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2016年09月23日 16:01
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FDA批准2级IDH突变型胶质瘤首个靶向疗法Voranigo
8月6日,施维雅(Servier)制药公司宣布美国FDA已批准Voranigo(vorasidenib,沃拉西地尼)片剂上市,用于治疗12岁及以上的成人和儿童患者,这些患者在接受包括活检、部分全切除或全切除在内的...
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FDA批准Crexont缓释胶囊治疗帕金森病
Amneal制药公司昨日宣布,美国FDA已批准Crexont(carbidopa and levodopa,卡比多巴/左旋多巴(CD/LD),前称:IPX203)缓释胶囊,用于治疗帕金森病(PD)。该公司预计将于今年9月向美国患者提供Crexont。...
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FDA批准Fabhalta作为首个针对替代补体通路的IgAN疗法
8月7日,诺华公司宣布美国FDA已加速批准Fabhalta(iptacopan,盐酸伊普可泮)扩展适应症,用于减少患有原发性免疫球蛋白A肾病(IgAN)且有快速进展风险的成人患者的蛋白尿。这通常定义为尿蛋...
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Proleukin(阿地白介素)的不良反应有哪些?
Proleukin(阿地白介素)是一种重组IL-2,在体内的作用方式与人IL-2非常相似,这是人体免疫系统的一部分。IL-2可激活人体内一种名为淋巴细胞的特定白细胞,这种细胞可对抗疾病和感染...
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使用阿地白介素Proleukin有什么注意事项?
阿地白介素Proleukin临床用于肿瘤辅助治疗和癌性胸、腹水的治疗。 该药物的注意事项包括以下这些: 1、禁忌症 (1)对本药有过敏史者。 (2)癫痫、高热、严重心脏病、低血压者,严重心...
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Proleukin(Aldesleukin,阿地白介素)说明书
适应证 1.肾细胞癌(肾癌)、恶性黑素瘤、结肠癌等。 2.与LAK、手术、放疗、化疗相结合用于小脑星形细胞瘤、舌癌、喉癌、鼻咽癌、原发性肝癌(肝癌)、肺癌和胃癌手术转移的患者。 3...
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阿地白介素(Proleukin 、Aldesleukin)使用说明书
阿地白介素(Proleukin 、Aldesleukin)可用于治疗成人(18岁以上)转移性肾细胞癌。 用法用量:转移性肾细胞癌成人患者用该品治疗每个疗程为五天,间歇一段时间重复治疗五天。 成人剂量...
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阿地白介素的药物作用包括哪些?
阿地白介素(Proleukin 、Aldesleukin)主要成份为重组人白细胞介素,为多肽类免疫增强剂。能够诱导干扰素和多种细胞因子的分泌。临床用于肿瘤辅助治疗和癌性胸、腹水的治疗。 该品的...
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FDA批准Darzalex Faspro新四联方案获准治疗多发性骨髓瘤
近日,强生公司宣布美国FDA批准Darzalex Faspro(达雷妥尤单抗皮下注射制剂)与硼替佐米、来那度胺和地塞米松(D-VRd)联合用于符合自体干细胞移植(ASCT)条件的新诊断的多发性骨髓瘤(NDMM)患者...
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0.15%罗氟司特乳膏治疗6岁及以上特应性皮炎患者
7月29日,Arcutis制药公司宣布推出0.15%的Zoryve(roflumilast,罗氟司特)乳膏,用于6岁及以上成人和儿童患者的轻度至中度特应性皮炎的局部治疗。该乳膏起初于7月9日获得美国FDA批准,用于治...
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FDA加速批准Tecelra用于治疗滑膜肉瘤
8月1日,Adaptimune Therapeutics公司宣布美国FDA加速批准其TCR-T细胞疗法Tecelra(afamitresgene autoleucel,afami-cel)用于二线治疗既往接受过化疗治疗的不可切除或转移性滑膜肉瘤成人患者,这些患者...
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Jemperli+化疗治疗原发性晚期或复发性子宫内膜癌
2024年8月1日,葛兰素史克(GSK)公司宣布美国FDA批准Jemperli(dostarlimab-gxly,多塔利单抗)联合卡铂和紫杉醇,随后Jemperli作为单一药物,用于治疗所有患有原发性晚期或复发性子宫内膜癌的成...
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Leqselvi(deuruxolitinib)使用说明书
Leqselvi是一种口服小分子药物,旨在阻断Janus激酶(JAK),这种蛋白质在体内的炎症途径中发挥作用。JAK抑制剂已被批准用于治疗多种自身免疫性疾病。通过阻断JAK1和JAK2蛋白,Leqselvi旨在阻...
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Elinzanetant提交新药申请,治疗血管舒缩症状
8月1日,拜耳(BAYER)公司宣布基于III期OASIS 1、2和3期研究的积极结果,已向美国FDA提交了其Elinzanetant的新药申请(NDA),用于治疗与更年期相关的中度至重度血管舒缩症状。 血管舒缩症状...
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ZORYVE提交补充新药申请,用于治疗头皮、银屑病
近日,Arcutis制药公司向美国FDA提交了每日一次的新一代磷酸二酯酶-4(PDE4)抑制剂ZORYVE(roflumilast,罗氟司特)泡沫0.3%的补充新药申请(sNDA),用于治疗12岁及以上的成人和青少年头皮和身体银...
