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  • Plozasiran用于治疗家族性乳糜微粒血症综合征
    PDUFA日期：2025年11月18日 2025年1月17日，Arrowhead制药公司宣布FDA已接受Plozasiran用于治疗家族性乳糜微粒血症综合征(FCS)的新药申请(NDA)。在FCS中，脂蛋白脂肪酶基因突变会导致血浆中乳糜...
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  • FDA批准口服PI3Kδ抑制剂Leniolisib治疗免疫缺陷
    2025年3月，Pharming Group公司宣布，FDA已批准其口服选择性PI3K抑制剂Leniolisib（Joenja）上市，用于治疗12岁及以上青少年和成人PI3K过度活化综合征（APDS）。 FDA此次批准是基于一项II/III期研...
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  • FDA授予Leniolisib优先审查资格，治疗APDS幼儿
    10月1日，美国FDA接受Leniolisib的补充新药申请(sNDA)并授予优先审查资格，用于治疗4至11岁患有活化磷酸肌醇3-激酶(PI3K)综合征(APDS)的儿童。 如获批，Leniolisib将成为首个也是唯一一个针对...
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  • 特瑞普利单抗在美国获批，用于治疗鼻咽癌
    鼻咽癌的发病有地区、种族等有很大关系，鼻咽癌在美国和西欧就很少见，发病率仅为0.5-2/10万，也就是说，在美国，每年大约有300人左右罹患鼻咽癌。在美国，其实并没有更好的治疗...
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  • 特瑞普利单抗TUOYI在巴基斯坦获批上市
    LOQTORZI (toripalimab-tpzi) 拓益（特瑞普利单抗）是一种抗 PD-1 单克隆抗体，其开发目的在于阻断 PD-1 与其配体 PD-L1 和 PD-L2 的相互作用，并诱导 PD-1 受体内化（内吞功能）。阻断 PD-1 与 PD...
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  • 莫米司特片为斑块状银屑病患者带来新选择
    10月11日，国家药监局官网显示，赣州和美药业申报的1类新药莫米司特片获批上市，为国内获批的首款自主研发的PDE4小分子创新药，为斑块状银屑病（PS）患者带来新的治疗选择。 莫米...
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  • 首款自主研发的PDE4小分子创新药：莫米司特
    2025年10月11日，中国国家药监局（NMPA）传来重磅消息：赣州和美药业申报的1类新药莫米司特片正式获批上市，这标志着国内迎来首款自主研发的PDE4小分子创新药，为中重度斑块状银屑...
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  • 中国批准莫米司特（Mufemilast）治疗斑块状银屑病
    中国国家药监局（NMPA）官网显示，和美药业的莫米司特（Mufemilast）获批上市，适应症为斑块状银屑病。 莫米司特（Mufemilast）是和美药业开发的一款靶向磷酸二酯酶4（PDE4）的小分子抑...
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  • FDA批准ZORYVE乳膏0.05%治疗儿童湿疹
    10月6日，Arcutis生物治疗公司宣布美国FDA已批准ZORYVE（roflumilast，罗氟司特）乳膏0.05%的补充新药申请(sNDA)，用于2至5岁儿童轻度至中度特应性皮炎的局部治疗。 关于特应性皮炎 特应性皮...
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  • Zepzelca与阿替利珠单抗的作用机制​
    （一）Zepzelca（鲁比卡丁，Lurbinectedin）​ Zepzelca 是一种新型的 DNA 烷基化药物，其作用机制独特且精准。它能够选择性地与 DNA 双螺旋结构中的小沟区域结合，形成共价键，导致 DNA 链的...
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  • Zepzelca+阿替利珠单抗一线维持治疗广泛期小细胞肺癌
    10月2日，美国FDA批准Zepzelca(lurbinectedin，芦比替定)与Tecentriq(atezolizumab，阿替利珠单抗)或阿替利珠单抗和透明质酸酶-tqjs(Tecentriq Hybreza)联合用于对阿替利珠单抗、卡铂和依托泊苷一线诱导...
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  • FDA批准Rhapsido用于治疗慢性自发性荨麻疹
    2025年9月30日，美国FDA批准诺华公司宣布其布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂Rhapsido(remibrutinib，瑞米布替尼)用于治疗H1抗组胺药不能充分控制症状的慢性自发性荨麻疹(CSU)成人患者。 Rhapsido是...
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  • 专为治疗慢性荨麻疹而设计的药物：Rhapsido
    药物名称：Rhapsido (Remibrutinib) 片剂：25 mg 推荐剂量为25 mg，每日两次，有或无食物。整片吞下。不要分裂，粉碎，或咀嚼RHAPSIDO。术前、术后3-7天中断RHAPSIDO。 适应症：Rhapsido (Remibrutin...
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  • Jascayd上市后让沉默的肺纤维化有治疗的希望
    ​ 特发性肺纤维化（IPF）作为一种病因不明的慢性进行性纤维化性间质性肺炎，正以 隐形杀手 的姿态威胁着全球患者健康。该病好发于 50 岁以上男性，尤其与长期吸烟（＞20 包年）密...
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  • FDA批准特发性肺纤维化新型口服疗法Jascayd
    10月7日，勃林格殷格翰公司宣布美国FDA已批准Jascayd(nerandomilast)用于治疗成人特发性肺纤维化(IPF)。这是10多年来美国首次批准用于IPF的新疗法。 此外，还在寻求监管机构批准Jascayd用于治...
