2025年1月15日,礼来公司宣布美国FDA批准Omvoh(mirikizumab-mrkz，米吉珠单抗)，用于治疗成人中度至重度活动性克罗恩病(CD)。继2023年10月批准作为成人中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)的首个...

1月15日,强生公司宣布向美国食品药品监督管理局(FDA)提交TAR-200的新药申请，用于治疗对卡介苗(BCG)无反应的高风险非肌层浸润性膀胱癌(HR-NMIBC)伴有原位癌(CIS)的患者，无论是否伴有乳头...

美国 FDA批准了 Vertex 的 Alyftrek，作为每日一次的三联疗法，用于治疗 6 岁及以上携带某些突变的囊性纤维化患者。 Alyftrek 是三种药物的组合：vanzacaftor、tezacaftor 和 deutivacaftor，是 Vert...

FDA批准vanzacaftor/tezacaftor/deutivacaftor (Alyftrek；Vertex Pharmaceuticals)用于治疗6岁及以上患有囊性纤维化 (CF)且至少有1个F508del突变或CFTR基因中另一个对 Alyftrek有反应的突变的患者。 该批准基于...

2024年12月，美国FDA批准了Vertex的Alyftrek，这是一种每日一次的三联疗法，用于治疗6岁及以上、基因突变适合该疗法的囊性纤维化患者。 Alyftrek结合了vanzacaftor、tezacaftor和deutivacaftor，是...

2024年，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了50种新药（包括小分子药物、生物制剂和寡核苷酸治疗药物）。虽然这一数字略低于2023年的55种，但仍然是是过去30年中批准数量第二多的...

近日，Iterum Therapeutics公司宣布美国FDA已批准Orlynvah（sulopenem etzadroxil probenecid）用于治疗由指定微生物（大肠杆菌、肺炎克雷伯菌或奇异变形杆菌）引起的无并发症尿路感染（uUTIs）成年...

2024年10月，美国FDA批准新型抗生素Orlynvah(sulopenem etzadroxil/硫培南和probenecid/丙磺舒)上市，用于大肠杆菌、肺炎杆菌或奇异变形杆菌引起且没有或几乎没有可替代口服抗菌治疗方案的单纯...

2024年10月，美国FDA批准Orlynvah（sulopenem etzadroxil probenecid）用于治疗由指定微生物（大肠杆菌、肺炎克雷伯菌或奇异变形杆菌）引起的无并发症尿路感染（uUTIs）成年女性，这类患者没有...

2024年12月，美国FDA加速批准泽妥珠单抗（Zenocutuzumab-zbco，Bizengri）上市，用于系统治疗先前治疗失败但携带NRG1基因融合的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）和晚期胰腺导管腺癌（PDAC）成人患者...

2024年12月05日Merus公司宣布，美国FDA已加速批准Bizengri（zenocutuzumab）上市，用于治疗携带NRG1基因融合（NRG1+）的晚期不可切除或转移性胰腺导管腺癌（PDAC）或非小细胞肺癌（NSCLC）成年患...

2024年12月，Merus的HER2/HER3双抗Zenocutuzumab获得FDA加速批准其上市，用于治疗神经调节蛋白1融合非小细胞肺癌 (NSCLC) /胰腺导管腺癌 (PDAC) 患者，商品名为Bizengri。Zenocutuzumab是全球首个获批的...

2024年12月4， 美国FDA批准HER2和HER3双特异性抗体Zenocutuzumab上市，用于治疗接受系统治疗中或治疗后疾病出现进展的携带神经调节蛋白1（NRG1）基因融合的晚期、不可切除或转移性胰腺癌或...

Sotatercept（Winrevair）是一种用于治疗肺动脉高压的药物。它是一种激活信号抑制剂，基于激活素 2 型受体的胞外结构域，以与免疫球蛋白 Fc 结构域 (ACTRIIA-Fc) 的重组融合蛋白形式表达。...

适应症：肺动脉高压（PAH）3月26日，FDA批准默沙东的Sotatercept（Winrevair）上市，用于治疗PAH。PAH是一种罕见、进行性且危及生命的心血管疾病，此前的PAH疗法可通过促进肺血管扩张来缓...

sotatercept（MK-7962，ACE-011）是一种新型激活素受体ⅡA-Fc型（ActRⅡA-Fc）融合蛋白，可以通过抑制激活素的信号传导，靶向逆转肺动脉高压（PAH）导致的肺血管重构。Ⅱ、Ⅲ期临床试验结果...

