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FDA授予Enhertu突破性疗法资格认定治疗HER2阳性乳腺癌

2021年10月，FDA授予Enhertu（TrastuzumabDeruxtecan，DS-8201）突破性疗法资格，用于二线治疗既往接受过anti-HER2靶向疗法的不可手术或转移性HER2阳性乳腺癌。值得一提的是，Enhertu是从FDA收获的...
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Roflumilast（罗氟司特）乳膏可治疗斑块型银屑病

2023年10月，美国FDA提交了一份Roflumilast（罗氟司特）乳膏新药申请(NDA)，用于治疗成人和青少年的轻度至重度斑块型银屑病。罗氟司特乳膏(ARQ-151)是Roflumilast的每日一次局部制剂。Rofl...
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Trodelvy治疗三阴性乳腺癌新药可改善患者生存期

2021年，加拿大卫生部通过了Orbis计划（Project Orbis）批准其靶向抗癌药Trodelvy（sacituzumab govitecan-hziy，戈沙妥组单抗），用于治疗转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）成人患者。该药具体适用于...
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研究表明Kerendia治疗糖尿病肾病有良好的耐受性

2021年10月，拜耳宣布美国FDA批准首创的、非甾体类、选择性盐皮质激素受体拮抗剂（MRA）Kerendia（finerenone，非奈利酮），用于治疗慢性肾脏病（CKD）合并2型糖尿病（T2D）的成人患者，降...
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首个siRNA疗法Leqvio有效治疗高胆固醇血症

Leqvio(Inclisiran)是一种首创的小干扰核糖核酸(siRNA)治疗，适用于成人患者高胆固醇血症或混合性血脂异常的饮食辅助治疗。该药物可降低动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)患者或有ASCVD风险...
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Rybrevant获批用于治疗外显子20突变型NSCLC

近日，美国FDA将Rybrevant(amivantamab-vmjw)的加速批准转为完全批准，联合卡铂和培美曲塞用于一线治疗经FDA批准的检测发现表皮生长因子受体(EGFR)外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小...
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Apraglutide是否能够降低肠衰竭短肠综合征患者病情？

近日，Ironwood公司宣布了其关键的III期STARS试验的正面结果，该试验评估了每周一次皮下注射的Apraglutide在减少肠衰竭短肠综合征(SBS-IF)成年患者肠外支持(PS)依赖性方面的有效性和安全性...
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Govorestat治疗经典半乳糖血症获得优先审评资格

2月28日，Applied Therapeutics公司宣布FDA已接受其在研疗法govorestat(AT-007)用于治疗经典半乳糖血症的新药申请(NDA)，并授予其优先审评资格。如govorestat获批，将成为首款用于治疗半乳糖血症...
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FDA批准Qulipta可预防发作性偏头痛

美国FDA批准Qulipta（atogepant）用于预防性治疗发作性偏头痛成人患者。值得一提的是，Qulipta也成为了第一个也是唯一一款专门用于预防性治疗偏头痛的降钙素基因相关肽（CGRP)受体拮抗剂...
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Baxdela获批用于治疗社区获得性细菌性肺炎(CABP)

美国FDA批准Baxdela（delafloxacin）用于治疗由指定的易感细菌引起的社区获得性细菌性肺炎（CABP）成人患者。此次新的适应症通过优先审查程序获得批准，之前FDA还授予了Baxdela治疗该适应...
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Truseltiq用于治疗胆管癌有何不良反应

2021年5月，美国FDA加速批准Truseltiq（infigratinib），用于治疗先前接受过治疗、携带FGFR2融合或重排的局部晚期或转移性胆管癌（CCA）患者。 Truseltiq的活性药物成分为infigratinib，它是一种...
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试验显示:Gepotidacin效果不劣于头孢曲松+阿奇霉素

葛兰素史克公司表示其新型口服抗生素Gepotidacin在无并发症的泌尿生殖淋病3期试验EAGLE-1中取得了积极结果。试验结果显示，Gepotidacin与现有的感染治疗方法一样有效。 EAGLE-1 (非劣化性泌...
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欧盟CHMP推荐使用Filspari治疗成人原发性IgA肾病

近日，欧盟CHMP建议批准Filspari (sparsentan) 用于治疗成人原发性IgA肾病(IgAN)，这是一种罕见的肾脏疾病。CHMP建议使用Filspari治疗尿蛋白排泄量超过1g/天的成人原发性IgAN。去年2月，该疗法...
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FDA同意优先审查Axatilimab的生物制品许可申请

近日，美国FDA已同意优先审查Axatilimab的生物制品许可申请(BLA)，用于治疗至少两条先前系统治疗路线失败后的慢性移植物抗宿主病(GVHD)。慢性移植物抗宿主病( GVHD )是供者造血细胞对受...
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Evkeeza用于儿童纯合子家族性高胆固醇血症效果如何

美国FDA同意优先审查Evkeeza(evinacumab-dgnb )的补充生物产品许可申请( sBLA )。作为其他降脂治疗的辅助药物，用于5至11岁纯合子家族性高胆固醇血症( HoFH )患儿的治疗。 2021年2月，美国FDA批...
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Brexafemme可降低复发性外阴阴道念珠菌病的发病率

