肪二酸部分的39个氨基...
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Mounjaro (Tirzepatide) 该如何给药？

礼来公司研发的每周一次的双重GIP和GLP-1受体激动剂Mounjaro(Tirzepatide，替西帕肽)注射液，在2022年5月被美国食品药品监督管理局(FDA)批准作为饮食和运动的辅助疗法，用来改善二型糖尿病...
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Mounjaro在特殊人群中是否能够使用呢？

2022年5月，美国FDA批准了礼来公司的Mounjaro(Tirzepatide，替西帕肽)注射液，该药物属于每周一次的双重GIP和GLP-1受体激动剂，作为饮食和运动的辅助疗法，可改善二型糖尿病成人的血糖控制...
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