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  • 非小细胞肺癌药物LECLAZA使用说明
    韩国食品药品管理局(MFDS)于2021年1月18日批准了韩国柳韩洋行(Yuhan)研发Lazertinib(拉泽替尼，LECLAZA）用于既往接受过EGFR-TKI治疗的EGFR T790M突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治...
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  • FDA授予Atacicept治疗免疫球蛋白A肾病突破性疗法称号
    5月28日，Vera Therapeutics公司宣布美国FDA授予Atacicept治疗免疫球蛋白A肾病(IgAN)的突破性疗法称号。 IgAN是一种自身免疫性疾病，由积聚在肾脏中的异常免疫复合物沉积引起，导致炎症组织...
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  • Testogel（testosterone,十一酸睾酮凝胶）使用说明
    适应症 当临床特征和生化试验证实睾酮缺乏时，Testogel 40.5mg适用于成人睾酮替代疗法治疗男性性腺功能减退症。 剂量学和给药方法 ①成年和老年男性:每个小袋提供2.5克凝胶的剂量（即...
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  • Fasenra获批用于严重哮喘附加维持治疗
    商品名：Fasenra 适应症：严重哮喘 研发公司：阿斯利康 4月10日，美国食品和药物管理局(FDA)扩大了Fasenra（benralizumab，贝那利珠单抗）用于严重哮喘附加维持治疗的批准范围，将其纳入具...
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  • Risvan获批用于治疗成人精神分裂症
    商品名：Risvan 适应症：成人精神分裂症 研发公司：ROVI公司 4月2日，ROVI公司宣布美国食品和药物管理局(FDA)已授权Risvan(Risperidone ISM，利培酮缓释注射混悬剂) 上市，用于治疗成人精神分...
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  • 伊潘立酮Fanapt有哪些适应症？
    商品名：Fanapt 适应症：双相I型障碍 研发公司：Vanda Pharmaceuticals 4月2日，Vanda Pharmaceuticals宣布美国FDA已经扩大了对Fanapt(iloperidone)的批准，以包括对成人双相I型障碍相关的躁狂或混合发...
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  • FDA批准Rezenopy用于紧急治疗或疑似阿片类药物过量
    商品名：Rezenopy 适应症：阿片类药物过量 研发公司：Summit生物科学公司 4月24日，美国FDA批准了Rezenopy（naloxone hydrochloride，盐酸纳洛酮）鼻喷雾剂，用于紧急治疗已知或疑似阿片类药物...
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  • FDA批准Tivdak用于治疗宫颈癌
    商品名：Tivdak 适应症：宫颈癌 研发公司：辉瑞/Genmab 4月29日，美国食品和药物管理局(FDA)宣布已完全批准Tivdak（tisotumab vedotin-tftv，中文名：替索单抗）用于治疗化疗期间或化疗后疾病进...
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  • Bkemv获批作为Soliris的首个可互换生物仿制药
    5月28日，美国FDA宣布批准安进公司的Bkemv(eculizumab-aeeb)作为Soliris(eculizumab，依库珠单抗)的首个可互换生物仿制药，用于治疗两种罕见疾病，这两种疾病是由免疫系统攻击和破坏红细胞和...
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  • Dato-DXd治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌效果优于化疗！
    近日，由AstraZeneca公司与第一三共公司联合开发的TROP2导向的抗体药物偶联物Dato-DXd（datopotamab deruxtecan）在TROPION-lung 01 III期试验中，与化疗相比，Dato-DXd在治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌患...
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  • Ojemda可用于治疗低级别神经胶质瘤
    商品名：Ojemda 适应症：低级别神经胶质瘤 研发公司：Day One Biopharmaceuticals Inc . 据Day One Biopharmaceuticals公司4月23日的新闻稿，美国FDA宣布已加速批准Ojemda(tovorafenib,托沃拉非尼)上市，用于...
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  • FDA批准Lumisight光学成像剂的新药上市申请
    商品名：Lumisight 适应症：乳腺癌 研发公司：Lumicell，Inc . 2024年4月18日，Lumicell，Inc .宣布，美国FDA批准了Lumisight(pegulicianine)光学成像剂的新药上市申请(NDA)以及Lumicell直接可视化系统(D...
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  • Lutathera可用于治疗胃肠胰神经内分泌肿瘤
    商品名：Lutathera 适应症：胃肠胰神经内分泌肿瘤 研发公司：诺华 4月23日，美国FDA扩大了Lutathera(lutetium Lu 177 dotatate，镥[177Lu]氧奥曲肽)的批准范围，纳入了12岁及以上患有生长抑素受体...
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  • Hercessi的适应症有哪些？
    商品名：Hercessi 适应症：乳腺癌、胃或胃食管结合部腺癌 研发公司：Accord BioPharma, Inc. 4月29日，Accord BioPharma, Inc. 宣布美国FDA已批准Hercessi (trastuzumab-strf)，这是一种Herceptin（曲妥珠单抗...
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  • Enhertu可用于治疗HER2表达实体瘤
    商品名：Enhertu 适应症：HER2表达实体瘤 研发公司：Daiichi Sankyo，Inc . 4月5日，美国FDA加速批准Enhertu（fam-trastuzumab deruxtecan）用于患有不可切除或转移性HER2阳性（IHC3+）实体瘤的成年患者...
