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2016年09月23日 16:01
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FDA批准抗体疗法Niktimvo上市，可改善75%患者症状
近日，美国FDA批准了Incyte公司和Syndax Pharmaceuticals联合开发的抗体疗法Niktimvo（axatilimab）上市，用于治疗慢性移植物抗宿主病（cGVHD）成人和体重40公斤以上的儿科患者。这些患者此前接...
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首个CSF-1R单抗治疗慢性移植物抗宿主病获批上市
8月14日，Syndax Pharmaceuticals和Incyte共同研发的Niktimvo（axatilimab-csfr）获得美国FDA批准上市，该药物主要用于治疗慢性移植物抗宿主病（GVHD）。 此次获批主要是基于AGAVE-201研究数据。AGAV...
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FDA批准CSF-1R单克隆抗体Niktimvo治疗慢性移植物抗宿主病
8月14日，Incyte与Syndax制药公司联合宣布美国FDA已批准Niktimvo(axatilimab-csfr，艾克利单抗)用于治疗慢性移植物抗宿主病(cGVHD)成人和体重40公斤以上的儿科患者，这些患者此前接受过至少两种...
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FDA批准Yorvipath治疗甲状旁腺功能减退症
8月12日，Ascendis制药公司宣布美国FDA批准Yorvipath(palopegteriparatide，帕罗培特立帕肽，TransCon PTH)用于治疗成人甲状旁腺功能减退症。Yorvipath是首个也是唯一一个获批用于治疗成人甲状旁腺...
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Nemluvio用于治疗成人结节性痒疹效果如何？
8月13日，Galderma Pharma公司宣布美国FDA批准Nemluvio(nemolizumab，奈莫利珠单抗)作为预充式皮下注射笔，用于治疗结节性痒疹(PN)成人患者。值得一提的是，nemolizumab是首个获得FDA批准的特异性...
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FDA批准Adzynma成为首个治疗cTTP患者的药物
先天性血栓性血小板减少性紫癜（cTTP）是血栓性血小板减少性紫癜（TTP）的一种亚型，是一种罕见的遗传性酶缺乏症，会导致凝血问题和一系列并发症，甚至可能出现致命的危险。截止...
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先天性血栓性血小板减少性紫癜（cTTP）该如何治疗？
先天性血栓性血小板减少性紫癜（cTTP） 是一种极其罕见、慢性且使人衰弱的凝血障碍，与危及生命的急性事件和使人衰弱的慢性症状或 TTP 表现相关。 TTP 患病率大约为 2-6 例/百万。...
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酶替代疗法ADZYNMA用于治疗cTTP成人和儿童患者
2023年11月9日，武田公司宣布了美国FDA批准酶替代疗法（ERT）ADZYNMA（apadamtase alfa）用于预防和治疗先天性血栓性血小板减少性紫癜（cTTP）成人和儿童患者的按需治疗。 ADZYNMA 是首个且唯...
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日本方面批准Adzynma用于批治疗cTTP
2024年3月26日 ，武田宣布，日本厚生劳动省已批准使用Adzynma (apadamtase alfa /cinaxadamtase alfa) 用于治疗12岁及以上个体的先天性血栓性血小板减少性紫癜（cTTP）。 Adzynma是首个且唯一一个获...
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Adzynma可用于治疗罕见凝血障碍cTTP
Adzynma(ADAMTS13)是一种VWF裂解蛋白酶，具有血小板反应蛋白基序13的解整合素和金属蛋白酶。Adzynma是ADAMTS13蛋白的纯化重组形式，旨在替代缺失或缺陷的ADAMTS13酶。Adzynma是第一个也是唯一一...
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诺华Scemblix获批治疗慢性粒细胞白血病
2021年10月29日，诺华（Novartis）公司宣布美国FDA批准STAMP抑制剂Scemblix（asciminib）上市，用于治疗慢性髓系白血病（CML）的2种不同适应症：Scemblix治疗处于慢性阶段的费城（Ph）染色体阳性...
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FDA批准慢性髓细胞白血病新药Scemblix
美国FDA批准了Scemblix(asciminib)用于治疗两种不同适应症的慢性髓性白血病(CML)。基于第24周时的主要分子应答(MMR)率，FDA加速批准Scemblix用于治疗先前接受两种或多种酪氨酸激酶抑制剂（...
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Scemblix(asciminib)用药需要注意什么？
Scemblix(Asciminib)是由诺华制药公司研发，属于全球首个获批的STAMP抑制剂。该药物于2021年10月获得FDA批准上市。 Scemblix是一种靶向BCR-ABL1融合蛋白的酪氨酸激酶抑制剂，主要用于治疗携带...
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Scemblix（asciminib）治疗慢性髓系白血病说明书
2021年10月29日，诺华（Novartis）公司宣布美国FDA批准STAMP抑制剂Scemblix（asciminib）上市，用于治疗慢性髓系白血病（CML）的2种不同适应症：先前已接受过至少2种酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治...
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Voranigo(vorasidenib，沃拉西德尼)使用说明
Voranigo是一款具脑渗透性与选择性的口服异柠檬酸脱氢酶-1(IDH1)和异柠檬酸脱氢酶-2(IDH2)双重抑制剂，可抑制突变的IDH1/2蛋白。在IDH突变神经胶质瘤中，该药物通过降低突变IDH1和IDH2酶的...
