2025年3月25日，新型口服抗生素Blujepa(gepotidacin，吉泊达星)已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准，用于治疗由以下易感微生物引起的无并发症/单纯性尿路感染(uUTI)的成人女性(≥40公斤)和青少年患者(≥12岁，≥40公斤)：大肠杆菌、肺炎克雷伯菌、弗氏柠檬酸杆菌复合群、腐生葡萄球菌和粪肠球菌。葛兰素史克表示，该产品计划于今年下半年在美国上市。
新闻稿指出，Blujepa是近30年来首个用于治疗uUTI的新型口服抗生素。
无并发症/单纯性尿路感染(uUTI)是女性中最常见的感染，超过一半的女性一生中会罹患uUTI，其中约30%的女性会发生复发。尿路感染症状包括排尿时有灼热感、尿液中有血、尿意强烈和排尿次数增加。如果不及时治疗，可能会导致并发症，包括膀胱感染和肾脏损伤。但由于耐药细菌引起的uUTI病例不断增加，可能导致更高的治疗失败率，因此急需开发新的治疗方法。
Blujepa是一种新型三氮杂苊烯类口服抗生素，通过独特的平衡抑制细菌DNA促旋酶和DNA拓扑异构酶IV，抑制细菌DNA复制而发挥良好的杀菌作用。
该批准是基于关键III期EAGLE-2和EAGLE-3(非劣效性uUTI试验)的积极结果，EAGLE-2和EAGLE-3试验分别对1531名和1605名患有uUTI的成年女性和青少年患者进行了Blujepa(每日两次口服1500mg，共5天)和呋喃妥因(每日两次口服100mg，共5天)的疗效和安全性比较。
在这两项试验中，参与者的计划随访持续时间约为28天，主要终点(一项严格的综合疗效指标)是符合条件的对呋喃妥因敏感的泌尿病原体患者在治愈试验(ToC)访视(第10-13天)时的综合临床和微生物学反应。
结果显示，Blujepa在两项试验中的治疗成功率不低于呋喃妥因，呋喃妥因是目前治疗uUTI的主要标准选择之一。
在EAGLE-2试验中，Blujepa显示出不劣于呋喃妥因的治疗成功率，Blujepa治疗成功率为50.6%(162/320)，而呋喃妥因的治疗成功率为47.0%(135/287)（协变量调整治疗差异4.3%，95% CI (-3.6, 12.1)）。
在EAGLE-3试验中，与呋喃妥因相比，Blujepa表现出统计学上的显著优势(单侧p值0.0003)。与呋喃妥因组的43.6%(115/264)相比，58.5%(162/277)的参与者治疗成功（协变量调整治疗差异为14.6%，95% CI，6.4，22.8）。
安全性方面，在EAGLE-2和EAGLE-3三期试验中，Blujepa的安全性和耐受性与之前的试验一致。Blujepa受试者最常报告的不良事件(AE)为胃肠道(GI)。腹泻是最常见的(16%的参与者)，其次是恶心(9%)。在Blujepa组报告GI AEs的参与者中，最常见的最大严重程度为轻度(69%为1级)和中度(28%为2级)。3级胃肠道事件的参与者占所有胃肠道事件患者的3%，发生率低于所有参与者的1%。在两项试验中，每个治疗组（Blujepa和呋喃妥因）均发生了一起与药物相关的严重不良事件。
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