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XHANCE鼻喷雾剂获批用于治疗慢性鼻窦炎

3月15日，美国FDA批准了XHANCE(fluticasone propionate，丙酸氟替卡松)鼻喷雾剂，用于治疗18岁以上没有鼻肉的慢性鼻鼻窦炎患者。XHANCE于2017年仅获批用于患有鼻息肉的成年人。这次批准使XH...
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XHANCE鼻喷雾剂获批用于治疗慢性鼻窦炎

3月15日，美国FDA批准了XHANCE(fluticasone propionate，丙酸氟替卡松)鼻喷雾剂，用于治疗18岁以上没有鼻肉的慢性鼻鼻窦炎患者。XHANCE于2017年仅获批用于患有鼻息肉的成年人。这次批准使XH...
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FDA批准Livmarli用于治疗PFIC患者的胆汁淤积性瘙痒

近日，美国FDA批准Livmarli(maralixibat)口服溶液用于治疗5岁及以上患有进行性家族性肝内胆汁淤积症(PFIC)的患者的胆汁淤积性瘙痒。 Livmarli是每天服用一次的会长胆汁酸转运体(IBAT)抑制剂，...
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FDA批准Rezdiffra成为首款非酒精性脂肪性肝炎疗法

3月14日，美国FDA加速批准Rezdiffra(resmetirom)联合饮食和运动，治疗患有中重度肝纤维化(F2至F3期)的非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎(NASH)/代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASH)成人患者。这是首个...
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新型抗生素Vabomere使用说明书

Vabomere是一种由美罗培南（meropenem）和法硼巴坦（vaborbactam）组成的固定剂量组合复方抗生素产品。其中，美罗培南是一种广谱强效的内酰胺类抗生素，属于碳青霉烯抗生素分类下，通过...
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FDA批准Aurlumyn用于治疗成人严重冻伤

商品名：Aurlumyn 适应症：严重冻伤研发公司：Eicos Sciences Inc. 2月14日，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准前列环素模拟物Aurlumyn(iloprost，伊洛前列素)用于治疗成人严重冻伤，以降低手...
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FDA批准Aurlumyn用于治疗成人严重冻伤

商品名：Aurlumyn 适应症：严重冻伤研发公司：Eicos Sciences Inc. 2月14日，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准前列环素模拟物Aurlumyn(iloprost，伊洛前列素)用于治疗成人严重冻伤，以降低手...
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FDA批准Xolair用于减少过敏反应(I型)

商品名：Xolair 适应症：IgE介导的食物过敏研发公司：基因泰克(Genentech) 2月16日，美国FDA批准Xolair（omalizumab，奥马珠单抗）用于减少过敏反应(I型)，包括过敏反应，这些过敏反应可能发...
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Aurlumyn(iloprost，伊洛前列素)药物说明书

Aurlumyn是首个治疗成人严重冻伤的药物，该药物是一种血管扩张剂，可通过扩张血管和防止血液凝固来增强血流。 Aurlumyn(iloprost，伊洛前列素)是一种前列环素模拟物，适用于治疗成人严...
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FDA批准Wegovy用于降低肥胖成人心血管事件风险

3月8日，美国FDA批准了基于补充新药申请(sNDA)的减重疗法Wegovy(Semaglutide，Smaglutide)标签扩张，用于降低主要不良心血管事件(MACE)的风险，包括心血管死亡、超重或肥胖、被诊断患有心血管...
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Jaypirca(pirtobrutinib，吡托布替尼)使用说明书

2023年1月27日，美国FDA批准Jaypirca(pirtobrutinib，吡托布替尼)用于治疗经过至少两种系统治疗(包括一种布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂)后复发或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)的成年患者。同年12月...
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FDA批准Eohilia用于治疗嗜酸粒细胞性食管炎

商品名：Eohilia 适应症：嗜酸粒细胞性食管炎研发公司：武田制药 2月12日，武田制药公司宣布美国FDA已批准Eohilia(布地奈德口服混悬液)用于治疗患有嗜酸性粒细胞性食管炎(EoE)的成人和...
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FDA批准Exblifep用于治疗复杂性尿路感染

商品名：Exblifep 适应症：复杂性尿路感染，包括肾盂肾炎研发公司：Allecra Therapeutics 生物制药公司Allecra Therapeutics于2月27日宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已批准新分子实体药物Exbl...
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Motpoly XR用于治疗50公斤以上患者的部分发作性癫痫

商品名：Motpoly XR 适应症：癫痫研发公司：Aucta Pharmaceuticals，Inc . 2月26日，Aucta Pharmaceuticals，Inc .宣布推出Motpoly XR（lacosamide）缓释胶囊，用于治疗体重至少50公斤的成人和儿童患者的部...
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FDA批准Qulipta用于预防性治疗发作性偏头痛

美国FDA批准了Qulipta（atogepant）用于预防性治疗发作性偏头痛成人患者。 Qulipta成为第一个也是唯一一个专门治疗偏头痛的CGRP受体拮抗剂，这种药每天只需服用一次。该口服CGRP拮抗剂得...
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FDA批准Livmarli用于治疗Alagille综合征胆汁淤积性瘙痒

