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FDA批准二价呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗Abrysvo

商品名：Abrysvo 适应症：呼吸道合胞病毒(RSV) 研发公司：辉瑞 10月22日，辉瑞宣布美国FDA已批准其二价呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗Abrysvo，用于预防18至59岁RSV高危人群由RSV引起的下呼吸道疾...
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辉瑞与艾伯维(AbbVie) 联合开发的Emblaveo获批上市

抗菌药物耐药性（AMR）是全球公共卫生安全的最大威胁之一，抗菌药物的广泛应用导致了不同病原菌的耐药率不断攀升，致使许多常规的抗感染手段无法执行。多重耐药革兰阴性菌是导...
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FDA接受对Donidalorsen的新药申请进行审查

11月4日，Ionis制药公司宣布美国FDA接受了对Donidalorsen的新药申请进行审查，这是一种用于预防12岁及以上成人和儿童患者遗传性血管性水肿(HAE)发作的研究性RNA靶向药物。遗传性血管性水...
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银屑病患者的温和选择：Tapinarof（Vtama）

Tapinarof（Vtama，benvitimod ）是一种用于治疗斑块状银屑病的药物。该药物涂在皮肤上。除医用外，tapinarof 还是一种天然化合物，存在于线虫的细菌共生体中，具有抗生素特性。 Vtama(Tap...
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Tapinarof 1%乳膏治疗2岁及以上特应性皮炎患者的疗效如何

特应性皮炎（AD）是一种慢性复发性皮肤病，伴随严重的瘙痒和湿疹样病变，极大影响患者的生活质量和睡眠。目前治疗特应性皮炎的常用外用药物包括糖皮质激素、磷酸二酯酶-4（PD...
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Vtama(tapinarof)1%乳膏获批用于治疗斑块型银屑病

2022年5月，美国FDA批准Vtama(tapinarof)乳膏，1%，用于成人斑块型银屑病的局部治疗。tapinarof是一种first-in-class的芳香烃受体调节剂，在调节自身免疫反应方面起到重要的作用。tapinarof通过调...
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FDA延长对Tapinarof乳膏治疗特应性皮炎的审查

11月5日，全球医疗保健公司Organon宣布美国FDA将其审查VTAMA(tapinarof)1%乳膏的补充新药申请(sNDA)的目标行动日期延长三个月，用于治疗成人和两岁及以上儿童的特应性皮炎(AD)。特应性皮炎...
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TAVNEOS（avacopan）获批治疗ANCA相关性血管炎

美国FDA批准一种口服选择性补体5a受体抑制剂TAVNEOS（avacopan）作为成人严重的活动性抗中性粒细胞胞浆自身抗体相关血管炎（也称为ANCA相关血管炎或ANCA血管炎）患者的辅助治疗，特别是...
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补体C5a拮抗剂阿伐可泮在中国获批治疗ANCA相关血管炎

2024年11月6日，安进中国官微宣布特福尼(阿伐可泮胶囊) 获得NMPA批准，适用于成人严重、活动性抗中性粒细胞胞浆抗体（ANCA）相关性血管炎（肉芽肿性多血管炎[GPA]或显微镜下多血管炎...
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Tavneos可用于治疗ANCA相关性血管炎

2022年2月，Tavneos（阿伐可泮Avacopan）在德国上市，用于治疗特定类型的ANCA相关性血管炎（AAV）。ANCA相关性血管炎的共同特征是抗中性粒细胞胞浆抗体（ANCA）的存在。对于那些患有ANC...
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安进自身免疫新药Tavneos阿伐可泮已在中国上市

Tavneos阿伐可泮在亚洲和拉丁美洲地区的商业化权益，其中包括中国内地市场。Tavneos是一款治疗中性粒细胞胞质抗体相关血管炎（ANCA）的创新药，已在全球多个国家获批上市，并已在中...
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口服补体5a受体抑制剂Tavneos(avacopan)使用说明书

适应症 Tavneos适用于严重的活动性抗中性粒细胞胞浆自身抗体(ANCA)相关性血管炎(肉芽肿病伴多血管炎[GPA]和显微镜下多血管炎[MPA])的成人患者，与包括糖皮质激素在内的标准疗法联合使...
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Tavneos是十年来FDA首次批准ANCA相关血管炎药物

2021年10月，ChemoCentryx公司宣布美国FDA已批准Tavneos (avacopan) 上市。值得一提的是，Tavneos是十年来FDA首次批准ANCA相关血管炎药物，同时也是FDA批准的首款口服补体5a受体抑制剂。 Tavneos是一...
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红斑痤疮药物Emrosi（盐酸米诺环素缓释胶囊，40mg）

11月4日，Journey Medical宣布，FDA已批准Emrosi（盐酸米诺环素缓释胶囊，40mg）用于治疗成人红斑痤疮的炎症性病变。此次批准得到了两项III期临床研究的积极数据支持。受试者完成了为期...
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FDA批准Emrosi用于治疗成人酒渣鼻的炎症性病变

11月4日，Journey Medical公司宣布美国FDA批准四环素类药物Emrosi(盐酸米诺环素缓释胶囊)40mg，以前称为DFD-29，用于治疗成人酒渣鼻的炎症性病变（丘疹和脓疱）。该药物由Journey Medical公司与...
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Diazoxide Choline(二氮嗪胆碱)治疗普拉德-威利综合征

