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  • FDA批准Repatha治疗10岁及以上杂合子家族性高胆固醇血症
    美国FDA批准Repatha（evolocumab）依洛尤单抗，用于治疗10岁及以上杂合子家族性高胆固醇血症 (HeFH) 的儿科患者，作为饮食和其他低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 降低疗法的辅助治疗。 此次批准...
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  • 日本批准口服补体C5a受体抑制剂Tavneos
    2021年9月，日本厚生劳动省（MHLW）批准Tavneos（avacopan）上市。Avacopan是一款口服给药的选择性补体C5a受体（C5aR）抑制剂，用于治疗两种主要的抗中性粒细胞胞浆自身抗体（ANCA）相关血管...
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  • FDA批准Opdivo+化疗一线治疗尿路上皮癌
    近日，美国FDA批准Opdivo(nivolumab，纳武单抗)与顺铂和吉西他滨联合用于成人不可切除或转移性尿路上皮癌(UC)的一线治疗。 尿路上皮癌最常发生在膀胱内壁的细胞中，约占膀胱癌病例的...
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  • FDA批准Stelo生物传感器系统成为首款非处方药连续血糖监测仪
    3月5日，美国FDA批准了Stelo葡萄糖生物传感器系统，这是第一个非处方药(OTC)连续血糖监测器(CGM)。该产品将于今年夏天上市。 Stelo葡萄糖生物传感器系统是适合18岁以上患有糖尿病或未患...
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  • FDA批准tocilizumab生物仿制药Tyenne仅需静脉注射
    近日，美国FDA批准Tyenne(tocilizumab-aazg)，使其成为第二个Actemra(tocilizumab)的生物仿制药，也是首个批准用于静脉注射(IV)和皮下给药(SC)方案的tocilizumab生物仿制药。 去年9月，FDA批准了Acte...
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  • 美国FDA批准Praluent治疗杂合子家族性高胆固醇血症
    最近，美国FDA将Praluent(alirocumab)的适应症范围扩大到降低食品和低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)疗法的辅助药物，用于治疗8岁以上杂合者家族性高胆固醇血症(HeFH)儿童患者，降低LDL-C。 杂合家...
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  • 美国FDA批准Talvey用于治疗重症多发性骨髓瘤
    杨森制药公司的TALVEY（talquetamab tgvs）是一种双特异性抗体，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的成年患者。该药物已获得美国FDA批准，适用于曾接受过至少四种治疗的患者，包括蛋白...
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  • FDA批准多发性骨髓瘤首个双特异性抗体疗法Tecvayli
    Tecvayli是第一个批准以B细胞成熟抗原(BCMA)和CD3为目标治疗多发性骨髓瘤(MM)的双特异性抗体疗法。 近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准即用型T细胞重定向BCMAxCD3双特异性抗体...
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  • 试验表明布地奈德可改善IgA肾病的肾脏参数
    2022年，一项3期试验的中期结果显示：布地奈德（Budesonide）可改善成年IgA肾病(IgAN)患者的尿蛋白/肌酐比值(UPCR ),并维持估计的肾小球滤过率(eGFR)。 在双盲NefIgArd试验(ClinicalTrials.gov: NCT...
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  • 斑块型银屑病药物Sotyktu使用说明书
    2022年9月9日，美国FDA批准了Sotyktu(Deucravacitinib)，用于治疗适合全身治疗或光疗法的中度至重度斑块型银屑病成人。建议不要将Sotyktu与其他强力免疫抑制剂一起使用。 Sotyktu是第一种口服...
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  • 加拿大批准KERENDIA用于辅助治疗糖尿病肾病成人患者
    2022年10月，加拿大卫生部批准KERENDIA(finerenone)作为慢性肾病(CKD)和2型糖尿病(T2D)成人标准护理治疗的辅助药物，降低了终末期肾病的风险，持续降低估计的肾小球过滤率、心血管死亡、非...
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  • 减缓近视进展药物EIKANCE 0.01%滴眼液使用说明
    EIKANCE 0.01%含有活性成分硫酸阿托品一水合物(阿托品)。EIKANCE 0.01%是一种滴眼液制剂，用于将阿托品直接输送到眼部进行局部活动。它降低了眼睛中不必要的变化率，这可能会减缓近视...
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  • 肌萎缩侧索硬化药物Relyvrio使用说明书
    2022年9月，美国FDA已批准Relyvrio（苯丁酸钠+牛磺酸二醇，PB-TURSO，前称AMX0035）：该药是一种口服固定剂量组合疗法，用于治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS，渐冻症）成人患者。RELYVRIO可以作为...
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  • 欧盟批准Beyfortus用于预防婴儿呼吸道合胞病毒感染
    呼吸道合胞病毒(RSV)是一种常见的高度传染性季节性病毒，能感染几乎两岁以下的儿童。它是包括婴儿毛细支气管炎和肺炎在内的LRTI最常见的原因，也是所有婴儿住院的主要原因。通过...
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  • 欧洲批准cabotegravir上市申请 用于预防艾滋病毒
    欧洲药物管理局(EMA)批准了cabotegravir的上市许可申请(MAA)。该申请旨在批准cabotegravir长期注射剂暴露前预防(PrEP)，从而降低感染HIV-1病毒的风险。Cabotegravir长效制剂在美国、澳大利亚和津...
