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  • FDA批准TIBSOVO治疗IDH1基因突变的复发或难治性AML
    美国FDA批准TIBSOVO(ivosidenib)用于治疗IDH1基因突变的复发或难治性成人急性髓系白血病(AML)。 批准基于开放性单臂多中心临床试验(AG120-C-001,NCT02074839),该实验共招募了174名患有复...
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  • Pemazyre(培米替尼)是全球首个胆管癌靶向疗法
    2020年4月,美国FDA加速批准Incyte公司研发的Pemazyre(pemigatinib,培米替尼)口服片,用于治疗经治晚期胆管癌成年患者。Pemazyre是全球首款胆管癌靶向疗法。 Pemazyre是一种叫激酶抑制剂的...
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  • 烷基化药物CeeNU(洛莫司丁)该如何使用?
    CeeNU是一种烷基化药物,用于治疗1.在适当的手术和/或放射治疗程序后,原发性和转移性脑肿瘤。2.霍奇金淋巴瘤二线治疗,与其他化疗药物联用,用于复发或对初级治疗无效的患者。...
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  • ZEPZELCA 可用于二线治疗小细胞肺癌
    小细胞肺癌( SCLC )占全部肺癌患者的10%-15%左右,是一种比非小细胞肺癌( NSCLC )侵袭性更强、更难治疗的肺癌类型,5年生存率仅为5%-10%。尽管小细胞肺癌对初始化疗和放疗具有较高的敏感...
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  • 非维生素K拮抗剂口服抗凝剂Xarelto有何适应症?
    抗凝血剂Xarelto(rivaroxaban,利伐沙班)是一种口服xa因子抑制剂,用于从出生至18岁以下、确诊为静脉血栓栓塞(VTE)的儿童患者,包括导管相关血栓(CRT)和脑静脉窦血栓(CVST),治疗...
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  • FDA批准滴眼液Vuity作为首个治疗老花眼的药物
    老花眼是一种常见的进行性眼病,降低了眼睛聚焦近距离物体的能力,影响了很多40岁以上的老年人。在美国,老花眼影响着约一半的成年人口。老花眼是由于眼睛失去了聚焦近距离物...
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  • FDA批准Scemblix作为慢性髓性白血病新药上市
    2021年10月,诺华公司宣布美国FDA批准STAMP抑制剂Scemblix(asciminib)上市,用于治疗先前已接受过至少2种酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗、费城染色体阳性慢性髓性白血病慢性期(Ph+CML-CP)...
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  • 加拿大批准Libtayo(cemiplimab)治疗晚期BCC
    赛诺菲( Sanofi )和再生元( Regeneron )开发的抗PD-1疗法Libtayo(cemiplimab)获得加拿大卫生部批准,作为单药疗法,用于治疗接受一种hedgehog通路抑制剂(HHI)治疗但病情进展或对该类药物不耐...
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  • Tepmetko是一种通过METex14跳跃改变非小细胞肺癌的药物
    FDA批准靶向抗癌药物tepMETko(tepotinib ),该药是一种选择性高、每日一次的口服MET抑制剂,用于治疗携带MET基因第14号外显子跳过改变(METex14 skipping)的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者...
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  • TEPMETKO(特泊替尼)用于治疗转移性非小细胞肺癌
    tepmetko(tepotinib,特泊替尼)是一种口服激酶抑制剂,已获批准用于转移性非小细胞肺癌( NSCLC )患者治疗。这是第一个由美国食品药品监督管理局( FDA )批准的间充质上皮转化(MET)抑制剂。...
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  • Besponsa获批治疗复发或难治CD22阳性B细胞前体ALL
    欧洲委员会( EC )批准抗体药物偶联物( ADC )Besponsa(inotuzumab ozogamicin)作为一种单药疗法,用于复发性或难治性CD22阳性B细胞前体急性淋巴细胞白血病(ALL)成人患者的治疗,该适应症包...
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  • FDA批准Seglentis成为严重的急性疼痛新药
    2021年10月,美国FDA批准了一种含有celecoxib(塞来昔布)和tramadol (曲马多) 的复方药片Seglentis,用于治疗严重到需要阿片类镇痛药且替代疗法不能充分缓解的成人急性疼痛。 塞来昔布是一...
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  • Nplate治疗免疫性血小板减少症(ITP)效果如何?
    美国FDA批准Nplate(romiplostim)的一份补充生物制品许可申请(sBLA),将新的临床试验数据纳入该药的美国处方信息中,显示在接受该药治疗的免疫性血小板减少症(ITP)成人患者中表现...
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  • Polivy(polatuzumab vedotin)的适应症是什么
    Polivy与化疗药物苯达莫司汀和利妥昔单抗产品(BR组合)联合治疗成人弥漫性大B细胞淋巴瘤患者 (DLBCL),这些患者之前接受过至少两次治疗但恶化或复发。 剂量和给药方法:每21天静...
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  • 瑞士批准Bronchitol治疗6岁及以上儿童囊性纤维化(CPF)
    2021年,瑞士医药管理局Swissmedic对Bronchitol(inhaled mannitol)的上市许可,用于治疗成人和6岁及以上儿童的囊性纤维化 (CF)作为其他药物的补充。 Bronchitol(Mannitol)由澳大利亚制药研究公...
