2001年,美国FDA批准Entocirt(Budesonide)EC布地奈德肠溶缓释胶囊适用于累及回肠和升结肠的轻到中度活动性Crohn克罗恩病(一种肠道自身免疫性疾病)。 Entocort(Budesonide)EC布地奈德肠溶缓释胶囊除...

​​美国FDA批准了不能通过性交受孕或选择不通过性交受孕的个体在非处方(OTC)家用Mosie Baby工具包，用于精液收集和将精液或供体精子输送到阴道。该套件预计将于2024年推出。 目前，...

目前，氨己烯酸片（vigabatrin，Sabril，喜保宁）是最常见治疗癫痫的药物之一。氨己烯酸片在2009年8月被美国FDA批准上市，适用于1个月至2岁儿童患者的单药治疗，其婴儿痉挛的潜在益处...

早前，美国FDA批准了外用JAK抑制剂Opzelura（鲁索替尼，ruxolitinib， 芦可替尼）乳膏剂，用于短期和非持续性慢性治疗接受外用处方疗法未能充分控制病情或当这些疗法不可取、非免疫功...

2022年3月10日，Servier制药于宣布已向欧洲药品管理局(EMA)提交了TIBSOVO (ivosidenib，艾伏尼布)的营销授权申请(MAA)，以获得两项适应症，作为先前未接受过治疗的IDH1突变型急性髓性白血病...

Valcyte（万赛维）已被批准的适应症： 1.高危成人肾、心、胰移植患者（供体CMV血清阳性/受体CMV血清阴性）巨细胞病毒（CMV）的预防。 2.高危儿肾移植（4个月～16岁）和心脏移植（1个月...

Venetoclax（维奈托克，Venclyxto)是全世界首创的选择性靶向b细胞淋巴瘤-2(BCL-2)蛋白的药物。在某些血癌或其他癌症中，BCL-2起到了至关重要的作用，它可以阻止癌细胞的死亡（细胞凋亡）...

近日，美国FDA批准阿斯利康公司与默沙东（MSD）联合开发的PARP抑制剂奥拉帕利（olaparib，：Lynparza），作为辅助疗法，治疗携带种系BRCA突变（gBRCAm）的高风险HER2阴性早期乳腺癌患者。而...

12月5日，美国药店上市Zepbound(tirzepatide，替西帕肽)，用于作为低热量饮食和增加体力活动的辅助手段，用于初始体重指数(BMI)为30kg/m或更高（肥胖）的成年人进行长期体重管理；或27kg...

12月5日，美国FDA扩大了Wilate（血管性血友病因子/凝血因子VIII复合物[人]）的批准范围，将其纳入常规预防措施，以降低患有血管性血友病(VWD)的成人和6岁及以上儿童的出血频率。 血管...

12月5日，美国FDA接受Opdivo (nivolumab，纳武单抗)联合顺铂为基础的化疗作为不可切除或转移性尿路上皮癌成年患者的一线治疗。基于3期CheckMate -901试验的结果，FDA授予该申请优先审查地位...

美国FDA近日批准了补体B因子抑制剂Fabhalta(iptacopan)作为首个口服单一疗法，用于治疗成人阵发性夜间血红蛋白尿症(PNH)，预计将于12月在美国上市。 PNH是一种慢性和罕见的血液疾病；患有...

12月5日，美国FDA接受补充生物制剂许可申请 (sBLA) 的优先审查，该申请支持将Elahere (mirvetuximab soravtansine-gynx) 由加速批准转换为完全批准，用于治疗叶酸受体 (FR) 阳性的成年患者， 铂类...

专业疫苗公司Valneva SE于昨日报告了单剂基孔肯雅疫苗IXCHIQ接种后24个月的阳性抗体持久性数据，进一步支持了免疫反应的预期长期持久性，并与该公司2022年12月报告的12个月阳性持久性...

12月1日，美国FDA批准Jaypirca (pirtobrutinib，吡妥布替尼，前称:LOXO-305)用于治疗患有慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)的成年患者，这些患者之前至少接受了两种治疗，包括一...

