2025 年 8 月 31 日，FDA批准诺华开发的Leqvio标签更新，使其能够与饮食和运动相结合作为单一疗法，用于降低成人高胆固醇血症患者的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）。根据诺华声明，此次标签修订删除了此前要求英克司兰必须与他汀类药物联合使用的限制，并将原适应症表述从 "原发性高脂血症" 更新为更精准的 "高胆固醇血症"。
Leqvio 并非全新面孔，但此次获批彻底改变了它的治疗地位：颠覆用药模式，从曾经的 “辅助治疗”（需与他汀联用或用于他汀不耐受者），跃升为医生可首选单用的基石疗法；一年两针，告别每日服药，其革命性优势在于超长效作用机制 —— 初始注射后，仅需在第 3 个月补打一针，之后每年只需注射两次，患者不必再为每日服药而焦虑漏服！
这一里程碑式的批准，建立在 Leqvio 强劲的市场表现之上。心血管疾病是全球头号杀手，而 LDL-C 正是核心风险因素。Leqvio 凭借其独特的小干扰 RNA（siRNA）技术，直接在肝脏源头精准抑制 PCSK9 蛋白生成，强力清除 LDL-C，同时以超长给药间隔，极大提升了患者的治疗依从性和生活质量。
数据显示，高达 80% 的美国动脉粥样硬化性心血管病（ASCVD）患者未能达到指南推荐的 LDL-C 目标值（<70 mg/dL）。这一困境因 2025 年 ACC/AHA 最新指南推荐更积极的降脂目标而显得更为迫切。该药于 2021 年由 FDA 获批用于 ASCVD 和杂合子家族性高胆固醇血症，2023 年扩展适应症用于原发性高脂血症联合治疗，本次更新标志着其首次获批单药使用。
诺华制药美国总裁 Victor Bultó 评价道：“此次一线单药标签更新，强化了 Leqvio 已被证实的降低 LDL-C 能力，这一能力是应对心脏病关键风险因素所必需的。凭借这一新适应症，我们有望帮助更多患者在治疗旅程的早期就实现其 LDL-C 降低目标。”
随着 Leqvio 新适应症的落地，高血脂防治正迎来里程碑式转折 ——“一年两针” 的安心守护，或将重塑全球心血管健康防线！
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