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  • FDA批准Onapgo用于治疗帕金森病
    2月4日， Supernus制药公司宣布美国FDA已批准Onapgo(盐酸阿扑吗啡[HCl]，前称SPN-830)注射剂，用于治疗晚期帕金森病(PD)成年患者的运动波动(关期发作)。 帕金森病是一种常见的神经系统变性...
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  • Zolgensma（索伐瑞韦静脉输注混悬液）的作用机制
    索伐瑞韦属于基因疗法，是由诺华的子公司美国生物技术公司 AveXis开发的。Zolgensma （onasemnogene abeparvovec-xioi） 被批准用于治疗 2 岁以下患有脊髓性肌萎缩症 （SMA） 的儿科患者，包括诊...
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  • KRAS G12C抑制剂Krazati（adagrasib）获FDA批准
    2024年6月，美国FDA批准百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb）的重磅KRAS G12C抑制剂Krazati（adagrasib），与西妥昔单抗（cetuximab）联合使用，治疗经美国FDA批准的检测确定为KRAS G12C突变的局部晚...
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  • 靶向药KRAZATI（阿达格拉西布）治疗指南
    阿达格拉西布KRAZATI作为一种靶向药物，可以选择性地结合并抑制抑制KRAS突变体活性，从而阻断癌细胞的信号通路，抑制癌细胞的增殖和生长，最终达到治疗肿瘤的目的。 KRAZATI 的临床...
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  • Krazati的副作用和注意事项有哪些
    Adagrasib（Krazati ）是一种用于治疗非小细胞肺癌的抗癌药物。Adagrasib 是 RAS GTPase 家族的口服抑制剂。该药物由 Mirati Therapeutics 开发，于 2022 年 12 月在美国获批用于治疗肺癌，并于 2024...
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  • KRAZATI药物使用详情
    Krazati适用于治疗患有KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的成年患者，根据FDA批准的试验确定是否适用，这些患者之前至少接受过一次全身治疗。 该适应症根据客观缓解...
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  • FDA加速批准KRAS G12C肺癌靶向药KRAZATI上市
    2022年12月12日，Mirati Therapeutics宣布FDA已加速批准KRAZATI（adagrasib），作为具有KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的靶向治疗选择。KRAZATI是全球第2款获批的口服K...
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  • Lumakras可用于治疗KRAS G12C突变结直肠癌
    2025年1月17日，安进公司宣布美国FDA已批准将Lumakras(sotorasib，索托拉西布)与Vectibix(panitumumab，帕尼单抗)联合用于治疗经FDA批准的检测确定为KRAS G12C突变的转移性结直肠癌(mCRC)成年患者，...
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  • Journavx获批用于治疗急性疼痛
    2025年1月30日，Vertex制药公司宣布美国食品药品监督管理局(FDA)批准Journavx(suzetrigine，曾用名VX-548)50毫克口服片剂，用于治疗成人中度至重度急性疼痛。 Journavx是一种口服选择性NaV1.8抑制...
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  • Grafapex：MDS/AML干细胞移植患者的准备性治疗
    2025年1月22日，Medexus制药公司宣布美国FDA已批准Grafapex(treosulfan，曲奥舒凡)与氟达拉滨联合使用，作为异基因造血干细胞移植(alloHSCT)的准备方案，用于1岁及以上患有急性髓细胞白血病...
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  • Symbravo获批用于成人有或无先兆偏头痛的急性治疗
    2025年1月30日，Axsome Therapeutics宣布美国食品药品监督管理局(FDA)批准Symbravo(meloxicam/rizatriptan，美洛昔康/利扎曲普坦)用于成人有或无先兆偏头痛的急性治疗。 Symbravo是一种口服药物，由...
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  • FDA批准偏头痛药物SYMBRAVO，仅2小时起效
    2025年1月30日，美国FDA批准新型偏头痛药物SYMBRAVO（美洛昔康+利扎曲普坦），该药通过多机制快速缓解偏头痛疼痛，单次服药后2小时起效，疗效可持续48小时，为患者提供了一种高效且持...
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  • Grafapex获批成为了2025年首个小分子新药
    2025年1月，美国FDA批准了Grafapex（Treosulfan，曲奥舒凡）与氟达拉滨一起，作为1岁及以上急性髓性白血病（AML）或骨髓增生异常综合征（MDS）成人和儿童患者异基因造血干细胞移植（all...
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  • 白血病新药Treosulfan能够降低33%死亡风险
    近日，Medexus Pharmaceuticals公司宣布美国FDA批准其注射用Treosulfan（GRAFAPEX）联合氟达拉滨（fludarabine）用于急性髓系白血病（AML）或骨髓增生异常综合征（MDS）患者的异基因造血干细胞移植...
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  • Enhertu(fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)用于治疗乳腺癌
    2025年1月27日，美国FDA批准阿斯利康与第一三共合作开发的Enhertu(fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)，这是一款专门设计的HER2导向DXd抗体药物偶联物(ADC)，用于治疗患有不可切除或转移性激素受体...
