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复发性多发性硬化症患者使用Fenebrutinib效果如何

9月4日，罗氏(Roche)公司公布了一项临床2期试验FENopta的开放标签扩展(OLE)研究48周新数据。结果表明，接受其在研BTK抑制剂Fenebrutinib(芬布替尼)治疗长达一年的复发性多发性硬化(RMS)患者中...
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玛伐凯泰(Camzyos)的作用机制是什么？

玛伐凯泰(Camzyos，Mavacamten)由美国M yoKardia公司研发,于2022年4月28日经美国FDA批准上市。Mavacamten是首个且唯一一个心肌肌球蛋白变构可逆性抑制剂，用于有症状梗阻性肥厚型心肌病(HCM)成...
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CAMZYOS对于梗阻性肥厚型心肌病患者有益处

近日百时美施贵宝公司公布了一项MAVA-长期扩展(LTE)研究EXPLORER-LTE队列的新的3.5年长期随访结果，该研究评估了CAMZYOS(mavacamten，马瓦卡坦/玛伐凯泰)对纽约心脏协会(NYHA)II-III级症状性梗阻...
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KERENDIA (非奈利酮)可用于治疗2型糖尿病肾病患者

2022年2月25日，日本厚生劳动省药品和食品安全委员会批准，非奈利酮Kerendia（Finerenone）用于治疗2型糖尿病肾病（DKD）。非奈利酮Kerendia（Finerenone）被归类为一种新型非甾体醛固酮拮抗...
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KERENDIA (finerenone，非奈利酮)用于治疗糖尿病肾病

Kerendia是一种非甾体盐皮质激素受体拮抗剂(MRA)，适用于降低患有与2型糖尿病(T2D)相关的慢性肾病(CKD)的成人患者持续eGFR下降、终末期肾病、心血管死亡、非致死性心肌梗死和心力衰竭住...
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Kerendia可以降低难治性心力衰竭患者的心脏死亡风险

近日，拜耳公司分享了一项III期FINEARTS-HF试验后期研究的详细结果，该试验评估了Kerendia(finerenone，非奈利酮)对心力衰竭且左心室射血分数(LVEF)为40%或更高的患者的疗效。分析显示，与安...
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Xacduro的适应症有哪些？

2023年5月，FDA批准Innoviva的抗生素组合型药物Xacduro（sulbactam and durlobactam）上市，用于治疗18岁及以上患者由鲍曼不动杆菌-醋酸钙复合菌（不动杆菌属）敏感分离株引起的医院获得性细菌...
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FDA批准Epkinly用于治疗R/R DLBCL患者

2023年5月，艾伯维与Genmab宣布，Epkinly获FDA批准，用于治疗接受二线或多线系统治疗后的R/R DLBCL患者。作为Genmab利用其专有的DuoBody技术开发的一款IgG1双抗，Epkinly可同时靶向T细胞上的C...
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口服非激素疗法Veozah用于治疗血管舒缩症状

2023年5月，FDA批准首款用于治疗血管舒缩症状（VMS）的口服非激素疗法上市，该药是来自安斯泰来用于治疗绝经相关中度至重度VMS的新药Veozah（fezolinetant）。 Veozah最早由比利时药企Oge...
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Keytruda+Padcev一线治疗不可切除或转移性尿路上皮癌

9月3日，默克公司宣布欧盟批准PD-1抑制剂Keytruda(pembrolizumab)与抗体偶联药物Padcev(enfortumab vedotin-ejfv，恩诺单抗/维恩妥尤单抗)联用，用于成人不可切除或转移性尿路上皮癌的一线治疗。该...
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英国NICE推荐Elfabrio用于治疗法布里病成人患者

Chiesi公司研发的Elfabrio(pegunigalsidase alfa)作为英格兰和威尔士成人法布里病的长期治疗选择，这是一种治疗对有或没有可控制突变的患者来说是一种额外的酶替代疗法，并且是现有治疗的...
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欧盟授予Elfabrio(Pegunigalsidase-alfa)治疗法布雷病

2023年5月，欧盟委员会 (EC) 授予 PRX-102（pegunigalsidase alfa）上市许可在欧盟 (EU) 用于治疗成年法布雷病患者。欧盟对PRX-102的批准是基于在超过140名患者中进行的全面临床开发计划的结果...
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FDA接受Sebetralstat的新药申请，治疗HAE肿胀发作

9月3日，KalVista制药公司宣布美国FDA接受其在研口服药物Sebetralstat的新药申请(NDA)，用于按需治疗12岁及以上成人和儿童患者的遗传性血管性水肿(HAE)发作。如获批，Sebetralstat将成为第一个...
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FDA批准天花疫苗ACAM2000帮助预防猴痘病毒感染

2024年9月，美国FDA批准猴痘(天花)疫苗ACAM2000的补充生物制品许可申请(sBLA)，将适应症范围扩大至包括预防猴痘病毒感染。该药物可为高风险群体提供额外的防护手段。2007年，FDA首次批准...
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欧盟方面批准肺动脉高压疗法Sotatercept上市

