2025年4月18日，国家药品监督管理局（NMPA）批准了中山康方生物医药有限公司的依若奇单抗 Ebdarokimab（AK101，爱达罗）皮下注射液，用于对环孢素、甲氨蝶呤（MTX）等其他系统性治疗或PUVA（补骨脂素和紫外线A）不应答、有禁忌或无法耐受的中度至重度斑块状银屑病的成年患者的治疗。此次批准是依据两项临床Ⅲ期研究AK101-302（CTR20212660，NCT05120297）和AK101-303（CTR20220206，NCT05509361）的试验结果。
关于临床试验
AK101-303是一项单臂、开放、多中心临床Ⅲ期研究以评估AK101注射液治疗中～重度斑块型银屑病受试者长期安全性和有效性。试验在国内46家临床研究机构内进行，总共入组了950例符合资质的患者，包括了完成AK101另一项16周用药的注册性随机安慰剂对照三期研究（AK101-302）且符合条件继续参加AK101长期治疗研究的患者（第1组和第2组）。完成AK101-302试验的受试者每12周皮下接受AK101 135mg，新入组的受试者在第0、4周及随后每12周接受AK101 135mg，至52周。主要终点指标是治疗期间不良事件（TEAEs）发生率。次要终点指标是从基线开始至研究结束每次访视时达到PASI 50 、PASI75和 PASI 90、sPGA0∕1的受试者百分比、PASI相对于基线的变化百分比、皮肤病学生活质量指数（DLQI）较基线的变化以及PK特征等。
试验结果显示，AK101在中～重度斑块型银屑病患者的长期治疗中，安全性佳，疗效好且稳定，在改善皮损的同时有效提高了患者的生活质量。
l AK101短长期疗效均优异、长期疗效稳定，在减少银屑病面积和严重程度方面表现出色：
-第1组患者在AK101-302研究中接受了AK101的16周治疗后，继续接受AK101治疗。第1组患者人群在第16周时的PASI75应答率为80.5%，sPGA0∕1达成率为66.0%，并且这些改善在第52周仍然稳定维持。
-第2组患者在AK101-302研究中接受了对照药16周治疗后，第16周切换至AK101治疗，PASI75应答率在第32周提升至81.4%，sPGA0∕1达成率提升至71.1%，并在第52周稳定维持。
l AK101长期治疗使用整体安全性良好，较以往临床研究或同靶点已上市产品未发现新的安全信号。
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