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2016年09月23日 16:01
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Zoryve乳膏仅需要每日使用一次且耐受性良好
罗氟司特Zoryve乳膏主要的适应症包括用于治疗12岁及以上患者的斑块状银屑病，包括间擦区域。 Zoryve是首个且唯一一个被批准用于治疗斑块型银屑病的局部磷酸二酯酶4(PDE4)抑制剂，它可...
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Zoryve（罗氟司特）乳膏0.3％有何副作用？
斑块状银屑病是一种常见的免疫介导的皮肤病，是成人和青少年中最常见的银屑病类型。严重程度可介于轻度、中度和重度之间，其中瘙痒是常见症状。 先前，FDA批准Zoryve（罗氟司特）...
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Zoryve(roflumilast,罗氟司特)0.15%乳膏使用说明书
Zoryve是一款每日一次、无类固醇疗法，属于下一代4型磷酸双酯酶(PDE4)抑制剂。PDE4是一种细胞内蛋白酶，可增加促炎介质的生成并减少抗炎介质的生成，与广泛的炎症性疾病有关。 Zor...
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FDA批准阿柏西普生物仿制药Enzeevu(aflibercept-abzv)
近日，Sandoz公司宣布美国FDA批准Enzeevu(aflibercept-abzv)，这是一种与Eylea(aflibercept，阿柏西普)类似的生物药，用于改善和维持新生血管性年龄相关性黄斑变性 (nAMD)患者的视力。 Enzeevu的活性...
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Amivantamab+Lazertinib获批治疗晚期EGFR突变NSCLC
8月20日，强生公司宣布美国FDA批准Lazcluze(lazertinib，拉泽替尼)与Rybrevant(amivantamab-vmjw，埃万妥单抗)联合用于一线治疗经FDA批准的检测发现表皮生长因子受体(EGFR)第19外显子缺失或第21外显...
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美国FDA批准儿童斑块型银屑病首款口服疗法Otezla
8月20日，安进公司宣布美国FDA扩大了Otezla(apremilast，阿普斯特)的批准范围，包括治疗适合光疗或全身治疗的6岁及以上、体重至少20公斤(44磅)、患有中度至重度斑块型银屑病的儿科患者。...
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Niktimvo(axatilimab-csfr,艾克利单抗)使用说明书
Niktimvo是一种靶向集落刺激因子-1受体(CSF-1R)的单克隆抗体。该受体是一种细胞表面蛋白，被认为在控制单核细胞和巨噬细胞的存活和功能方面发挥作用。在临床前模型中，通过抑制CSF...
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首款膀胱癌基因疗法Adstiladrin
Ferring 基于腺病毒载体的新型基因疗法 Adstiladrin (nadofaragene firadenovec-vncg) 是首个获批用于膀胱癌的基因疗法 Adstiladrin 的疗效和安全性得到 3 期结果的支持，表明超过一半的患者（51% 的...
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AKUUGO颅内植入悬浮液在日本获得批准上市
2024年8月，SanBio公司宣布AKUUGO颅内植入悬浮液在日本获得批准上市，用于改善由创伤性脑损伤（TBI）引起的慢性运动瘫痪。该药物是全球首个且目前唯一一款获批用于此适应症的同种异...
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儿童及老年患者是否可以使用Adstiladrin进行治疗
Adstiladrin(nadofaragene firadenovec-vncg)是一种基因疗法药物，用于治疗特定类型的高危非肌层浸润性膀胱癌。 Adstiladrin(nadofaragene firadenovec-vncg)是一种针对成人膀胱癌的基因疗法药物，目前尚未...
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Adstiladrin的适应症是什么？治疗原理是什么？
Adstiladrin(nadofaragene firadenovec-vncg)用于治疗卡介苗(BCG)无效的高危非肌肉浸润性膀胱癌(NMIBC)的原位癌(CIS)与或非乳头状肿瘤的成年患者。 Adstiladrin是一种用于治疗膀胱癌原位癌的新型治疗...
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Adstiladrin可用于治疗高风险非肌层浸润性膀胱癌
2022年12月，美国FDA批准Ferring Pharmaceuticals公司的非复制（不能在人体细胞中繁殖）腺病毒载体的基因疗法Adstiladrin（nadofaragene firadenovec）上市，用于治疗对卡介苗（BCG）无应答的高风险非...
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FDA批准Adstiladrin成为膀胱癌基因疗法
2022年12月，Ferring Pharmaceuticals 公司宣布FDA已批准基因疗法nadofaragene firadenovec-vncg上市，用于治疗伴有或不伴状瘤的高风险卡介苗（BCG）无反应的非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）伴有或不伴状...
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FDA批准NexoBrid用于治疗重度热烧伤儿童患者
8月15日，Vericel Corporation公司宣布美国FDA扩大了NexoBrid(anacaulase-bcdb)外用凝胶的批准范围，用于去除深度部分厚度（深Ⅱ度）和或全层皮肤（Ⅲ度）热烧伤儿科患者的焦痂。此前于2022年...
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FDA批准NexoBrid用于治疗烧伤患者的焦痂
2022年12月，MediWound公司宣布FDA批准NexoBrid（anacaulase-bcdb）上市，用于移除有深度部分皮层烧伤和/或全皮层烧伤的成人患者身上的焦痂。 FDA此次批准是基于多项临床前研究以及8项临床试...