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  • 首个获批的HER2阳性胃癌靶向疗法Enhertu
    Enhertu(fam-trastuzumab deruxtecan)是一种新一代抗体药物偶联物(ADC),通过一种4肽链接子将靶向HER2的人源化单克隆抗体trastuzumab(曲妥珠单抗)与一种新型拓扑异构酶1抑制剂exatecan衍生物...
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  • Thyrogen(促甲状腺素α)针对甲状腺癌疗效良好
    1998年底,美国食品药品管理局( FDA )批准了Thyrogen(促甲状腺素)作为甲状腺癌检查方法的辅助剂。 该药不仅可提高甲状腺球蛋白) Tg的敏感性,还可避免全身扫描时甲状腺功能减退的症...
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  • 英国MHRA授予Benilexa治疗育龄妇女的月经大量出血
    2021年11月,英国MHRA授予Benilexa One Handed(levonorgestrel IUS)左炔诺孕酮宫内节育系统的许可证,作为一种避孕方法,用于治疗育龄妇女的月经大量出血。 此次许可基于两项3期试验的结果,...
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  • Wegovy有效治疗需要减轻体重的成人患者
    2021年美国肥胖症周(ObesityWeek 2021)大会上公布了肥胖症新药Wegovy(semaglutide,司美格鲁肽,2.4mg皮下注射剂)一项3b期临床试验(STEP 5)的结果。 该试验在304例肥胖(BMI30kg/m2)或超重(...
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  • 本妥昔单抗(Adcetris)使用说明书
    本昔单抗( Adcetris )是一种抗体药物结合物( ADC ),靶向CD30受体,CD30存在于许多经典霍奇金淋巴瘤细胞表面和部分非霍奇金淋巴瘤中,但在健康细胞中并不多见。 Adcetris 在血液中稳定,与...
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  • FGFR2融合胆管癌的靶向药物有哪些?
    胆管癌是肝脏胆管癌,是一种严重且通常致命的疾病,且晚期不可切除的胆管癌是少见的侵袭性恶性肿瘤,预后不良,约15%-20%的患者为FGFR2融合胆管癌。经常说的FGFR2融合胆管癌是什么...
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  • FDA授予zandelisib治疗滤泡性淋巴瘤的孤儿药资格
    2022年4月,MEI Pharma与协和麒麟公司宣布美国FDA授予口服选择性磷脂酰肌醇-3-激酶(PI3K)抑制剂zandelisib(ME-401)治疗滤泡性淋巴瘤(FL)的孤儿药资格(ODD)。 zandelisib(ME-401)是一款在...
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  • 欧盟批准儿童结核病新药Deltyba
    2021年10月,欧盟委员会(EC)批准Deltyba(delamanid,迪拉马尼)25mg分散片制剂。当无法制定有效的治疗方案时,这种Deltyba制剂可作为药物治疗方案的一部分,用于体重10kg的肺耐多药结核...
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  • FDA批准Besremi成为真性红细胞增多症(PV)新药
    2021年,PharmaEssentia公司宣布Besremi(ropeginterferon-2B-njft) 长效干扰素-2b 注射剂获得美国FDA批准,用于治疗成人真性红细胞增多症(PV)。 此前,2019年06月,欧洲委员会批准besremi(ropegint...
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  • 欧盟批准Vumerity用于治疗多发性硬化(MS)
    2021年,欧盟委员会(EC)宣布批准口服富马酸Vumerity(diroximel fumarate),用于治疗复发缓解型多发性硬化(RRMS)成人患者。 批准基于比较Vumerity和Tecfidera建立生物等效性的药代动力学桥...
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  • 欧盟批准Jyseleca治疗中重度溃疡性结肠炎
    2021年11月,吉利德科学(Gilead Sciences)合作伙伴Galapagos NV宣布,由欧洲药品管理局( EMA )人用药品委员会( CHMP )已批准口服抗炎药Jyseleca(filgotinib)非戈替尼,200mg片剂一个新的适应症,...
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  • BiTE免疫疗法Blincyto比化疗显著延长无事件生存期
    blincyto(blinatumomab )是全球首个也是唯一一个获批的CD19-CD3双特异性T细胞衔接(BiTE)免疫疗法,也是安进BiTE技术平台诞生的首个双特异性抗体产品,能够通过将肿瘤细胞上的CD19蛋白呈递...
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  • 阿米卡星制剂Arikayce是什么?
    Arikayce是一种新型的每日一次吸入阿米卡星制剂。阿米卡星是对多种NTM具有治疗作用的氨基糖苷类抗生素,但需静脉给药,对听力、平衡、肾功能有严重毒性,使用受限。 Arikayce (阿米...
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  • Rybrevant(amivantamab)的适应症包括哪些
    Rybrevant(amivantamab)用于治疗在接受含铂化疗失败后病情进展、表皮生长因子受体(EGFR)基因第20号外显子有插入突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。 RYBREVANT的推荐剂量:基于基...
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  • 欧盟批准IL-23抑制剂Skyrizi用于银屑病关节炎
    欧盟批准IL-23抑制剂Skyrizi用于银屑病关节炎 2022年10月,欧洲委员会( EC )批准新型抗炎药物IL-23抑制剂skyrizi(risankizumab,150mg )新适应证:该药于第0周、第4周及以后12周皮下注射,作为单药...
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