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  • Qalsody(tofersen) 适应症 不良反应 注意事项
    美国食品药品监督管理局(FDA)宣布已经加速批准Biogen公司的Qalsody(tofersen,100mg/15ml)注射液用于治疗具有超氧化物歧化酶1(SOD1)突变的肌萎缩侧索硬化症的成人患者(ALS)...
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  • Qalsody(tofersen)药物说明书
    Qalsody适用于治疗超氧化物歧化酶1 (SOD1)基因突变的成人肌萎缩性侧索硬化症(ALS)。...
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  • Biogen公司肌萎缩性脊髓侧索硬化症药物Qalsody获批
    Biogen公司用于治疗一种肌萎缩性脊髓侧索硬化症(amyotrophic lateral sclerosis,ALS)的药物Qalsody(tofersen)获得美国食品药品监督管理局(FDA)加速批准。...
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  • FDA批准Qalsody治疗肌萎缩性脊髓侧索硬化症
    QALSODY是第一个获得FDA批准治疗遗传性ALS的治疗方法,也是第一个通过生物标志物早期批准的ALS治疗方法。...
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  • 急性偏头痛治疗药物Reyvow疗效如何?
    Reyvow在疼痛消失(Pain freedom)方面优于安慰剂。...
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  • Reyvow在研究显示患者服药1小时疼痛消失
    Reyvow代表美国FDA 20多年来批准的首个新型急性偏头痛治疗药物。...
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  • 礼来REYVOW可作为新型偏头痛急性治疗药物使用
    REYVOW(Iasmiditan) C-V 50毫克和100毫克片剂用于急性治疗无先兆偏头痛的成人患者,REYVOW与偏头痛的其他急性治疗方法不同。...
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  • Reyvow(Lasmiditan)被FDA批准用于治疗急性偏头痛
    reyvow(Lasmiditan )层粘连酶是一种选择性5 -羟色胺1F受体激动剂,由于没有其他5 -羟色胺药物的5HT1B、5HT1D活性,耐受性更好。...
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  • 急性偏头痛药物Reyvow获得美国FDA批准上市
    FDA批准礼来的5HT1F受体激动剂lasmiditan(reyvow )用于成人极性偏头痛的治疗,这是20多年来FDA批准的首个急性偏头痛治疗药物。...
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  • 美国同意礼来5-HT1F激动剂Reyvow上市治疗偏头痛
    Reyvow2019年10月经美国FDA批准、20多年来FDA批准的首个新型急性偏头痛治疗药物。...
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  • Arexvy疫苗可用于预防成人预防RSV感染导致的下呼吸道疾病
    葛兰素史克( GSK )宣布RSV疫苗经FDA批准用于预防60岁以上老年呼吸道病毒( RSV )所致下呼吸道疾病LRTD。...
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  • 重磅来袭!全球首个RSV疫苗Arexvy获批上市了!
    呼吸道病毒( RSV )疫苗Arexvy(RSVPreF3 OA/GSK3844766A)经FDA批准上市,用于老年人群预防RSV感染引起的下呼吸道疾病( RSV-LRTD )。...
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  • 全球首款RSV疫苗Arexvy是由葛兰素史克研发并获批上市
    美国食品药物管理局( FDA )已经批准研佐剂疫苗Arexvy用于预防60岁以上人群呼吸道病毒( RSV )引起的下呼吸道疾病( LRTD )。...
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  • 英国药监局批准葛兰素史克RSV疫苗Arexvy上市
    英国药品和健康产品管理局( MHRA )已批准该公司的呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗Arexvy用于预防由RSV感染引起的下呼吸道疾病( LRTD )。...
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  • Arexvy在美获批后成为全球首款老年人呼吸道合胞病毒疫苗
    美国食品药品监督管理局( FDA )已批准Arexvy(呼吸道合胞病毒疫苗)用于预防60岁以上个体由呼吸道合胞病毒(RSV)引起的下呼吸道疾病(LRTD)。...
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  • Akeega(尼拉帕尼和醋酸阿比特龙)药品说明书
    ,美国FDA批准了Akeega(尼拉帕尼/醋酸阿比特龙),与泼尼松联合使用,用于治疗经FDA批准的检验检测出患有有害物质或疑似有害物质BRCA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的成年患者。...