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  • 多发性骨髓瘤药物Tecvayli(teclistamab-cqyv)使用说明书
    2022年10月，美国FDA加速批准Tecvayli(teclistamab-cqyv)，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的成年患者，这些患者既往接受过4种或更多种既往治疗，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节药物和抗...
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  • Adcetris获批用于高危经典霍奇金淋巴瘤儿童患者
    2022年11月，美国FDA已批准Adcetris (brentuximab vedotin)与阿霉素、长春新碱、依托泊苷、泼尼松和环磷酰胺联合用于治疗2岁及以上患有先前未经治疗的高危经典型霍奇金淋巴瘤的儿童患者。...
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  • 欧盟批准抗病毒疗法LIVTENCITY(maribavir)
    巨细胞病毒是移植患者最常见的感染之一，但利用造血干细胞移植(HSCT) 或实体器官移植(SOT) 患者的现有疗法预防和管理CMV 感染可能有助于改善预后。然而，突破性感染仍然可能发生。...
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  • FDA批准Libtayo+铂类化疗一线治疗非小细胞肺癌
    2022年11月，美国FDA批准抗PD-1疗法Libtayo（cemiplimab）与铂类化疗联合：用于一线治疗无EGFR、ALK或 ROS1异常的晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 成人患者，无论PD-L1表达或组织学如何。注：患者必须...
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  • Opzelura（Ruxolitinib，鲁索替尼）药品说明书
    2022年7月，美国FDA批准Opzelura(Ruxolitinib，鲁索替尼）乳膏1.5%用于12岁及以上成人和儿童患者的非节段型白癜风的局部治疗。 这是美国FDA批准的第一种用于治疗白癜风进行皮损复色（repi...
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  • ​Palforzia能够有效降低患者对花生的敏感性
    花生过敏是世界上最常见的食物过敏之一。花生过敏儿童和青少年的标准治疗一直是严格的花生消除饮食，以及如果意外摄入花生引起过敏反应，及时服用救援药物。目前的花生过敏免...
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  • Vegzelma（贝伐单抗生物类似物）药物说明书
    2022年9月，美国FDA批准了Celltrion制药公司的生物仿制药Vegzelma（bevacizumab-adcd，贝伐单抗生物类似物）。可治疗转移性结直肠癌、复发性或转移性非鳞状非小细胞肺癌、复发性胶质母细胞...
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  • FDA批准丙酸氯倍他索滴眼液治疗眼科术后炎症、疼痛
    近日，美国FDA批准0.05%丙酸氯倍他索(clobetasol propionate)眼科悬液(APP13007)上市，用于治疗眼科手术后的炎症和疼痛。 丙酸氯倍他索眼用混悬液是由台湾台塑制药与AimMax Therapeutics共同开发的...
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  • FDA批准首款地诺单抗生物仿制药Jubbonti和Wyost
    3月5日，美国FDA批准了Wyost (denosumab-bbdz)，这是一种与Xgeva(denosumab，地诺单抗)互换的生物仿制药。 此外，FDA还批准了Jubbonti(denosumab-bbdz)，这是Prolia(denosumab，地诺单抗)的一种可互换生物仿...
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  • FDA批准Elahere成为铂类耐药卵巢癌新疗法
    Elahere是一流的抗体偶联药物（ADC），包含叶酸受体结合抗体、可裂解接头和美登木素生物碱有效载荷 DM4( the maytansinoid payload DM4)，DM4是一种有效的微管蛋白抑制剂，旨在杀死靶向癌细胞...
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  • FDA批准Camzyos用于改善梗阻性肥厚型心肌病患者症状
    2022年4月，美国FDA批准Camzyos(mavacamten)用于治疗患有症状性纽约心脏协会(NYHA)II-III级梗阻性肥厚型心肌病(梗阻性HCM)的成人，以改善功能能力和症状。 Camzyos是第一个也是唯一一个FDA批准的...
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  • Xphozah有望成为治疗成人慢性肾透析患者的单一疗法
    2022年11月，美国FDA心血管和肾脏药物咨询委员会（CRDAC）宣布支持使用Xphozah（tenapanor）作为单药协助进行透析治疗的成人慢性肾病（CKD）患者控制血磷含量的会议结果，会议以9比4的投...
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  • FDA批准TZIELD (teplizumab-mzwv)用于缓解1型糖尿病
    美国FDA批准TZIELD (teplizumab-mzwv)的生物制剂许可申请(BLA)，用于延迟8岁及以上患有2期1型糖尿病（T1D）的成人和儿科患者的3期T1D发作，仅用于静脉注射。 1 型糖尿病(T1D) 是一种由 细胞破坏...
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  • Enjaymo (sutimlimab-jome)药品说明书
    2022年2月，美国FDA批准Enjaymo (sutimlimab-jome)上市，用于减少患有冷凝集素病(CAD)的成年人因溶血引起的红细胞输注需求。Enjaymo是第一个也是唯一一个获准用于冷凝集素病患者的治疗方法，...
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  • FDA批准白血病/淋巴瘤药物Rylaze(天冬酰胺酶)新给药方案
    美国FDA批准Rylaze补充生物制品许可申请 (sBLA)：以增加Rylaze(asparaginase erwinia chrysanthemi (recombinant)-rywn，天冬酰胺酶)的周一/周三/周五(M/W/F)肌内(IM)给药方案。 该给药方案可用作多药化疗方...
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