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  • 成人肝肾综合征（HRS）药物：Terlivaz注射液
    肝肾综合征（HRS）是一种晚期肝病常见的致命并发症。HRS可分为快速进展型和慢性进展型，前者会导致急性肾功能衰竭，患者通常需要住院治疗，而后者会在数周至数月内进展。HRS会导...
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  • FDA批准首个肝肾综合征疗法Terlivaz
    早前，FDA批准了Terlivaz（terlipressin，特利加压素）注射液用于治疗成人肝肾综合征（HRS）。这是全球首个获FDA批准用于改善成人肝肾综合征 (HRS) 患者肾功能的疗法。 HRS是一种急性且危及...
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  • Terlivaz可治改善肝肾综合征肾功能
    9月14日，美国FDA已批准Terlivaz(terlipressin，特利加压素)注射剂，用于改善患有肝肾综合征的成人的肾功能。 Terlivaz是一种对V1受体具有选择性的加压素类似物，是肝肾综合征中研究最多的...
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  • Entyvio安吉优使用说明
    适应症 成年溃疡性结肠炎(UC)、成年克罗恩病[ Crohns Disease](CD) 用法用量 在UC（成年溃疡性结肠炎）和CD（成年克罗恩病）中推荐剂量：在零，2和6周时，历时约30分钟静脉输注300 mg而其后...
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  • Entyvio：首个肠道选择性抗炎药
    Entyvio是目前炎症性肠病（IBD）领域唯一的肠道选择性生物制剂，维持治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）患者。 Entyvio获国家药品监督管理局（NMPA）批准，适应症为对传统治疗或...
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  • 武田制药Entyvio用于治疗克罗恩病
    商品名：Entyvio 适应症：克罗恩病 研发公司：武田制药 美国FDA已批准武田制药公司的Entyvio(vedolizumab,维得利珠单抗)皮下制剂(SC)，用于在Entyvio静脉诱导治疗后的中度至重度活动期克罗恩...
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  • 补体因子D抑制剂Voydeya获FDA批准上市
    2024年4月1日，阿斯利康宣布，FDA已经批准first-in-class口服补体因子D抑制剂Voydeya（danicopan）上市，作为标准疗法补体因子C5抑制剂Ultomiris（ravulizumab）或Soliris（eculizumab）的附加疗法，用于...
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  • 阿斯利康的Voydeya用于治疗PNH血管外溶血
    商品名：Voydeya 适应症：PNH血管外溶血 研发公司：阿斯利康 阿斯利康其口服补体因子D抑制剂Voydeya(danicopan)于4月1日获得美国FDA批准，作为标准疗法补体因子C5抑制剂Ultomiris(ravulizumab)或...
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  • FDA批准Xolremdi用于治疗12岁及以上WHIM综合征患者
    2024年4月29日，X4 Pharmaceuticals宣布美国FDA已批准Xolremdi（Mavorixafor）胶囊上市，用于治疗12岁及以上WHIM综合征患者。Xolremdi是全球专门治疗WHIM综合征的药物。 Xolremdi属于CXCR4拮抗剂。CXCR4是...
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  • Xolremdi用于治疗WHIM综合征
    商品名：Xolremdi 适应症：WHIM综合征 研发公司：X4 Pharmaceuticals, Inc. X4 Pharmaceuticals公司于4月29日宣布，美国FDA已批准Xolremdi(mavorixafor)胶囊上市，这是一种选择性CXC趋化因子受体4（CXCR4）拮...
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  • Dovato用于治疗传染性疾病HIV
    商品名：Dovato 适应症：HIV 研发公司：ViiV Healthcare ViiV Healthcare于4月8日宣布，美国FDA已批准Dovato (dolutegravir/lamivudine，多替拉韦/拉米夫定) 用于治疗12岁及以上、体重至少25kg且无抗逆转录...
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  • FDA批准安进DLL3/CD3双抗Tarlatamab（Imdelltra）上市
    5月16日，安进宣布，FDA已经加速批准DLL3/CD3双抗Tarlatamab（Imdelltra）上市，用于治疗铂类化疗期间或之后疾病进展的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。该药物是首个也是唯一一个靶向DLL3的双...
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  • 安进公司Imdelltra获批为肺癌患者带来新希望
    美国FDA在昨天宣布了一项重大批准，批准了安进公司的Imdelltra(tarlatamab)作为晚期小细胞肺癌(SCLC)的二线治疗药物。该药物的获批为肺癌患者带来了新的希望，这意味着当患者在接受其他...
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  • FDA加速批准Imdelltra用于治疗ES-SCLC成年患者
    5月16日，美国FDA加速批准Imdelltra(tarlatamab-dlle)用于治疗在铂类化疗期间或之后出现疾病进展的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)成年患者。此次批准主要是基于临床研究中观察到的令人鼓舞的缓...
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  • Qsymia(芬特明和托吡酯缓释胶囊)如何使用？
    2022年6月，美国FDA批准了Qsymia(芬特明和托吡酯缓释胶囊)的补充新药申请(sNDA)，作为12岁及以上体重指数(BMI)在95%或更高的年龄和性别标准化的儿科患者慢性体重管理的低热量饮食和增加...