2021年9月29日，美国FDA批准Livmarli (maralixibat)口服溶液用于治疗一岁及以上Alagille综合征(ALGS)患者的胆汁淤积性瘙痒。 Livmarli (maralixibat)是吸收最少的回肠胆汁酸转运体(IBAT)抑制剂，是美国...
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FDA批准Qulipta用于预防发作性偏头痛

2023年4月，AbbVie宣布，美国食品药品管理局(FDA)批准了Qulipta(atogepant)，用于发作性偏头痛成人患者的预防治疗。 Qulipta(atogepant)是唯一用于偏头痛防治的口服CGRP受体拮抗剂。该批准基于...
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Venclexta+阿扎胞苷治疗AML可降低了34%死亡风险

美国FDA已批准Venclexta（venetoclax）+阿扎胞苷（azacitidine）、或地西他滨（decitabine）、或低剂量阿糖胞苷（LDAC），治疗75岁或以上新诊断或患有共病妨碍接受强化诱导化疗治疗的急性髓系...
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Rozlytrek如何治疗NTRK融合实体瘤和ROS1阳性肺癌？

欧盟委员会（EC）批准靶向抗癌药恩曲替尼Rozlytrek（entrectinib），用于治疗12岁及以上神经营养性酪氨酸受体激酶（NTRK）基因融合阳性实体瘤儿科及成人患者，具体为：疾病局部进展、转...
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FDA批准Repatha治疗10岁及以上杂合子家族性高胆固醇血症

美国FDA批准Repatha（evolocumab）依洛尤单抗，用于治疗10岁及以上杂合子家族性高胆固醇血症 (HeFH) 的儿科患者，作为饮食和其他低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 降低疗法的辅助治疗。此次批准...
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日本批准口服补体C5a受体抑制剂Tavneos

2021年9月，日本厚生劳动省（MHLW）批准Tavneos（avacopan）上市。Avacopan是一款口服给药的选择性补体C5a受体（C5aR）抑制剂，用于治疗两种主要的抗中性粒细胞胞浆自身抗体（ANCA）相关血管...
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FDA批准Opdivo+化疗一线治疗尿路上皮癌

近日，美国FDA批准Opdivo(nivolumab，纳武单抗)与顺铂和吉西他滨联合用于成人不可切除或转移性尿路上皮癌(UC)的一线治疗。尿路上皮癌最常发生在膀胱内壁的细胞中，约占膀胱癌病例的...
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FDA批准Stelo生物传感器系统成为首款非处方药连续血糖监测仪

3月5日，美国FDA批准了Stelo葡萄糖生物传感器系统，这是第一个非处方药(OTC)连续血糖监测器(CGM)。该产品将于今年夏天上市。 Stelo葡萄糖生物传感器系统是适合18岁以上患有糖尿病或未患...
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FDA批准tocilizumab生物仿制药Tyenne仅需静脉注射

近日，美国FDA批准Tyenne(tocilizumab-aazg)，使其成为第二个Actemra(tocilizumab)的生物仿制药，也是首个批准用于静脉注射(IV)和皮下给药(SC)方案的tocilizumab生物仿制药。去年9月，FDA批准了Acte...
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美国FDA批准Praluent治疗杂合子家族性高胆固醇血症

最近，美国FDA将Praluent(alirocumab)的适应症范围扩大到降低食品和低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)疗法的辅助药物，用于治疗8岁以上杂合者家族性高胆固醇血症(HeFH)儿童患者，降低LDL-C。杂合家...
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美国FDA批准Talvey用于治疗重症多发性骨髓瘤

杨森制药公司的TALVEY（talquetamab tgvs）是一种双特异性抗体，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的成年患者。该药物已获得美国FDA批准，适用于曾接受过至少四种治疗的患者，包括蛋白...
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FDA批准多发性骨髓瘤首个双特异性抗体疗法Tecvayli

Tecvayli是第一个批准以B细胞成熟抗原(BCMA)和CD3为目标治疗多发性骨髓瘤(MM)的双特异性抗体疗法。近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准即用型T细胞重定向BCMAxCD3双特异性抗体...
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试验表明布地奈德可改善IgA肾病的肾脏参数

2022年，一项3期试验的中期结果显示：布地奈德（Budesonide）可改善成年IgA肾病(IgAN)患者的尿蛋白/肌酐比值(UPCR ),并维持估计的肾小球滤过率(eGFR)。在双盲NefIgArd试验(ClinicalTrials.gov: NCT...
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斑块型银屑病药物Sotyktu使用说明书

2022年9月9日，美国FDA批准了Sotyktu(Deucravacitinib)，用于治疗适合全身治疗或光疗法的中度至重度斑块型银屑病成人。建议不要将Sotyktu与其他强力免疫抑制剂一起使用。 Sotyktu是第一种口服...
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加拿大批准KERENDIA用于辅助治疗糖尿病肾病成人患者

2022年10月，加拿大卫生部批准KERENDIA(finerenone)作为慢性肾病(CKD)和2型糖尿病(T2D)成人标准护理治疗的辅助药物，降低了终末期肾病的风险，持续降低估计的肾小球过滤率、心血管死亡、非...
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