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FDA扩大Palforzia批准范围,治疗1-3岁花生过敏的儿科患者
7月30日,全球领先医疗保健公司Stallergenes Greer宣布美国FDA扩大了Palforzia(花生[Arachis hypogaea]过敏原粉-dnfp)的批准范围,纳入1至3岁花生过敏的儿科患者的治疗。此前,这种口服免疫疗法...
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FDA批准口服疗法Zunveyl治疗阿尔茨海默病
7月29日 ,Alpha Cognition宣布美国FDA批准其新型口服疗法Zunveyl(benzgalantamine,前称ALPHA-1062)用于治疗成人轻度至中度的阿尔茨海默病(AD)。Zunveyl是十多年来获批的第二款AD口服疗法。 Zunveyl是...
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FDA扩大了Xembify批准范围,用于未经治疗的PI患者
7月29日 ,基立福(Grifols)制药宣布美国FDA扩大了Xembify(皮下免疫球蛋白[Ig],human klhw)20%溶液的批准范围,包括每两周给药一次并用于未经治疗的原发性体液免疫缺陷(PI)患者。 原发性体液...
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FDA批准Leqselvi用于治疗重度斑秃成人患者
7月25日,印度太阳药业(Sun Pharma)公司宣布美国FDA批准Leqselvi(deuruxolitinib)8mg片剂用于治疗成人重度斑秃。 斑秃是一种常见的自身免疫性疾病,其中脱发被认为是由于免疫特权的崩溃,导致...
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ION582治疗天使综合征效果良好
近期,Ionis制药公司分享了ION582在罕见的神经发育障碍Angelman综合征(AS)患者中进行的研究性反义治疗的1/2期试验的积极结果。分析显示,中剂量组和高剂量组中97%的人在总体AS症状方面有...
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Ohtuvayre用于维持治疗慢性阻塞性肺病
商品名:Ohtuvayre 适应症:慢性阻塞性肺病 研发公司:Verona Pharma plc 6月26日,Verona Pharma plc宣布美国FDA批准Ohtuvayre(ensifentrine,恩塞芬汀)用于成人慢性阻塞性肺病(COPD)的维持治疗。 Ohtuv...
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Rytelo是FDA批准的首个且唯一一个端粒酶抑制剂
商品名:Rytelo 适应症:低风险骨髓增生异常综合征相关贫血 研发公司:Geron Corporation 据Geron Corporation新闻稿,美国FDA于当地时间6月6日宣布批准其Rytelo(imetelstat)用于治疗患有低至中度...
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Retevmo的作用机制是什么?
商品名:Retevmo 适应症:RET融合阳性甲状腺癌 研发公司:礼来 6月12日,美国(FDA)已授予礼来公司选择性RET激酶抑制剂Retevmo(selpercatinib,塞普替尼)传统批准,用于治疗需要全身治疗且对放...
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KRAZATI与Erbitux联合治疗KRASG12C突变结直肠癌
商品名:Krazati 适应症:KRASG12C突变结直肠癌 研发公司:Bristol Myers Squibb 6月21日,美国FDA加速批准了KRAS抑制剂KRAZATI(adagrasib,阿达格拉西)与礼来公司的Erbitux(西妥昔单抗)联合用药,作为...
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Tepylute获批用于治疗乳腺癌和卵巢癌
商品名:Tepylute 适应症:乳腺癌、卵巢癌 研发公司:Shorla Oncology 6月28日,Shorla Oncology制药公司宣布美国FDA批准即用型稀释剂型Tepylute(前称SH-105)的新药申请(NDA),用于治疗乳腺癌和卵...
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儿童发作性睡病药物Wakix
商品名:Wakix 适应症:儿童发作性睡病 研发公司:Harmony Biosciences 6月24日,Harmony Biosciences宣布美国食品药品管理局(FDA)已批准Wakix(pitolisant)的补充新药申请(sNDA),用于治疗6岁及以上患有...
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FDA批准杜氏肌营养不良症首个非类固醇药物Duvyzat上市
7月25日,ITF Therapeutics公司宣布该Duvyzat(givinostat,吉维诺司他)口服混悬液现已在美国上市,适用于6岁及以上的杜氏肌营养不良症(DMD)患者。Duvyzat于2024年3月获得FDA批准,是首个获得批准...
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FDA扩大Livmarli范围,治疗12个月及以上PFIC患者
近日,Mirum制药公司宣布美国FDA扩大了Livmarli(maralixibat,氯马昔巴特)口服溶液的批准范围,以包括治疗12个月及以上患有进行性家族性肝内胆汁淤积症(PFIC)的患者的胆汁淤积性瘙痒。此前...
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FDA重新审查Ryoncil,用于治疗儿童急性移植物抗宿主病
7月23日,Mesoblast Limited公司宣布美国FDA已接受其细胞疗法Ryoncil(remestemcel-L)的生物制品许可申请(BLA)重新提交,用于治疗类固醇难治性急性移植物抗宿主病(SR-aGVHD)的儿童患者,重新申请的...
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FDA批准口腔崩解片Femlyv用于预防怀孕
美国FDA批准了Femlyv(norethindrone acetate and ethinyl estradiol,醋酸炔诺酮和炔雌醇),这是一种以口腔崩解片(ODT)形式供应的复方口服避孕药。该药物的主要成分醋酸炔诺酮(一种孕激素)和炔雌醇...
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