5月9日,强生公司公布了其研究性口服多肽拮抗剂Icotrokinra(JNJ-2113)的3期ICONIC-TOTAL临床试验的最新数据,数据显示,Icotrokinra显著改善中度斑块型银屑病的皮肤清除率,在头皮和生殖器等具有挑战性的区域实现主要和次要终点。
斑块型银屑病是一种慢性免疫介导疾病,导致皮肤细胞过度生产,从而引起发炎、鳞状斑块,并可能发痒或疼痛。头皮、生殖器、手和脚等高发部位的银屑病由于其功能和社会心理方面的影响,通常更难治疗。仅头皮受累就影响高达80%的银屑病患者,这些部位通常对常规局部治疗有抵抗力,而且光疗也更难达到。
Icotrokinra是一种选择性阻断IL-23R(白细胞介素23受体)的口服多肽药物。它能够以个位数的皮摩尔级亲和力与IL-23R结合,并对人类T细胞中的IL-23信号传导产生强效的选择性抑制作用。与现有的生物制剂或非特异性系统治疗相比,该药物可能提供一种新的口服治疗选择,兼具全身疗效和每日一次给药的便利性。
ICONIC-TOTAL是一项3期随机对照试验(RCT),旨在评估Icotrokinra与安慰剂相比治疗斑块型银屑病的疗效和安全性,试验共纳入311名受试者(Icotrokinra=208;安慰剂=103),这些受试者的病情严重程度至少为中度,影响特殊部位(例如头皮、生殖器和/或手脚),研究者整体评分(IGA)为0或1,且主要终点为至少改善2级。
在2025年皮肤病研究学会(SID)年会上提交的数据显示,57%接受每日一次Icotrokinra治疗的患者达到了研究的主要终点,研究者的总体评估(IGA)评分为0/1(皮肤清晰或几乎清晰),且在第16周与基线相比改善了≥2级,相比之下,接受安慰剂的患者为6%(P < 0.001)。
此外,Icotrokinra在头皮银屑病患者中表现出较高的皮肤清除率,在第16周,66%的患者获得了头皮特异性研究者全球评估(ss-IGA)评分0/1,相比之下,接受安慰剂的患者中只有11%获得了该评分(P<0.001)。
在同一时间点,在患有生殖器银屑病的患者中,接受Icotrokinra治疗的患者中有77%获得了静态医师生殖器整体评估(sPGA-G)评分0/1,而接受安慰剂治疗的患者中只有21%获得了该评分(P<0.001)。
在手/足银屑病患者的较小亚组中,使用Icotrokinra的治疗在第16周时显示出数字上更高的皮肤清除率,其中42%的患者达到手和/或足医生的总体评估(hf-PGA)评分0/1,相比之下,接受安慰剂的患者为26%。
试验中,Icotrokinra表现出良好的安全性。在第16周,Icotrokinra组和安慰剂组出现不良事件(50%和42%)和严重不良事件(0.5%和1.9%)的患者比例相似,未发现新的安全性信号。
Icotrokinra正在中重度斑块型银屑病和活动性银屑病关节炎的关键3期标志性临床开发项目中进行研究,以及针对中度至重度活动性溃疡性结肠炎的2b期ANTHEM-UC研究。
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