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两款地舒单抗生物仿制药Ospomyv和Xbryk获FDA批准

近日，三星生物技术有限公司宣布美国FDA批准了Ospomyv(denosumab-dssb；SB16；60mg预充注射器)和Xbryk(denosumab-dssb；SB16；120mg小瓶)的生物制品许可申请(BLA)，它们分别是Prolia(denosumab)和Xgeva(deno...
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适用于12岁及以上人群的基孔肯雅热疫苗：Vimkunya

近日，Bavarian Nordic公司宣布欧盟委员会批准Vimkunya（基孔肯雅热重组疫苗），用于建立主动免疫，以预防12岁及以上人群感染基孔肯雅热病毒（CHIKV）所致的疾病。该疫苗是首个在欧洲获...
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FDA批准基孔肯雅疫苗Vimkunya用于12岁以上患者

2025年2月，Bavarian Nordic A/S公司宣布美国FDA批准Vimkunya(重组基孔肯雅疫苗)，这是美国首个针对12岁及以上人群、采用病毒样颗粒(VLP)技术的单剂量基孔肯雅疫苗。基孔肯雅病是一种由基孔...
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欧盟批准Kanuma治疗溶酶体酸脂肪酶缺乏症

欧盟委员会批准了Kanuma用于各个年龄段溶酶体酸脂肪酶缺乏症（LAL-D）病人的长期酶替代疗法。LAL-D是由基因突变导致的渐进性极罕见疾病，该病病人往往受到多组织器官损伤的折磨，而...
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Kanuma获批成为溶酶体酸性脂肪酶缺乏症首个治疗药物

由Alexion制药公司研发的Kanuma(Sebelipase alfa)是一种重组人溶酶体酸性脂肪酶(LAL)，分别于2015年9月和2015年12月从欧盟和美国获得上市许可批准，这是首个针对LAL缺乏症的治疗药物。该药物在...
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FDA批准CSF1R抑制剂Romvimza治疗有症状的腱鞘巨细胞瘤

2025年2月14日，日本制药商Ono Pharmaceutical(小野制药)宣布美国FDA批准了Romvimza(vimseltinib)用于治疗有症状的腱鞘巨细胞瘤(TGCT)成人患者，这些患者手术切除后可能会加剧功能受限或出现严重...
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GOMEKLI(mirdametinib)药物使用说明

2025年2月11日，SpringWorks Therapeutics生物制药公司于宣布，美国FDA已批准其MEK抑制剂Gomekli(mirdametinib)，用于治疗患有1型神经纤维瘤病(NF1)且患有症状性丛状神经纤维瘤(PN)且无法完全切除的...
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欧盟批准Andembry用于预防遗传性血管性水肿发作

2月13日，欧盟委员会(EC)已批准Andembry(garadacimab，加达西单抗)，用于预防12岁及以上成年和青少年患者的遗传性血管性水肿(HAE)发作。Andembry是首款只需每月一针、靶向血浆蛋白因子XIIa(...
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Evkeeza的注意事项、不良反应

Evkeeza是一种血管生成素样3(ANGPTL3)抑制剂，在美国，可作为其他低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)降低疗法的辅助治疗，用于治疗5岁及以上的纯合家族性高胆固醇血症(HoFH)成人和儿童患者。警...
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Evkeeza(evinacumab-dgnb,依维苏单抗)药物使用说明

2021年2月11日，再生元(Regeneron)制药公司宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)批准Evkeeza(evinacumab-dgnb，依维苏单抗)作为其他低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C，俗称坏胆固醇)降低疗法的辅助药物，...
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脊髓小脑性共济失调药物Troriluzole获FDA优先审查资格

2025年2月11日，美国FDA已接受Biohaven生物制药公司用于治疗脊髓小脑性共济失调(SCA)成人患者的Troriluzole新药申请(NDA)的审查，并已授予优先审查资格。如获批，Troriluzole将是FDA批准的第一...
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地图样萎缩新药IZERVAY获批解除最长给药时间限制

2025年02月13日，安斯泰来制药公司宣布美国FDA批准了每月给药一次的IZERVAY(avacincaptad pegol)玻璃体内注射溶液美国处方信息扩展，解除了最长用药时间为12个月的给药时间限制。新批准为医...
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Vyalev(foscarbidopa/foslevodopa)使用说明

2024年10月，艾伯维公司宣布美国FDA批准Vyalev(foscarbidopa/foslevodopa，磷卡比多巴/磷左旋多巴)上市。这是FDA批准的首个也是唯一的基于左旋多巴的皮下24小时持续输注疗法，用于治疗晚期帕...
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B型血友病基因疗法Hemgenix疗效和安全性数据均良好

2025年2月7日，CSL Behring生物技术公司公布了一项关键3期HOPE-B研究的四年结果，该研究证实了一次性输注基因疗法Hemgenix(etranacogene dezaparvovec-drlb)对患有B型血友病的成年人的长期耐用性和...
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儿童患者使用长效血友病双抗疗法Mim8疗效良好

2月7日，诺和诺德(Novo Nordisk)公司公布了A型血友病候选药物Mim8治疗1-11岁患者的3期试验中期结果。其结果显示，无论患者是否携带抑制物，Mim8治疗均具有良好的耐受性和有效性，与未接...
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FDA已接受审查新型PCSK9抑制剂Lerodalcibep

