HERNEXEOS（宗艾替尼片）的获批是基于Beamion-LUNG 1临床试验中75%客观缓解率（N=71）的数据。继被授予HER2（ERBB2）突变晚期非小细胞肺癌适应症“优先审评”和“突破性疗法认定”资格后，HERNEXEOS获得美国FDA的加速批准。
美国FDA批准勃林格殷格翰创新药HERNEXEOS（宗艾替尼片）。该激酶抑制剂用于治疗经FDA批准的检测方法确认携带HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过全身治疗的不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的成年患者。
该适应症基于客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DoR）数据获得加速批准，其常规批准将取决于确证临床试验中对其临床获益的验证。
John Heymach 医学博士德克萨斯大学 MD 安德森癌症中心胸部/头颈部医学肿瘤科主任、Beamion-LUNG 1研究的牵头研究者宗艾替尼的获批为美国HER2（ERBB2）激活突变非小细胞肺癌患者带来了一种有效的、靶向、口服的治疗选择。这种疗法不仅疗效持久，更重要的是其安全性可控。这个患者群体目前治疗选择有限，对他们而言，这一新疗法的获批标志着癌症治疗领域的又一项重大进展。
此次加速批准是基于Beamion-LUNG 1 Ib期临床试验的数据。研究显示，在71名接受治疗的患者中，客观缓解率（ORR）达到75%，6%的患者完全缓解，69%的患者部分缓解，53名缓解患者中有58%的患者缓解持续时间≥6个月。
Beamion-LUNG 1研究的积极结果此前已在2025年美国癌症研究协会（AACR）年会上公布，并同步发表于《新英格兰医学杂志》。
宗艾替尼展现出可控的安全性，其治疗中断率仅2.9%。在汇总的安全性人群分析中，最常见的不良反应（发生率超过20%）包括腹泻（53%）、肝毒性（27%）、皮疹（27%）、疲劳（22%）和恶心（21%）。
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