PDUFA日期：2024年11月27日
FDA正在审查inavolisib与
palbociclib和fulvestrant联合用于治疗PIK3CA突变、激素受体(HR)阳性、人类表皮生长因子受体2(HER2)阴性、局部晚期或转移性乳腺癌的NDA，这些乳腺癌在完成辅助内分泌治疗后12个月内复发。
PIK3CA(磷脂酰肌醇-3-激酶α异构体)基因的突变已被证明是不受控制的肿瘤生长、疾病进展和对基于内分泌的治疗产生耐药性的驱动因素。Inavolisib是PI3Kα亚型的高度选择性抑制剂。
该申请得到了3期INAVO120研究(ClinicalTrials.gov标识符:NCT04191499)的安全性和有效性数据的支持。
结果显示，与单独使用palbociclib和fulvestrant相比，以inavolisib为基础的方案将疾病进展或死亡的风险降低了57%；中位无进展生存期分别为15个月和7.3个月(风险比，0.43 [95% CI，0.32-0.59]；P <.0001)。
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