PDUFA日期：2024年12月27日目前，FDA正在审查二氮嗪胆碱缓释剂(DCCR)用于治疗患有遗传性确认的普拉德-威利综合征(PWS)的成人和4岁及以上儿童的摄食过度的新药申请(NDA)。 DCCR是一款含有二...
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Glepaglutide治疗短肠综合征

PDUFA日期：2024年12月22日 Glepaglutide是一种在研的长效胰高血糖素样肽-2(GLP-2)类似物，目前正在接受FDA的审查，用于治疗依赖肠外支持的短肠综合征成人患者。该申请得到了关键3期EASE-...
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Datopotamab Deruxtecan治疗晚期非鳞状NSCLC

PDUFA日期：2024年12月20日 FDA正在审查datopotamab deruxtecan(Dato-DXd)的生物制品许可申请(BLA)，这是一种专门设计的TROP2导向DXd抗体药物偶联物，用于治疗已接受过全身治疗的局部晚期或转移性...
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Sotagliflozin治疗1型糖尿病和慢性肾病

PDUFA日期：2024年12月20日 Sotagliflozin是一种双钠-葡萄糖共转运蛋白1型和2型(SGLT1、SGLT2)抑制剂。它通过抑制负责葡萄糖调节的2种蛋白质起作用：SGLT-1主要负责胃肠道中葡萄糖的吸收，SG...
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Olezarsen治疗家族性乳糜微粒血症综合征

PDUFA日期：2024年12月19日家族性乳糜微粒血症综合征(FCS)是一种导致甘油三酯水平极度升高的遗传病。Olezarsen是一种研究配体共轭反义药物，旨在抑制载脂蛋白C-III的产生，载脂蛋白C-I...
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FDA批准Vraylar用于治疗精神分裂症和狂躁型抑郁症

美国FDA批准了Vraylar（cariprazine，卡利拉嗪）用于治疗成人精神分裂症（Schizophrenia）和狂躁型抑郁症（bipolar disorder）。在2个分别有1754位（精神分裂症）和1037位（狂躁型抑郁症）受试者...
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艾伯维精神分裂治疗药物Vraylar

药品名称：盐酸卡利拉嗪（Cariprazine hydrochloride）商品名：Vraylar剂型/规格：胶囊，1.5mg/粒、3mg/粒、4.5mg/粒、6mg/粒靶点：5-HT1A激动剂、D2/D3激动剂、5-HT2A拮抗剂用法用量：每天1.5mg，最多...
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长半衰期第二代抗精神病药物盐酸卡利拉嗪胶囊Vraylar

成人精神分裂症、双相I型障碍相关躁狂或混合发作、双相I型障碍（双相抑郁）相关抑郁2018年《加拿大情绪和焦虑治疗网络 (CANMAT) 和国际双相情感障碍协会 (ISBD) 》指南推荐卡利拉嗪作...
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Zithromax的药物相互作用是什么？

Nelfinavir(奈非那韦) 稳态奈非那韦与单剂量阿奇霉素合用可导致阿奇霉素血清浓度升高。虽然阿奇霉素与奈非那韦合用时不建议调整剂量，但应密切监测阿奇霉素的已知不良反应，如肝酶...
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Zithromax的警告和注意事项是什么？

超敏反应据报道，接受阿奇霉素治疗的患者出现严重过敏反应，包括血管性水肿、过敏反应和皮肤反应，包括急性全身性发疹性脓疱病 (AGEP)、史蒂文斯-约翰逊综合征和中毒性表皮坏死...
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抗生素Zithromax(azithromycin，阿奇霉素)使用说明书

Zithromax是一种抗细菌的抗生素，用于治疗由细菌引起的多种不同类型的感染，如呼吸道感染、皮肤感染、耳部感染和性传播疾病。为了减少耐药细菌的发展，本品仅用于治疗已证实或高...
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Zithromax适用于各种细菌感染性疾病

靶点：阿奇霉素的作用机制是通过和50s核糖体的亚单位结合及阻碍细菌转肽过程，从而抑制细菌蛋白质的合成。药物特点：阿奇霉素是在红霉素结构上修饰后得到的一种广谱抗生素，同...
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Acoramidis用于治疗ATTR心肌病

根据此前BridgeBio公司公布的3期研究ATTRibute-CM研究数据，acoramidis治疗使血清TTR水平在治疗第28天显著增加且维持稳定，并与转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病(ATTR-CM)受试者在第30个月时降...
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Zanidatamab 用于治疗HER2阳性胆道癌

5月份，据Jazz Pharmaceuticals公司，美国FDA已同意优先审查Zanidatamab用于治疗既往治疗过的、不可切除的、局部晚期或转移性人表皮生长因子受体2(HER2)阳性胆道癌(BTC)的生物制剂许可申请。...
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Govorestat 用于治疗半乳糖血症

2月28日，Applied Therapeutics公司宣布，美国FDA已接受其在研疗法govorestat(AT-007)用于治疗经典半乳糖血症的新药申请(NDA)，并授予其优先审评资格。FDA指定处方药使用者自由法案(PDUFA)的目标...
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