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FDA批准Imcivree用于治疗Bardet-Biedl综合征

美国FDA批准Rhythm制药公司药物imcivree(setmelanotide )的新适应证，用于Bardet-Biedl综合征( BBS )患者的治疗，并进行体重管理。...
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Breyanzi获欧洲批准二线治疗大B细胞淋巴瘤(LBCL)

百时美施贵宝宣布，Breyanzi疗法的型变更申请得到欧洲药品管理局( EMA )的验证，欧洲EMA开始了集中审查流程。...
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Cosela(Trilaciclib)的疗效、副作用、注意事项

美国食品和药物管理局( FDA )批准了cosela(trilaciclib )注射液，用于广泛的非小细胞肺癌( ES-SCLC )成年患者，在接受含铂/依托泊苷化疗方案或含依托泊苷化疗方案之前给药，降低化疗所致骨...
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日本批准Voxzogo治疗生长板未闭合的儿童软骨发育不全症

日本厚生劳动省( MHLW )批准了Voxzogo核糖体肽)注射制剂。...
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Darvias在日本获批可治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）

日本厚生劳动省( MHLW )批准有机砷药物Darvias135mg(sp-02，darinaparsin )用于复发或难治性外周t细胞淋巴瘤。...
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Tabrecta获欧盟批准用于治疗METex14晚期NSCLC

诺华宣布欧洲委员会( EC )批准tab recta ( capmatinib)作为单一药物用于晚期非小细胞肺癌)成年患者。...
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Tafinlar+Mekinist获FDA批准用于特定类型实体瘤

诺华（Novartis）公司宣布美国FDA批准了Tafinlar(Dabrafenib，达拉非尼)/mekinist ( trametinib)的组合疗法，用于治疗6岁以上儿科和成人患者携带BRAF V600E的不可切除或转移性实体肿瘤，经以前治疗后...
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渐冻人症口服疗法Radicava ORS疗效如何？

美国FDA批准依达拉奉( edaravone，商品名： Radicava ORS )口服，用于肌萎缩侧索硬化) ALS的治疗。这是目前无法治愈，进展迅速的神经退行性疾病。...
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Voxzogo治疗软骨发育不全药品信息

Voxzogo是增加软骨发育不全儿童线性生长的处方药，这些儿童年龄在5岁以上，生长板(骨端)开放。尚不清楚Voxzogo对5岁以下软骨发育不全儿童是否安全有效。...
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Fintepla获批用于治疗Lennox-Gastaut综合征

美国食品药品监督管理局( FDA )批准了Fintepla （芬氟拉明）口服溶液的补充新药申请，用于治疗2岁以上患者与Lennox-Gastaut综合征( LGS )相关的癫痫发作。...
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Rocklatan有效降低开角型青光眼或高眼压症的眼压

青光眼是一种对视神经造成伤害的疾病。其特点是视网膜细胞进行性退化，可引起可逆转的失视，可能导致失明。...
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PD-1疗法Jemperli用于治疗子宫内膜癌是否有效？

FDA宣布，作为单药疗法，加快了抗PD-1疗法jemperli(Dostarlimab-gxly，前称TSR-042 )的批准，用于治疗接受含铂化疗期间或之后的病情进展、错配修复缺陷( dMMR )复发性或晚期子宫内膜癌患者。...
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Imcivree可用于肾功能损害的POMC/LEPR缺陷型肥胖症

欧洲委员会( EC )批准了imcivree setmelanotide ( imcivree setmelanotide )，允许对患有轻度、中度或严重肾功能障碍的POMC或LEP缺乏症的肥胖患者进行给药。...
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Imcivree（setmelanotide）的药品信息

一种处方药，用于6岁及以上患有肥胖症的成人和儿童，以帮助他们减轻体重并保持体重，肥胖症是由遗传条件原黑皮质素(POMC)、前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶/kexin 1型(PCSK1)或瘦素受体...
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欧盟批准Yescarta作为复发/难治性滤泡性淋巴瘤新疗法

欧洲委员会( EC )已批准CAR T细胞疗法yesCarta ) axicabtageneciloleucel )用于成人复发或难治性滤泡性淋巴瘤( FL )三线及以上全身治疗。...
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FDA批准非处方药鼻喷雾剂Bentrio成为过敏性鼻炎新药

FDA批准鼻喷雾剂BenTrio的510(k)许可用于治疗变应性鼻炎，通过促进缓解由吸入各种空气传播的过敏原引发的轻度过敏症状来治疗花粉热和过敏症患者。...
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Tezspire 可有效降低哮喘年加重率56%

