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  • Forzinity获批成为全球首个Barth综合征治疗药物
    2025年9月19日，FDA加速批准Stealth BioTherapeutics公司开发的elamipretide（Forzinity），用于体重至少30公斤的Barth综合征患者，成为全球首个获批治疗这一罕见遗传病的药物。 Barth综合征是一种...
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  • FDA加速批准Forzinity用于治疗巴斯综合症
    2025年09月19日，美国FDA加速批准了Stealth Biotherapeutics Inc的盐酸依拉雷肽、依拉瑞肽、依拉米肽、伊拉米肽Elamipretide Hydrochloride（SS-31，MTP-131，RX-31），商品名：Forzinity，剂型：皮下注射用...
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  • FDA加速批准Barth综合征首款治疗药物FORZINITY
    2025年9月19日，美国FDA已加速批准FORZINITY（elamipretide HCl，盐酸依拉米肽）注射剂，用于改善体重至少30公斤(kg)(约66磅)的Barth综合征成人和儿童患者的肌肉力量。该适应症的持续获批可能...
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  • RNA靶向药物Tryngolza获欧盟委员会批准
    一、疾病困局：被高甘油三酯绑架的罕见病患者 家族性乳糜微粒血症综合征（FCS）作为一种罕见的遗传性严重高甘油三酯血症（sHTG），正以每百万人 13 人的发病率在欧盟悄然蔓延。这...
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  • 欧盟批准Tryngolza治疗家族性乳糜微粒血症综合征
    2025年9月19日，Sobi与Ionis制药公司联合宣布其反义寡核苷酸疗法Tryngolza(olezarsen)已在欧盟(EU)获得批准，作为成人患者饮食辅助疗法，用于治疗经基因确诊的家族性乳糜微粒血症综合征(F...
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  • 礼来口服减肥药orforglipron优于口服司美格鲁肽
    9月18日，礼来口服GLP-1药物orforglipron在2型糖尿病血糖控制和减肥头对头试验中优于诺和诺德的口服司美格鲁肽。 Orforglipron是一种在研、每日一次的小分子（非肽类）口服GLP-1受体激动剂...
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  • 2型糖尿病口服 GLP-1 药物​：Orforglipron
    ​ 在全球 2 型糖尿病（T2DM）患者超 5 亿人的背景下，临床对 强效、安全、便捷 降糖药物的需求日益迫切。GLP-1 受体激动剂（GLP-1 RA）虽凭借降糖与减重双重功效成为治疗新标杆，但传...
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  • Orforglipron：2 型糖尿病治疗中优于口服司美格鲁肽的新型选择​
    ​ 在 2 型糖尿病（T2DM）治疗领域，GLP-1 受体激动剂（GLP-1 RA）因兼具降糖与减重双重获益，已成为临床优选药物之一。近年来，新型 GLP-1 RA 药物 orforglipron 的研发突破，为 T2DM 治疗带来...
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  • orforglipron治疗2型糖尿病效果优于口服司美格鲁肽
    9月17日，礼来公司宣布其在研小分子Orforglipron在3期ACHIEVE-3临床试验当中达到主要和所有关键次要终点，与活性对照药物相较在糖化血红蛋白(A1C)与体重方面带来更大改善。 Orforglipron是一...
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  • dexpramipexole2期临床试验取得积极顶线结果
    2021年1月，Knopp Biosciences LLC公司宣布，创新口服药物dexpramipexole在中度至重度嗜酸性粒细胞性哮喘患者中开展的2期临床试验中取得积极顶线结果。 已获批的嗜酸性粒细胞耗竭药物临床试...
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  • 3期临床试验显示Dexpramipexole取得抗哮喘顶线结果
    2025年9月16日，Areteia Therapeutics宣布Dexpramipexole在嗜酸性粒细胞性哮喘（EA）3期临床试验EXHALE-4中有效性和安全性取得积极结果。 EXHALE-4是一项随机、双盲、安慰剂对照3期临床试验，共纳...
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  • dexpramipexole在试验显示能有效改善患者肺功能
    9月16日，Areteia Therapeutics公司公布了一项评估Dexpramipexole作为嗜酸性粒细胞性哮喘患者辅助疗法的3期EXHALE-4试验的积极结果。试验结果表明该药物可降低血液和组织中的嗜酸性粒细胞水平...
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  • NPM1突变型AML靶向药Revuforj正接受监管审查
    6月24日，Syndax制药公司宣布美国FDA授予其首创menin抑制剂Revuforj(revumenib，瑞维美尼)的补充新药申请(sNDA)优先审查权，寻求批准用于治疗复发或难治性且伴有核磷蛋白1(NPM1)突变的急性髓性...
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  • 欧盟更新Rybelsus标签，纳入2型糖尿病患者相关信息
    近日，诺和诺德宣布欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)批准更新Rybelsus(口服司美格鲁肽)的标签，纳入了在SOUL试验中2型糖尿病患者的心血管获益信息。 2019年，Rybelsus最初在市场被...
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  • FDA批准Tonmya用于治疗成人纤维肌痛
    商品名：Tonmya 适应症：成人纤维肌痛 研发公司：Tonix制药 8月15日，美国FDA宣布批准其非阿片类双机制中枢镇痛药Tonmya(盐酸环苯扎林舌下含服片,前称TNX-102 SL)用于治疗成人纤维肌痛。根...
