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2016年09月23日 16:01
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FDA授予Zenocutuzumab的优先审评资格
5月6日，制药公司Merus宣布美国FDA已接受Zenocutuzumab(Zeno，泽妥珠单抗)递交的生物制品许可申请(BLA)，并授予其优先审评资格，用于治疗神经调节蛋白1融合阳性(NRG1+)非小细胞肺癌(NSCLC)和胰...
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FDA批准Ingrezza用于吞咽困难的TD和HD相关的舞蹈病
4月30日，Neurocrine Biosciences公司宣布美国FDA已批准Ingrezza Sprinkle(valbenazine)胶囊，这是一种新的Ingrezza(valbenazine)胶囊口服颗粒制剂，用于治疗患有迟发性运动障碍(TD)和亨廷顿舞蹈病(HD)相关...
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FDA批准原发性周期性麻痹药物Ormalvi
近日，Cycle Pharmaceuticals Limited(Cycle)公司宣布美国FDA已批准Ormalvi (dichlorphenamide，双氯苯胺)片剂，这是一种口服碳酸酐酶抑制剂，适用于治疗原发性高钾性周期性麻痹(HyperPP)、原发性低钾...
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Selarsdi可治疗斑块状银屑病、活动性银屑病关节炎
4月16日，Alvotech和梯瓦制药联合宣布美国FDA已批准Selarsdi(ustekinumab-aekn)皮下注射液，作为Stelara(ustekinumab,乌司奴单抗)的生物仿制药，治疗适合光疗或全身治疗的中度至重度斑块状银屑病成...
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Ensifentrine用于慢性阻塞性肺病的维持治疗
PDUFA日期：2024年6月26日 FDA预计将在2024年6月做出批准决定：Ensifentrine用于慢性阻塞性肺病的维持治疗。处方药使用者费用法案(PDUFA)日期是指美国FDA设定的审查新药申请(NDA)或生物制剂许...
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V116预防侵袭性肺炎球菌疾病和肺炎
PDUFA日期：2024年6月17日 FDA预计将在2024年6月做出批准决定：V116预防侵袭性肺炎球菌疾病和肺炎。处方药使用者费用法案(PDUFA)日期是指美国FDA设定的审查新药申请(NDA)或生物制剂许可申请...
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Imetelstat用于降低骨髓增生异常综合征的风险
PDUFA日期：2024年6月16日 FDA预计将在2024年6月做出批准决定：Imetelstat用于降低骨髓增生异常综合征的风险。处方药使用者费用法案(PDUFA)日期是指美国FDA设定的审查新药申请(NDA)或生物制剂...
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Tarlatamab治疗晚期小细胞肺癌
PDUFA日期：2024年6月12日 FDA预计将在2024年6月做出批准决定：Tarlatamab治疗晚期小细胞肺癌。处方药使用者费用法案(PDUFA)日期是指美国FDA设定的审查新药申请(NDA)或生物制剂许可申请(BLA)并...
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Elafibranor治疗原发性胆汁性胆管炎
PDUFA日期：2024年6月10日 FDA预计将在2024年6月做出批准决定：Elafibranor治疗原发性胆汁性胆管炎。处方药使用者费用法案(PDUFA)日期是指美国FDA设定的审查新药申请(NDA)或生物制剂许可申请...
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FDA已完全批准Tivdak用于治疗复发或转移性宫颈癌
近日，美国FDA宣布已完全批准Tivdak（tisotumab vedotin-tftv，替索单抗）用于治疗化疗期间或化疗后疾病进展的复发性或转移性宫颈癌患者。 Tivdak是由辉瑞与Genmab合作研发的组织因子靶向抗...
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美国FDA批准WHIM综合征首个治疗方法Xolremdi
美国FDA已批准XOLREMDI(mavorixafor)用于治疗12岁及以上WHIM综合征（疣、低丙种球蛋白血症、感染和骨髓粒细胞缺乏症）患者，以增加循环中成熟中性粒细胞和淋巴细胞的数量。??在XOLREMDI获批...
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FDA批准Tryvio的上市依据是什么?
美国FDA批准了30年来首款基于新机制的高血压药物Tryvio(aprocitentan),用于治疗顽固性高血压。此次FDA的批准是基于Tryvio的一项III期PRECISION试验结果，该研究通过三个阶段研究分析了Tryvio对...
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FDA批准创新疗法Tryvio治疗难治性高血压患者
自上一次使用新治疗机制的口服抗高血压药物获得美国FDA批准以来，已有近40年历史。Idorsia制药周三表示，其每日一次的药物Tryvio，现已被批准与其他抗高血压药物联合用于治疗高血压...
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全球高血压临床常用药物有哪些？
高血压是指血管压力过高（140/90mmHg或更高），其发病率持续上升。根据最近的一项研究，在过去40年中，受高血压影响的人数几乎翻了一番，全球约有11.3亿人患有高血压。据世界卫生组...
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Tryvio（Aprocitentan）的治疗优势是什么？
2024年3月19日，美国FDA批准了30年来首款基于新机制的高血压药物Tryvio（aprocitentan），该药物是Idorsia Pharmaceuticals公司研发的新分子实体药物，用于治疗顽固性高血压。Aprocitentan是一款口...
