2025年8月8日，美国 FDA 宣布加速批准勃林格殷格翰的宗艾替尼（Zongertinib）上市，用于治疗携带 HER2 (ERBB2) 酪氨酸激酶结构域 (TKD) 激活突变且已接受过系统性治疗的不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC) 成人患者。
HERNEXEOS(Zongertinib) 宗艾替尼片
宗艾替尼是勃林格殷格翰开发的一款不针对 EGFR 野生型的选择性 HER2 抑制剂。临床前研究显示，它对所有主要的 HER2 突变（包括 HER2 YVMA 插入等位基因）均具有强效抑制的活性。此前，该药曾获得 FDA 授予的突破性疗法认定、快速通道资格和优先审评资格。
宗艾替尼的推荐剂量基于体重。体重<90公斤的患者，剂量为每日1次，每次120mg。体重≥90公斤的患者，剂量为每日1次，每次180mg。宗艾替尼可与食物同服或空腹服用，持续服用直至病情进展或出现不可接受的毒性。
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