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  • 强生公司Carvykti可用于治疗多发性骨髓瘤
    商品名：Carvykti 适应症：多发性骨髓瘤 研发公司：强生公司 4月5日，强生公司宣布美国FDA已批准Carvykti(ciltacabtagene autoleucel，西达基奥仑赛) 用于治疗至少接受过1次既往治疗（包括蛋白...
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  • Alecensa可用于治疗非小细胞肺癌
    商品名：Alecensa 适应症：非小细胞肺癌 研发公司：Genentech 4月18日，Genentech宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Alecensa(阿来替尼)用于成人间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性非小细胞肺癌(非...
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  • 强生Rybrevant可用于治疗EGFR外显子20突变型NSCLC
    商品名：Rybrevant 适应症：EGFR外显子20突变型NSCLC 研发公司：强生 3月1日，美国FDA已将Rybrevant(amivantamab-vmjw)的加速批准转为完全批准，联合卡铂和培美曲塞用于一线治疗经FDA批准的检测发...
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  • Rybrevant（埃万妥单抗）使用说明书
    全球肺癌发病率和死亡率高居全球所有恶性肿瘤的首位，其中非小细胞肺癌（NSCLC）占85%，而表皮生长因子受体（EGFR）突变随着研究的深入逐渐被重视。其中外显子20插入（exon20ins）突...
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  • 经含铂化疗后进展的肺癌患者使用RYBREVANT治疗效果如何？
    2023年12月，强生向美国FDA递交EGFR/c-MET双抗Amivantamab（Rybrevant）新适应症上市申请，联合第三代EGFR抑制剂Lazertinib一线治疗EGFR突变局部晚期或转移性NSCLC患者。该申请主要基于关键III期M...
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  • Tevimbra用于治疗食管鳞状细胞癌
    商品名：Tevimbra 适应症：食管鳞状细胞癌 研发公司：BeiGene, Ltd. 3月14日，美国FDA已批准Tevimbra（tislelizumab-jsgr）用于治疗既往接受过不含程序性死亡配体1（PD-L1）抑制剂的全身化疗的不可...
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  • Tevimbra获批可单药治疗化疗后晚期或转移性ESCC
    FDA已批准替雷利珠单抗（Tevimbra）用于既往全身化疗后且未接受过含PD-1/PD-L1抑制剂的全身治疗后的不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）成人患者的单药治疗。 批准是基于Ⅲ期研究...
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  • 我国首款获FDA批准的PD-1抑制剂：TEVIMBRA
    2024年3月14日，我国自主研发的PD-1抑制剂替雷利珠单抗（TEVIMBRA），获美国FDA批准用于治疗不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的成年患者，这也是我国首个成功出海的PD-1抑制剂。...
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  • 山德士公司Wyost用于治疗癌症相关骨骼事件
    商品名：Wyost 适应症：癌症相关骨骼事件 研发公司：山德士（Sandoz） 3月5日，全球仿制药和生物仿制药领导者山德士（Sandoz）公司宣布，美国FDA批准了Wyost (denosumab-bbdz)，这是一种与X...
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  • Xhance用于治疗不伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎
    商品名：Xhance 适应症：不伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎 研发公司：Optinose制药 3月15日，Optinose制药公司宣布美国FDA已批准Xhance（fluticasone propionate，丙酸氟替卡松）鼻喷雾剂用于治疗18岁及以...
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  • Benlysta皮下给药制剂获批用于5岁及以上活动性系统性红斑狼疮患者
    5月20日，葛兰素史克(GSK)公司宣布美国FDA批准了Benlysta(belimumab，贝利尤单抗)使用自我注射器进行皮下(SC)给药，用于接受标准治疗的5岁及以上活动性系统性红斑狼疮(SLE)患者。该药物也可...
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  • FDA批准Benlysta用于5岁及以上系统性红斑狼疮儿童患者
    近日，美国FDA通过优先审查已批准狼疮药物Benlysta（Belimumab，贝利木单抗）用于5岁及以上系统性红斑狼疮（SLE）儿童患者。值得一提的是，Benlysta是首个在美国获得批准治疗SLE儿童患者...
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  • Benlysta（belimumab）使用说明书
    药品名称：贝利单抗Benlysta 药品别名：belimumab 研发公司：人类基因组科学公司 葛兰素史克公司 适 用 症：狼疮 型号规格：120mg,400mg 贝利单抗Benlysta，曾用名LymphoStat-B，主要用于红斑狼...
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  • 葛兰素史克Benlysta有何效用？
    2020年12月，葛兰素史克（GSK）研发的Benlysta(倍力腾，贝利尤单抗)获得美国FDA已获批用于治疗正接受标准治疗的活动性狼疮性肾炎（LN）成人患者。值得一提的是，Benlysta是FDA批准的第一...
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  • Larsucosterol在酒精相关性肝炎方面取得突破性进展
    5月21日，DURECT公司宣布美国FDA已授予了其在研药物Larsucosterol(DUR-928)用于治疗严重的酒精相关性肝炎(AH)的突破性疗法认定(BTD)，这一指定旨在加快疗法的研发和监管审查。 肝炎是一种以...
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