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  • FDA批准HIV相关脂肪营养不良药物tesamorelin新剂型F8
    近日，美国FDA批准了注射用tesamorelin/替莫瑞林的F8配方（商品名：EGRIFTA WR），这是一种新浓缩制剂。注射用Tesamorelin是在美国唯一获批用于减少患有脂肪营养障碍的HIV成人患者腹部多余...
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  • VYKAT XR获批用于治疗Prader-Willi综合征引起的食欲过盛
    3月26日，美国FDA批准VYKAT XR（diazoxidecholine，二氮嗪胆碱）缓释片剂，前称为DCCR，用于治疗患有普拉德-威利综合征(即Prader-Willi综合征)的成人和4岁及以上儿童的食欲过盛。这是首个获批...
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  • 罕见病新药 VYKAT XR获批用于治疗Prader-Willi综合征
    近日，Soleno Therapeutics 公司宣布美国 FDA 批准 VYKAT XR（二氮嗪胆碱，Diazoxide choline）缓释片上市，用于治疗患有普拉德-威利综合征（PWS）的成人和 4 岁及以上儿童患者的食欲过盛。这是首...
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  • 干眼症药物：Xiidra(lifitegrast，立他司特)眼药水5%
    Xiidra(Lifitegrast，立他司特)眼药水5%是一种治疗干眼症（一种称为干燥性角结膜炎的综合征）体征和症状的药物。 Xiidra是一种新型的小分子整合素抑制剂，可结合白细胞表面的淋巴细胞功...
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  • Xiidra是全球首个且唯一一个获批治疗干眼症的药物
    立他司特滴眼液（商品名：Xiidra）是FDA批准的首个治疗干眼病的淋巴细胞功能相关抗原1（LFA-1）拮抗剂类新药，也是全球首个也是唯一一个治疗干眼症症状和体征的处方药。 据悉，临床...
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  • Xiidra的作用机制、副作用、临床试验结果
    Xiidra (lifitegrast)5% 是一种滴眼液，2016年7月1日获批用于局部眼部使用。Xiidra 专门用于治疗干眼症的体征和症状。建议剂量为每天两次在每只眼睛中滴一滴（间隔约 12 小时）。 作用机制...
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  • 卡博替尼获批用于治疗胰腺和胰腺外神经内分泌肿瘤
    2025年3月26日，美国FDA批准Cabometyx(cabozantinib，卡博替尼)扩大适应症，用于治疗12岁及以上的既往接受过治疗、无法切除、局部晚期或转移性、高分化胰腺神经内分泌肿瘤(pNET)和无法手术...
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  • FDA正在优先审查Tolebrutinib的监管申请
    2025年3月25日，美国FDA正在优先审查Tolebrutinib的监管申请，以治疗非复发继发性进行性多发性硬化(nrSPMS)并减缓成人患者独立于复发活动的残疾累积。该药物也正在接受欧盟的审查。 多发...
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  • Apitegromab获批用于治疗脊髓性肌萎缩症
    3月25日，Scholar Rock生物制药公司宣布美国FDA已接受其研究性肌肉靶向疗法Apitegromab的生物制剂许可申请(BLA)，用于治疗脊髓性肌萎缩症(SMA)患者。FDA同时授予这一申请优先审评资格，预计...
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  • FDA批准单纯性尿路感染新型口服抗生素Blujepa
    2025年3月25日，新型口服抗生素Blujepa(gepotidacin，吉泊达星)已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准，用于治疗由以下易感微生物引起的无并发症/单纯性尿路感染(uUTI)的成人女性(40公斤...
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  • Cabometyx卡博替尼：在肾癌治疗中展示出持久疗效
    在肾细胞癌（RCC）治疗领域，新的研究成果为卡博替尼（Cabozantinib，Cabometyx）的联合疗法提供了强有力的支持。 该疗法为卡博替尼与贝组替凡（Belzutifan，Welireg）联合使用。根据最新的...
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  • Blujepa用于治疗12岁及以上儿童患者的非并发症尿路感染
    推荐剂量：1500 mg（两片750 mg片）口服，每日两次（间隔约12小时），连续5天。饭后服用BLUJEPA片，以减少胃肠道不耐受的可能性。 适应症：Blujepa (Gepotidacin)是一种三氮杂苊烯细菌II型拓...
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  • 口服抗生素Blujepa（Gepotidacin）获批上市
    3月25日，GSK公司宣布FDA已批准Blujepa（Gepotidacin）用于治疗单纯性尿路感染（uUTI）女性成人患者（40kg）和青少年患者（12岁，40kg）。这是近30年来首个获批治疗uUTI的新型口服抗生素。...
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  • FDA批准新药Emrosi治疗玫瑰痤疮
    2024年11月4日，Journey Medical公司宣布FDA已批准Emrosi（米诺环素盐酸盐缓释胶囊）用于治疗成人玫瑰痤疮的炎症性病变。Emrosi是Journey Medical与Dr. Reddys Laboratories合作开发的创新药。基于已获...
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  • Emrosi获批用于治疗成人酒渣鼻的炎症性病变
    FDA批准 Emrosi（盐酸米诺环素缓释胶囊）用于治疗成人酒渣鼻的炎症性病变（丘疹和脓疱）。 此项批准基于两项随机、双盲、阳性药和安慰剂对照的 3 期试验（ClinicalTrials.gov 标识符：...
