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湿性AMD药物Susvimo眼部植入物组件更新

近日，基因泰克宣布Susvimo基于对眼部植入物和补充针头的组件级更新的生物制品许可申请的上市后补充已获得FDA的批准，该药物现已在美国重新上市。通过对该药物的组件和制造工艺的...
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FDA批准ZORYVE 0.15%乳膏用于治疗特应性皮炎

Arcutis制药的ZORYVE是一种不含类固醇的局部PDE4抑制剂，此前已在美国获批用于治疗脂溢性皮炎和斑块状银屑病。据该公司昨日宣布，美国FDA已批准ZORYVE(roflumilast，罗氟司特)0.15%乳膏的补...
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FDA批准猫甲亢首个甲巯咪唑仿制药Felanorm

美国FDA批准了Norbrook Laboratories公司的Felanorm，这是首个用于治疗猫甲状腺功能亢进症的甲巯咪唑仿制药。该药物是一种口服溶液。 Felanorm含有与已获批准的原研药Felimazole包衣片相同的活...
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FDA授予OBX-115快速通道指定治疗晚期黑色素瘤

昨日，美国FDA已授予OBX-115快速通道指定，用于治疗对基于程序性细胞死亡蛋白1(PD-1)/程序性细胞死亡配体1(PD-L1)的免疫检查点抑制剂(ICI)难治或复发的转移性或局部晚期黑色素瘤。黑色...
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欧盟批准Livmarli可治疗3个月以上的PFIC患者

在欧盟人用药品委员会给出积极意见后，欧盟委员会批准了Mirum制药的回肠胆汁酸转运蛋白（IBAT）抑制剂Livmarli口服溶液的新适应症用于治疗3个月及以上患者的进行性家族性肝内胆汁淤...
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Vigafyde(vigabatrin,氨己烯酸)使用说明

Vigafyde通过抑制GABA转氨酶起作用。这增加了大脑中的GABA水平，有助于调节神经元的兴奋性，从而更好地控制癫痫发作。 Vigafyde适用于治疗1个月至2岁的儿童患者的婴儿痉挛，其潜在益处...
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关于Abecma(ide-cel)

Abecma是一种首创（first-in-class）、BCMA导向、个体化免疫细胞疗法。BCMA是一种几乎普遍在多发性骨髓瘤癌细胞上表达的蛋白质。作为一种抗BCMA CAR-T细胞疗法，Abecma识别并结合BCMA，导致表...
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Abecma靶向药物介绍

Abecma (ide-cel)是第一个针对B细胞成熟抗原(BCMA)的定向嵌合抗原受体(CAR) T细胞免疫疗法，B细胞成熟抗原是一种极其重要的B细胞生物标志物。广泛存在于MM细胞表面的Abecma可以识别并结合多...
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Abecma治疗难治性多发性骨髓瘤效果如何？

2021年3月，美国FDA批准Abecma，用于治疗复发性/难治性多发性骨髓瘤成人患者。该药推荐剂量为300-460 x 10E6的CAR阳性T细胞，适用于治疗：既往接受过4种或更多种疗法（包括3类药物：免疫...
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Abecma有哪些注意事项？

Abecma又被称为艾基维仑赛、idecabtagene vicleucel、ide-cel等，是由百时美施贵宝于2021-03-26推出的一款针对多发性骨髓瘤（细胞骨髓瘤）的精准靶向治疗肿瘤细胞药物。为了避免用药期间的错...
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多发性骨髓瘤（细胞骨髓瘤）药物Abecma该如何使用？

Abecma仅供自体使用。Abecma推荐剂量范围为300-46010^6个CAR阳性T细胞。给予淋巴消耗化疗方案：静脉注射环磷酰胺300 mg/m2，静脉注射氟达拉滨30 mg/m2，持续3天，在完成淋巴消耗性化疗2天后...
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第一款药物洗脱隐形眼镜ACUVUE Theravision with Ketotifen

戴隐形眼镜会因眼睛过敏而发痒，常见的治疗方法是使用过敏眼药水。但是对一些隐形眼镜佩戴者来说，这种眼药水很不舒服。目前，新技术将ACUVUE每日一次性隐形眼镜与FDA规定的抗组...
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FDA批准Susvimo治疗湿性AMD，每年仅给药两次

早前，美国FDA批准了Susvimo(ranibizumab注射液)100 mg/mL，通过玻璃体植入物给药，用于治疗先前至少对两次抗血管内皮生长因子(VEGF)注射产生应答的新生血管性或湿性年龄相关性黄斑变性(...
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雷珠单抗Susvimo可用于治疗什么疾病

新生血管性AMD治疗抗血管内皮生长因子（VEGF）药物是新生血管性AMD的一线治疗药物，在临床中已显示能够有效改善视力。 Susvimo凭借其创新的植入设计和高浓度的雷珠单抗（100 mg/ml）是...
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Tryvio获批可用于治疗难治性高血压患者

Idorsia制药表示，每日一次的药物Tryvio，现已被批准与其他抗高血压药物联合用于治疗高血压。与其他抗高血压药使用的典型方法(包括关注盐和水的调节)不同，Tryvio是第一种靶向内皮素...
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FDA批准TRYVIO与其他抗高血压药物联合用于治疗难治性高血压

