2025年4月2日，美国FDA加速批准了Novartis Pharmaceuticals Corporation的盐酸阿曲生坦 Atrasentan hydrochloride（ABT-627，A-127722 ，A-147627，NSC720763），商品名：Vanrafia，剂型：片剂，用于降低处于快速疾...

2025年4月3日，诺华公司宣布美国FDA已加速批准Vanrafia(atrasentan，阿曲生坦)，用于降低患有原发性免疫球蛋白A肾病（即IgA肾病）且病情有快速进展风险、通常尿蛋白与肌酐比(UPCR)1.5g/g的成...

4月8日，美国FDA宣布将药物Faunamor外用液剂列入其合法上市的未批准小物种新兽药索引，允许该药合法上市用于治疗观赏鱼类多子小瓜虫(lchthyophthirius multifiliis)病。该病又称白点病，通常...

近日，生物制药公司 ObsEva 宣布欧洲委员会批准 Yselty(linzagolix) 上市，这是一种口服 GnRH 拮抗剂，用于育龄期成年女性（18岁）治疗中度至重度子宫肌瘤 (UF) 症状。 Yselty是唯一获批的可提...

瑞士生物制药公司ObsEva与Theramex联合宣布，欧盟委员会（EC）授予口服促性腺激素释放激素（GnRH）拮抗剂Yselty（linzagolix）上市许可。用于治疗患有中重度子宫肌瘤、处于生育年龄成人女...

2024年8月，Amneal制药公司宣布美国FDA已批准卡比多巴和左旋多巴缓释胶囊（Crexont）用于治疗帕金森病（PD）。Crexont是卡比多巴/左旋多巴（CD/LD）的新型口服制剂，结合了速释（IR）颗粒...

Crexont（又称IPX203）这个药的有效成分是：左旋多巴+卡比多巴，跟我们平常熟知的药物息宁缓释片是一样的成分。 Crexont的上一代产品Rytary（IPX066），2015年上市的Rytary应用了延释技术，...

美国FDA批准 Crexont（卡比多巴和左旋多巴）缓释胶囊用于治疗成人帕金森病、脑炎后帕金森病以及一氧化碳中毒或锰中毒后可能出现的帕金森病。 Crexont 是一种新型口服制剂，含有卡比...

Yselty(linzagolix)是一种每日一次口服的促性腺激素释放激素(GnRH)受体拮抗剂。自2022年6月起，该药物已在欧盟获批用于治疗育龄成年女性中度至重度子宫肌瘤症状。2024年12月，该药物在欧...

4月7日，Amneal制药公司公布口服卡比多巴/左旋多巴(CD/LD)制剂CREXONT缓释胶囊治疗帕金森病的关键3期研究的新数据分析结果，显示患者在睡眠质量方面具有显著改善且具有临床意义。 帕金...

2025年4月7日，Rhythm Pharmaceuticals宣布MC4R激动剂Setmelanotide治疗获得性下丘脑性肥胖的三期临床TRANSCEND取得积极数据，Setmelanotide与安慰剂组治疗52周后体重分别-16.5%、+3.2%，安慰剂校正后减...

2024年12月日，第66届美国血液学会（ASH）年会上，全球血液学专家学者齐聚一堂，共同对血液领域最新研究进展进行深入探讨与交流。其中哈佛大学医学院麻省总医院血液科David J Kuter教...

赛诺菲（Sanofi）宣布frist-in-class口服可逆的共价BTK抑制剂Rilzabrutinib（瑞扎布鲁替尼）在持续或慢性免疫性血小板减少症（ITP）的III期临床LUNA3试验达到主要终点：Rilzabrutinib和安慰剂组达...

Setmelanotide的商品名为Imcivree，是一种用于治疗由罕见的单基因突变引起的遗传性肥胖症的药物。Setmelanotide 于 2020 年 11 月在美国获批用于医疗用途，并于 2021 年 7 月在欧盟获批用于医疗...

赛美拉肽(Setmelanotide) 是由Rhythm 制药公司研发，于2020年在美国获批上市，于2021年在欧盟获批上市，商品名为Imcivree。被 FDA 批准用于罕见的遗传性肥胖症，Pro-opiomelanocortin（POMC）或瘦素...

