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  • Ogsiveo可显著降低硬纤维瘤成人患者疾病进展风险71%
    2023年11月，美国FDA批准了制药商SpringWorks Therapeutics生产的Ogsiveo(nirogacestat)，这是首个也是目前唯一一个获得FDA批准的适用于需要口服或注射药物（全身治疗）的进展性硬纤维瘤成人患者...
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  • FDA批准辉瑞Abrysvo成为50岁以下的成人RSV疫苗
    近日，美国FDA批准辉瑞公司的呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗Abrysvo(RSVpreF)，用于预防18至59岁因RSV引起的下呼吸道疾病(LRTD)风险较高的人群。 2023年5月，FDA批准Abrysvo用于预防60岁及以上成人由...
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  • Sibeprenlimab在IgA肾病治疗中的应用及效果
    Sibeprenlimab是一种新型的治疗IgA肾病的候选药物。针对该病症的发病机理和临床特点，该药物已逐渐显现出其显著的适应症及使用效果。 IgA肾病是一种较为常见的肾脏疾病，其特点为肾...
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  • Sibeprenlimab能够帮助降低IgA肾病患者的尿蛋白肌酐比
    IgA肾病，也称为伯杰氏病，是一种进行性的自身免疫性慢性肾脏疾病，通常表现在20-40岁的成年人中，并导致大多数患者一生中出现终末期肾脏病(ESKD)。该病的特征是肾脏中积累IgA，这...
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  • 湿性AMD在研基因疗法ABBV-RGX-314可极大减少患者治疗负担
    近日，Regenxbio公司与艾伯维联合开发的在研基因疗法ABBV-RGX-314在双眼湿性年龄相关性黄斑变性(湿性AMD)患者中进行的2期研究的积极数据。数据显示，在接受ABBV-RGX-314治疗九个月后，患者...
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  • LNZ100 30分钟内起效，有效改善老花眼眼药水
    改善老花眼眼药水LNZ100，能够在30分钟内起效，可维持10小时，不影响患者远视力。这表明患者只要在早上滴几滴眼药水，几乎整个白天的近视力都得到提高。 LENZ公司所开发的LNZ100以醋...
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  • FDA接受老花眼创新疗法LNZ100的新药申请
    近日，LENZ Therapeutics宣布美国FDA接受其LNZ100(aceclidine 1.75%，1.75%醋克利定)滴眼液的新药申请(NDA)，用于治疗老花眼。FDA已将LNZ100的处方药使用者费用法案(PDUFA)目标行动日期定为2025年8月...
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  • A型肉毒杆菌毒素(BOTOX Cosmetic)疗效如何？
    近日，艾伯维(AbbVie)旗下公司Allergan Aesthetics宣布《美容皮肤病学杂志》发表了对两项3期临床研究的患者报告结果(PRO)进行为期一年的事后分析的结果。 该结果评估了A型肉毒杆菌毒素(...
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  • FDA批准Botox Cosmetic用于治疗中度至重度颈阔肌带
    近日，艾伯维公司宣布美国FDA批准使用Botox Cosmetic(onabotulinumtoxinA，肉毒杆菌素)用于暂时改善成人与颈阔肌活动相关的中度至重度垂直带(颈阔肌带)的外观。 OnabotulinumtoxinA通过降低颈阔肌...
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  • 关于Vyloy在胃癌及胃食管结合部腺癌中的应用
    适应症 一、胃癌与胃食管结合部腺癌 胃癌和胃食管结合部腺癌是两种常见的消化道恶性肿瘤。胃癌主要发生在胃部，而胃食管结合部腺癌则是指发生在胃食管连接处的腺癌。这两种疾...
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  • FDA批准Vyloy一线治疗胃癌和胃食管结合部腺癌
    近日，安斯泰来制药公司宣布美国FDA批准Vyloy(zolbetuximab-clzb，佐妥昔单抗)与含氟嘧啶和铂类化疗联合用于一线治疗局部晚期不可切除或转移性人表皮生长因子受体2(HER2)阴性胃腺癌或胃食...
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  • Vyalev可治疗晚期帕金森病患者的运动能力波动
    帕金森病，又称为震颤麻痹症，是一种慢性、进行性的神经系统疾病。其主要病理变化是中脑黑质多巴胺能神经元的变性死亡，导致大脑内多 胺含量降低，引发一系列症状。 全球有超...
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  • Vyalev（foscarbidopa /foslevodopa）适应症是什么？
    10月17日，AbbVie公司 宣布美国 FDA 批准 Vyalev（foscarbidopa /foslevodopa，膦左旋多巴/膦卡比多巴）作为首个也是唯一的用于治疗晚期帕金森病（PD）患者运动波动的24小时皮下输注疗法。 该批...
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  • FDA批准Vyalev用于治疗晚期帕金森病患者的运动波动
    2024年10月17日 ，艾伯维(AbbVie)公司宣布美国FDA批准了皮下制剂Vyalev(foscarbidopa/foslevodopa，磷卡比多巴/磷左旋多巴)用于治疗晚期帕金森病(PD)成年患者的运动波动。 Vyalev将卡比多巴的前体药...
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  • HYMPAVZI(marstacimab-hncq)药品使用说明书
    HYMPAVZI(marstacimab-hncq,马塔西单抗)是首个在美国被批准用于血友病A或B的抗TFPI（组织因子途径抑制剂），也是首个通过预填充的注射器或注射笔，进行皮下给药的血友病药物。 HYMPAVZI适用...