药品名称：非达霉素Dificid（Optimer Pharmaceuticals） 药品别名：Optimer Pharmaceuticals 英 文 名：Optimer Pharmaceuticals 研发公司：Optimer Pharmaceuticals 适 用 症：艰难梭菌相关性腹泻 型号规格：200...

药品名称：Baxdela（delafloxacin） 药品别名：delafloxacin 英 文 名：delafloxacin 研发公司：Melinta Theraps 适 用 症：急性细菌性皮肤感染 型号规格：片剂，450mg；粉针注射剂，300mg Baxdela是一类抗...

药品名称：头孢他定-阿维巴坦Zavicefta 英 文 名：Zavicefta 研发公司：阿斯利康（AstraZeneca）与爱尔兰药企艾尔健（Allergan）合作开发 适 用 症：用于需要住院的严重革兰氏阴性菌感染 型号...

药品别名：elbasvir 英 文 名：grazoprevi 研发公司：Merck Co.Inc 适 用 症：有或无利巴韦林[ribavirin]在成年中对慢性HCV基因型1或4感染治疗。 型号规格：50mg； 100mg 【功能与主治】 ZEPATIER是一...

药品别名：brivaracetam 英 文 名：Briviact 适 用 症：适用为作为辅助治疗在16岁和以上有癫痫患者部分发作性癫痫的治疗。 【功能与主治】BRIVIACT是适用为作为辅助治疗在16岁和以上有癫痫...

2023年初，欧盟委员会宣布(EC)已批准Kinpeygo有条件上市许可证用于治疗快速疾病进展的风险，尿蛋白与肌酐的比例(UPCR)1.成人原发性免疫球蛋白5克/克A(IgA)肾病(primaryimmunoglobulinA(IgA)nephro...

欧盟委员会已批准其 Kinpeygo（布地奈德）上市，用于治疗具有快速疾病进展风险的成人原发性免疫球蛋白 A（IgA）肾病（IgAN）。 IgA肾病（IgAN）是最常见的肾小球肾炎，原发性 IgA 肾病患...

早前，欧盟委员会(EC)已授予Kinpeygo（budesonide，布地奈德）有条件上市许可，用于治疗有疾病快速进展风险且尿蛋白与肌酐比值(UPCR)1.5g/g的成人原发性免疫球蛋白A(IgA)肾病(IgAN)。 Nefecon是...

12月，美国FDA批准Jaypirca (pirtobrutinib，吡妥布替尼，前称:LOXO-305)用于治疗患有慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)的成年患者，这些患者之前至少接受了两种治疗，包括一种...

早前，美国食品药品监督管理局(FDA)已接受优先审查Padcev(enfortumab vedotin-ejfv，恩诺单抗)的补充生物制剂许可申请(sBLA)，与KEYTRUDA(K药)作为联合疗法，用于治疗患有局部晚期或转移性尿路...

近日，美国FDA已批准Teva制药公司其血小板生成素(TPO)​​​​受体激动剂Alvaiz(eltrombopag片剂)用于治疗以下疾病： 患有持续性或慢性免疫性血小板减少症(ITP)的6岁及以上成人和儿童患者...

根据PDUFA的预期目标日期，预计12月，美国FDA将对创新药Donanemab的批准做出监管决定。 【研发公司】礼来 【活性成分】donanemab 【适应症】阿尔茨海默病 Donanemab是一款靶向淀粉样蛋白的...

根据PDUFA的预期目标日期，预计12月，美国FDA将对创新药Gefapixant的批准做出监管决定。 【研发公司】默沙东（MSD） 【活性成分】gefapixant 【适应症】慢性咳嗽 Gefapixant是一种口服选择性...

根据PDUFA的预期目标日期，预计12月，美国FDA将对创新药物Eplontersen的批准做出监管决定。 【研发公司】Ionis Pharmaceuticals，阿斯利康 【活性成分】eplontersen 【适应症】转甲状腺素蛋白介...

根据PDUFA的预期目标日期，预计12月，美国FDA将对创新药物Lovo-cel的批准做出监管决定。 【研发公司】bluebird bio 【活性成分】lovotibeglogene autotemcel（lovo-cel） 【适应症】镰刀型细胞贫血病...