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  • 日本批准RYJUSEA Mini0.025%滴眼液用于控制近视
    参天制药株式会社宣布，其用于控制近视进展的RYJUSEA Mini滴眼液0.025%（通用名：硫酸阿托品滴眼液）在日本获批生产和上市。 RYJUSEA是日本首个获批生产和上市的控制近视进展的滴眼液...
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  • 日本首款近视控制滴眼液0.025%硫酸阿托品（RYJUSEA ）上市
    2024年12月27日，参天制药株式会社宣布，用于控制近视进展的RYJUSEA Mini滴眼液0.025%（通用名为硫酸阿托品滴眼液，研发代号为DE-127）在日本获批生产和上市。RYJUSEA首个在日本获准的抑制...
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  • RYJUSEA获日本批准用于减缓近视进展
    2024年12月27日，日本参天制药公司宣布用于减缓近视进展的RYJUSEA迷你滴眼液0.025%（通用名:硫酸阿托品水合物）获得了日本上市许可。这是首个在日本获准的抑制近视进展的眼用溶液。...
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  • 欧盟批准Piasky治疗12岁以上阵发性睡眠性血红蛋白尿症
    2024年8月，欧盟委员会批准新一代C5循环抗体Piasky（crovalimab，可伐利单抗）治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人和青少年（12岁及以上，体重40公斤及以上）患者，无论患者之前是...
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  • Piasky用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）患者
    2024年6月，FDA批准新一代C5循环抗体Piasky（crovalimab，可伐利单抗）用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）患者。Piasky为PNH的首个每月皮下注射治疗药物，且患者可以选择在受监督的...
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  • FDA批准新一代C5循环抗体Piasky（crovalimab，可伐利单抗）
    2024年6月，美国FDA表示罗氏（Roche）公司所开发的新一代C5循环抗体Piasky（crovalimab，可伐利单抗）获批，用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）患者。Piasky为PNH的首个每月皮下注射治...
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  • PIQRAY阿培利司— 适应症、用法用量、注意事项、不良反应
    阿培利司（Alpelisib，PIQRAY）作为一种针对特定基因突变的乳腺癌治疗药物，以其独特的机制和显著的疗效，正在改变晚期乳腺癌患者的治疗格局。 阿培利司是一种口服的PI3K抑制剂，主...
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  • HR+/HER2-乳腺癌创新药Piqray显示临床益处
    2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布了一项探索性回顾性生物标志物分析结果。该分析发现，在携带PIK3CA突变的肿瘤中，不同的基因突变特征，不会影响其乳腺癌创新药Piqray（a...
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  • PIQRAY（alpelisib，阿培利司）的获批情况和使用说明
    乳腺癌是全球范围内蕞常见的癌症之一，随着医学技术的进展，针对不同基因突变的靶向药物层出不穷，极大地改善了患者的预后。其中，阿培利司（alpelisib）作为一种针对PIK3CA基因突...
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  • 全球首个乳腺癌领域PI3K抑制剂阿培利司Piqray
    1988年，哈佛医学院的刘易斯C坎特利教授团队发现了一种与葡萄糖摄取、氨基酸摄取、糖原感知相关的激酶磷脂酰肌醇3-激酶（PI3K）。这种激酶的活化与细胞吸收利用糖类等营养物质密...
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  • Briviact（brivaracetam）获批历程有哪些？
    2016年2月18日，美国FDA批准Briviact（brivaracetam）作为其他药物的附加治疗药物，用于治疗16岁及以上癫痫患者的部分发作性癫痫。 2016年1月25日，欧洲药品管理局批准Briviact（brivaracetam）用...
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  • 新型第三代抗精神病药物卢美哌隆（Lumateperone，Caplyta）
    卢美哌隆（Lumateperone，Caplyta）是一种新型第三代抗精神病药物，用于治疗精神分裂症患者的阳性和阴性症状。卢美哌隆2019年由美国FDA批准用于治疗成人精神分裂症；2021年批准用于成人...
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  • 精神病治疗药物lumateperone的说明书
    治疗疾病：用于治疗精神分裂症 开发公司：Intra-Cellular Therapies（从事开发用于治疗神经精神和神经退行性疾病的新药。） Lumateperone最初由百时美施贵宝研发，2005年，该化合物治疗神经...
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  • FDA已接受Suzetrigine(VX-548)的新药申请(NDA)
    【药品名】Suzetrigine 【适应症】急性疼痛 【研发公司】Vertex Pharmaceuticals 2024年8月，美国FDA已接受Suzetrigine(VX-548)的新药申请(NDA)并授予优先审查，用于治疗中度至重度急性疼痛。FDA已指...
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  • Elamipretide可用于治疗Barth综合征
    【药品名】Elamipretide 【适应症】Barth综合征(Barth syndrome) 【研发公司】Stealth Biotherapeutics Barth综合征(Barth syndrome)是一种极其罕见的遗传疾病，由线粒体心磷脂缺乏引起，以肌肉无力和心...
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  • Tabelecleucel(tab-cel)治疗移植后淋巴增殖性疾病(PTLD)
    【药品名】Tabelecleucel(tab-cel) 【适应症】爱泼斯坦-巴尔病毒(EBV)阳性的移植后淋巴增殖性疾病(PTLD) 【研发公司】Atara Biotherapeutics EBV阳性PTLD是一种罕见的、急性的、潜在致命的血液系统...
