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  • 非达霉素Dificid药品说明书
    药品名称:非达霉素Dificid(Optimer Pharmaceuticals) 药品别名:Optimer Pharmaceuticals 英 文 名:Optimer Pharmaceuticals 研发公司:Optimer Pharmaceuticals 适 用 症:艰难梭菌相关性腹泻 型号规格:200...
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  • Baxdela(delafloxacin)药品说明书
    药品名称:Baxdela(delafloxacin) 药品别名:delafloxacin 英 文 名:delafloxacin 研发公司:Melinta Theraps 适 用 症:急性细菌性皮肤感染 型号规格:片剂,450mg;粉针注射剂,300mg Baxdela是一类抗...
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  • 头孢他定(阿维巴坦Zavicefta)药品说明书
    药品名称:头孢他定-阿维巴坦Zavicefta 英 文 名:Zavicefta 研发公司:阿斯利康(AstraZeneca)与爱尔兰药企艾尔健(Allergan)合作开发 适 用 症:用于需要住院的严重革兰氏阴性菌感染 型号...
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  • Zepatier(elbasvir /grazoprevi)药品说明书
    药品别名:elbasvir 英 文 名:grazoprevi 研发公司:Merck Co.Inc 适 用 症:有或无利巴韦林[ribavirin]在成年中对慢性HCV基因型1或4感染治疗。 型号规格:50mg; 100mg 【功能与主治】 ZEPATIER是一...
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  • Briviact布瓦西坦药品说明书
    药品别名:brivaracetam 英 文 名:Briviact 适 用 症:适用为作为辅助治疗在16岁和以上有癫痫患者部分发作性癫痫的治疗。 【功能与主治】BRIVIACT是适用为作为辅助治疗在16岁和以上有癫痫...
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  • 首个且唯一一个治疗原发性IgA肾病药物:Kinpeygo
    2023年初,欧盟委员会宣布(EC)已批准Kinpeygo有条件上市许可证用于治疗快速疾病进展的风险,尿蛋白与肌酐的比例(UPCR)1.成人原发性免疫球蛋白5克/克A(IgA)肾病(primaryimmunoglobulinA(IgA)nephro...
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  • 欧盟批准Kinpeygo治疗原发性IgA肾病
    欧盟委员会已批准其 Kinpeygo(布地奈德)上市,用于治疗具有快速疾病进展风险的成人原发性免疫球蛋白 A(IgA)肾病(IgAN)。 IgA肾病(IgAN)是最常见的肾小球肾炎,原发性 IgA 肾病患...
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  • 成人原发性IgA肾病新药:Kinpeygo(budesonide)
    早前,欧盟委员会(EC)已授予Kinpeygo(budesonide,布地奈德)有条件上市许可,用于治疗有疾病快速进展风险且尿蛋白与肌酐比值(UPCR)1.5g/g的成人原发性免疫球蛋白A(IgA)肾病(IgAN)。 Nefecon是...
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  • FDA批准Jaypirca治疗慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤
    12月,美国FDA批准Jaypirca (pirtobrutinib,吡妥布替尼,前称:LOXO-305)用于治疗患有慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)的成年患者,这些患者之前至少接受了两种治疗,包括一种...
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  • Padcev+K药可用于治疗顺铂化疗的晚期膀胱癌
    早前,美国食品药品监督管理局(FDA)已接受优先审查Padcev(enfortumab vedotin-ejfv,恩诺单抗)的补充生物制剂许可申请(sBLA),与KEYTRUDA(K药)作为联合疗法,用于治疗患有局部晚期或转移性尿路...
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  • Alvaiz适应症:ITP、丙型肝炎血小板减少症和SAA
    近日,美国FDA已批准Teva制药公司其血小板生成素(TPO)​​​​受体激动剂Alvaiz(eltrombopag片剂)用于治疗以下疾病: 患有持续性或慢性免疫性血小板减少症(ITP)的6岁及以上成人和儿童患者...
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  • Donanemab有望今年12月获美国FDA批准
    根据PDUFA的预期目标日期,预计12月,美国FDA将对创新药Donanemab的批准做出监管决定。 【研发公司】礼来 【活性成分】donanemab 【适应症】阿尔茨海默病 Donanemab是一款靶向淀粉样蛋白的...
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  • Gefapixant有望今年12月获美国FDA批准
    根据PDUFA的预期目标日期,预计12月,美国FDA将对创新药Gefapixant的批准做出监管决定。 【研发公司】默沙东(MSD) 【活性成分】gefapixant 【适应症】慢性咳嗽 Gefapixant是一种口服选择性...
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  • Eplontersen有望今年12月获美国FDA批准
    根据PDUFA的预期目标日期,预计12月,美国FDA将对创新药物Eplontersen的批准做出监管决定。 【研发公司】Ionis Pharmaceuticals,阿斯利康 【活性成分】eplontersen 【适应症】转甲状腺素蛋白介...
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  • Lovo-cel有望今年12月获美国FDA批准
    根据PDUFA的预期目标日期,预计12月,美国FDA将对创新药物Lovo-cel的批准做出监管决定。 【研发公司】bluebird bio 【活性成分】lovotibeglogene autotemcel(lovo-cel) 【适应症】镰刀型细胞贫血病...