2025年4月7日，Rhythm制药公司宣布其3期TRANSCEND试验的积极结果，该试验评估了Setmelanotide在治疗获得性下丘脑性肥胖方面的疗效。该试验达到了其主要终点，显示与服用安慰剂的患者相比...

4月3日，赛诺菲(Sanofi)宣布其在研的新型、口服、可逆性BTK抑制剂Rilzabrutinib(瑞扎布鲁替尼)已被美国FDA授予孤儿药资格(ODD)，用于治疗两种罕见疾病：温抗体型自身免疫性溶血性贫血(wA...

2019年，FDA批准Egaten (Triclabendazole)用于治疗6岁以上的片形吸虫病患者。这也是目前FDA批准的首款用于该病的药物。 片形吸虫病，通常被称为肝吸虫感染，是一种被忽视的热带疾病，在全...

2019年2月，诺华(Novartis)公司宣布美国FDA批准其Egaten(triclabendazole，三氯苯哒唑)上市，用于治疗6岁以上的片形吸虫病患者。这是目前治疗这一疾病的唯一一款FDA获批疗法，也是目前世界卫...

2025年4月3日，安进公司宣布Uplizna(inebilizumab-cdon)已获美国FDA批准，成为首个用于治疗成人免疫球蛋白G4相关疾病(IgG4-RD)的药物。 这是Uplizna的第二个获批适应症，此前该药物已于2020年6月...

近日，安进的CD19靶向药物Uplizna获得了FDA扩大适应症的批准，用于治疗IgG4相关疾病（IgG4-RD），这是Uplizna时隔5年再次获批的新适应症，也是目前首个获批用于该病的疗法。 IgG4-RD是一种...

近年，FDA批准Uplizna（inebilizumab-cdon）用于治疗成年患者的免疫球蛋白G4相关疾病（IgG4-RD）。 UPLIZNA 是一种人源化单克隆抗体（mAb），可靶向持续消耗导致潜在疾病过程的关键细胞（产生...

美国FDA批准Uplizna（inebilizumab-cdon）用于治疗成年患者的免疫球蛋白G4相关疾病（IgG4-RD）。 IgG4-RD 的批准基于随机、双盲、安慰剂对照的 3 期 MITIGATE 试验（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT0454...

安进在罕见病领域取得关键突破：FDA 批准其药物 Uplizna（inebilizumab-cdon）用于治疗免疫球蛋白 G4 相关疾病（IgG4-RD）。这是首个获批用于该病的治疗方法，为患者带来全新希望，也代表制...

今年4月，诺华迎来了重要的临床里程碑之一美国FDA加速批准治疗罕见肾病的创新药物 Vanrafia（阿曲生坦，Atrasentan）。 Vanrafia是一种每日一次的口服药物，用于治疗 原发性IgA肾病（IgA...

2024年4月2日，诺华制药公司宣布美国FDA已加速批准其选择性内皮素A受体拮抗剂Vanrafia(atrasentan，阿曲生坦)，用于降低有快速疾病进展风险的成人原发性免疫球蛋白A肾病(IgAN)患者的蛋白尿...

2025年04月，诺华宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已加速批准 Vanrafia (atrasentan)阿曲生坦，一种强效选择性内皮素 A (ETA) 受体拮抗剂，用于减少有快速病情进展风险的原发性免疫球蛋...

4月2日，诺华公司宣布，其开发的阿曲生坦（商品名：Vanrafia）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的加速批准上市，用于降低具有疾病进展风险的原发性免疫球蛋白 A 肾病（IgAN）成...

PDUFA日期：2025年5月22日 Arcutis Biotherapeutics正在寻求扩大0.3% roflumilast foam(0.3%罗氟司特泡沫剂)的批准范围，以包括治疗患有头皮和身体银屑病的成人和12岁以上青少年。该产品目前适用于...

2024年，Arcutis Biotherapeutics公司宣布美国FDA批准Zoryve（roflumilast，0.3%）外用泡沫剂的新药申请（NDA），用于治疗9岁及以上的脂溢性皮炎患者。Zoryve泡沫剂可快速清除脂溢性皮炎病灶并显著...