5月14日，抗体偶联药物(ADC)Emrelis(telisotuzumab vedotin，前称：teliso-V)已获美国FDA加速批准，用于治疗具有高c-Met蛋白过度表达(OE)的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者，这些患者既往接受过系统性治疗。高c-Met蛋白过度表达被定义为：经FDA批准的检测方法确定，≥50%的肿瘤细胞显示强阳性(3+)染色。该适应症的加速批准基于总体缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)。该适应症的持续批准可能取决于一项或多项验证性试验对临床获益的验证和描述。
FDA还批准了罗氏VENTANA MET(SP44)RxDx检测试剂盒，这是唯一一款可用于识别符合Emrelis治疗条件患者的 IHC伴随诊断试剂盒。
值得一提的是，Emrelis是第一个也是唯一一个被批准用于该患者群体的治疗方法。
Emrelis是一种靶向c-Met的抗体-药物偶联物(ADC)，ADC旨在靶向c-Met蛋白等独特生物标志物，并将强效“有效载荷”直接递送至表达生物标志物的细胞。注：c-Met蛋白是一种受体酪氨酸激酶，在非小细胞肺癌中可能过度表达，并且与不良预后相关。
FDA的加速批准得到了LUMINOSITY第2阶段研究(NCT03539536)的数据支持，该研究旨在确定最适合二线或三线治疗的c-Met高表达的非小细胞肺癌(NSCLC)目标人群，并随后扩大研究范围以进一步评估其在选定人群中的疗效。研究终点包括总缓解率(ORR)、缓解持续时间(DOR)、疾病控制率(DCR)、独立中心审查的无进展生存期(PFS)以及总生存期(OS)。
研究结果显示，c-Met蛋白高表达的非小细胞肺癌患者(n=84)接受Emrelis治疗后，其总体缓解率(ORR)为35%(95% CI：24, 46)，中位缓解持续时间(DOR)为7.2个月(95% CI：4.2, 12)。
此外，LUMINOSITY研究先前报告的数据显示，在c-Met高表达的非鳞状EGFR-野生型非小细胞肺癌患者中，总体缓解率(ORR)为34.6%(95% CI，24.2%-46.2%)，中位缓解持续时间(DOR)为9.0个月(95% CI，4.2-13.0)。这些患者的中位总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)分别为14.6个月(95% CI，9.2-25.6)和5.5个月(95% CI，4.1-8.3)。
常见的不良反应(≥20%)为周围神经病变、疲劳、食欲下降和外周水肿。最常见的3级或4级实验室异常(≥2%)为淋巴细胞减少、血糖升高、丙氨酸氨基转移酶升高、γ-谷氨酰转移酶升高、磷降低、钠降低、血红蛋白降低和钙降低。
目前，一项名为TeliMET NSCLC-01的随机、3期验证性试验正在评估Telisotuzumab vedotin单独治疗c-Met过表达且经治的非小细胞肺癌(NSCLC)患者的潜在疗效。这项全球研究的患者招募工作正在进行中。
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