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  • 辉瑞血友病Hympavzi成为首个FDA批准的TFPI抗体
    2024年10月11日，辉瑞宣布，美国FDA批准 Hympavzi（marstacimab）的上市申请，用于预防或减少患有 A 型血友病（先天性第 VIII 因子缺乏症）和B 型血友病（先天性第 IX 因子缺乏症）成人和 1...
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  • FDA接受审查UGN-102(丝裂霉素)膀胱内灌注液的新药申请
    近日，UroGen Pharma公司宣布美国FDA已接受其在研疗法UGN-102(丝裂霉素)膀胱内灌注液的新药申请(NDA)，用于治疗低度中度风险非肌层浸润性膀胱癌(LG-IR-NMIBC)。如获批，UGN-102将是首个治疗具...
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  • FDA接受新型口服抗生素Gepotidacin的新药申请
    葛兰素史克公司宣布美国FDA已接受其研究性口服抗生素Gepotidacin的新药申请(NDA)，用于治疗患有无并发症尿路感染(uUTI)的成年女性 (40公斤) 和青少年 (12岁，40公斤)。FDA已授予该申请优先...
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  • IL-13抑制剂Ebglyss在临床试验中表现如何？
    近日，礼来公司研发的湿疹药物Ebglyss在美国获得了上市批准，该药物早在2023年获欧盟批准，今年1月份、6月份分别获得日本和加拿大方面批准。Ebglyss的上市批准为无法通过外用药物很...
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  • 首个治疗C型尼曼匹克病的药物：Miplyffa
    美国FDA批准了Miplyffa (arimoclomol) 作为首个治疗 C 型尼曼匹克病 (NPC) 的药物。Miplyffa 是首个获得监管机构批准用于治疗 NPC 的药物，并被授权与酶抑制剂 miglustat 联合使用，以缓解成人及两...
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  • 美国FDA批准Miplyffa（arimcolomol）治疗尼曼皮克病
    Zevra Therapeutics公司宣布，FDA批准了miplyffa（MY-PLY-FAH）（arimoclomol）胶囊作为C型尼曼匹克病（NPC）的口服治疗药物。 Miplyffa是FDA批准的第一种NPC药物，可与米格司他联合使用，用于治疗...
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  • 礼来EBGLYSS获批治疗中度至重度特应性皮炎患者
    礼来公司表示，美国FDA批准了靶向IL-13抑制剂EBGLYSS(lebrikizumab-lbkz)，用于治疗体重至少88磅(40公斤)的中度至重度特应性皮炎(湿疹)的成人和12岁及以上儿童，尽管局部处方治疗仍不能很好...
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  • Anzupgo乳膏上市，治疗中重度CHE成人患者
    今年9月，欧盟委员会（EC）批准了Anzupgo（delgocitinib）乳膏上市，适用于那些不适合使用局部皮质类固醇治疗或治疗后应答不足的中重度慢性手部湿疹（CHE）成人患者。根据新闻稿，An...
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  • 欧盟批准Anzupgo乳膏用于治疗慢性手部湿疹
    Anzupgo（delgocitinib）乳膏已获得欧盟委员会（EC）批准，用于治疗局部皮质类固醇治疗不足或不适宜的中度至重度慢性手部湿疹（CHE）成人患者。这款泛Janus激酶（JAK）抑制剂是欧盟首个...
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  • 患者使用Anzupgo过程中需要注意哪些事项？
    Anzupgo主要用于治疗慢性手部湿疹（Dermatitis Manus Chronica）。该药物通过消炎、止痒、促进皮肤修复等作用，有效缓解因慢性手部湿疹引起的皮肤干燥、瘙痒、脱屑等症状。 使用方法 1....
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  • eSHINE乐视康蓝莓叶黄素亮眼丸有助保护眼睛
    采用顶级欧洲蓝莓素配合葡萄籽精华，含高浓度花青素、叶黄素及玉米黄素；集补眼护眼，减低蓝紫频谱光源等伤害，抗氧化及提升眼部健康等多重保护于一身。 玉米黄素及叶黄素会随...
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  • FDA批准乌司奴单抗生物仿制药IMULDOSA治疗慢性炎症
    近日，美国FDA批准IMULDOSA(ustekinumab-srlf)，一种STELARA(ustekinumab，乌司奴单抗)的生物仿制药，用于治疗慢性炎症疾病，包括银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病和溃疡性结肠炎。FDA批准IMULD...
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  • 乳腺癌新药Itovebi(inavolisib,伊那利塞)药品说明书
    Inavolisib是PI3K亚型的高度选择性抑制剂。其高效性和特异性有望最大限度地减少与其他PI3K抑制剂相关的负担和毒性。根据新闻稿，Itovebi是基因泰克首个获批用于HR阳性乳腺癌（最常见的...
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  • FDA公布Sepiapterin治疗苯丙酮尿症的监管行动日期
    10月14日，PTC治疗学公司宣布美国FDA将Sepiapterin的新药申请(NDA)的审查目标监管行动日期设定为2025年7月29日，与标准审查时间表一致。该NDA的申请适用于治疗儿童和成人苯丙酮尿症(PKU)患...
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  • Anzupgo(delgocitinib）药品使用说明书
    Delgocitinib是一款外用泛JAK抑制剂，可抑制造成慢性炎症皮肤疾病病变的JAK-STAT信号通路的活化；其创新机制使得它成为治疗中重度慢性手部湿疹的有效选择。 Anzupgo适用于治疗局部皮质类...
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