ExCellThera Inc.及其全资子公司Cordex Biologics宣布,欧盟委员会(EC)已批准Zemcelpro有条件上市许可 (CMA), 用于治疗在清髓性预处理后需要进行异基因造血干细胞移植,且无法获得其他类型合适供体细胞的血液系统恶性肿瘤成年患者。
Zemcelpro 的安全性与骨髓清除性预处理后针对血液系统恶性肿瘤进行常规异基因血液干细胞移植的明确安全性一致。
Zemcelpro (UM171 Cell Therapy) 干细胞疗法
Zemcelpro是一种新型个性化冷冻保存造血干细胞移植产品,含有两种成分,即 UM171 扩增的 CD34+ 细胞(dorocubicel)和未扩增的 CD34- 细胞,每种细胞都来自同一个脐带血单位。
Zemcelpro 由 ExCellThera 的全资子公司 Cordex Biologics 开发,已在美国、欧洲和加拿大的临床试验中对 120 名血液系统恶性肿瘤患者进行了评估。
Zemcelpro 已获得美国FDA的孤儿药称号和再生医学先进疗法 (RMAT) 称号,以及欧洲药品管理局 (EMA) 的孤儿药称号、先进疗法药物 (ATMP) 分类和优先药物 (PRIME) 称号。
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