2024年3月20日，Idorsia 宣布FDA已批准TRYVIO（Aprocitentan）与其他抗高血压药物联合用于治疗其他药物未得到充分控制的成年患者的高血压（难治性高血压）。TRYVIO（Aprocitentan）是一款新型口...
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Tryvio(aprocitentan)使用说明书

Tryvio是一种内皮素受体拮抗剂，可抑制内皮素（一种血管收缩肽）与其平滑肌细胞受体的结合，从而导致血管舒张，最终实现血压降低。 Tryvio与其他抗高血压药物联用可用于治疗高血压...
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Susvimo可用于治疗湿性老年性黄斑变性(AMD)

昨日，基因泰克公司宣布，美国FDA基于Susvimo(ranibizumab，雷珠单抗)对眼部植入物和补充针头的组件级更新已批准其生物制品许可申请的上市后补充材料。推出这种疗法意味着可以重新应...
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欧盟批准JERAYGO用于难治性高血压

近日，Idorsia制药公司宣布新型口服抗高血压疗法JERAYGO(aprocitentan)已获欧盟委员会批准，与至少三种抗高血压药物联合用于治疗成人难治性高血压。建议剂量为每日一次口服12.5mg。对于能...
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欧盟批准Dupixent作为慢性阻塞性肺病的附加维持治疗

7月3日，赛诺菲(SANOFI)与再生元(REGENERON)联合开发的的Dupixent(dupilumab,度普利尤单抗)已被欧洲药品管理局(EMA)批准作为一种附加维持治疗药物，用于治疗以血液嗜酸性粒细胞升高为特征、且...
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Dupixent（dupilumab)使用说明书

适应证和用途 DUPIXENT是一种白介素4受体拮抗剂，表明： 1、用于治疗12岁及以上患有中度至重度的特应性皮炎的患者，这些患者的疾病无法通过局部处方疗法或在不建议采用这些疗法的...
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FDA批准Vabysmo治疗三种导致视力丧失的视网膜疾病

近日，美国FDA已批准Vabysmo(faricimab，法瑞西单抗) 6.0mg单剂量预充式注射器，用于三种导致视力丧失的视网膜疾病：新生血管性或湿性老年性黄斑变性(nAMD)；糖尿病性黄斑水肿(DME)；视...
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FDA批准Ahzantive治疗新生血管性(湿性)老年性黄斑变性等

近日，美国FDA已批准其血管内皮生长因子抑制剂Ahzantive/FYB203(aflibercept-mrbb)，这是一种与Eylea(aflibercept，阿柏西普)类似的生物仿制药；适用于治疗患有以下疾病的患者：新生血管性(湿性...
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FDA优先审查Crinecerfont治疗先天性肾上腺增生症

7月1日，美国FDA已接受Crinecerfont两项新药申请(NDA)，并授予其优先审查资格，用于治疗患有典型先天性肾上腺增生症(CAH)的儿童、青少年和成人。NDA申请针对的是两种crinecerfont剂型：胶囊...
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试验表明：Crinecerfont可降低CAH升高的激素标志物

先天性肾上腺增生症(CAH)是一组罕见的常染色体隐性遗传病，导致肾上腺类固醇合成紊乱，包括皮质醇合成受损。背景：先天性肾上腺增生症(CAH)是一组罕见的常染色体隐性遗传病，导...
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Kisunla(donanemab-azbt,多纳单抗)治疗阿尔茨海默病

Kisunla是一种人源化免疫球蛋白1(IgG1)单克隆抗体，旨在针对和减少大脑中的淀粉样蛋白斑块。该药物是首个有证据支持淀粉样蛋白斑块被清除后停止治疗的淀粉样蛋白斑块靶向疗法。...
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FDA批准血友病药物Altuviiio上市

2023年2月，FDA批准赛诺菲与Sobi共同开发的重组蛋白药物Altuviiio（efanesoctocog alfa）用以预防与治疗A型血友病。这是一种first-in-class高持续性的凝血因子VIII替代疗法，该疗法的优势在于，在...
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ALTUVIIIO让A型血友病患者仅需每周治疗一次！

2023年2月，赛诺菲（Sanofi）宣布FDA批准ALTUVIIIO用于预防和治疗成人和儿童A型血友病A。ALTUVIIIO是赛诺菲与Sobi公司共同开发的项目，是首个且唯一一个每周给药一次治疗A型血友病药物，可...
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Alofisel治疗克罗恩病临床缓解率达到65%

2022年，武田制药公布了同种异体脂肪间充质干细胞产品Alofisel（darvadstrocel）治疗克罗恩病（CD）患者复杂性肛周瘘（CPF）INSPIRE研究的第一次6个月中期分析结果。这是第一项观察性、多...
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干细胞新药Alofisel的有效性如何？

Alofisel是一种局部注射的同种异体、脂肪来源的间充质干细胞悬浮液。这是一种从人体脂肪组织中分离并在体外培养扩增的脂肪源性干细胞（ASC）。其适用于非活动性/轻度活动性管腔型...
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