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  • Haemate P的不良反应、注意事项、作用机制
    Haemate P的不良反应包括： 1.接受本品治疗的患者中观察到最严重的不良反应是过敏反应(包括荨麻疹、胸闷、皮疹、瘙痒和水肿)。 2.对于接受手术的患者，最常见的不良反应是术后伤口...
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  • Emrosi的不良事件、禁忌、注意事项
    不良事件：1% 接受 EMROSI 治疗的受试者报告的最常见不良反应是消化不良，并且比接受安慰剂的受试者更频繁。 禁忌：对任何四环素类药物有超敏反应史的患者不应服用 EMROSI。 警告/注...
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  • FDA批准盐酸米诺环素缓释胶囊Emrosi上市
    2024年11月4日，FDA批准新药Emrosi（盐酸米诺环素缓释胶囊，40mg）用于治疗成人玫瑰痤疮的炎症性病变（丘疹和脓疱）。 玫瑰痤疮 (Rosacea) 也称为红斑痤疮，俗称酒渣鼻、酒糟鼻，是一种...
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  • Haemate P‌(人抗血友病因子复合物)药物使用说明
    Haemate P是一种由人血浆衍生的浓缩物，主要含有凝血因子VIII和接近正常范围的血管性血友病因子多聚体，包括高分子量多聚体，用于静脉注射治疗血管性血友病或血友病A患者。 Haemat...
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  • 美国正式推出酒渣鼻/玫瑰痤疮口服治疗药物Emrosi上市
    3月24日，Journey Medical制药公司宣布在美国市场上推出Emrosi(盐酸米诺环素缓释胶囊，40毫克)，用于治疗成年人酒渣鼻的炎症性病变（丘疹和脓疱）。该药最初于2024年11月获得美国食品药品...
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  • Alnylam RNAi疗法新药AMVUTTRA获批
    2025年3月21日， RNAi 治疗药物 AMVUTTRA(vutrisiran) 的补充新药申请 (sNDA) 已获得美国FDA批准。 RNA干扰（RNAi）疗法利用小干扰RNA（siRNA）作为治疗分子，通过高效沉默致病基因的mRNA阻止其编码...
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  • FDA批准vutrisiran用于治疗心脏淀粉样变性
    3月20日，Alnylam制药（Alnylam Pharmaceuticals）宣布FDA批准其 RNA 干扰治疗药物vutrisiran（ AMVUTTRA）的补充新药申请（sNDA），用于治疗成年野生型或遗传性转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病（...
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  • 强生公司Tremfya获得FDA批准用于治疗克罗恩病适应症
    FDA已批准 Tremfya（guselkumab）用于治疗成年人中度至重度活动性克罗恩病，这标志着该药物在扩大适应症方面取得了关键进展。 Tremfya 的里程碑式批准：FDA 的这一决定使 Tremfya 成为美国首...
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  • TREMFYA在试验中显示可有效清除斑块性银屑病
    一项 3b 期试验评估了 Tremfya（guselkumab）对低体表面积 (BSA) 中度斑块状银屑病 (PsO) 患者的作用，发现与安慰剂相比，该治疗显著提高了清除率。 SPECTREM 试验招募了 338 名 PsO 患者，其...
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  • FDA批准强生Tremfya用于治疗克罗恩病
    强生近日宣布，其抗炎药物Tremfya（guselkumab）已获得 FDA 批准，用于治疗中度至重度活动性克罗恩病（CD）成人患者。这一批准标志着Tremfya在炎症性肠病（IBD）治疗领域的重要进展，也是...
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  • FDA批准Tremfya用于治疗中重度活动性克罗恩病
    3月20日宣布，美国FDA已批准强生公司抗IL-23抗体Tremfya(guselkumab，古塞奇尤单抗)用于治疗中度至重度活动性克罗恩病(CD)的成年人。 此次批准是该药在美国获得的第四个适应症，此前于2...
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  • RNAi治疗药物Amvuttra在美获批新适应症，用于治疗ATTR-CM
    3月20日，Alnylam制药宣布美国FDA已批准其RNA干扰治疗药物Amvuttra(vutrisiran)的补充新药申请(sNDA)，用于治疗成人野生型或遗传性转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病(ATTR-CM)，以降低心血管死亡...
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  • 嗜酸粒细胞性食管炎药物：EOHILIA(布地奈德口服混悬液)
    2024年2月，由武田制药开发的皮质类固醇EOHILIA(布地奈德口服混悬液)获得美国FDA的批准，用于治疗患有嗜酸粒细胞性食管炎(EoE)的成人和11岁及以上儿科患者。此次批准使EOHILIA成为美国首...
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  • Eneboparatide治疗甲状旁腺功能减退症在试验中取得成功
    近日，阿斯利康公布了一项评估Eneboparatide(AZP-3601)治疗慢性甲状旁腺功能减退症成人患者的3期临床试验的主要数据，表示该药物在治疗24周时实现了患者血清钙恢复正常的主要终点。 甲...
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  • Povorcitinib治疗化脓性汗腺炎在试验中达到主要终点
    3月17日，两项关键性3期STOP-HS临床试验评估了口服JAK1选择性抑制剂Povorcitinib（又称INCB054707）用于治疗中度至重度化脓性汗腺炎(HS)成人患者(18岁)的疗效与安全性。分析显示，与使用安慰...
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