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  • FDA扩大Palforzia批准范围，治疗1-3岁花生过敏的儿科患者
    7月30日，全球领先医疗保健公司Stallergenes Greer宣布美国FDA扩大了Palforzia（花生[Arachis hypogaea]过敏原粉-dnfp）的批准范围，纳入1至3岁花生过敏的儿科患者的治疗。此前，这种口服免疫疗法...
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  • FDA批准口服疗法Zunveyl治疗阿尔茨海默病
    7月29日 ，Alpha Cognition宣布美国FDA批准其新型口服疗法Zunveyl(benzgalantamine，前称ALPHA-1062)用于治疗成人轻度至中度的阿尔茨海默病(AD)。Zunveyl是十多年来获批的第二款AD口服疗法。 Zunveyl是...
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  • FDA扩大了Xembify批准范围，用于未经治疗的PI患者
    7月29日 ，基立福(Grifols)制药宣布美国FDA扩大了Xembify(皮下免疫球蛋白[Ig]，human klhw)20%溶液的批准范围，包括每两周给药一次并用于未经治疗的原发性体液免疫缺陷(PI)患者。 原发性体液...
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  • FDA批准Leqselvi用于治疗重度斑秃成人患者
    7月25日，印度太阳药业(Sun Pharma)公司宣布美国FDA批准Leqselvi(deuruxolitinib)8mg片剂用于治疗成人重度斑秃。 斑秃是一种常见的自身免疫性疾病，其中脱发被认为是由于免疫特权的崩溃，导致...
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  • ION582治疗天使综合征效果良好
    近期，Ionis制药公司分享了ION582在罕见的神经发育障碍Angelman综合征(AS)患者中进行的研究性反义治疗的1/2期试验的积极结果。分析显示，中剂量组和高剂量组中97%的人在总体AS症状方面有...
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  • Ohtuvayre用于维持治疗慢性阻塞性肺病
    商品名：Ohtuvayre 适应症：慢性阻塞性肺病 研发公司：Verona Pharma plc 6月26日，Verona Pharma plc宣布美国FDA批准Ohtuvayre(ensifentrine，恩塞芬汀)用于成人慢性阻塞性肺病(COPD)的维持治疗。 Ohtuv...
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  • Rytelo是FDA批准的首个且唯一一个端粒酶抑制剂
    商品名：Rytelo 适应症：低风险骨髓增生异常综合征相关贫血 研发公司：Geron Corporation 据Geron Corporation新闻稿，美国FDA于当地时间6月6日宣布批准其Rytelo(imetelstat)用于治疗患有低至中度...
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  • Retevmo的作用机制是什么？
    商品名：Retevmo 适应症：RET融合阳性甲状腺癌 研发公司：礼来 6月12日，美国(FDA)已授予礼来公司选择性RET激酶抑制剂Retevmo(selpercatinib，塞普替尼)传统批准，用于治疗需要全身治疗且对放...
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  • KRAZATI与Erbitux联合治疗KRASG12C突变结直肠癌
    商品名：Krazati 适应症：KRASG12C突变结直肠癌 研发公司：Bristol Myers Squibb 6月21日，美国FDA加速批准了KRAS抑制剂KRAZATI(adagrasib，阿达格拉西)与礼来公司的Erbitux(西妥昔单抗)联合用药，作为...
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  • Tepylute获批用于治疗乳腺癌和卵巢癌
    商品名：Tepylute 适应症：乳腺癌、卵巢癌 研发公司：Shorla Oncology 6月28日，Shorla Oncology制药公司宣布美国FDA批准即用型稀释剂型Tepylute（前称SH-105）的新药申请(NDA)，用于治疗乳腺癌和卵...
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  • 儿童发作性睡病药物Wakix
    商品名：Wakix 适应症：儿童发作性睡病 研发公司：Harmony Biosciences 6月24日，Harmony Biosciences宣布美国食品药品管理局(FDA)已批准Wakix(pitolisant)的补充新药申请(sNDA)，用于治疗6岁及以上患有...
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  • FDA批准杜氏肌营养不良症首个非类固醇药物Duvyzat上市
    7月25日，ITF Therapeutics公司宣布该Duvyzat(givinostat，吉维诺司他)口服混悬液现已在美国上市，适用于6岁及以上的杜氏肌营养不良症(DMD)患者。Duvyzat于2024年3月获得FDA批准，是首个获得批准...
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  • FDA扩大Livmarli范围，治疗12个月及以上PFIC患者
    近日，Mirum制药公司宣布美国FDA扩大了Livmarli(maralixibat，氯马昔巴特)口服溶液的批准范围，以包括治疗12个月及以上患有进行性家族性肝内胆汁淤积症(PFIC)的患者的胆汁淤积性瘙痒。此前...
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  • FDA重新审查Ryoncil，用于治疗儿童急性移植物抗宿主病
    7月23日，Mesoblast Limited公司宣布美国FDA已接受其细胞疗法Ryoncil(remestemcel-L)的生物制品许可申请(BLA)重新提交，用于治疗类固醇难治性急性移植物抗宿主病(SR-aGVHD)的儿童患者，重新申请的...
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  • FDA批准口腔崩解片Femlyv用于预防怀孕
    美国FDA批准了Femlyv(norethindrone acetate and ethinyl estradiol，醋酸炔诺酮和炔雌醇)，这是一种以口腔崩解片(ODT)形式供应的复方口服避孕药。该药物的主要成分醋酸炔诺酮(一种孕激素)和炔雌醇...
