2025年2月28日,全球领先医疗保健公司Stallergenes Greer宣布口服免疫疗法Palforzia(花生[Arachis hypogaea]过敏原粉-dnfp)已在美国上市,可用于治疗1至3岁患有花生过敏的儿科患者。 Palforzia适用于缓解意外接触花生时可能发生的过敏反应,包括过敏性休克。该药物获准用于确诊为花生过敏的1至17岁患者, 并配合避免花生的饮食。
根据标签,Palforzia以粉末形式提供,供口服,有0.5mg、1mg、10mg、20mg和100mg胶囊或300mg小袋装。由于存在过敏反应风险,Palforzia仅通过名为Palforzia REMS的受限计划提供。对1至3岁患者的批准得到了3期POSEIDON试验(ClinicalTrials.gov标识符:NCT03736447)数据的支持。
研究结果显示,该研究符合其预先指定的疗效成功标准,与安慰剂相比,接受Palforzia治疗的患者中能够耐受600mg花生蛋白剂量且症状不超过轻度的患者比例显著增加(分别为73.5%和6.3%;治疗差异,67.2% [95% CI,50-84.5];P <.0001)。 Palforzia治疗分3个连续阶段进行:初始剂量递增(IDE)、加大剂量和维持。对于1至3岁的患者,第一天剂量递增有特定的IDE,以及1mg的递增剂量水平。此后,治疗方案与4至17岁患者的加大剂量和维持方案保持一致。
Palforzia是美国FDA批准的首个也是唯一一个口服免疫疗法(OIT),用于缓解1至17岁患者意外接触花生可能发生的过敏反应。
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