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美国FDA批准Xhance用于不伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎
商品名：Xhance 适应症：不伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎 研发公司：Optinose制药 当地时间3月15日，Optinose制药公司宣布美国FDA已批准Xhance（fluticasone propionate，丙酸氟替卡松）鼻喷雾剂用于治...
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Wyost用于治疗癌症相关骨骼事件
商品名：Wyost 适应症：癌症相关骨骼事件 研发公司：山德士（Sandoz） 3月5日，全球仿制药和生物仿制药领导者山德士（Sandoz）宣布美国FDA批准了Wyost (denosumab-bbdz)，这是一种与Xgeva（de...
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食管鳞状细胞癌药物Tevimbra
商品名：Tevimbra 适应症：食管鳞状细胞癌 研发公司：BeiGene, Ltd. 3月14日，美国FDA已批准Tevimbra（tislelizumab-jsgr）用于治疗既往接受过不含程序性死亡配体1（PD-L1）抑制剂的全身化疗的不可...
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Rybrevant适应症：GFR外显子20突变型NSCLC
商品名：Rybrevant 适应症：EGFR外显子20突变型NSCLC 研发公司：强生 3月1日，美国FDA已将Rybrevant(amivantamab-vmjw)的加速批准转为完全批准，联合卡铂和培美曲塞用于一线治疗经FDA批准的检测发...
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FDA批准Opdivo与顺铂和吉西他滨联合治疗UC
商品名：Opdivo 适应症：尿路上皮癌 研发公司：百时美施贵宝 3月6日，百时美施贵宝(Bristol Myers Squibb)公司宣布美国食品和药物管理局(FDA)已批准Opdivo(nivolumab，纳武单抗)与顺铂和吉西他滨...
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ICLUSIG可用于治疗急性淋巴细胞白血病
商品名：ICLUSIG 适应症：急性淋巴细胞白血病 研发公司：武田（Takeda） 3月19日，武田（Takeda）公司宣布美国FDA已批准ICLUSIG（ponatinib，普钠替尼）的补充新药申请（sNDA），用于与化疗联...
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铂类耐药卵巢癌药物Elahere该如何使用
商品名：Elahere 适应症：铂类耐药卵巢癌 研发公司：艾伯维（AbbVie） 3月22日，艾伯维（AbbVie）宣布美国FDA已完全批准Elahere（mirvetuximab soravtansine）用于治疗叶酸受体（FR）阳性、铂类耐...
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FDA批准Brukinsa+Gazyva用于治疗难治性滤泡性淋巴瘤
商品名：Brukinsa 适应症：滤泡性淋巴瘤 研发公司：百济神州 3月7日，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Brukinsa(zanubrutinib，泽布替尼)联合Gazyva(obinutuzumab，奥妥珠单抗)用于治疗2种或更多...
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Ultomiris适应症：用于治疗NMOSD成年人患者
商品名：Ultomiris 适应症：视神经脊髓炎谱系疾病 研发公司：Alexion Pharmaceuticals 3月25日，美国FDA批准Ultomiris(ravulizumab-cwvz)用于治疗抗水通道蛋白4(AQP4)抗体阳性(Ab+)视神经脊髓炎谱系疾病...
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FDA批准Actemra的第一个生物仿制药Tyenne
商品名：Tyenne 适应症：关节炎、巨细胞动脉炎 研发公司：Fresenius Kabi 3月7日，美国FDA已批准Tyenne(tocilizumab-aazg)，使其成为第二个Actemra(tocilizumab)的生物仿制药，也是第一个批准用于静脉...
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骨质疏松症药物Jubbonti
商品名：Jubbonti 适应症：骨质疏松症 研发公司：山德士（Sandoz） 3月5日，山德士（Sandoz）公司宣布美国FDA批准了Jubbonti（denosumab-bbdz），这是Prolia（denosumab，地诺单抗）的一种可互换生...
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FDA加速批准Breyanzi治疗患有复发或难治性CLL/SLL
商品名：Breyanzi 适应症：CLL或SLL 研发公司：百时美施贵宝 3月14日，美国FDA加速批准Breyanzi（lisocabtagene maraleucel；liso-cel）用于治疗患有复发或难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴...
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Besponsa治疗急性淋巴细胞白血病
商品名：Besponsa 适应症：急性淋巴细胞白血病 研发公司：辉瑞 美国FDA于3月6日宣布辉瑞公司Besponsa (inotuzumab ozogamicin，奥英妥珠单抗)获批用于治疗1岁及以上儿童患者的复发或难治性CD...
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杜氏肌营养不良药物：Duvyzat
商品名：Duvyzat 适应症：杜氏肌营养不良 研发公司：Italfarmaco Group 当地时间3月21日，美国食品药品监督管理局(FDA)宣布批准口服药物Duvyzat(givinostat)，用于治疗六岁及以上杜氏肌营养不良...
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Lenmeldy适应症：治疗异染性脑白质营养不良
商品名：Lenmeldy 适应症：异染性脑白质营养不良 研发公司：Orchard Therapeutics 3月18日，由Orchard Therapeutics开发的Lenmeldy(atidarsagene autotemcel，原名OTL-200)获得了美国FDA的批准，用于治疗患有症...
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