早前，Journey Medical公司宣布FDA已批准Emrosi（盐酸米诺环素缓释胶囊，40mg）用于治疗成人红斑痤疮的炎症性病变。 此次批准得到了两项III期临床研究的积极数据支持。受试者完成了为期...

美国FDA批准 Emrosi（盐酸米诺环素缓释胶囊）用于治疗成人酒渣鼻的炎症性病变（丘疹和脓疱）。 此项批准基于两项随机、双盲、阳性药和安慰剂对照的 3 期试验（ClinicalTrials.gov 标识符...

2024年11月4日，Journey Medical宣布，FDA批准新药Emrosi（盐酸米诺环素缓释胶囊，40mg）用于治疗成人玫瑰痤疮的炎症性病变（丘疹和脓疱）。 玫瑰痤疮 (Rosacea) 也称为红斑痤疮，俗称酒渣鼻...

匹米替比（Pimitespib）是一种用于治疗癌症化疗后进展的胃肠道间质瘤（GIST）的药物，通过抑制HSP90的功能，降低肿瘤相关蛋白的表达水平，并诱导细胞凋亡等多种机制，发挥其抗肿瘤作...

适应症：匹米替比（Jeselhy，Pimitespib）是一种用于治疗癌症化疗后进展的胃肠道间质瘤（GIST）的药物，通过抑制HSP90的功能，降低肿瘤相关蛋白的表达水平，并诱导细胞凋亡等多种机制...

这是全球首个针对胃肠道间质瘤的HSP90抑制剂，于2022年在日本获得上市许可。该药物通过抑制HSP90(热休克蛋白90)，从而通过破坏和减少与癌症生长和存活有关的蛋白质如KIT、PDGFRA、HER...

1月9日，眼科治疗药物研发商Tenpoint Therapeutics公布了其第二项关键性3期BRIO-II试验的积极顶线结果。试验评估了其研究性瞳孔调节疗法Brimochol PF滴眼液对老花眼成人患者的疗效。分析显示...

2025年1月7日，Solid Biosciences宣布美国FDA批准SGT-212的研究新药(IND)申请，用于治疗Friedreich共济失调(FA)。这是针对Friedreich共济失调的中枢神经系统和心脏表现的唯一一个全长共济蛋白替代...

2024年12月20日，英国药品和健康产品管理局(MHRA)宣布批准Duvyzat(givinostat，吉维司他)用于治疗6岁及以上患者的杜氏肌营养不良症(DMD)。该监管机构已明确批准该药物用于在能够门诊治疗时...

1月8日，Agios制药公司宣布美国FDA接受审查mitapivat的补充新药申请(sNDA)，用于治疗非输血依赖性(NTD)和输血依赖性(TD)-或-地中海贫血的成年患者。 地中海贫血是一种罕见的终身遗传性血液...

2024年08月，一项发表在《新英格兰医学杂志》上的二期临床研究显示，使用单克隆抗体nipocalimab治疗能够显著延迟或预防高风险妊娠中严重的胎儿和新生儿溶血性疾病（HDFN）导致的胎儿...

NIPOCALIMAB是一种正在研究的单克隆抗体，其设计目的是以高亲和力结合阻断 FcRn 并降低循环免疫球蛋白 G (IgG) 抗体的水平，同时可能不影响其他免疫功能。这包括自身抗体和异体抗体，...

2024 年 11 月 ，强生公司宣布美国FDA已授予尼泊卡利单抗突破性疗法认定 （BTD），用于治疗患有中度至重度干燥症 （SjD） 的成年人，这是一种具有较高患病率的衰弱和慢性自身抗体疾病...

近 日，强生公司宣布美国FDA批准优先审查Nipocalimab(尼卡利单抗)注射液的生物制品许可申请(BLA)，用于治疗抗体阳性(如抗乙酰胆碱受体[AChR]、抗肌肉特异性酪氨酸激酶[MuSK]或抗低密度脂...