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Tryvio获批可用于治疗难治性高血压患者

Idorsia制药表示，每日一次的药物Tryvio，现已被批准与其他抗高血压药物联合用于治疗高血压。与其他抗高血压药使用的典型方法(包括关注盐和水的调节)不同，Tryvio是第一种靶向内皮素...
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FDA批准TRYVIO与其他抗高血压药物联合用于治疗难治性高血压

2024年3月20日，Idorsia 宣布FDA已批准TRYVIO（Aprocitentan）与其他抗高血压药物联合用于治疗其他药物未得到充分控制的成年患者的高血压（难治性高血压）。TRYVIO（Aprocitentan）是一款新型口...
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Tryvio(aprocitentan)使用说明书

Tryvio是一种内皮素受体拮抗剂，可抑制内皮素（一种血管收缩肽）与其平滑肌细胞受体的结合，从而导致血管舒张，最终实现血压降低。 Tryvio与其他抗高血压药物联用可用于治疗高血压...
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Susvimo可用于治疗湿性老年性黄斑变性(AMD)

昨日，基因泰克公司宣布，美国FDA基于Susvimo(ranibizumab，雷珠单抗)对眼部植入物和补充针头的组件级更新已批准其生物制品许可申请的上市后补充材料。推出这种疗法意味着可以重新应...
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欧盟批准JERAYGO用于难治性高血压

近日，Idorsia制药公司宣布新型口服抗高血压疗法JERAYGO(aprocitentan)已获欧盟委员会批准，与至少三种抗高血压药物联合用于治疗成人难治性高血压。建议剂量为每日一次口服12.5mg。对于能...
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欧盟批准Dupixent作为慢性阻塞性肺病的附加维持治疗

7月3日，赛诺菲(SANOFI)与再生元(REGENERON)联合开发的的Dupixent(dupilumab,度普利尤单抗)已被欧洲药品管理局(EMA)批准作为一种附加维持治疗药物，用于治疗以血液嗜酸性粒细胞升高为特征、且...
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Dupixent（dupilumab)使用说明书

适应证和用途 DUPIXENT是一种白介素4受体拮抗剂，表明： 1、用于治疗12岁及以上患有中度至重度的特应性皮炎的患者，这些患者的疾病无法通过局部处方疗法或在不建议采用这些疗法的...
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FDA批准Vabysmo治疗三种导致视力丧失的视网膜疾病

近日，美国FDA已批准Vabysmo(faricimab，法瑞西单抗) 6.0mg单剂量预充式注射器，用于三种导致视力丧失的视网膜疾病：新生血管性或湿性老年性黄斑变性(nAMD)；糖尿病性黄斑水肿(DME)；视...
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FDA批准Ahzantive治疗新生血管性(湿性)老年性黄斑变性等

近日，美国FDA已批准其血管内皮生长因子抑制剂Ahzantive/FYB203(aflibercept-mrbb)，这是一种与Eylea(aflibercept，阿柏西普)类似的生物仿制药；适用于治疗患有以下疾病的患者：新生血管性(湿性...
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FDA优先审查Crinecerfont治疗先天性肾上腺增生症

7月1日，美国FDA已接受Crinecerfont两项新药申请(NDA)，并授予其优先审查资格，用于治疗患有典型先天性肾上腺增生症(CAH)的儿童、青少年和成人。NDA申请针对的是两种crinecerfont剂型：胶囊...
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试验表明：Crinecerfont可降低CAH升高的激素标志物

先天性肾上腺增生症(CAH)是一组罕见的常染色体隐性遗传病，导致肾上腺类固醇合成紊乱，包括皮质醇合成受损。背景：先天性肾上腺增生症(CAH)是一组罕见的常染色体隐性遗传病，导...
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Kisunla(donanemab-azbt,多纳单抗)治疗阿尔茨海默病

Kisunla是一种人源化免疫球蛋白1(IgG1)单克隆抗体，旨在针对和减少大脑中的淀粉样蛋白斑块。该药物是首个有证据支持淀粉样蛋白斑块被清除后停止治疗的淀粉样蛋白斑块靶向疗法。...
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FDA批准血友病药物Altuviiio上市

2023年2月，FDA批准赛诺菲与Sobi共同开发的重组蛋白药物Altuviiio（efanesoctocog alfa）用以预防与治疗A型血友病。这是一种first-in-class高持续性的凝血因子VIII替代疗法，该疗法的优势在于，在...
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ALTUVIIIO让A型血友病患者仅需每周治疗一次！

2023年2月，赛诺菲（Sanofi）宣布FDA批准ALTUVIIIO用于预防和治疗成人和儿童A型血友病A。ALTUVIIIO是赛诺菲与Sobi公司共同开发的项目，是首个且唯一一个每周给药一次治疗A型血友病药物，可...
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Alofisel治疗克罗恩病临床缓解率达到65%

2022年，武田制药公布了同种异体脂肪间充质干细胞产品Alofisel（darvadstrocel）治疗克罗恩病（CD）患者复杂性肛周瘘（CPF）INSPIRE研究的第一次6个月中期分析结果。这是第一项观察性、多...
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干细胞新药Alofisel的有效性如何？