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  • 新型右美沙芬/安非他酮组合疗法可改善阿尔茨海默病躁动
    2024年12月30日，Axsome生物制药公司宣布了其研究性药物AXS-05(dextromethorphan-bupropion，右美沙芬-安非他酮)治疗阿尔茨海默病(AD)躁动(也叫激越)的3期临床试验的积极顶线结果并计划于今年下...
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  • 赛诺菲全球首个登革热疫苗Dengvaxia具有重大里程碑意义
    早前，法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）开发的登革热疫苗Dengvaxia已获得墨西哥、菲律宾、巴西批准，Dengvaxia是全球获批的首个登革热疫苗，该疫苗对于全球公共卫生界是一个具有历史意义...
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  • 登革热疫苗Dengvaxia疗效如何？
    登革热是世界上最普遍的蚊媒传播疾病之一，据模型估计，每年约有3.9亿人受到影响。在过去的二十年中，开发安全有效的疫苗以预防登革热病毒（DENV）感染的努力面临了若干挑战，这...
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  • 阿柏西普EYLEA HD注射液获批治疗wAMD、DME、DR
    再生元公司的阿柏西普EYLEA HD 8mg注射液（aflibercept Injection 8mg），于2023年8月获得FDA批准，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）、糖尿病黄斑水肿（DME）和糖尿病视网膜病变（DR）患...
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  • 延长EYLEA HD给药间隔，仍改善患者的视觉质量
    024年12月17日，Regeneron制药公司宣布，其EYLEA HD在一项为期36周的三期临床试验中取得了主要终点的成功，表明这种全新的药物在延长给药间隔的同时，仍能改善患者的视觉质量。患者仅...
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  • 羟乙基磺酸喷他脒 Pentamidine isethionate ( Pentacarinat )
    【制剂与规格】注射：300 mg 小瓶复溶粉针剂。 【作用】通过干扰 DNA 杀灭原虫。通过高亲和力耗能载体使寄生虫迅速吸收本品。 【应用】可治疗耐五环锑药物（锑酸葡胺和葡萄糖酸锑...
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  • 抗真菌药物Pentacarinat喷他脒使用说明书
    Pentacarinat，也称为喷他脒异羟乙基磺酸盐，是赛诺菲生产的一种抗真菌药物。它用于治疗多种疾病，例如黑热病（利什曼病）、卡氏肺孢子虫肺炎（PCP）、早期非洲锥虫病，并且可用于...
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  • Pentacarinat喷他脒用于治疗寄生虫感染
    Pentacarinat 喷他脒（Pentamidine isetionate，羟乙磺酸喷他脒）是治疗寄生虫感染的药物，如非洲人类锥虫、利什曼原虫、巴贝氏虫。也可以让免疫功能低下患者用来预防及治疗肺囊虫肺炎。...
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  • Alyftrek(vanzacaftor/tezacaftor/deutivacaftor)
    2024 年12 月，Vertex Pharmaceuticals福泰制药公司宣布美国FDA批准Alyftrek每日口服一次，用于治疗6岁及以上囊性纤维化(CF) 患者，这些患者CFTR基因中至少有一种（F508del突变或其他CFTR基因应答...
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  • Alyftrek获批用于治疗囊性纤维化，每日仅需一次
    FDA批准vanzacaftor/tezacaftor/deutivacaftor (Alyftrek；Vertex Pharmaceuticals)用于治疗6岁及以上患有囊性纤维化 (CF)且至少有1个F508del突变或CFTR基因中另一个对 Alyftrek有反应的突变的患者。该批准基于...
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  • 囊性纤维化药物Trikafta获FDA扩大批准其使用范围
    12月20日，福泰制药公司宣布美国FDA批准Trikafta(elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor和ivacaftor)扩大使用范围，用于治疗2岁及以上囊性纤维化跨膜传导调节因子(CFTR)基因中至少有1个F508del突变或CFTR基...
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  • Alhemo(concizumab-mtci，康赛珠单抗)药物说明书
    2024年12月20日，美国FDA批准Novo Nordisk(诺和诺德)开发的Alhemo(concizumab-mtci)作为一种每日皮下注射一次的常规治疗，以预防或减少12岁及以上血友病A或B成人和儿童患者的出血频率，这些患者...
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  • FDA批准诺和诺德Alhemo用于治疗抑制血友病出血
    2024年，FDA批准Alhemo（concizumab-mtci）用于常规预防，以防止或减少患有因子 VIII 抑制剂的 A 型血友病或患有因子 IX 抑制剂的 B 型血友病的成人和 12 岁及以上的儿童患者的出血发作频率。...
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  • 日本方面批准第一三共公司TROP-2 ADC上市
    2024年12 月 27 日，第一三共公司宣布日本方面批准 TROP-2 ADC 产品 Datopotamab deruxtecan（Dato-DXd ，德达博妥单抗，Datroway）上市，用于治疗激素受体 (HR) 阳性、HER2 阴性（IHC 0、IHC 1+ 或 IHC 2+...
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