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  • Xphozah有望成为治疗成人慢性肾透析患者的单一疗法
    2022年11月，美国FDA心血管和肾脏药物咨询委员会（CRDAC）宣布支持使用Xphozah（tenapanor）作为单药协助进行透析治疗的成人慢性肾病（CKD）患者控制血磷含量的会议结果，会议以9比4的投...
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  • FDA批准TZIELD (teplizumab-mzwv)用于缓解1型糖尿病
    美国FDA批准TZIELD (teplizumab-mzwv)的生物制剂许可申请(BLA)，用于延迟8岁及以上患有2期1型糖尿病（T1D）的成人和儿科患者的3期T1D发作，仅用于静脉注射。 1 型糖尿病(T1D) 是一种由 细胞破坏...
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  • Enjaymo (sutimlimab-jome)药品说明书
    2022年2月，美国FDA批准Enjaymo (sutimlimab-jome)上市，用于减少患有冷凝集素病(CAD)的成年人因溶血引起的红细胞输注需求。Enjaymo是第一个也是唯一一个获准用于冷凝集素病患者的治疗方法，...
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  • FDA批准白血病/淋巴瘤药物Rylaze(天冬酰胺酶)新给药方案
    美国FDA批准Rylaze补充生物制品许可申请 (sBLA)：以增加Rylaze(asparaginase erwinia chrysanthemi (recombinant)-rywn，天冬酰胺酶)的周一/周三/周五(M/W/F)肌内(IM)给药方案。 该给药方案可用作多药化疗方...
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  • FDA批准Hemgenix用于治疗≥18岁血友病B患者
    血友病B是一种罕见的终生出血性疾病，由单个基因缺陷引起，导致IX 因子产生不足，IX 因子是一种主要在肝脏中产生的蛋白质，有助于血栓形成。患者仍可能会出现自发性出血、活动能...
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  • Gemtesa（vibegron，维贝格龙）药品说明书
    2020年12月，美国FDA批准Gemtesa（vibegron，维贝格龙），Gemtesa是一种-3肾上腺素能激动剂，用于治疗伴急迫性尿失禁（UUI）、尿急、尿频的膀胱过度活动症（OAB）患者。 Gemtesa是一种口服、...
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  • A型肉毒神经毒素Letybo可治疗中重度眉间纹
    近日，美国FDA批准A型肉毒神经毒素Letybo(letibotulinumtoxinA-wlbg)上市，这是一种乙酰胆碱释放抑制剂和神经肌肉阻滞剂，用于治疗成人中度至重度眉间纹。 Letybo通过裂解乙酰胆碱释放所必需...
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  • Tyruko(natalizumab-sztn)药物说明书
    Tyruko是一种整联蛋白受体拮抗剂，用于治疗多发性硬化症（MS），具体适用于治疗成人多发性硬化复发形式的单一疗法，包括临床孤立综合征、复发疾病和活动性继发性进展性疾病。T...
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  • Enhertu是一种HER2阳性晚期胃癌单药疗法
    阿斯利康公司与第一三共制药联合宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议批准HER2靶向抗体偶联药物（ADC）Enhertu（fam-trastuzumab deruxtec...
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  • 罗米司亭Nplate可用于治疗血小板减少症
    Nplate是一种处方药，用于治疗以下疾病的低血小板计数(血小板减少症)：成人慢性免疫性血小板减少症( ITP )。Nplate不适用于患有称为骨髓增生异常综合征( MDS )的癌前疾病或由慢性(长期...
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  • Filgrastim生物仿制药Releuko成为中性粒细胞减少症新药
    2022年11月，一种Neupogen (filgrastim)的生物仿制药Releuko (filgrastim-ayow)上市，用于治疗接受化疗的患者常见的中性粒细胞减少症。此前，美国FDA于2022年3月批准了Releuko(filgrastim-ayow)。 Riruco 是...
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  • Strensiq（asfotase alfa）药品说明书
    Strensiq（asfotase alfa）是首个且唯一一个用于治疗围产期/婴儿期和青少年性低磷酸血症（HPP）患者。注：围产期是指妊娠满28周到产后一周。 Strensiq的安全性与有效性在99名围产期（疾病...
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  • FDA批准Sezaby可用于治疗新生儿癫痫
    癫痫是大脑神经元突发性异常放电，导致短暂的大脑功能障碍的一种慢性疾病。而新生儿期(出生后的前28天)癫痫发作比一生中的任何其他时间都更常见。Sezaby获批为新生儿癫痫提供了有...
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  • 欧盟批准Biktarvy（必妥维）用于治疗儿童HIV-1
    2022年11月，欧盟批准Biktarvy（必妥维）的一种新的低剂量片剂剂型（bictegravir 30mg/emtricitabine 120mg/tenofovir alafenamide 15mg，比克替拉韦/恩曲他滨/丙酚替诺福韦，BIC/FTC/TAF），用于体重至少...
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  • FDA批准Qulipta可用于预防发作性偏头痛
    2023年，美国FDA批准Qulipta（atogepant）用于预防性治疗发作性偏头痛成人患者。 值得一提的是，Qulipta也成为了第一个也是唯一一款专门用于预防性治疗偏头痛的降钙素基因相关肽（CGRP)受...