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FDA批准neffy用于体重至少30公斤患者的过敏反应
8月9日，ARS制药公司宣布美国FDA批准neffy(肾上腺素鼻喷雾剂)用于体重至少30公斤(约66磅)的成人和儿童患者的过敏反应(I型)，包括危及生命的过敏反应(过敏反应)。此次批准代表了35多年来...
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LARODX-100(Larotrectinib)拉罗替尼使用说明书
商品名：LuciLaro 通用名：Lorotrectinib/拉罗替尼/拉克替尼 制药商：LUCIUS Pharma/老挝卢修斯制药 规格：100mg-30胶囊/盒 拉罗替尼 （Larotrectinib）原研商品名为维特拉克（Vitrakvi），维特拉克是...
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Vitrakvi(Larotrectinib，维特拉克，拉罗替尼)
Vitrakvi（larotrectinib）是一种不限癌种的广谱抗癌药物，用于具有NTRK基因融合的儿童或成人的晚期实体瘤，与靶向特定类型的肿瘤药物不同，拉罗替尼在许多不同类型的癌症中起作用，许...
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精准抗癌药物Vitrakvi获批成为“广谱”抗癌药
美国FDA正式上市一款精准抗癌药,这是第一款TRK抑制药物,第一款与肿瘤类型无关的广谱抗癌药.对于肿瘤无法切除，或已经转移的晚期患者。 1、2018年11月26日，抗癌药物Vitrakvi已经在美国...
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Rezdiffra(瑞司美替罗)的功效和注意事项包括哪些？
Rezdiffra(瑞司美替罗)是一种每日一次口服的甲状腺激素受体（THR）-选择性激动剂，主要用于治疗成人非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和中晚期肝纤维，但不适用于肝硬化患者。瑞司美替罗可...
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Rezdiffra在特殊人群中该如何用药？
Rezdiffra主要适用于非酒精性脂肪性肝炎(NASH)伴中度至晚期肝瘢痕形成(纤维化)的成人患者。 Rezdiffra最初由罗氏公司开发，随着研发进程的推进，Madrigal公司接手了该药物的后续开发工作...
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FDA批准THR-激动剂Rezdiffra用于改善了肝纤维化
截止目前，Rezdiffra成为首个且唯一一个获得FDA批准用于治疗NASH（或称为MASH）的药物。此次获得加速批准主要是基于3期临床数据，即在中期至晚期肝纤维化非肝硬化NASH患者中，Rezdiffr...
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Rezdiffra获批用于治疗NASH/MASH
2024年3月14日，Madrigal Pharmaceuticals公司宣布美国FDA加速批准Rezdiffra（resmetirom）联合饮食和运动，治疗患有中重度肝纤维化（F2至F3期）的非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎（NASH）/代谢功能障...
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Rezdiffra获批用于治疗NASH/MASH
2024年3月14日，Madrigal Pharmaceuticals公司宣布美国FDA加速批准Rezdiffra（resmetirom）联合饮食和运动，治疗患有中重度肝纤维化（F2至F3期）的非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎（NASH）/代谢功能障...
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Tecelra(afami-cel)使用说明书
Afamitresgene-autoleucel是一种自体T细胞免疫疗法，旨在靶向表达黑色素瘤相关抗原A4 (MAGE A4)的实体瘤中的癌细胞，黑色素瘤相关抗原A4是一种在滑膜肉瘤中高度表达的蛋白质。这是第一个获...
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Zunveyl(benzgalantamine，苯加兰他敏)使用说明书
Zunveyl是一种治疗阿尔茨海默病(AD)的乙酰胆碱酯酶抑制(AChEI)加兰他敏(galantamine)的前体药物，被认为通过防止乙酰胆碱的分解来发挥其治疗效果。由于其前体药物特性，Zunveyl在通过胃肠...
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日本批准AKUUGO用于治疗慢性运动麻痹
近日，SanBio株式会社宣布其人体干细胞加工药物AKUUGO颅内植入用混悬液（vandefitemcel，SB623）在日本获得有条件、有时间限制的上市许可，用于改善创伤性脑损伤(TBI)导致的慢性运动麻痹...
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Kerendia可改善LVEF≥40%的心力衰竭患者的心血管预后
拜耳公司于昨日宣布，其非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂Kerendia(finerenone，非奈利酮)在治疗左心室射血分数(LVEF)40%的心力衰竭(HF)患者的3期临床试验FINEARTS-HF中达到主要终点。分析显...
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FDA批准Fibryga用于获得AFD的纤维蛋白原替代治疗
8月1日，Octapharma USA宣布美国FDA扩大了Fibryga(人用重组纤维蛋白原冻干粉)的批准范围，用于治疗获得性纤维蛋白原缺乏症(AFD)出血患者的纤维蛋白原替代。 纤维蛋白原在急诊和外科手术中...
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FDA接受Cabozantinib治疗晚期神经内分泌肿瘤的审查
近日，Exelixis公司宣布美国FDA已接受审查Cabozantinib(卡博替尼)的补充新药申请(sNDA)，用于治疗先前接受过治疗的、局部晚期/不可切除或转移性、分化良好或中度的胰腺神经内分泌肿瘤(...
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