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FDA批准NexoBrid用于治疗快速选择性地去除烧伤焦痂
去除焦痂是治疗严重烧伤的关键第一步。根据现有的护理标准，烧伤焦痂可以通过手术方法去除，主要是手术切除，这是创伤性的，可能导致失血和活组织损失，或者通过非手术方法，...
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FDA批准一种植物药产品NexoBrid上市可治疗严重烧伤
美国FDA批准了MediWound公司新药NexoBrid（anacaulase）上市，用于移除有深度部分皮层烧伤和/或全皮层烧伤的成人患者身上的焦痂。这也是今年美国FDA批准的第37款创新药。 NexoBrid是一种植物...
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UGN-提交新药申请 或成为首款LG-IR-NMIBC药物
近日，UroGen Pharma Ltd公司宣布已完成其在研疗法UGN-102(mitomycin,丝裂霉素)膀胱内溶液的新药申请(NDA)，用以治疗低级别中等风险非肌层浸润性膀胱癌(LG-IR-NMIBC)患者。如果美国FDA接受该NDA并...
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Livdelzi(seladelpar,司拉德帕)使用说明
Livdelzi为一款口服的强效选择性过氧化物酶体增殖物活化受体（PPAR ）激动剂。PPAR表达在肝脏的多种细胞类型中，临床前数据表明，它对调控胆汁酸合成、炎症、纤维化过程的多种基因...
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FDA加速批准吉利德小分子疗法Livdelzi治疗致命性肝病
吉利德科学公司宣布，美国FDA已加速批准Livdelzi(seladelpar)与熊去氧胆酸(UDCA)联合用于治疗对UDCA应答不足的原发性胆汁性肝硬化(PBC)成人患者，或作为单药治疗对UDCA不耐受的患者，但不建...
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美国FDA批准吉利德科学公司的肝病药物Livdelzi
近日，美国食品和药物管理局(FDA)批准了吉利德科学公司研发的肝病治疗药物Livdelzi。 原发性胆汁性胆管炎(PBC)会导致肝脏中的小胆管发炎，并最终破坏小胆管，主要影响35至60岁的女性...
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FDA批准Livdelzi治疗原发性胆汁性胆管炎
2024年08月14日,吉利德科学(Gilead Sciences)公司宣布美国FDA已加速批准Livdelzi(seladelpar)与熊去氧胆酸(UDCA)联合用于治疗对UDCA反应不足的成人原发性胆汁性胆管炎(PBC)，或作为单药治疗无法耐受...
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FDA批准抗体疗法Niktimvo上市，可改善75%患者症状
近日，美国FDA批准了Incyte公司和Syndax Pharmaceuticals联合开发的抗体疗法Niktimvo（axatilimab）上市，用于治疗慢性移植物抗宿主病（cGVHD）成人和体重40公斤以上的儿科患者。这些患者此前接...
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首个CSF-1R单抗治疗慢性移植物抗宿主病获批上市
8月14日，Syndax Pharmaceuticals和Incyte共同研发的Niktimvo（axatilimab-csfr）获得美国FDA批准上市，该药物主要用于治疗慢性移植物抗宿主病（GVHD）。 此次获批主要是基于AGAVE-201研究数据。AGAV...
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FDA批准CSF-1R单克隆抗体Niktimvo治疗慢性移植物抗宿主病
8月14日，Incyte与Syndax制药公司联合宣布美国FDA已批准Niktimvo(axatilimab-csfr，艾克利单抗)用于治疗慢性移植物抗宿主病(cGVHD)成人和体重40公斤以上的儿科患者，这些患者此前接受过至少两种...
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FDA批准Yorvipath治疗甲状旁腺功能减退症
8月12日，Ascendis制药公司宣布美国FDA批准Yorvipath(palopegteriparatide，帕罗培特立帕肽，TransCon PTH)用于治疗成人甲状旁腺功能减退症。Yorvipath是首个也是唯一一个获批用于治疗成人甲状旁腺...
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Nemluvio用于治疗成人结节性痒疹效果如何？
8月13日，Galderma Pharma公司宣布美国FDA批准Nemluvio(nemolizumab，奈莫利珠单抗)作为预充式皮下注射笔，用于治疗结节性痒疹(PN)成人患者。值得一提的是，nemolizumab是首个获得FDA批准的特异性...
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FDA批准Adzynma成为首个治疗cTTP患者的药物
先天性血栓性血小板减少性紫癜（cTTP）是血栓性血小板减少性紫癜（TTP）的一种亚型，是一种罕见的遗传性酶缺乏症，会导致凝血问题和一系列并发症，甚至可能出现致命的危险。截止...
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先天性血栓性血小板减少性紫癜（cTTP）该如何治疗？
先天性血栓性血小板减少性紫癜（cTTP） 是一种极其罕见、慢性且使人衰弱的凝血障碍，与危及生命的急性事件和使人衰弱的慢性症状或 TTP 表现相关。 TTP 患病率大约为 2-6 例/百万。...
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酶替代疗法ADZYNMA用于治疗cTTP成人和儿童患者
2023年11月9日，武田公司宣布了美国FDA批准酶替代疗法（ERT）ADZYNMA（apadamtase alfa）用于预防和治疗先天性血栓性血小板减少性紫癜（cTTP）成人和儿童患者的按需治疗。 ADZYNMA 是首个且唯...
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