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  • FDA批准Soliris生物仿制药Epysqli治疗PNH和aHUS
    7月22日，三星生物制药公司宣布美国FDA已批准Epysqli(eculizumab-aagh)的生物制品许可申请，作为Soliris(eculizumab，依库珠单抗)的生物仿制药。 今年以来，Epysqli是美国FDA批准的第二个Soliris生物...
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  • FDA扩大Xeomin批准范围，可治疗面部上部线条
    近日，Merz Aesthetics公司宣布美国FDA扩大了Xeomin(incobotulinumtoxinA，肉毒杆菌毒素A)的批准范围，将成人上脸部皱纹的治疗也纳入其中。 Xeomin最新的适应症包括：1.与皱眉肌和/或降眉间肌活...
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  • delgocitinib乳膏治疗慢性手部湿疹临床数据如何
    近日，delgocitinib乳膏用于治疗慢性手部湿疹(CHE)的3期临床试验DELTA 1和DELTA 2的研究结果得以公布，该试验数据已发表在世界上最具影响力的同行评议期刊之一的《柳叶刀》上。 慢性手部...
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  • Tecvayli治疗复发性难治性多发性骨髓瘤获英国NICE推荐
    近日，强生公司研发的药物Tecvayli(teclistamab，特立妥单抗)已被英国国家健康和护理卓越研究所(NICE)推荐用于治疗英格兰和威尔士的复发性和难治性多发性骨髓瘤(RRMM)成年患者。最终草案...
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  • Keytruda与卡铂和紫杉醇联合用药治疗子宫内膜癌
    商品名：Keytruda 适应症：原发性晚期或复发性子宫内膜癌 研发公司：Merck 6月17日，Merck公司宣布美国FDA已批准Keytruda（pembrolizumab，帕博利珠单抗）与卡铂和紫杉醇联合用药，随后接受...
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  • Imfinzi适应症：dMMR子宫内膜癌
    商品名：Imfinzi 适应症：dMMR子宫内膜癌 研发公司：AstraZeneca 6月17日，AstraZeneca公司宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Imfinzi(durvalumab，度伐利尤单抗)与卡铂和紫杉醇联合使用，随...
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  • Epkinly治疗复发或难治性(R/R)滤泡性淋巴瘤
    商品名：Epkinly 适应症：滤泡性淋巴瘤 研发公司：AbbVie 6月26日，艾伯维(AbbVie)宣布美国FDA已加速批准Epkinly(epcoritamab-bysp)用于治疗已经接受2种或多种全身治疗的复发或难治性(R/R)滤泡性淋...
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  • Blincyto适应症：CD19+费城染色体阴性B细胞前体ALL
    商品名：Blincyto 适应症：CD19+费城染色体阴性B细胞前体ALL 研发公司：Amgen 6月14日，Amgen公司宣布美国食品药品监督管理局(FDA)批准Blincyto(blinatumomab，贝林妥欧单抗)用于治疗多期化疗巩固...
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  • FDA批准Augtyro治疗NTRK阳性实体瘤
    商品名：Augtyro 适应症：NTRK阳性实体瘤 研发公司：Bristol Myers Squibb 6月13日，百时美施贵宝(BMS)公司宣布美国FDA已加速批准Augtyro(repotrectinib，瑞普替尼)用于12岁及以上患有实体瘤的成人和...
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  • FDA批准首个且唯一一个即用型Vigabatrin口服溶液
    商品名：Vigafyde 适应症：婴儿痉挛 研发公司：Pyros 6月17日，Pyros制药公司宣布美国FDA批准Vigafyde，这是首个且唯一一个即用型Vigabatrin(氨己烯酸)口服溶液；适用于1个月至2岁的婴儿痉挛症...
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  • FDA批准Janus激酶(JAK)抑制剂Rinvoq适应症
    商品名：Rinvoq 适应症：活动性多关节幼年特发性关节炎、银屑病关节炎 研发公司：AbbVie 6月4日，AbbVie公司宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Janus激酶(JAK)抑制剂Rinvoq (upadacitinib，乌...
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  • FDA批准白细胞介素6受体拮抗剂KEVZARA扩展适应症
    商品名：Kevzara 适应症：活动性多关节幼年特发性关节炎 研发公司：Sanofi/Regeneron 6月11日，赛诺菲Sanofi和再生元Regeneron公司联合宣布，美国FDA已批准其白细胞介素6受体拮抗剂KEVZARA(sari...
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  • 美国FDA批准Capvaxive肺炎球菌21价结合疫苗
    商品名：Capvaxive 适应症：侵袭性肺炎球菌疾病和肺炎球菌肺炎 研发公司：Merck Merck于6月17日宣布，美国FDA已批准Capvaxive(肺炎球菌21价结合疫苗)用于: ①对18岁及18岁以上的成年人进行主...
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  • FDA批准Arexvy用于预防50-59岁的RSV下呼吸道疾病
    商品名：Arexvy 适应症：RSV下呼吸道疾病 研发公司：GSK plc 6月7日，葛兰素史克(GSK plc)公司宣布美国FDA已批准Arexvy（含佐剂的呼吸道合胞病毒疫苗）用于预防50至59岁的呼吸道合胞病毒(R...
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  • FDA批准Elevidys纳入大于4岁的杜氏肌营养不良患者
    商品名：Elevidys 适应症：杜氏肌营养不良 研发公司：Sarepta Therapeutics, Inc. 6月20日，美国FDA批准一次性基因疗法Elevidys（delandistrogene moxeparvovec，SRP-9001）扩展适应症，将年龄至少为4岁的杜...
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