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  • FDA批准首个系统性疗法Modeyso
    2025年8月6日，爵士制药公司宣布美国FDA已加速批准Modeyso(dordaviprone，125mg)用于治疗1岁及以上年龄、患有携带H3 K27M突变的弥漫性中线胶质瘤且在接受先前治疗后病情进展的成人和儿童患者...
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  • Pyrukynd为特定类型地中海贫血患者开辟治疗新路径​
    地中海贫血作为一组遗传性溶血性贫血疾病，长期以来给患者的生活质量和生命健康带来了沉重负担。其中，非输血依赖性 地中海贫血（NTDT）作为常见类型之一，患者虽无需频繁输血...
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  • Pyrukynd（Mitapivat）的适应症、使用方法及安全考量​
    近日，沙特阿拉伯食品药品监督管理局批准 Pyrukynd（Mitapivat）用于治疗特定类型的地中海贫血，为这一遗传性血液疾病患者带来了新的治疗选择。作为一款首创的口服丙酮酸激酶激活剂...
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  • Pyrukynd在沙特获批，为地中海贫血患者带来新希望​
    近日，医疗领域传来一则振奋人心的消息：Agios Pharmaceuticals公司宣布，沙特食品药品管理局（SFDA）已正式批准 PYRUKYND（mitapivat）用于治疗非输血依赖性和输血依赖性 或 地中海贫血的成...
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  • FDA批准Leqvio一线治疗高胆固醇血症​
    2025 年 8 月 31 日，FDA批准诺华开发的Leqvio标签更新，使其能够与饮食和运动相结合作为单一疗法，用于降低成人高胆固醇血症患者的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）。根据诺华声明，此次...
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  • FDA批准Leqvio用于治疗成人高胆固醇血症
    近日，诺华制药公司宣布美国FDA已经批准了Leqvio(inclisiran，英克西兰)的标签更新，允许其作为治疗高胆固醇血症的一线药物。此次更新取消了Leqvio作为他汀类药物辅助治疗的要求。 Le...
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  • FDA批准诺华siRNA疗法Leqvio长效降血脂
    2025年8月1日，诺华公司宣布，其药物Leqvio（inclisiran）获得FDA批准，用于新的适应症，使其能够作为一线治疗药物单独使用，与饮食和运动结合，用于降低成人高胆固醇血症患者的LDL-C水...
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  • Leqvio获批作为一线单一疗法，用于治疗高胆固醇血症
    7月31日，美国FDA批准诺华开发的英克司兰（Leqvio）标签更新，使其能够与饮食和运动相结合作为单一疗法，用于降低成人高胆固醇血症患者的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）。根据诺华声...
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  • Yutrepia(treprostinil，曲前列环素)吸入粉剂说明书
    2025年5月23日，Liquidia生物制药公司宣布美国FDA已批准Yutrepia(treprostinil，曲前列环素)，用于患有肺动脉高压和间质性肺病相关肺动脉高压的成年人，以改善其运动能力。Yutrepia是首个也是...
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  • Yutrepia获批用于治疗肺动脉高压等相关患者
    药品名称：Yutrepia 通用名称：曲前列尼尔吸入粉剂 研发公司：Liquidia Corporation 适应症：用于治疗患有肺动脉高压（PAH）和与间质性肺病（PH-ILD）相关的肺动脉高压（PH-ILD）的成人肺动脉...
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  • 肺动脉高压的吸入药物YUTREPIA通过FDA审批上市
    YUTREPIA（曲前列尼尔吸入性粉末制剂）是一款独特的前列环素类药物。目前已获得美国FDA批准上市，可用于治疗动脉性肺动脉高压（WHO第一大类）及间质性肺病相关肺动脉高压（WHO第三...
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  • Alhemo：A/B 型血友病治疗的重要选择
    在血液疾病领域，A/B 型血友病作为一种遗传性凝血功能障碍疾病，给患者的生活带来了诸多挑战。而 Alhemo 的出现，为 A/B 型血友病患者的治疗带来了新的希望。 A/B 型血友病均属于 X...
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  • Alhemo获FDA扩展适应症：改写 A/B 型血友病治疗格局
    2025 年 7 月 31 日，诺和诺德宣布其血友病治疗药物 Alhemo（concizumab-mtci，康赛珠单抗）获美国 FDA 批准扩展适应症，将适用人群从仅伴有凝血因子抑制物的患者，扩展至所有 12 岁及以上的...
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  • A/B型血友病药物Alhemo获批FDA扩展适应症
    7月31日宣布，美国FDA批准Alhemo(concizumab-mtci，康赛珠单抗)注射剂扩展适应症，作为每日一次常规预防，用于预防或减少患有伴或不伴有因子VIII或IX抑制物的A型血友病或B型血友病的成人和...
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  • 血友病药物：Alhemo（Concizumab）
    Concizumab是一种针对组织因子途径抑制剂（TFPI）的单克隆抗体，用于预防患有抑制剂的 A 型或 B 型血友病患者的出血发作。 Concizumab 是一种人源化 IgG4 单克隆抗体，靶向组织因子通路抑...