2月10日，LIB Therapeutics生物制药公司宣布美国FDA已接受审查Lerodalcibep的生物制品许可申请(BLA)，用于降低动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)患者、或ASCVD风险极高或高的患者以及原发性高脂...
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欧盟批准Beyonttra获用于治疗ATTR-CM成人患者

2025年2月11日，欧盟委员会批准BridgeBio生物制药公司的Beyonttra(Attruby，acoramidis)在欧盟上市，用于治疗伴有心肌病的野生型或变异型转甲状腺素蛋白介导的淀粉样变性(ATTR-CM)成人患者。a...
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Gomekli获美国FDA批准用于治疗神经纤维瘤

2025年02月11日，美国FDA批准了SpringWorks Therapeutics, Inc的莫达美替尼 Mirdametinib（PD-0325901， PD-325901），商品名：Gomekli，剂型：胶囊，用于不能完全切除的具有症候性丛状神经纤维瘤的神经...
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FDA批准GOMEKLI用于治疗1型神经纤维瘤病相关丛状神经纤维瘤

2月11日，美国FDA批准MEK抑制剂GOMEKLI(mirdametinib)，用于治疗患有1型神经纤维瘤病(NF1)且患有症状性丛状神经纤维瘤 (PN)且无法完全切除的成人和2岁及以上的儿童患者。据悉，GOMEKLI是首个也...
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Emblaveo联合抗生素获批用于治疗复杂性腹腔内感染

2025年2月7日，美国FDA批准Emblaveo（aztreonam and avibactam，氨曲南和阿维巴坦）与甲硝唑联合使用，用于治疗复杂性腹腔内感染(cIAI)且治疗选择有限或没有其他选择的患者，包括由以下易感革...
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试验数据显示Omvoh对克罗恩病有长期益处

2月7日，礼来公司公布了来自VIVID-2开放标签扩展研究的结果，该研究显示，接受为期两年的Omvoh(mirikizumab-mrkz，米吉珠单抗)连续治疗的大多数中度至重度活动性克罗恩病(CD)患者获得了长...
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FDA优先审查非囊性纤维化支气管扩张症药Brensocatib

2025年2月6日，生物技术公司Insmed宣布美国FDA已接受优先审查Brensocatib用于治疗非囊性纤维化支气管扩张症成人患者的新药申请(NDA)。支气管扩张是一种严重的慢性肺部疾病，其中支气管...
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犬疼痛管理药物Librela的美国标签已更新

2025年2月4日，犬骨关节炎疼痛管理药物Librela(bedinvetmab)的美国标签已更新。更新基于Librela自2023年10月在美国上市后的真实世界药物使用经验数据，这些数据是通过Zoetis对其药品安全性和...
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FDA批准非阿片类口服止痛药Journavx

2025年1月30日，Vertex制药公司宣布美国食品药品监督管理局(FDA)批准Journavx(suzetrigine，曾用名VX-548)50毫克口服片剂，用于治疗成人中度至重度急性疼痛。Journavx此前曾获得美国FDA授予突破性...
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FDA 批准ONAPGO用于治疗帕金森病的运动波动

2025年02月，美国FDA 批准 ONAPGO（盐酸阿扑吗啡）注射剂（原名 SPN-830），作为首个也是唯一一个用于治疗晚期帕金森病 (PD) 成人运动波动的皮下阿扑吗啡输注装置。Supernus 将在 2025 年第二...
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FDA批准Onapgo用于治疗帕金森病

2月4日， Supernus制药公司宣布美国FDA已批准Onapgo(盐酸阿扑吗啡[HCl]，前称SPN-830)注射剂，用于治疗晚期帕金森病(PD)成年患者的运动波动(关期发作)。帕金森病是一种常见的神经系统变性...
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Zolgensma（索伐瑞韦静脉输注混悬液）的作用机制

索伐瑞韦属于基因疗法，是由诺华的子公司美国生物技术公司 AveXis开发的。Zolgensma （onasemnogene abeparvovec-xioi）被批准用于治疗 2 岁以下患有脊髓性肌萎缩症（SMA）的儿科患者，包括诊...
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KRAS G12C抑制剂Krazati（adagrasib）获FDA批准

2024年6月，美国FDA批准百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb）的重磅KRAS G12C抑制剂Krazati（adagrasib），与西妥昔单抗（cetuximab）联合使用，治疗经美国FDA批准的检测确定为KRAS G12C突变的局部晚...
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靶向药KRAZATI（阿达格拉西布）治疗指南

阿达格拉西布KRAZATI作为一种靶向药物，可以选择性地结合并抑制抑制KRAS突变体活性，从而阻断癌细胞的信号通路，抑制癌细胞的增殖和生长，最终达到治疗肿瘤的目的。 KRAZATI 的临床...
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Krazati的副作用和注意事项有哪些

Adagrasib（Krazati ）是一种用于治疗非小细胞肺癌的抗癌药物。Adagrasib 是 RAS GTPase 家族的口服抑制剂。该药物由 Mirati Therapeutics 开发，于 2022 年 12 月在美国获批用于治疗肺癌，并于 2024...
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