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  • Iluvien获批扩大标签 可治疗慢性非感染性葡萄膜炎
    3月14日，ANI制药公司宣布美国FDA批准Iluvien(氟轻松玻璃体内植入物)扩大标签，用于治疗影响眼后段的慢性非感染性葡萄膜炎(NIU-PS)。此前于2014年仅获批用于治疗糖尿病性黄斑水肿(DME)。...
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  • FDA优先审查非奈利酮用于治疗心力衰竭且LVEF ≥40%患者
    3月17日，拜耳公司宣布FDA已同意优先审查finerenone(非奈利酮)的补充新药申请(sNDA)，用于治疗射血分数轻度降低或保留(左心室射血分数[LVEF]40%)的心力衰竭(HF)成年患者。 Finerenone是一种非...
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  • 局灶节段性肾小球硬化症潜在药物FILSPARI
    2025年3月17日，Travere Therapeutics公司宣布向美国FDA提交了一份补充新药申请，以寻求优先审查FILSPARI(sparsentan，司帕生坦)用于治疗局灶节段性肾小球硬化症(FSGS)的传统批准。FDA在收到申请...
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  • Iluvien获批用于治疗慢性非感染性葡萄膜炎 (NIU-PS)
    近日，美国FDA批准了 Iluvien（氟轻松玻璃体内植入物）的扩大标签，其中包括治疗影响眼后节的慢性非感染性葡萄膜炎(NIU-PS)的适应症。 Iluvien是一种无菌玻璃体内植入物，含有 0.19mg（...
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  • IgA肾病药物Filspari / sparsentan / 司帕生坦
    2024年3月11日，Travere Therapeutics公司宣布向美国FDA提交了一份补充新药申请，旨在将现有用于治疗IgA肾病(原发性免疫球蛋白A肾病)药物Filspari(sparsentan)的加速批准转换为完全批准。对于目...
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  • PROTAC的作用机制是什么？
    PROTAC（Proteolysis Targeting Chimeras, 蛋白降解靶向嵌合体）是利用细胞内天然的蛋白降解体系泛素蛋白酶系统（UPS）实现目标蛋白（POI，protein of insterest）的靶向降解。传统小分子抑制剂是与...
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  • 明星PROTAC分子vepdegestrant的3期试验结果发布！
    Vepdegestrant是一款潜在first-in-class的口服PROTAC降解剂，利用人体天然的蛋白质降解系统特异性地靶向并降解雌激素受体（ER）。它已经获得美国FDA授予的突破性疗法认定，用于治疗经治E...
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  • 恒瑞艾玛昔替尼软膏外用治疗效果如何
    2月15日，恒瑞医药的1类新药艾玛昔替尼软膏的上市申请已获受理，适用于成人轻度至中度特应性皮炎的局部外用治疗。 艾玛昔替尼（SHR0302）是恒瑞医药自主研发的新一代高选择性JAK...
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  • Opzelura/ruxolitinib 鲁索替尼（白癜风药膏）如何使用
    白癜风被认为是一种自身免疫性疾病，即人过度活跃的免疫系统攻击皮肤中产生色素的细胞，导致皮肤颜色丧失。 白癜风分为两大类 1.非节段性白癜风：通常出现在身体两侧，常对称，...
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  • CagriSema在相关试验中观察到具有显著的减肥效果
    2025年3月10日，诺和诺德公司公布了第二项关键3期REDEFINE 2试验的积极顶线数据，该试验评估了每周一次的皮下注射剂CagriSema(cagrilintide 2.4mg和semaglutide 2.4mg)对超重或肥胖的2型糖尿病患者...
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  • 芦可替尼乳膏1.5%（Opzelura）治疗结节性痒疹疗效如何
    近日，因塞特医疗公司在2025年美国皮肤病学会年会上展示了评估局部JAK1/2抑制剂芦可替尼/鲁索替尼乳膏1.5%(ruxolitinib，Opzelura)治疗结节性痒疹患者的3期临床项目结果。其中一项研究达到...
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  • ENCELTO用于治疗2型黄斑毛细血管扩张症
    2025年3月6日，Neurotech制药公司宣布，美国FDA已批准ENCELTO(revakinagene taroretcel-lwey，前称NT-501)眼用植入物，用于治疗成人特发性2型黄斑毛细血管扩张症。这是FDA批准的首个专门治疗这种疾...
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  • Vepdegestrant：有利于伴有ESR1突变的ER+/HER2-乳腺癌患者
    近日，Arvinas与辉瑞公司公布了一项3期VERITAC-2临床试验的积极顶线结果，该试验评估了Vepdegestrant(ARV-471)对雌激素受体阳性、人类表皮生长因子受体2阴性(ER+/HER2-)晚期或转移性乳腺癌患者...
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  • 新型醛固酮合酶抑制剂lorundrostat可显著降低血压
    醛固酮升高不但对脉管系统和肾脏有害，还能使血压升高，严重危害患者健康。近年来，醛固酮过量在血压升高中发挥的作用越来越明确。目前，螺内酯、依普利酮等盐皮质激素受体拮...
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  • 高血压在研疗法Lorundrostat在临床试验中数据如何
    2025年3月10日，Mineralys Therapeutics生物制药公司公布了两项关于使用Lorundrostat治疗无法控制的高血压(uHTN)或难治性高血压(rHTN)的3期关键临床试验(Launch-HTN；Advance-HTN)的积极数据。研究结果...