Alofisel是一种局部注射的同种异体、脂肪来源的间充质干细胞悬浮液。这是一种从人体脂肪组织中分离并在体外培养扩增的脂肪源性干细胞（ASC）。其适用于非活动性/轻度活动性管腔型...
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Linvoseltamab用于治疗多发性骨髓瘤

PDUFA日期：2024年8月22日 Linvoseltamab是一种在研双特异性抗体，旨在将多发性骨髓瘤细胞上的B细胞成熟抗原(BCMA)与表达CD3的T细胞桥接起来，以促进T细胞活化和癌细胞杀伤。 FDA正在审查...
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Axatilimab用于治疗慢性移植物抗宿主病

PDUFA日期：2024年8月28日 Axatilimab是一种靶向集落刺激因子-1受体（CSF-1R，被认为是控制单核细胞和巨噬细胞存活和功能的细胞表面蛋白）的单抗。在临床前模型中，抑制CSF-1R信号传导已被...
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Seladelpar用于治疗原发性胆汁性胆管炎

PDUFA日期：2024年8月14日 Seladelpar是一种处于研究阶段的、同类首创的口服选择性过氧化物酶体增殖激活受体delta激动剂。该药物的新药申请(NDA)已获得美国FDA优先审查，并得到了多项试验...
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MDMA辅助治疗创伤后应激障碍

PDUFA日期：2024年8月11日美国FDA正在审查MDMA(midomafetamine，亚甲二氧甲基苯丙胺)胶囊用于与心理干预(包括心理治疗或谈话疗法以及其他支持服务)相结合，以辅助治疗创伤后应激障碍(PTS...
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Afamitresgene Autoleucel用于治疗晚期滑膜肉瘤

PDUFA日期：2024年8月4日今年1月底，美国FDA接受了用于治疗晚期滑膜肉瘤的Afamitresgene autoleucel(afami-cel)的生物制品许可申请(BLA)的优先审查。Afami-cel是一种自体T细胞疗法，旨在靶向表达黑...
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Sofdra凝胶获批用于治疗原发性腋窝多汗症

FDA批准Sofdra 凝胶（12.45%）用于治疗9岁以上患者的原发性腋窝多汗症（腋下出汗过多）。此次批准标志着政府机构首次批准化学疗法治疗原发性腋窝多汗症。 CARDIGAN 临床试验纳入了 70...
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FDA批准Sofdra用于治疗9岁及以上原发性腋窝多汗症

多汗症是一种皮肤病，与该病症相关的出汗量超出了体温调节的正常需求。近日，美国FDA批准了Botanix制药的药物Sofdra，这是FDA批准的首个治疗原发性腋窝多汗症的新化学实体。 FDA批准...
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Sofdra(sofpironium，索吡溴铵)12.45%凝胶使用说明

Sofpironium是一种抗胆碱能/抗毒蕈碱药物，通过与受体结合阻断出汗信号，从而抑制腺体出汗。该疗法设计为使用专有涂抹器将sofpironium以凝胶制剂的形式递送至腋下，使患者避免直接接...
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靶向β淀粉样蛋白的创新疗法Leqembi

阿尔茨海默病(AD，老年痴呆症)是一种起病隐匿的进行性神经系统退行性疾病。临床上以记忆障碍、失语、执行功能障碍以及人格和行为改变等全面性痴呆表现为特征。然而，临床上尚...
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阿尔茨海默病药物：LEQEMBI（仑卡奈单抗）

2023年，日本方面批准了人源化抗可溶性聚集淀粉样蛋白- (A)单克隆抗体 LEQEMBI 静脉注射（仑卡奈单抗：200 mg 静脉注射用药和 Leqembi 500 mg 静脉注射用药），用于延缓阿尔茨海默病（AD）引...
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Kisunla的治疗费用如何？

7月2日，美国FDA宣布，礼来公司研发的药物donanemab-azbt被批准用于治疗有轻度认知障碍的阿尔茨海默病早期患者，商品名为Kisunla。礼来表示，患者每四周静脉输注一次Kisunla，每瓶售价为...
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FDA批准第二款阿尔茨海默病药Kisunla

7月2日，美国礼来公司宣布美国FDA批准Kisunla（Donanemab）用于治疗早期有症状的阿尔茨海默病（AD）成人患者，包括轻度认知障碍患者和处于神经退行性疾病轻度痴呆阶段的患者。此次获...
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FDA批准Kisunla用于治疗出现早期症状的阿尔茨海默病

7月2日，礼来公司宣布，美国FDA已批准Kisunla(donanemab-azbt，多纳单抗)，用于治疗出现早期症状的阿尔茨海默病(AD)的成年人；这些患者包括有轻度认知障碍(MCI)患者以及处于轻度痴呆阶段的...
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Ohtuvayre用于维持治疗中重度慢性阻塞性肺病

美国食品药品监督管理局（FDA）批准Ohtuvayre（恩塞芬汀）用于维持治疗中重度慢性阻塞性肺病（COPD）患者的新药上市许可申请。Ohtuvayre是二十多年来首个运用创新的作用机制维持治疗...
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