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  • Aprocitentan有望今年12月获美国FDA批准
    根据PDUFA的预期目标日期,预计12月,美国FDA将对创新药物Aprocitentan的批准做出监管决定。 【研发公司】Idorsia 【活性成分】aprocitentan 【适应症】难治性高血压 Aprocitentan是一款靶向双重...
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  • Teliso-V 治疗c-Met蛋白过度表达NSCLC的2期试验数据积极
    11月29日,艾伯维(AbbVie)制药公司公布了其单臂2期LUMINOSITY试验的主要结果,该试验评估其在研疗法Telisotuzumab-vedotin(Teliso-V)用于治疗c-Met蛋白过度表达、表皮生长因子受体(EGFR)野生型、...
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  • FDA批准首个Vivos CARE口腔矫治器,用于严重OSA
    阻塞性睡眠呼吸暂停症(OSA)是一种严重的睡眠障碍,发生在睡眠过程中喉部肌肉间歇性放松,阻塞气道。研究表明,高达98%的OSA患者的睡眠障碍是由异常的解剖特征引起的,最明显的是...
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  • 抗癫痫药:Ontozry(cenobamate)
    癫痫发作控制不佳的患者的发病率和死亡率较高,并经常导致合并症和生活质量下降。早前,欧盟委员会(EC)已批准使用抗癫痫药Ontozry(cenobamate),此次批准可以为有至少两种抗癫痫...
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  • Ontozry的适应症是什么?该如何使用?
    2019年,苯巴那酯(Ontozry)在美国上市,这种处方药,是由韩国SK生物制药公司(SK)及其美国子公司SK生命科学公司发现和开发的,用于治疗成人部分发作性癫痫。 癫痫在国内是神经科...
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  • 癫痫新药:Xcopri治疗部分性发作癫痫成人患者
    2020年3月,欧洲药品管理局(EMA)已受理Xcopri(cenobamate)的营销授权申请(MAA),这种抗癫痫药物(AED)可以用于辅助治疗成人局灶性发作(部分性发作)癫痫。在2项充分且控制良好的...
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  • FDA批准Trodelvy用于治疗三阴性乳腺癌
    Trodelvy是一种新型、首创的抗体药物偶联物(ADC)药物,活性药物成分为Sacituzumab Govitecan,这,由靶向TROP-2抗原的人源化IgG1抗体与化疗药物伊立替康(一种拓扑异构酶I抑制剂)的代谢活性产...
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  • Zepzelca可改善小细胞肺癌患者生存率
    2020年6月,FDA批准Zepzelca(lurbinectedin,鲁比卡丁)用于治疗在铂类化疗时或化疗后出现疾病进展的成人转移性SCLC患者。这是近30年来首个二线治疗能改善患者生存率的化疗药物。 试验数...
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  • Oxemia治疗慢性肾病(CKD)贫血获得印度方面批准
    Oxemia(Desidustat)是由Zydus Lifesciences制药公司的研发生产的药物,该药物获得印度药品监督总局 (DCGI) 的批准用于治疗与慢性肾病 (CKD) 相关的贫血症。 Oxemia(Desidustat)是一种创新型口服...
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  • Voquezna治疗糜烂性食管炎和相关的胃灼热
    早前,美国FDA批准Voquezna (vonoprazan,沃诺拉赞) 片剂上市,用于治疗成人糜烂性食管炎,也称为糜烂性GERD(胃食管反流病),并缓解与糜烂性胃食管反流病相关的胃灼热。该药物是美国首个...
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  • 特应性皮炎新药:0.15%罗氟司特乳膏
    特应性皮炎(AD)是最常见的湿疹类型,也是一种慢性和复发性炎症性皮肤病,主要特征是皮肤屏障的缺陷,这使得过敏原和其他刺激物进入皮肤,导致免疫反应和炎症。在一项在临床试验...
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  • Jemperli的适应症有哪些
    2021年4月,Jemperli在美国上市,它是一款人源化抗PD-1单克隆抗体,用于治疗接受含铂化疗后疾病进展,且携带错配修复缺陷(dMMR)DNA修复异常的复发或晚期子宫内膜癌患者。 具体适应症...
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  • Jemperli +化疗治疗特定子宫内膜癌是否有效?
    欧洲药品管理局人用药品委员会(CHMP)通过了一项积极的意见,建议批准Jemperli (dostarlimab)与卡铂-紫杉醇(化疗)联合用药。推荐用于治疗患有错配修复缺陷(dMMR)/微卫星高度不稳定性(MSI-...
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  • Kinpeygo可以让患者尿肌酐下降34%
    2022年7月,欧盟委员会批准 Kinpeygo上市,用于治疗原发性 IgA肾病。Kinpeygo是一种新型的抗体,可有效地抑制 IgA抗体,从而有效地抑制原发性 IgA肾病患者的疾病发展。此外, Kinpeygo也是目...
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  • Kinpeygo究竟是什么药物?
    Kinpeygo是一种用于布地奈德的靶向性缓释药物。前期,布地奈德经肝首过代谢后进入体循环的量不足10%,而靶向性药物可将布地奈德输送至回肠末端,这是粘膜相关淋巴结(MALT)中 B细...
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