2025年9月25日，美国FDA批准礼来公司研发的口服药物Inluriyo（imlunestrant）用于治疗ER阳性、HER2阴性、ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌成人患者，适用于至少接受过一线内分泌治疗后疾病进展的病例。
适应症与机制
Inluriyo是一种选择性雌激素受体降解剂（SERD），通过结合并降解雌激素受体（ER），阻断肿瘤生长信号，尤其针对ESR1突变导致的耐药性乳腺癌。需通过伴随诊断工具Guardant360 CDx检测ESR1突变以筛选适用患者。
关键临床数据
基于III期EMBER-3试验（纳入874例患者），在ESR1突变人群（n=256）中，Inluriyo组中位无进展生存期（PFS）为5.5个月，显著优于对照组的3.8个月，疾病进展或死亡风险降低38%（风险比0.62）。
客观缓解率（ORR）为14.3%，高于对照组的7.7%。总生存期（OS）数据尚未成熟。
用药与安全性
推荐剂量为每日一次400毫克，空腹服用。
常见不良反应包括血红蛋白降低、肌肉骨骼疼痛、中性粒细胞减少等，多数为1-2级。4.6%患者因不良反应永久停药。
此次批准为内分泌治疗耐药的晚期乳腺癌患者提供了首个口服靶向ESR1突变的精准治疗方案。
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