2025年8月8日，FDA加速批准TKI类药物Zongertinib(宗格替尼)(Hernexeos，勃林格殷格翰)用于治疗既往接受过全身治疗、经FDA批准检测确认为携带HER2(ERBB2)酪氨酸激酶结构域(TKD)激活突变的不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。
FDA同时批准Oncomine Dx Target Test(Life Technologies)作为伴随诊断设备，用于检测非鳞状NSCLC患者的HER2 TKD激活突变。
疗效评估基于一项开放标签、多中心、多队列试验Beamion LUNG-1(NCT04886804)，入组患者为接受过全身治疗且携带HER2 TKD突变的不可切除或转移性非鳞状NSCLC患者，接受zongertinib治疗。
主要疗效终点为根据RECIST v1.1标准经盲态独立中心评估的ORR和DOR。在71例既往接受过铂类化疗、但未接受过HER2靶向酪氨酸激酶抑制剂或ADC治疗的患者中，ORR为75%(95% CI：63-83)，其中58%患者的DOR≥6个月。在34例既往接受过铂类化疗及HER2靶向ADC治疗的患者中，ORR为44%(95% CI：29-61)，其中27%患者的DOR≥6个月。
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