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Tavneos是十年来FDA首次批准ANCA相关血管炎药物

2021年10月，ChemoCentryx公司宣布美国FDA已批准Tavneos (avacopan) 上市。值得一提的是，Tavneos是十年来FDA首次批准ANCA相关血管炎药物，同时也是FDA批准的首款口服补体5a受体抑制剂。 Tavneos是一...
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红斑痤疮药物Emrosi（盐酸米诺环素缓释胶囊，40mg）

11月4日，Journey Medical宣布，FDA已批准Emrosi（盐酸米诺环素缓释胶囊，40mg）用于治疗成人红斑痤疮的炎症性病变。此次批准得到了两项III期临床研究的积极数据支持。受试者完成了为期...
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FDA批准Emrosi用于治疗成人酒渣鼻的炎症性病变

11月4日，Journey Medical公司宣布美国FDA批准四环素类药物Emrosi(盐酸米诺环素缓释胶囊)40mg，以前称为DFD-29，用于治疗成人酒渣鼻的炎症性病变（丘疹和脓疱）。该药物由Journey Medical公司与...
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Diazoxide Choline(二氮嗪胆碱)治疗普拉德-威利综合征

PDUFA日期：2024年12月27日目前，FDA正在审查二氮嗪胆碱缓释剂(DCCR)用于治疗患有遗传性确认的普拉德-威利综合征(PWS)的成人和4岁及以上儿童的摄食过度的新药申请(NDA)。 DCCR是一款含有二...
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Glepaglutide治疗短肠综合征

PDUFA日期：2024年12月22日 Glepaglutide是一种在研的长效胰高血糖素样肽-2(GLP-2)类似物，目前正在接受FDA的审查，用于治疗依赖肠外支持的短肠综合征成人患者。该申请得到了关键3期EASE-...
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Datopotamab Deruxtecan治疗晚期非鳞状NSCLC

PDUFA日期：2024年12月20日 FDA正在审查datopotamab deruxtecan(Dato-DXd)的生物制品许可申请(BLA)，这是一种专门设计的TROP2导向DXd抗体药物偶联物，用于治疗已接受过全身治疗的局部晚期或转移性...
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Sotagliflozin治疗1型糖尿病和慢性肾病

PDUFA日期：2024年12月20日 Sotagliflozin是一种双钠-葡萄糖共转运蛋白1型和2型(SGLT1、SGLT2)抑制剂。它通过抑制负责葡萄糖调节的2种蛋白质起作用：SGLT-1主要负责胃肠道中葡萄糖的吸收，SG...
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Olezarsen治疗家族性乳糜微粒血症综合征

PDUFA日期：2024年12月19日家族性乳糜微粒血症综合征(FCS)是一种导致甘油三酯水平极度升高的遗传病。Olezarsen是一种研究配体共轭反义药物，旨在抑制载脂蛋白C-III的产生，载脂蛋白C-I...
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FDA批准Vraylar用于治疗精神分裂症和狂躁型抑郁症

美国FDA批准了Vraylar（cariprazine，卡利拉嗪）用于治疗成人精神分裂症（Schizophrenia）和狂躁型抑郁症（bipolar disorder）。在2个分别有1754位（精神分裂症）和1037位（狂躁型抑郁症）受试者...
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艾伯维精神分裂治疗药物Vraylar

药品名称：盐酸卡利拉嗪（Cariprazine hydrochloride）商品名：Vraylar剂型/规格：胶囊，1.5mg/粒、3mg/粒、4.5mg/粒、6mg/粒靶点：5-HT1A激动剂、D2/D3激动剂、5-HT2A拮抗剂用法用量：每天1.5mg，最多...
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长半衰期第二代抗精神病药物盐酸卡利拉嗪胶囊Vraylar

成人精神分裂症、双相I型障碍相关躁狂或混合发作、双相I型障碍（双相抑郁）相关抑郁2018年《加拿大情绪和焦虑治疗网络 (CANMAT) 和国际双相情感障碍协会 (ISBD) 》指南推荐卡利拉嗪作...
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Zithromax的药物相互作用是什么？

Nelfinavir(奈非那韦) 稳态奈非那韦与单剂量阿奇霉素合用可导致阿奇霉素血清浓度升高。虽然阿奇霉素与奈非那韦合用时不建议调整剂量，但应密切监测阿奇霉素的已知不良反应，如肝酶...
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Zithromax的警告和注意事项是什么？

超敏反应据报道，接受阿奇霉素治疗的患者出现严重过敏反应，包括血管性水肿、过敏反应和皮肤反应，包括急性全身性发疹性脓疱病 (AGEP)、史蒂文斯-约翰逊综合征和中毒性表皮坏死...
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抗生素Zithromax(azithromycin，阿奇霉素)使用说明书

Zithromax是一种抗细菌的抗生素，用于治疗由细菌引起的多种不同类型的感染，如呼吸道感染、皮肤感染、耳部感染和性传播疾病。为了减少耐药细菌的发展，本品仅用于治疗已证实或高...
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Zithromax适用于各种细菌感染性疾病

靶点：阿奇霉素的作用机制是通过和50s核糖体的亚单位结合及阻碍细菌转肽过程，从而抑制细菌蛋白质的合成。药物特点：阿奇霉素是在红霉素结构上修饰后得到的一种广谱抗生素，同...
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Acoramidis用于治疗ATTR心肌病