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  • Ajovy用于儿童和青少年偏头痛预防需要注意什么
    美国FDA批准单剂量 Ajovy（fremanezumab-vfrm）注射剂用于儿童和青少年发作性偏头痛的预防性治疗。 在美国，十分之一的儿童和青少年患有偏头痛，这是一种常见但经常被低估和治疗不足的...
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  • FDA批准Brinsupri用于治疗支气管扩张
    2025年8月12日，美国FDA批准了Insmed Incorporated的布索卡替单水合物 Brensocatib monohydrate（AZD-7986，INS-1007），商品名：Brinsupri，剂型：片剂，用于成人和12岁及以上儿科患者的非囊性纤维化支...
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  • 首款NCFB创新药BRINSUPRI获批，开启治疗支气管扩张症新时代
    2025年8月12日，呼吸疾病治疗领域迎来历史性突破美国FDA正式批准BRINSUPRI（brensocatib，10mg和25mg片剂）上市，用于治疗成人及12岁以上儿童非囊性纤维化支气管扩张症（NCFB）患者。这是全...
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  • Brinsupri获批用于治疗非囊性纤维化支气管扩张症
    商品名：Brinsupri 适应症：非囊性纤维化支气管扩张症 研发公司：Insmed Incorporated 支气管扩张症是一种严重的慢性肺部疾病，由于感染、炎症和肺组织损伤的循环，支气管会永久性扩张。...
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  • Modeyso获批治疗H3 K27M突变型弥漫性中线胶质瘤
    商品名：Modeyso 适应症：H3 K27M突变型弥漫性中线胶质瘤 研发公司：爵士制药 H3 K27M突变型弥漫性中线胶质瘤是一种罕见且高度侵袭性的脑肿瘤，主要影响大脑和脊髓的中线结构。它的特...
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  • Hernexeos获批治疗HER2 TKD突变的非鳞状非小细胞肺癌
    商品名：Hernexeos 适应症：HER2 TKD突变的非鳞状非小细胞肺癌 研发公司：勃林格殷格翰制药 非小细胞肺癌(NSCLC)是最常见的肺癌类型，人类表皮生长因子受体2基因（HER2/ERBB2）突变发生在...
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  • Papzimeos获批用于治疗复发性呼吸道乳头状瘤
    商品名：Papzimeos 适应症：复发性呼吸道乳头状瘤 研发公司：Precigen生物制药 复发性呼吸道乳头状瘤病(RRP)是一种罕见的慢性疾病，由持续性人乳头瘤病毒(HPV)6型或11型感染引起，导致呼...
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  • Dawnzera获批用于治疗遗传性血管性水肿
    商品名：Dawnzera 适应症：遗传性血管性水肿 研发公司：Ionis制药 遗传性血管性水肿(HAE)是一种罕见的潜在威胁生命的遗传疾病，涉及身体各个部位(包括手、脚、生殖器、胃、脸和/或喉...
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  • 鼻腔喷雾袢利尿剂ENBUMYST获FDA批准上市
    在药物研发领域，递送途径的创新往往能为现有治疗方案带来突破性变革 尤其对于需要快速起效且兼顾患者便利性的慢性病急性症状管理，合适的递送技术可直接提升药物的临床价值与...
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  • FDA批准利尿剂布美他尼鼻喷雾剂Enbumyst上市
    9月15日（当地时间），Corstasis Therapeutic宣布FDA批准其利尿剂布美他尼鼻喷雾剂上市，商品名：Enbumyst，用于治疗充血性心力衰竭（CHF）相关水肿、包括肾病综合征的肝肾疾病。 新闻稿称...
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  • FDA批准布美国首款鼻内袢利尿剂Enbumyst
    9月15日，Corstasis Therapeutics公司宣布，美国FDA已批准Enbumyst(布美他尼鼻喷雾剂)，适用于治疗成人充血性心力衰竭(CHF)相关的水肿以及肝肾疾病，包括肾病综合征。布美他尼是一种袢利尿剂...
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  • Revumenib治疗伴有核磷蛋白1(NPM1)突变的急性髓性白血病
    PDUFA日期：2025年10月25日 REVUFORJ(revumenib，瑞维美尼)是Syndax制药公司开发的一种口服、首创、选择性Menin抑制剂。Menin是一种蛋白质，在特定类型白血病中会与突变基因协同，激活致癌信号...
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  • Obinutuzumab治疗狼疮性肾炎
    PDUFA日期：2025年10月 Obinutuzumab（奥妥珠单抗）是一种CD20定向溶细胞抗体，目前以商品名Gazyva获批，与化学疗法联合使用治疗慢性淋巴细胞性白血病和滤泡性淋巴瘤。 狼疮肾炎适应症的...
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  • 司美替尼（Koselugo，selumetinib）获批上市
    FDA官网公示阿斯利康的司美替尼（Koselugo，selumetinib）口服颗粒剂获批上市，可用于1岁及以上有症状且无法手术的1型神经纤维瘤病（NF1）相关丛状神经纤维瘤（PN）儿科患者。并且，此...
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  • FDA扩大司美替尼(Koselugo)颗粒的使用范围
    2025年9月10日，美国FDA批准司美替尼(Koselugo)颗粒剂及胶囊剂用于1岁及以上患者有1型神经纤维瘤病的症状性且无法手术的丛状神经纤维瘤患儿。此前，FDA以批准司美替尼用于2岁及以上患...
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