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  • 重磅获批：FDA认可的联合治疗新方案
    广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）以侵袭性强、复发迅速、生存率低为特征，约占所有肺癌病例的 15%，其中 70% 初诊时已发展为广泛期。尽管免疫联合含铂双药化疗（如阿替利珠单抗 + 卡铂...
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  • 首个一线维持联合疗法获批，终结ES-SCLC治疗荒漠​
    ​ 2025 年 10 月，美国 FDA 正式批准 Zepzelca（芦比替定）与 Tecentriq（阿替利珠单抗）联合方案，用于接受卡铂 + 依托泊苷 + Tecentriq 诱导治疗后病情未进展的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成...
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  • Zepzelca联合Tecentriq获批治疗广泛期小细胞肺癌
    10月2日，Jazz制药宣布FDA批准Zepzelca（lurbinectedin/芦比替定，赞必佳）新适应症：联合罗氏PD-L1单抗阿替利珠单抗（Atezolizumab，商品名：Tecentriq/泰圣奇）/阿替利珠单抗皮下注射液作为经卡...
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  • 试验显示Tecentriq可增强双靶向治疗反应率
    对于高危HER2阳性乳腺癌患者，新辅助化疗和HP双重HER2靶向疗法是标准的治疗方案。先前的研究结果表明，免疫系统在预后和HER2靶向疗法的反应中起着核心作用，这促使人们探索将免疫...
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  • Atezolizumab(Tecentriq)的适应症有哪些
    阿替利珠单抗Atezolizumab(Tecentriq)是一种靶向PD-L1蛋白的单克隆抗体，旨在结合肿瘤细胞和肿瘤浸润性免疫细胞表面的PD-L1，阻断其与PD-1和B7.1受体的结合。通过抑制PD-L1通路，该药能够重新...
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  • FDA批准Zepzelca联合Tecentriq用于ES-SCLC一线维持治疗
    10月2日，美国FDA批准了 Jazz Pharmaceuticals 和 PharmaMar 的烷化剂 Zepzelca（芦比替定）联合疗法，用于广泛期小细胞肺癌 (ES-SCLC) 的一线维持治疗。此前不久，两家公司在今年的美国临床肿瘤...
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  • FDA批准新型膀胱癌靶向治疗药物Tecentriq
    美国FDA批准Tecentriq（atezolizumab）治疗最常见的膀胱癌，即尿路上皮癌。这是同类产品（PD-1/PD-L1抑制剂）中第一个被批准用于治疗这种类型的癌症。 Tecentriq为这些患者提供了一种针对P...
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  • 首个获批用于ES-SCLC一线维持治疗的联合疗法
    10月6日，绿叶制药及其合作伙伴PharmaMar宣布，美国FDA已批准芦比替定联合阿替利珠单抗或阿替利珠单抗皮下制剂用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的维持治疗，这些患者在接受阿...
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  • 芦比替定+阿替利珠单抗获批治疗广泛期小细胞肺癌
    Jazz Pharmaceuticals 宣布，美国 FDA 已批准芦比替定的新适应症上市，联合阿替利珠单抗（PD-L1单抗）用于一线维持治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成年患者，这些患者在接受阿替利珠单抗...
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  • 特皮新型外用药ZORYVE乳膏0.15%疗效如何？
    ZORYVE乳膏0.15%（罗氟司特乳膏）是美国FDA批准的首个每日一次的轻度至中度特应性皮炎局部治疗药物，可用于治疗6岁及以上的中度至重度AD患者，此前罗氟司特于2022年首次获批用于治疗...
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  • ZORYVE治疗头皮银屑病效果显著
    近日，银屑病治疗领域迎来了一个好消息美国FDA正式批准0.3%罗氟司特（ZORYVE）泡沫剂用于治疗12岁及以上患者的头皮和身体斑块型银屑病。这意味着全球约900万斑块型银屑病患者（其中...
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  • FDA批准Zoryve治疗2至5岁儿童特应性皮炎
    Arcutis Biotherapeutics公司宣布，美国FDA已批准ZORYVE (roflumilast) 0.05% 罗氟司特乳膏的补充新药申请（sNDA），用于局部治疗2至5岁儿童轻度至中度特应性皮炎。 ZORYVE (roflumilast) 罗氟司特 罗氟司...
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  • FDA批准勃林格殷格翰IPF新药Jascayd
    近日，美国FDA宣布批准勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）开发的口服药物Jascayd（nerandomilast），用于治疗特发性肺纤维化（IPF）。 这是自2014年首款抗纤维化药物获批以来，十多年来首个...
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  • 那米司特（JASCAYD, 勃林格殷格翰）
    美国食品药品监督管理局批准Jascayd（那米司特片, nerandomilast tablet）用于治疗特发性肺纤维化（IPF）。IPF是一种罕见、严重且呈进行性发展的疾病，目前无法治愈且治疗选择有限。这是...
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  • FDA批准Jascayd治疗特发性肺纤维化(IPF)
    2025年10月08日美国FDA宣布，批准勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）所开发的小分子片剂Jascayd（nerandomilast）上市，用于治疗特发性肺纤维化（IPF）。 Jascayd（Nerandomilast） Nerandomilast 是一种...
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