8月11日，美国FDA已同意优先审查gepotidacin（吉泊达星）的补充新药申请，用于治疗12岁及以上、体重至少45公斤患者的单纯性泌尿生殖系统淋病。FDA已指定《处方药使用者付费法案》的行动日期为2025年12月11日。
今年3月，gepotidacin以商品名Blujepa获得FDA批准，用于治疗单纯性尿路感染(uUTI)的成人及12岁以上青少年患者。英国和澳大利亚目前正在进行针对该药物用于治疗单纯性尿路感染的监管审查。
淋病是一种常见的由淋病奈瑟菌引起的性传播感染。世界卫生组织已将该菌列为优先病原体，美国疾病控制与预防中心(CDC)也将其列为紧急公共卫生威胁。目前，美国尚无获批用于预防淋病感染的疫苗，标准治疗方法是注射治疗，但这可能并不适合所有患者或并非所有患者都能获得这种治疗。
Gepotidacin是一款具有独特作用机制的口服“first-in-class”抗生素。它能够均衡抑制两种不同的II型拓扑异构酶，从而对大多数目标病原体，包括对现有抗生素耐药的菌株产生抗菌活性。由于能够均衡抑制两种酶的活性，细菌需要在两种酶上同时出现突变才能显著降低对该药物的敏感性，因此预期产生耐药性的可能性较低。
如果获得批准，gepotidacin将为目前主要依赖注射治疗方案的该患者群体提供一种全新的口服治疗选择。
此次补充新药申请得到了EAGLE-1研究（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT04010539）数据的支持，该研究比较了口服gepotidacin与肌肉注射(IM)头孢曲松加口服阿奇霉素在由淋病奈瑟菌引起的无并发症泌尿生殖系统感染的青少年和成年患者(N=628)中的安全性和有效性。研究参与者被随机分配接受2次口服gepotidacin 3000mg或肌肉注射500mg 头孢曲松联合口服1000mg 阿奇霉素。
主要终点是微生物学成功，定义为在治愈测试访视（第4至8天）时，经培养证实泌尿生殖道淋病奈瑟菌已从患者体内清除。
研究结果显示，该试验达到了其主要终点，证明了gepotidacin不劣于淋病标准治疗。gepotidacin治疗组患者中，92.6%(95% CI，88.0-95.8)报告了微生物学成功，而头孢曲松联合阿奇霉素治疗组患者中，91.2%(95% CI，86.4-94.7)报告了微生物学成功。
两组均未观察到泌尿生殖道部位淋病奈瑟菌的细菌持续存在。EAGLE-1试验中gepotidacin的安全性和耐受性特征与之前临床试验中的结果一致，在gepotidacin或对照组中均未观察到严重的药物相关不良事件。最常见的报告不良反应是轻度至中度胃肠道事件。
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