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  • 阿斯利康与第一三共联合开发的Datroway用于治疗乳腺癌
    2025年1月17日，由阿斯利康与第一三共联合开发的抗体偶联药物Datroway(datopotamab deruxtecan或Dato-DXd)获得美国FDA批准上市，用于治疗无法切除或转移性、激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受...
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  • Calquence用于治疗套细胞淋巴瘤
    2025年1月17日，阿斯利康宣布美国食品药品监督管理局(FDA)批准Calquence(acalabrutinib，阿卡替尼)与苯达莫司汀和利妥昔单抗联合用于治疗未曾治疗过且不适合进行自体造血干细胞移植的套细...
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  • Leqembi用于治疗阿尔茨海默病
    2025年1月26日，卫材公司宣布美国FDA已经批准了Leqembi (lecanemab-irmb)用于早期阿尔茨海默病的每月静脉(IV)维持方案的补充生物制剂许可申请(sBLA)。 Lecanemab是一种人源化免疫球蛋白1单克隆抗...
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  • RELiZORB用于治疗脂肪吸收不良
    1月15日，Alcresta Therapeutics公司宣布美国FDA扩大了RELiZORB(immobilized lipase，固定化脂肪酶)试剂盒的批准范围，将使用范围扩大至年仅1岁且患有脂肪吸收不良的儿科患者。 RELiZORB是一种消化...
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  • Omvoh用于治疗活动性克罗恩病
    2025年1月15日，礼来公司宣布美国FDA批准Omvoh(mirikizumab-mrkz，米吉珠单抗)，用于治疗成人中度至重度活动性克罗恩病(CD)。继2023年10月批准作为成人中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)的首...
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  • Ozempic用于治疗2型糖尿病慢性肾病
    2025年1月28日，诺和诺德宣布美国FDA批准Ozempic(semaglutide，索马鲁肽)扩大适应症范围，用于降低患有2型糖尿病(T2D)和慢性肾病(CKD)的成年人持续估计肾小球滤过率(eGFR)下降、终末期肾病和...
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  • 德国方面批准Winrevair（Sotatercept）上市
    2024年9月，Winrevair（有效成分：Sotatercept）在德国上市，用于治疗肺动脉高压（PAH）。该药物旨在减缓PAH的病情进展并改善患者的身体运动能力。Winrevair 的推出为肺动脉高压患者提供了...
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  • 抗肺动脉高压药物：注射用Winrevair
    2024年3月，美国FDA批准了治疗肺动脉高压病（PAH）新药Winrevair的上市申请。以下是该药物使用的相关信息。 1.Winrevair的适应症是什么？ 适用于治疗成人肺动脉高压（PAH，WHO第1类）的注射...
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  • FDA批准WINREVAIR用于治疗肺动脉高压（PAH）
    肺动脉高压（PAH）是一种罕见的、进行性的、最终危及生命的疾病，患者肺部血管增厚和变窄，对心脏造成重大压力。目前尚无治愈的药物，肺动脉高压的症状发展缓慢。你可能几个月...
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  • “first-in-class”潜在重磅疗法Winrevair达到临床主要终点
    2024年11月，默沙东（MSD）公司宣布first-in-class疗法Winrevair（sotatercept）在3期临床试验ZENITH的中期分析中达到主要终点。基于这一积极结果，试验将提前终止，让所有肺动脉高压（PAH）患...
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  • Xiaflex的适应症、不良反应是什么
    2013年，美国FDA批准Xiaflex用于治疗男性阴茎弯曲，一种称作纤维性海绵体炎的疾病(佩罗尼氏病）。Xiaflex是用于该疾病的首款药物，也是第一个获FDA批准用于该疾病男性患者的非手术治疗...
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  • 首个非手术治疗佩罗尼氏病的创新疗法XIAFLEX
    佩罗尼氏病（PD，慢性阴茎海绵体炎）是一种因纤维组织增生导致阴茎挛缩变形进而勃起时弯曲的疾病。瘢痕组织在阴茎海绵体外的白膜中形成，导致阴茎弯曲、疼痛等很多问题，瘢痕...
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  • Xiaflex注射剂被安全地用于治疗多个关节受影响的手指
    掌腱膜挛缩症（DD）是一种发生于手掌腱膜的不可逆的纤维增生性疾病，最初的临床表现是手部出现坚硬的结节，随着病情进展，结节逐步增多、增大，皮肤变硬，形成与皮肤紧密结合...
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  • 脑胶质瘤全新靶向药物：Voranigo(vorasidenib)
    基于一项III期INDIGO（NCT04164901，随机、多中心、双盲、安慰剂对照试验）研究的显著成果，批准了Vorasidenib，用于12岁及以上伴有易感IDH1或IDH2突变的2级少突胶质细胞瘤或星形细胞瘤儿童...
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  • 胶质细胞瘤药物Voranigo/vorasidenib
    Voranigo（vorasidenib，Servier Pharmaceuticals LLC）获批用于治疗患有 2 级星形细胞瘤或少突胶质细胞瘤且存在易感 IDH1 或 IDH2 突变的成人和 12 岁及以上的儿童患者，这些患者需接受包括活检、...
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