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  • FDA批准长效HIV预防药物Yeztugo，每半年给药一次
    吉利德科学公司在前两天宣布了美国食品药品监督管理局已批准其长效HIV-1衣壳抑制剂Yeztugo(lenacapavir，来那卡帕韦)作为暴露前预防用药(PrEP)，用于降低体重至少35公斤的成年人和青少年...
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  • 吉利德公司半年一次长效HIV新药Yeztugo获批
    吉利德（Gilead）研发的Yeztugo来那帕韦（Lenacapavir）注射液（规格：463.5mg/1.5ml）于近日获得FDA批准上市，用于体重35kg儿童和成人暴露前预防（PrEP）降低性获得性HIV感染风险。此为美国批...
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  • 长效HIV疗法Yeztugo：一年只需两针，近100%有效
    近日，美国FDA批准HIV-1衣壳抑制剂Yeztugo（lenacapavir），作为暴露前预防（PrEP）用于降低成人和体重至少35公斤青少年经性传播感染HIV的风险。lenacapavir成为首款只需一年两次注射的HIV预防...
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  • 里程碑式HIV长效预防疗药物Yeztugo，仅需半年一针
    6 月 18 日，吉利德（Gilead Sciences）公司宣布，FDA 已正式批准其 HIV-1 衣壳抑制剂 Yeztugo（Lenacapavir） 用于体重 35kg 以上青少年与成人的 HIV 暴露前预防（PrEP）。Lenacapavir 也成为了全球首款...
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  • FDA批准Andembry预防12岁及以上遗传性血管性水肿发作
    2025年06月16日， CSL公司宣布美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准 ANDEMBRY (garadacimab-gxii)，这是唯一针对因子 XIIa 的治疗药物，用于预防成人和12岁及以上儿童患者遗传性血管性水肿 (HAE) 的...
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  • Keytruda治疗头颈部鳞状细胞癌展现出显著疗效
    Keytruda（帕博利珠单抗）作为 PD-1 抑制剂，在头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）的治疗中展现出显著疗效，其效果可从不同治疗阶段、临床研究数据及生物标志物等维度展开分析： 一、围手术...
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  • Tryptyr滴眼液的使用注意事项有哪些
    一、用药前注意事项 确认适应症与禁忌症：仅用于缓解干眼症症状，若存在眼部感染（如结膜炎、角膜炎）、角膜溃疡或对药物成分过敏，禁止使用。 孕妇、哺乳期妇女、儿童及青少...
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  • Tryptyr（acoltremon 滴眼液）药物使用书
    商品名：Tryptyr 通用名：acoltremon 滴眼液 浓度：0.003% 适应症：用于缓解干眼症引起的眼部干涩、异物感、烧灼感等症状。 二、用法用量 推荐剂量： 成人及 18 岁以上青少年：每日 2~4 次...
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  • Tryptyr(acoltremon滴眼液)0.003%治疗干眼症
    通用名可能为acoltremon，商品名 Tryptyr，浓度 0.003%。该浓度在眼科药物中属于较低剂量，可能通过精准调节眼表生理功能发挥作用。 作用机制 抗炎作用：干眼症常与眼表慢性炎症相关（...
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  • Moderna公司RSV疫苗mResvia的获批情况
    RSV 疫苗mResvia（对应研发代号mRNA-1345）由 Moderna 公司开发，是全球首款获批的非新冠 mRNA 疫苗。以下是其获批情况和临床试验的详细信息： 一、获批情况 1. 美国 FDA 批准 首次批准：20...
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  • RSV疫苗mResvia的适应症、作用机制、不良反应
    适应症 RSV 疫苗主要用于预防呼吸道合胞病毒感染，尤其是高危人群，比如婴幼儿、老年人或者免疫功能低下的人群。需要具体看 mResvia 的批准适应症，可能需要搜索是否有这个疫苗的...
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  • Zusduri治疗复发性低级别中危非肌层浸润性膀胱癌
    2025年06月12日，UroGen Pharma 宣布美国 FDA 已正式批准其创新疗法 Zusduri（Mitomycin，丝裂霉素膀胱灌注液）的新药上市申请，用于治疗低级别中危非肌层浸润性膀胱癌（LG-IR-NMIBC）。Mitomyci...
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  • FDA批准mRESVIA疫苗治疗18-59岁预防呼吸道合胞病毒感染
    2025年06月12日，Moderna公司宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已批准该公司的呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗mRESVIA (mRNA-1345)，用于预防18-59岁患病风险较高的人群中由RSV引起的下呼吸道疾病...
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  • KEYTRUDA获批治疗切除局部晚期头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)
    2025年6月13日，默沙东帕博利珠单抗获批一项新适应症，用于治疗 PD-L1 CPS1 的可切除的局部晚期头颈部鳞状细胞癌 (HNSCC) 成人患者，作为新辅助治疗的单一药物，和在手术后继续作为辅助...
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  • 首个抗PD-1疗法：帕博利珠单抗（Keytruda）治疗头颈鳞癌
    6月13日，默克（Merck）/默沙东（MSD）公司宣布帕博利珠单抗（Pembrolizumab，可瑞达/Keytruda，俗称：K药）单药作为可切除的局部晚期头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）新辅助疗法，随后联合标准放...