8月26日，默克公司宣布欧盟批准激活素信号抑制剂WINREVAIR(sotatercept，索特西普)与其他肺动脉高压疗法联合使用，用于治疗世界卫生组织(WHO)功能分级(FC)II至III的成年患者的肺动脉高压，...
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FDA批准EYLEA生物仿制药Pavblu上市

2024年8月23日，美国FDA宣布批准安进公司的VEGF抑制剂Pavblu(aflibercept-ayyh)作为再生元公司的EYLEA(aflibercept，阿柏西普)的第五种生物仿制药，用于治疗新生血管性(湿性)老年性黄斑变性(AMD)、...
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Vutrisiran或可为ATTR-CM患者提供新选择

2024年欧洲心脏病学会(ESC)大会上公布了，Alnylam制药的最新研究Vutrisiran显著改善了患有转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病(ATTR-CM)患者的死亡率、心血管事件和疾病进展标志物，且无论患...
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Vutrisiran用于治疗多发性神经病

HELIOS-A(NCT03759379)是一项全球性的3期非盲研究，旨在评估Amvuttra对hATTR淀粉样变患者的疗效和安全性。FDA的批准基于该研究的9个月积极数据，而欧盟基于19个月的积极数据。 Amvuttra与Pati...
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遗传性ATTR淀粉样变性新药Vutrisiran疗效如何

2023年1月，欧盟和美国授予了Alnylam公司的一种用于治疗ATTR淀粉样变性的RNAi药物Amvuttra（Vutrisiran）孤儿药资格。在美国，该药获批用于治疗成人遗传性转甲状腺素蛋白介导的(hATTR)淀粉样...
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Amvuttra(Vutrisiran)使用说明书

Amvuttra的活性物质是vutrisiran，一种双链小干扰核糖核酸(siRNA)，特异性靶向变体和野生型甲状腺素运载蛋白(TTR)mRNA。TTR基因在hATTR淀粉样变性中发生突变，导致TTR蛋白片段在多器官中以淀...
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FDA批准Amvuttra治疗转甲状腺素淀粉样变性多发性神经病

2022年6月，Alnylam公司宣布美国FDA批准皮下注射RNAi疗法Amvuttra（vutrisiran）上市，用于治疗遗传性转甲状腺素蛋白介导（hATTR）的淀粉样变性成人患者的多发性神经病（polyneuropathy）。 Amv...
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IZERVAY的适应症是什么？有何副作用？

IZERVAY(avacincaptad pegol)是治疗年龄相关性黄斑变性（AMD）引发的地理萎缩（GA）的药物。它能抑制补体系统活化，减缓GA进展，降低视力丧失风险。临床试验显示，IZERVAY显著降低GA增长率，...
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治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性病的药物有哪些

淀粉样变性病（Amyloidosis）是指由人体器官和周围神经中异常蛋白（淀粉样蛋白）堆积引起的疾病。这些蛋白质沉积会导致器官功能不正常并导致神经损伤。尽管存在各种形式的淀粉样...
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Syfovre的适应症是什么？该如何使用？

Syfovre(pegcetacoplan)用于治疗继发于年龄相关性黄斑变性（AMD）的地图样萎缩（GA）。这是一种晚期AMD的形式，其中视网膜和黄斑形成病变（细胞死亡区域），导致视力丧失。Syfovre(pegceta...
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FDA批准Syfovre成为首个治疗地理萎缩的药物

地理萎缩（GA）是一种晚期年龄相关性黄斑变性，由补体过度激活驱动不可逆的病变增长，破坏视网膜细胞所致。由于其中心位置，C3是唯一能够靶向控制补体级联的目标。补体级联是人...
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Syfovre(pegcetacoplan)使用说明书

2023年2月，Apellis制药公司宣布美国FDA批准 Syfovre (pegcetacoplan)注射剂用于治疗继发于年龄相关性黄斑变性（AMD）的地理萎缩（GA）。该药目前也在欧洲药品管理局接受监管审查，预计2024年...
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Lymphir(denileukin diftitox,地尼白介素)使用说明

Denileukin diftitox是一种工程白细胞介素-2(IL-2)-白喉毒素融合蛋白，通过与细胞表面的IL-2受体结合，药物被内化并导致白喉毒素片段抑制蛋白质合成，导致细胞死亡；显示出通过对表达I...
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Nipocalimab用于治疗全身型重症肌无力效果如何

8月29日，强生公司宣布向美国FDA提交了一份生物制品许可申请(BLA)，寻求在全球范围内首次批准Nipocalimab(尼卡利单抗)用于治疗全身性重症肌无力(gMG)患者。 Nipocalimab是一款在研的新生儿...
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心韵定Multaq(Dronedarone,决奈达隆)使用说明

Multaq适用于降低有阵发性或持续性心房颤动(AF)病史的窦性心律患者因心房颤动住院的风险。目前尚不清楚Multaq对18岁以下儿童是否安全有效。推荐剂量为成人每天两次，每次400毫克。...
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Rybrevant+化疗治疗既往疗法失败后的晚期EGFR突变NSCLC

8月27日，强生公司宣布欧盟委员会(EC)批准Rybrevant(amivantamab-vmjw，埃万妥单抗)的II类适应症扩展，与化疗(卡铂和培美曲塞)联合使用，用于治疗携带表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失(e...
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