2022年11月，美国FDA批准Brexafemme (ibrexafungerp)的第二个适应症，用于降低复发性外阴阴道念珠菌病的发病率(RVVC)。2021年6月，FDA批准Brexafemme用于治疗外阴阴道念珠菌病(VVC)。 Brexafemme是一种...
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Rebyota获批用于预防艰难梭菌感染复发患者

美国FDA批准了一种基于微生物群的新型首创活性生物治疗药物Rebyota(fecal microbiota)，用于预防复发性艰难梭菌感染进行抗生素治疗后的18岁及以上患者的艰难梭菌感染的复发。 Reybota是一...
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FDA批准Rezlidhia作为IDH1突变急性髓系白血病新药上市

急性髓系白血病( AML )是一种进展迅速的血液和骨髓癌，通常预后不良，影响的髓系细胞通常分化为不同类型的成熟血液细胞。IDH1是所有细胞正常代谢所需的天然酶，发生突变时其活性...
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Rezlidhia治疗IDH1急性髓性白血病的使用说明书

2022年12月，美国FDA批准Rigel Pharmaceuticals公司的突变异柠檬酸脱氢酶1（mIDH1）选择性抑制剂Rezlidhia(olutasidenib)上市，用于治疗IDH1疑似突变的复发或难治性急性髓性白血病（AML）的成人患者...
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Biktarvy新适应症：扩大至M184V/I耐药的病毒学抑制HIV患者

美国FDA已经扩大了Biktarvy（比替格拉韦50毫克/恩曲他滨200毫克/替诺福韦艾拉酚胺25mg，必妥维）的批准范围，以包括对已知或疑似M184V/I耐药（一种常见的治疗耐药形式）的HIV-1感染患者的...
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FDA批准Exblifep治疗复杂性尿路感染、肾盂肾炎

美国FDA批准新分子实体药物Exblifep（cefepime/enmetazobactam，头孢吡肟/恩美他唑巴坦）用于治疗18岁及以上患有复杂尿路感染 (cUTI) 的患者，包括肾盂肾炎。 Exblifep是由头孢菌素类抗生素头孢...
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FDA授予多发性骨髓瘤药物linvoseltamab优先审评资格

2月21日，美国FDA接受linvoseltamab生物制品许可申请( BLA )并授予优先审评资格，治疗复发/难治性( R/R )多发性骨髓瘤（MM )成年患者。具体来说，这些患者在接受至少三种既往治疗后发生了...
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AMTAGVI(lifileucel)获批后成为治疗晚期黑色素瘤首选

2024年2月16日，美国FDA批准了AMTAGVI上市。这是一种肿瘤衍生的自体T细胞免疫疗法，由患者自身的T细胞组成。在治疗前通过外科手术切除患者的部分肿瘤组织，分离出其中的T细胞并进一...
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FDA批准Iyuzeh用于治疗青光眼

2022年12月，美国FDA批准Iyuzeh(拉坦前列素滴眼液)0.005%的新药申请(NDA)：用于降低开角型青光眼(OAG)或高眼压症(OHT)患者的高眼压(IOP)。Iyuzeh是美国上市的第一个也是唯一一个经临床验证的不...
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Krazati（adagrasib）药品使用说明

2022年12月，FDA加速批准Krazati（adagrasib），作为具有KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的靶向治疗选择。 Krazati是全球第2款获批的口服KRAS抑制剂。2021年，Krazati...
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Hemgenix获批成为首款治疗B型血友病的基因疗法

2022年11月，美国FDA批准了首款一次性基因疗法Hemgenix，用于治疗18岁及以上血友病B患者。Hemgenix被批准用于治疗目前使用IX因子预防疗法、当前或有危及生命或历史的出血或反复发生严重...
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成年KRAS患者的靶向疗法Krazati获FDA加速批准

2022年12月，美国FDA加速批准Krazati (adagrasib)用于KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的成年患者，这些患者先前至少接受了一次全身性治疗。该适应症根据基于客观缓解率...
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FDA加速批准Elahere用于治疗铂耐药卵巢癌ADC

2022年11月，美国FDA加快批准靶向叶酸受体（FR）的抗体偶联药物（ADC）Elahere（mirvetuximab soravtansine）上市，治疗叶酸受体（FR）阳性、铂耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，...
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FDA批准Adstiladrin成为首个膀胱癌基因疗法

2022年12月，美国FDA批准Adstiladrin(nadofaragene firadenovec)作为第一种基因疗法，用于治疗卡介苗(BCG)无效的高危非肌肉浸润性膀胱癌(NMIBC)的原位癌(CIS)与或非乳头状肿瘤的成年患者。而且，...
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FDA批准Briumvi作为复发型多发性硬化症新药

2022年12月，美国FDA批准Briumvi（ublituximab-xiiy）用于治疗复发性多发性硬化症 (RMS) 的各种形式，包括成人的临床孤立综合征、复发缓解型疾病和活动性继发性进展性疾病。 Briumvi是一种新...
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