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  • Anagrelide Capsules(阿那格雷胶囊)说明书
    阿那格雷适用于治疗继发于骨髓增生性肿瘤的血小板增多症患者，以降低血小板计数升高和血栓形成的风险，并改善包括血栓出血事件在内的相关症状。 剂量和用法 1.推荐剂量 1）成人...
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  • Leqembi在临床研究中的疗效及安全性如何？
    2023年1月，卫材公司宣布美国FDA全面批准静脉给药的Leqembi，通用名为lecanemab-irmb，用于治疗由早期阿尔茨海默病引起的轻度痴呆等症状的患者。FDA基于一项招募了825名患者的安慰剂对照...
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  • 阿尔茨海默病新药Leqembi是否对患者有益处？
    2023年7月，美国FDA宣布完全批准阿尔茨海默病（AD）新药Leqembi（Lecanemab）上市。这也是20年来首款获得FDA完全批准的阿尔茨海默病新药。Leqembi由日本卫材药业（Eisai）和美国渤健公司（...
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  • FDA启动了Leqembi(lecanemab-irmb)生物制品许可申请
    5月15日，美国百健(Biogen)和日本卫材(Eisai)联合宣布，制药商已向美国FDA启动了其阿尔茨海默病药物Leqembi(lecanemab-irmb)皮下注射(SC)版本的滚动生物制品许可申请。 阿尔茨海默病(AD)是一种...
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  • FDA扩大Clinolipid批准范围纳入儿科患者
    5月13日，美国FDA扩大了Clinolipid（注射用脂质乳剂）的批准范围，纳入包括足月和早产儿的儿科患者，用于当口服或肠内营养不能、不足或忌用时，作为肠外营养的热量和必需脂肪酸来源...
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  • Clinolipid获批纳入足月和早产儿的儿科患者
    近日，美国百特国际宣布美国FDA扩大了Clinolipid（注射用脂质乳剂）的批准范围，纳入包括足月和早产儿的儿科患者，用于当口服或肠内营养不能、不足或忌用时，作为肠外营养的热量和...
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  • FDA批准Clinolipid用于成人患者静脉内营养
    2013年10月，美国FDA批准 Clinolipid（注射用脂质乳剂，USP）用于成人患者静脉内营养（肠外营养），为不能吃或喝的成人患者提供热量及必需脂肪酸来源。 Clinolipid 是一种脂肪乳剂，含有...
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  • FDA批准Clinolipid用于成年患者静脉营养(肠外营养)
    2013年，Clinolipid(注射脂质乳剂品）被美国FDA批准用于成年患者静脉营养(肠外营养)，为不能吃或饮成年患者提供热量和必需脂肪酸一个来源。 Clinolipid是巴克斯特专有的混合油脂质乳剂，...
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  • FDA接受了AADC缺陷症基因疗法Upstaza的优先审查
    5月14日，美国FDA接受了Upstaza(eladocagene exuparvovec)的生物制剂许可申请(BLA)，Upstaza是一种用于治疗芳香族L-氨基酸脱羧酶(AADC)缺陷症的基因疗法。该申请已获得优先审查。 AADC缺乏症是一种...
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  • 多位患者在接受Upstaza治疗后发育里程碑得到改善
    近日，美国FDA已接受PTC Therapeutics公司为Upstaza（eladocagene exuparvovec）递交的生物制品许可申请（BLA），并授予该药物优先审评资格，用于治疗芳香族L-氨基酸脱羧酶缺乏症（AADCD）患者。...
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  • 欧盟批准ADDC缺乏症首个疾病缓解疗法Upstaza
    AADC缺乏症的全称是芳香族L-氨基酸脱羧酶缺乏症，这是一种致命的罕见遗传疾病。它是由产生AADC酶的基因改变引起的，这种酶需要产生对大脑和神经的正常功能至关重要的某些物质，包...
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  • Upstaza（eladocagene exuparvovec）使用说明
    适应症：芳香族L-氨基酸脱羧酶（AADC）缺乏症 获批时间：2022年7月获欧盟批准上市 研发企业：PTC Therapeutics Upstaza是一款以腺相关病毒2（AAV2）为载体的基因疗法，携带正常的编码AADC酶的...
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  • FDA批准Myhibbin用于预防器官排斥反应
    5月6日，Azurity Pharmaceuticals公司正式宣布美国食品和药物管理局 （FDA） 批准了 Myhibbin（吗替麦考酚酯）口服混悬液，这是唯一一种即用型吗替麦考酚酯口服混悬液。吗替麦考酚酯是一种...
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  • Myhibbin(吗替麦考酚酯口服混悬液)使用说明
    5月6日，Azurity制药公司宣布美国FDA于批准了一种即用型吗替麦考酚酯口服混悬液制剂Myhibbin，这是一种抗代谢免疫抑制剂，与其他免疫抑制剂联合使用，可预防接受同种异体肾脏、心脏...
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  • FDA批准了即用型吗替麦考酚酯口服混悬液Myhibbin
    Myhibbin是一种抗代谢免疫抑制剂，与其他免疫抑制剂联合使用，可预防接受同种异体肾脏、心脏或肝脏移植的3个月及以上成人和儿科接受者的器官排斥。Myhibbin的剂型为口服混悬液，含...
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