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  • OMLYCLO（omalizumab-igec）药物使用说明
    OMLYCLO（omalizumab-igec）是首个被美国FDA批准的参照XOLAIR（omalizumab）的抗IgE抗体生物类似药。OMLYCLO 75毫克/0.5毫升和150毫克/毫升的单剂量预充式注射器溶液被批准为参照药物的所有适应症...
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  • OMLYCLO获批为哮喘、荨麻疹及食物过敏患者提供便利
    2025年3月9日，美国FDA批准了OMLYCLO（omalizumab-igec）作为首个且唯一被指定为可替代XOLAIR（omalizumab）的生物类似药，用于治疗中重度持续性哮喘、伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎（CRSwNP）、免疫...
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  • Omlyclo：获批成为首个可与 Xolair 互换的生物仿制药
    FDA 批准OMLYCLO（omalizumab-igec）作为首个且唯一一个可与 XOLAIR（omalizumab）互换的生物仿制药，用于治疗中度至重度持续性哮喘、伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎（CRSwNP)、免疫球蛋白 E（IgE）介导...
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  • 眼科新药ENCELTO获批上市，为MacTel患者带来新希望
    一种名为黄斑毛细血管扩张症2型（MacTel）的眼科疾病，却长期以来困扰着众多患者，严重影响他们的生活质量。近期，美国FDA批准了ENCELTO上市，为MacTel患者带来了新的希望。ENCELTO的获...
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  • 首款眼病创新疗法ENCELTO获批
    2025年3月6日，新药ENCELTO（revakinagene taroretcel-lwey）得到了美国FDA的批准，可以用来治疗2型黄斑毛细血管扩张症（MacTel）。 ENCELTO采用了一种很特别的技术，叫做细胞封装治疗（ECT）。简...
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  • FDA批准Encelto用于治疗2型黄斑毛细血管扩张症
    3月6日，Neurotech制药公司宣布美国FDA批准Encelto(revakinagene taroretcel-lwey)用于治疗2型黄斑毛细血管扩张症(MacTel)。 2型黄斑毛细血管扩张症(MacTel)或特发性2型黄斑毛细血管扩张症是成人的一...
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  • 无针肾上腺素疗法Neffy获批用于小于30公斤过敏儿童急救
    3月5日，ARS生物制药公司宣布美国FDA批准Neffy 1mg(肾上腺素鼻喷雾剂)，用于紧急治疗4岁以上、体重15至小于30公斤儿童的I型过敏反应(包括过敏性反应)。Neffy 1mg是首个也是唯一一个获准用...
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  • FDA批准地诺单抗生物仿制药Stoboclo、Osenvelt
    3月3日，美国FDA批准Prolia(denosumab，地诺单抗)的生物仿制药Stoboclo(denosumab-bmwo)和Xgeva(denosumab，地诺单抗)的生物仿制药Osenvelt(denosumab-bmwo)。 Stoboclo获批用于治疗患有高骨折风险的骨质疏松...
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  • Revumenib成为儿童急性淋巴细胞白血病的治疗新选择
    2024年12月16日，《美国国家综合癌症网络(NCCN)儿童急性淋巴细胞白血病指南(2025.V2)》正式发布，在复发或难治性(R/R)急性淋巴细胞白血病(ALL)的治疗方案中，我们发现Revumenib(瑞维美尼)被...
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  • 白血病药物Revuforj（ revumenib）如何使用
    2024年11月15日，Syndax制药公司宣布美国FDA批准了Revuforj(revumenib)，这是首个也是唯一一个Menin抑制剂，用于治疗一岁及以上的成人和儿童患者中赖氨酸甲基转移酶2A基因(KMT2A)易位的复发或...
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  • 白血病新药Revumenib获批上市
    2024年11月15日，美国FDA批准Revumenib（Revuforj），用于治疗携带KMT2A易位的复发或难治性急性白血病成人患者和1岁及以上的儿童患者。Revumenib是由美国Syndax Pharmaceuticals公司生产的一款meni...
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  • Neffy获批用于紧急治疗过敏反应 （I 型）
    近日，美国FDA批准 neffy（一种肾上腺素鼻内喷雾剂）用于紧急治疗过敏反应 （I 型），包括危及生命的过敏反应 （过敏反应）。该产品适用于体重至少 30 公斤的成人和儿科患者。 此项...
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  • FDA批准Ctexli(鹅脱氧胆酸)治疗成人脑腱黄瘤病
    美国FDA批准了Mirum Pharmaceuticals旗下Ctexli（chenodiol）鹅脱氧胆酸用于治疗成人脑腱黄瘤病（CTX）。 Ctexli是首个获FDA批准用于治疗脑腱黄瘤病的药物。 Ctexli 片剂的活性成分是鹅脱氧胆酸，...
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  • CTEXLI(chenodiol，鹅去氧胆酸)药物使用说明
    2025年2月21日，Mirum Pharmaceuticals宣布美国FDA批准了CTEXLI(chenodiol，鹅去氧胆酸)用于治疗成人脑腱黄瘤病(CTX)。这是FDA批准的首个治疗CTX的药物。这种药物旨在替代了内源性胆汁酸鹅去氧胆...
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  • Ctexli获批成为首个治疗脑腱黄瘤病的药物
    近日，美国FDA批准了Mirum Pharmaceuticals旗下Ctexli（chenodiol）上市，用于治疗成人脑腱黄瘤病（CTX）。Ctexli是首个获FDA批准用于治疗CTX的药物。CTX是一种进展性多系统疾病，对患者影响重大...
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