根据此前BridgeBio公司公布的3期研究ATTRibute-CM研究数据，acoramidis治疗使血清TTR水平在治疗第28天显著增加且维持稳定，并与转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病(ATTR-CM)受试者在第30个月时降...
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Zanidatamab 用于治疗HER2阳性胆道癌

5月份，据Jazz Pharmaceuticals公司，美国FDA已同意优先审查Zanidatamab用于治疗既往治疗过的、不可切除的、局部晚期或转移性人表皮生长因子受体2(HER2)阳性胆道癌(BTC)的生物制剂许可申请。...
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Govorestat 用于治疗半乳糖血症

2月28日，Applied Therapeutics公司宣布，美国FDA已接受其在研疗法govorestat(AT-007)用于治疗经典半乳糖血症的新药申请(NDA)，并授予其优先审评资格。FDA指定处方药使用者自由法案(PDUFA)的目标...
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Obecabtagene autoleucel 治疗B细胞急性淋巴细胞白血病

今年1月份，Autolus Therapeutics公司宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已同意审查obecabtagene autoleucel(Obe-cel)用于治疗复发或难治性(r/r)成人B细胞急性淋巴细胞白血病(ALL)的生物制品许可申请...
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Eladocagene exuparvovec用于治疗芳香族L-氨基酸脱羧酶缺乏症

今年5月份，PTC Therapeutics公司宣布，美国FDA已经接受了Upstaza(eladocagene exuparvovec)的生物制剂许可申请(BLA)，用于治疗芳香族L-氨基酸脱羧酶(AADC)缺陷症。该申请已获得优先审查，目标监管...
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Zenocutuzumab用于治疗NRG1阳性非小细胞肺癌或胰腺癌

今年5月份，美国FDA已接受Zenocutuzumab(Zeno，泽妥珠单抗)递交的生物制品许可申请(BLA)，并授予其优先审评资格，用于治疗神经调节蛋白1融合阳性(NRG1+)非小细胞肺癌(NSCLC)和胰腺癌(PDAC)患者...
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索马鲁肽有效减轻肥胖患者的膝关节骨关节炎相关疼痛

肥胖被认为是膝关节骨关节炎发生和发展的主要危险因素，膝关节骨关节炎是一种常见的骨关节炎，可导致慢性疼痛和活动能力下降。肥胖会通过增加负重关节的机械压力、代谢因素和...
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晚期HR阳性乳腺癌药物Truqap(capivasertib)+氟维司群

2023年11月，美国FDA批准阿斯利康公司的Truqap药物与一种老药氟维司群(雌激素受体拮抗剂)联用，为常见类型的乳腺癌患者提供了治疗新选择。乳腺癌是美国女性中最常见的癌症；HR阳性...
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Truqap（Capivasertib）在德国批准用于治疗转移性乳腺癌

德国方面宣布，Truqap（卡帕塞替尼Capivasertib）于2024年10月1日正式推出，成为治疗晚期转移性乳腺癌的新药。雌激素受体（ER）阳性、HER2阴性乳腺癌是乳腺癌最常见的分子亚型。约70-8...
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Truqap为HR阳性乳腺癌患者带来治疗新选择

HR阳性是最常见的乳腺癌亚型，根据美国国家癌症研究所的数据，HR阳性/HER2-占女性乳腺癌病例的69%。现在这类型乳腺癌迎来了一种针对AKT基因改变的新的靶向疗法，在内分泌治疗中出现...
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HR阳性乳腺癌患者治疗新方案：Truqap（卡帕塞替尼）

HR阳性是最常见的乳腺癌类型，据美国国家癌症研究所统计，HR阳性/HER2-占女性乳腺癌病例的69%。针对这种类型的乳腺癌，现有一种新的靶向疗法，专门针对AKT基因的变异。这种疗法为那...
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全球首个乳腺癌AKT抑制剂Capivasertib疗效如何

乳腺癌是最常见的癌症，也是全世界癌症相关死亡的主要原因之一。HR+乳腺癌（表达雌激素或孕激素受体，或两者兼有）是最常见的乳腺癌亚型，超过 65% 的乳腺癌肿瘤被认为是 HR+/HE...
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Truqap的推荐剂量和给药方法是什么

Truqap是一种口服选择性三磷酸腺苷(ATP)竞争性抑制剂，可抑制丝氨酸/苏氨酸激酶AKT (AKT 1/2/3)的所有3种亚型，该药物旨在靶向AKT1基因突变来发挥作用，AKT1基因突变是肿瘤生长和增殖的原...
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晚期HR阳性乳腺癌药物Truqap的注意事项有哪些？

1.高血糖症接受Truqap治疗的患者出现了与酮症酸中毒相关的严重高血糖。尚未确定Truqap在I型糖尿病或需要胰岛素的糖尿病患者中的安全性。从CAPItello-291中排除了胰岛素依赖型糖尿病患...
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卡帕塞替尼(Truqap/Capivasertib)用药说明

Truqap是一种激酶抑制剂，与氟维司群联合治疗激素受体(HR)阳性、人类表皮生长因子受体2(HER2)阴性、局部晚期或转移性乳腺癌的成年患者，根据FDA批准的试验检测，这些患者患有一种或...
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