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  • 日本批准ANDEMBRY治疗HAE患者
    2月20日，日本厚生劳动省（MHLW）对ANDEMBRY（garadacimab，加达西单抗）皮下注射笔200mg的生产和营销做出批准，该产品被批准用于预防遗传性血管性水肿（HAE）的急性发作，并且是第一个用...
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  • ANDEMBRY获批用于预防遗传性血管性水肿发作
    6月16日，CSL生物制药公司宣布美国FDA已批准ANDEMBRY(garadacimab-gxii)用于预防12岁及以上成人和儿童患者遗传性血管性水肿(HAE)的发作。该药物此前已在多个国家获得上市许可，包括澳大利亚...
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  • Anaphylm用于治疗严重过敏反应的新药申请正在审查
    6月16日，Aquestive Therapeutics制药公司宣布美国FDA已接受Anaphylm(肾上腺素)舌下膜剂，用于治疗1型过敏反应（包括过敏性休克）的新药申请(NDA)，并指定了处方药使用者付费法案(PDUFA)的目标...
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  • 新一代口服治疗晚期ROS1+NSCLC药物：Ibtrozi
    ROS1+ NSCLC是一种罕见的侵袭性肺癌，约占美国每年新发NSCLC病例的2%，或约3000例新诊断的晚期疾病。该类型肺癌患者诊断时的中位年龄约为50岁，并且该疾病更可能发生在从未吸烟的人群...
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  • IBTROZI获批成为晚期ROS1阳性非小细胞肺癌口服药物
    2025年6月11日，Nuvation Bio公司宣布美国FDA已批准IBTROZI(taletrectinib，他雷替尼)，用于治疗局部晚期或转移性ROS1阳性(ROS1+)非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者。 IBTROZI是一种高选择性、下一代口服...
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  • Ibtrozi的上市为ROS1阳性非小细胞肺癌患者带来希望
    2025年6月11日，美国FDA批准了一款名为Ibtrozi（taletrectinib）的新药，用于治疗成人患者中局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）。这一里程碑式的批准为肺癌患者带来了新的治疗...
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  • Zusduri获批治疗复发性低级别中等风险非肌层浸润性膀胱癌
    2025年6月12日，乌龙制药(UroGen Pharma)宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Zusduri(mitomycin，丝裂霉素，曾用名UGN-102)，用于治疗复发性低级别中等风险非肌层浸润性膀胱癌(LG-IR-NMIBC)的成...
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  • 丝裂素酶水凝胶（Zusduri）获批低级别中危膀胱癌
    6月12日，UroGen药业宣布FDA批准开发的丝裂霉素水凝胶（Zusduri）上市，用于治疗复发性低级别中危非肌层浸润性膀胱癌（LG-IR-NMIBC）成人患者。 UroGen称此为该适应症首个且唯一的药物。...
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  • 美国批准Zusduri治疗复发性低级别中危非肌层浸润性膀胱癌
    UroGen Pharma 公司宣布，美国 FDA 已正式批准其创新疗法 Zusduri（Mitomycin）的新药上市申请，用于治疗低级别中危非肌层浸润性膀胱癌（LG-IR-NMIBC）。 Mitomycin是 FDA 批准的首款用于治疗 LG-...
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  • FDA批准膀胱癌创新药物Zusduri上市
    6月12日，UroGen Pharma宣布FDA批准Zusduri（UGN-102，丝裂霉素水凝胶获上市，用于治疗复发性低级别、中危非肌层浸润性膀胱癌（LG-IR-NMIBC）。 这是首个获批用于治疗复发性LG-IR-NMIBC的药物。...
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  • FDA批准膀胱癌创新药物Zusduri上市
    6月12日，UroGen Pharma宣布FDA批准Zusduri（UGN-102，丝裂霉素水凝胶获上市，用于治疗复发性低级别、中危非肌层浸润性膀胱癌（LG-IR-NMIBC）。 这是首个获批用于治疗复发性LG-IR-NMIBC的药物。...
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  • FDA批准的首个直接注射到大脑的基因疗法：Upstaza
    2024年11月13日， PTC Therapeutics宣布，美国FDA加速批准基因疗法Kebilidi（eladocagene exuparvovec）用于治疗芳香族L-氨基酸脱羧酶缺乏症（AADCD）的儿童和成人患者，无论他们的疾病严重程度为何...
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  • 芳香族L-氨基酸脱羧酶(AADC)缺乏症基因疗法Upstaza
    2022年11月17日，PTC治疗学公司宣布其基因疗法Upstaza(eladocagene exoparvovec)获得英国药品和保健产品管理局(MHRA)上市许可，用于治疗18个月以上患有严重芳香族L-氨基酸脱羧酶(AADC)缺乏症的患...
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  • FDA批准首个急性丙型肝炎治疗药物MAVYRET
    6月11日，艾伯维公司宣布FDA批准了口服泛基因型直接作用抗病毒(DAA)疗法MAVYRET(glecaprevir/pibrentasvir)的标签扩展，用于治疗患有急性或慢性丙型肝炎病毒(HCV)基因型1、2、3、4、5、或6感染但...
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  • Upstaza：首款基于重组腺相关病毒2型（AAV2）的基因替代疗法
    Upstaza 是 PTC Therapeutics 开发的首款基于重组腺相关病毒2型（AAV2）的基因替代疗法，用于治疗芳香族 L-氨基酸脱羧酶缺乏症（AADC 缺乏症）。该病为罕见遗传性中枢神经系统病，患者体内...
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