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  • 首款多替诺雷仿制药Apex-Dotin有哪些优势？
    顶峰制药推出了全球首款多替诺雷口服片剂的仿制药Apex-Dotin。 ①两者作用机制不同 多替诺雷（Dotinurad）是一款促尿酸排泄药，此前已经于2020年在日本上市，用于治疗高尿酸血症和痛风...
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  • FDA批准了VIZZ(醋克利定1.44%)用于治疗老花眼
    LENZ Therapeutics公司宣布，美国FDA已批准Vizz（醋克立定[aceclidine]眼用溶液）1.44%，用于治疗老花眼成人患者。 Vizz是第1款基于醋克立定、用于治疗成人老花眼的眼药水。患者每日使用1次，...
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  • FDA批准VIZZ用于治疗老花眼成人患者
    7月31日，LENZ Therapeutics公司宣布美国FDA批准了VIZZ（1.44%醋克利定滴眼液，前称LNZ100），用于治疗成人老花眼。 老花眼是指随着年龄增长，看近处的物体逐渐模糊的生理现象，其原因是眼...
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  • Ateganosine：晚期NSCLC患者生存期显著延长
    近日，美国生物技术公司MAIA Biotechnology宣布，美国FDA已授予其端粒靶向抗癌新药Ateganosine（研发代号THIO）加速审评资格，用于治疗在接受免疫检查点抑制剂治疗后病情仍进展的晚期非小...
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  • Ateganosine获快速通道资格，用于治疗非小细胞肺癌
    近日，MAIA生物技术公司宣布美国FDA已授予ateganosine(又称THIO)快速通道资格，用于治疗非小细胞肺癌。 FDA快速通道旨在促进药物研发，加快其审评速度，用于治疗严重疾病和满足尚未满足...
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  • FDA批准靶向C3疗法EMPAVELI用于治疗两种罕见肾脏疾病
    7月28日，Apellis制药公司宣布美国FDA已批准EMPAVELI(通用名称：pegcetacoplan)用于治疗患有C3肾小球病或原发性免疫复合物膜增生性肾小球肾炎的成人和12岁及以上儿科患者，以减少蛋白尿。此...
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  • FDA批准Skytrofa每周一次治疗成人生长激素缺乏症
    7月28日，Ascendis制药公司宣布美国FDA已批准长效生长激素Skytrofa(lonapegsomatropin-tcgd，研发称为TransCon hGH)扩大适用人群，用于替代生长激素缺乏症成人的内源性生长激素。此前该药仅获批用...
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  • Sephience获批的适应症：成人及儿童苯丙酮尿症​
    ​ 近日，PTC Therapeutics 宣布，美国FDA已批准 Sephience（sepiapterin）用于治疗 1 个月及以上、对 sepiapterin 有应答的成人和儿童高苯丙氨酸血症（HPA），这其中涵盖了苯丙酮尿症（PKU）患者。...
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  • FDA批准Sephience用于治疗成人及儿童苯丙酮尿症
    2025年7月28日，PTC治疗学公司宣布美国FDA已批准Sephience(sepiapterin，墨蝶呤)用于治疗患有苯丙酮尿症(PKU)的儿童和成人。该批准涵盖了广泛的适应症，适用于治疗对sepiapterin有反应的PKU成人...
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  • FDA批准Anzupgo：慢性手部湿疹治疗新希望​
    ​ 在皮肤疾病的范畴中，慢性手部湿疹一直是困扰众多患者的难题。其顽固的特性和频繁复发的特点，严重影响着患者的日常生活与工作。近日，美国FDA批准了 Anzupgo（delgocitinib，德戈...
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  • FDA批准首款慢性手部湿疹外用药膏Anzupgo
    7月23日，美国FDA已批准Anzupgo(delgocitinib，德戈替尼)乳膏用于局部治疗不建议使用局部皮质类固醇治疗或对外用皮质类固醇缓解不足的中度至重度慢性手部湿疹成人患者。此前该乳膏已在...
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  • Ontozry：适应症、使用方法与不良反应
    ​ 在现代医学领域，每一种新药的问世都承载着为患者缓解病痛、改善生活质量的使命。Ontozry 作为近年来受到广泛关注的药物，其独特的药理作用为特定疾病的治疗带来了新的希望。...
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  • Ontozry：为成人局灶性发作癫痫患者带来新希望​
    ​ 癫痫作为一种常见的神经系统疾病，严重影响着患者的生活质量，其中成人局灶性发作癫痫是临床常见的类型之一。近年来，随着医疗技术的不断发展，新型抗癫痫药物 Ontozry 的出现...
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  • Ontozry(cenobamate，西诺氨酯)治疗成人局灶性发作癫痫
    Ontozry(cenobamate，西诺氨酯)是一种抗癫痫药物，主要成分为Cenobamate ，用于治疗成人局灶性发作癫痫。该药物在欧盟和美国等地已上市。 Ontozry主要用于治疗成人部分发作性癫痫，又称为...
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  • Sephience获批为苯丙酮尿症患者带来新希望​
    ​ 2025 年 7 月 28 日，PTC Therapeutics 公司迎来了一个振奋人心的消息，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准其旗下药物 Sephience（sepiapterin，墨蝶呤），用于治疗儿童和成人苯丙酮尿症...
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