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  • FDA授予Enhertu突破性疗法资格认定治疗HER2阳性乳腺癌
    2021年10月，FDA授予Enhertu（TrastuzumabDeruxtecan，DS-8201）突破性疗法资格，用于二线治疗既往接受过anti-HER2靶向疗法的不可手术或转移性HER2阳性乳腺癌。 值得一提的是，Enhertu是从FDA收获的...
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  • Roflumilast（罗氟司特）乳膏可治疗斑块型银屑病
    2023年10月，美国FDA提交了一份Roflumilast（罗氟司特）乳膏新药申请(NDA)， 用于治疗成人和青少年的轻度至重度斑块型银屑病。 罗氟司特乳膏(ARQ-151)是Roflumilast的每日一次局部制剂。Rofl...
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  • Trodelvy治疗三阴性乳腺癌新药可改善患者生存期
    2021年，加拿大卫生部通过了Orbis计划（Project Orbis）批准其靶向抗癌药Trodelvy（sacituzumab govitecan-hziy，戈沙妥组单抗），用于治疗转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）成人患者。 该药具体适用于...
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  • 研究表明Kerendia治疗糖尿病肾病有良好的耐受性
    2021年10月，拜耳宣布美国FDA批准首创的、非甾体类、选择性盐皮质激素受体拮抗剂（MRA）Kerendia（finerenone，非奈利酮），用于治疗慢性肾脏病（CKD）合并2型糖尿病（T2D）的成人患者，降...
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  • 首个siRNA疗法Leqvio有效治疗高胆固醇血症
    Leqvio(Inclisiran)是一种首创的小干扰核糖核酸(siRNA)治疗，适用于成人患者高胆固醇血症或混合性血脂异常的饮食辅助治疗。该药物可降低动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)患者或有ASCVD风险...
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  • Rybrevant获批用于治疗外显子20突变型NSCLC
    近日，美国FDA将Rybrevant(amivantamab-vmjw)的加速批准转为完全批准，联合卡铂和培美曲塞用于一线治疗经FDA批准的检测发现表皮生长因子受体(EGFR)外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小...
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  • Apraglutide是否能够降低肠衰竭短肠综合征患者病情？
    近日，Ironwood公司宣布了其关键的III期STARS试验的正面结果，该试验评估了每周一次皮下注射的Apraglutide在减少肠衰竭短肠综合征(SBS-IF)成年患者肠外支持(PS)依赖性方面的有效性和安全性...
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  • Govorestat治疗经典半乳糖血症获得优先审评资格
    2月28日，Applied Therapeutics公司宣布FDA已接受其在研疗法govorestat(AT-007)用于治疗经典半乳糖血症的新药申请(NDA)，并授予其优先审评资格。如govorestat获批，将成为首款用于治疗半乳糖血症...
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  • FDA批准Qulipta可预防发作性偏头痛
    美国FDA批准Qulipta（atogepant）用于预防性治疗发作性偏头痛成人患者。值得一提的是，Qulipta也成为了第一个也是唯一一款专门用于预防性治疗偏头痛的降钙素基因相关肽（CGRP)受体拮抗剂...
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  • Baxdela获批用于治疗社区获得性细菌性肺炎(CABP)
    美国FDA批准Baxdela（delafloxacin）用于治疗由指定的易感细菌引起的社区获得性细菌性肺炎（CABP）成人患者。此次新的适应症通过优先审查程序获得批准，之前FDA还授予了Baxdela治疗该适应...
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  • Truseltiq用于治疗胆管癌有何不良反应
    2021年5月，美国FDA加速批准Truseltiq（infigratinib），用于治疗先前接受过治疗、携带FGFR2融合或重排的局部晚期或转移性胆管癌（CCA）患者。 Truseltiq的活性药物成分为infigratinib，它是一种...
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  • 试验显示:Gepotidacin效果不劣于头孢曲松+阿奇霉素
    葛兰素史克公司表示其新型口服抗生素Gepotidacin在无并发症的泌尿生殖淋病3期试验EAGLE-1中取得了积极结果。试验结果显示，Gepotidacin与现有的感染治疗方法一样有效。 EAGLE-1 (非劣化性泌...
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  • 欧盟CHMP推荐使用Filspari治疗成人原发性IgA肾病
    近日，欧盟CHMP建议批准Filspari (sparsentan) 用于治疗成人原发性IgA肾病(IgAN)，这是一种罕见的肾脏疾病。CHMP建议使用Filspari治疗尿蛋白排泄量超过1g/天的成人原发性IgAN。 去年2月，该疗法...
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  • FDA同意优先审查Axatilimab的生物制品许可申请
    近日，美国FDA已同意优先审查Axatilimab的生物制品许可申请(BLA)，用于治疗至少两条先前系统治疗路线失败后的慢性移植物抗宿主病(GVHD)。 慢性移植物抗宿主病( GVHD )是供者造血细胞对受...
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  • Evkeeza用于儿童纯合子家族性高胆固醇血症效果如何
    美国FDA同意优先审查Evkeeza(evinacumab-dgnb )的补充生物产品许可申请( sBLA )。 作为其他降脂治疗的辅助药物，用于5至11岁纯合子家族性高胆固醇血症( HoFH )患儿的治疗。 2021年2月，美国FDA批...
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