美国食品和药物管理局( FDA )于2021年批准了TEZspire(TezePelumab-Ekko )，用作额外维持治疗年龄( 12岁)以上的重症哮喘儿科患者和成人患者。...
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FDA批准Qsymia作为12岁及以上儿童慢性体重管理的药物

FDA批准了Vivus公司的qsymia ( phentermineandtopiramateextended-release，芬特明和托吡酯缓释胶囊)的补充新药申请( sNDA )，作为12岁以上体重指数( BMI )按95%以上年龄和性别标准化的增加儿科患者慢性...
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XDEMVY作为蠕形螨性睑缘炎首个治疗方法在美上市

首个也是唯一一个直接针对蠕形螨的治疗方法XDEMVY(lotilaner滴眼液，前称为TP-03)0.25%已在美国食品药品监督管理局(FDA)获批上市，该药是一种γ -氨基丁酸(GABA)门控氯通道抑制剂，含有loti...
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Tyruko获FDA批准为首个治疗复发性多发性硬化生物仿制药

美国食品药品监督管理局( FDA )于8月24日批准了Tyruko (natalizumab-sztn)，该药为Tysabri(natalizumab )生物仿制药，tysabri是公认的高效抗4整合素单克隆抗体，用于缓解多发性硬化( MS )复发形式的疾...
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FDA授予AAV9基因疗法TSHA-102作为Rett综合征新疗法

基因疗法公司Taysha Gene Therapies宣布，正在研究的腺相关病毒( AAV ) 9基因转移疗法TSHA-102被美国食品药品监督管理局( FDA )授予了快速通道指定) FTD，用于治疗Rett综合征。...
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甲状腺眼病创新疗法Tepezza可改善眼球突出症

FDA批准其创新疗法tepezza(teprotumumab-trbw )上市，治疗甲状腺眼病( thyroid eye disease，TED )。...
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Polivy能够显著改善淋巴瘤患者的总生存期

Polivy获FDA加速批准，与BR疗法联合治疗接受至少两种疗法的复发或难治性弥漫大b细胞淋巴瘤( R/R DLBCL )患者的欧盟于2020年1月获得有条件批准，联合BR疗法治疗不适合造血干细胞移植的R/...
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二线Breyanzi治疗大B细胞淋巴瘤可改善生存结果

FDA批准了Breyanzi用于复发/难治性大b细胞淋巴瘤( LBCL )患者的二线治疗，包括未另行说明的弥漫大b细胞淋巴瘤) DLBCL、原发纵隔LBCL、滤泡性淋巴瘤3B级和高级b细胞淋巴瘤。...
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欧盟CHMP推荐批准Scemblix作为慢性髓性白血病新药

欧洲药品管理局( EMA )的人用药品委员会( CHMP )已经发表了积极的审查意见，建议批准STAMP抑制剂scemblix(asciminib ) :用于费城染色体阳性慢性骨髓性白血病慢性期( Ph CML-CP )成年患者，该患者...
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阿培利司+氟维司群可改善PIK3CA突变乳腺癌患者PFS和ORR

美国FDA已批准阿培利司（alpelisib）联合氟维司群（fulvestrant）治疗PIK3CA突变、激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌患者。...
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FDA批准Verquvo作为心力衰竭新疗法

Verquvo（维利西呱 vericiguat）是美国FDA在2021年批准的首款新药，也是首个治疗慢性心力衰竭恶化患者的可溶性鸟苷酸环化酶（sGC）激动剂。 ...
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FDA批准evorpacept作为急性髓细胞白血病的潜在治疗选择

FDA批准新一代CD47阻断剂evorpacept(alx148 )作为孤儿药物用于急性髓细胞白血病( AML )患者的潜在治疗选择。...
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广泛期小细胞肺癌化疗前用Cosela可预防严重骨髓抑制

与接受安慰剂的患者相比，化疗前接受trilaciclib(cosela )的广泛期小细胞肺癌( ES-SCLC )患者单系和多系骨髓抑制事件发生率较低，重症中性粒细胞减少症、重症贫血和重症血小板减少症病例...
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selpercatinib治疗RET融合阳性实体癌的数据积极

根据1/2期LIBRETTO-001 basket研究( NCT03157128 )的长期随访，selpercatinib(RETevmo，赛庚啶)治疗ret融合阳性实体癌患者带来了有前景的长期反应和生存率。...
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