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  • 新型抗C5循环单克隆抗体Crovalimab用于阵发性夜间血红蛋白尿
    美国食品药品监督管理局( FDA )接受了Crovalimab治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症( PNH )的生物产品许可申请( BLA )。...
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  • ELREXFIO(elranatamab-bcmm)药品说明书
    辉瑞公司宣布美国美国食品药品监督管理局(FDA)已批准加速批准Elrexfio(elranatamab-bcmm)用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)的成年患者,这些患者之前接受了至少四种治疗方案,包括蛋...
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  • Seladelpar治疗原发性胆管炎在3期关键试验中有积极作用
    实验结果表明,Seladelpar对PBC三期反应试验中的主要和重要次要终点具有较高的统计学意义。...
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  • FDA批准Vtama(tapinarof)乳膏1%局部治疗斑块型银屑病
    美国FDA批准1%的VTAMA(Tapinarof )乳膏用于成人斑块型银屑病的局部治疗。经批准,Vtama乳膏成为同类产品中首个获得FDA批准的无类固醇外用药。...
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  • FDA批准ivosidenib+阿扎胞苷治疗新诊断的IDH1突变型AML
    FDA批准ivosidenib(TibSovo )联合阿扎胞苷治疗75岁以上新诊断的IDH1突变急性粒细胞白血病( AML )患者,或患有排除使用强化诱导化疗的合并症的患者。...
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  • EC批准Polivy组合用于先前未经治疗的弥漫性大B细胞淋巴瘤
    罗氏( Roche )宣布欧洲委员会( EC )批准了抗体偶联药( ADC )Polivy(polatuzumab vedotin)与美罗华(rituximab)加环磷酰胺、阿霉素和泼尼松(R-CHP)的治疗方案联用,治疗先前未经治疗的弥漫大B细胞淋...
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  • Evkeeza可平均降低罕见高胆固醇血症儿科患者48%的LDL-C
    实验达到了其主要目标,第24周,研究Evkeeza用于其他降脂治疗的儿童平均降低了48%的低密度脂蛋白胆固醇( LDL-C )。...
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  • FDA批准Tyvaso DPI(treprostinil)吸入粉剂上市
    ( FDA )批准了tyvasodpi(treprostinil ),吸入粉剂用于治疗肺动脉高压(PAH;WHO第1组)和与间质性肺病相关的肺动脉高压(PH-ILD;WHO第3组)提高运动能力...
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  • FDA批准辉瑞ervogastat/clesacostat组合快速通道资格
    美国FDA已授予在研组合疗法ervogastat/clesacostat快速通道资格,用于治疗伴有肝纤维化的非酒精性脂肪性肝炎(NASH)。...
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  • FDA批准HER2抗体Margenza治疗HER2阳性乳腺癌
    MacroGenics生物制药公司宣布HER2抗体margenza(margetuximab-cmkb )获得美国FDA批准,用于治疗接受两种或多种抗HER2靶向治疗的成人转移性HER2阳性乳腺癌( MBC )患者,其中至少一种抗HER2靶向治疗用于...
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  • “优化版赫赛汀”Margenza在HER2+乳腺癌中显著降低疾病进展
    结果显示,在先前接受过多种抗HER2方案治疗的转移性HER2阳性乳腺癌患者中,与赫赛汀+化疗相比,Margenza+化疗将疾病进展或死亡风险显著降低了24%。...
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  • Xyntha Solofuse药品说明书
    XYNTHA临时替代,需要进行有效止血缺失的凝血因子VIII。...
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  • Rylaze injection中文说明书
    美国食品药品监督管理局(FDA)批准Rylaze(asparaginase erwinia chrysanthemi (recombinant)-rywn,菊欧文氏菌(重组)天冬酰胺酶)用于治疗对大肠杆菌衍生的天冬酰胺酶过敏的儿童和成人患者的急...
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  • 六种新型药物有望今年获得FDA批准
    预计今年9月,美国FDA将对6款创新药物或疫苗的批准做出监管决定,其中包括治疗原发性高草尿酸症、全身型重症肌无力、骨髓纤维化、庞贝病等。...
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