NIPOCALIMAB是一种正在研究的单克隆抗体，其设计目的是以高亲和力结合阻断 FcRn 并降低循环免疫球蛋白 G (IgG) 抗体的水平，同时可能不影响其他免疫功能。这包括自身抗体和异体抗体，它们是自身抗体领域三个关键领域多种疾病的基础，包括罕见自身抗体疾病、由母体异体抗体介导的母胎疾病和流行性风湿病。阻断 IgG 与胎盘中 FcRn 的结合也被认为可以防止母体异体抗体经胎盘转移给胎儿。
美国食品和药物管理局 (FDA) 和欧洲药品管理局 (EMA) 已授予NIPOCALIMAB多项关键指定，包括：
美国 FDA 于 2019 年 7 月在胎儿和新生儿溶血性疾病 (HDFN) 和温性自身免疫性溶血性贫血 (wAIHA) 领域、2021 年 12 月在全身性重症肌无力 (gMG) 领域、2024 年 3 月在胎儿新生儿同种免疫性血小板减少症 (FNAIT) 领域授予快速通道资格。
· 2019 年 12 月获得美国 FDA 指定的 wAIHA 孤儿药资格，· 2020 年 6 月获得 HDFN 孤儿药资格，2021 年 2 月获得 gMG 孤儿药资格，2021 年 10 月获得慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病孤儿药资格，2023 年 12 月获得 FNAIT 孤儿药资格。·
2024 年 2 月获得美国 FDA “突破性疗法 ”认定，2024 年 11 月获得 SjD “突破性疗法 ”认定。· 欧盟 EMA 于 2019 年 10 月指定 HDFN 为孤儿药。
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