2022年11月，美国FDA批准Brexafemme (ibrexafungerp)的第二个适应症，用于降低复发性外阴阴道念珠菌病的发病率(RVVC)。2021年6月，FDA批准Brexafemme用于治疗外阴阴道念珠菌病(VVC)。 Brexafemme是一种...

美国FDA批准了一种基于微生物群的新型首创活性生物治疗药物Rebyota(fecal microbiota)，用于预防复发性艰难梭菌感染进行抗生素治疗后的18岁及以上患者的艰难梭菌感染的复发。 Reybota是一...

急性髓系白血病( AML )是一种进展迅速的血液和骨髓癌，通常预后不良，影响的髓系细胞通常分化为不同类型的成熟血液细胞。IDH1是所有细胞正常代谢所需的天然酶，发生突变时其活性...

2022年12月，美国FDA批准Rigel Pharmaceuticals公司的突变异柠檬酸脱氢酶1（mIDH1）选择性抑制剂Rezlidhia(olutasidenib)上市，用于治疗IDH1疑似突变的复发或难治性急性髓性白血病（AML）的成人患者...

美国FDA已经扩大了Biktarvy（比替格拉韦50毫克/恩曲他滨200毫克/替诺福韦艾拉酚胺25mg，必妥维）的批准范围，以包括对已知或疑似M184V/I耐药（一种常见的治疗耐药形式）的HIV-1感染患者的...

美国FDA批准新分子实体药物Exblifep（cefepime/enmetazobactam，头孢吡肟/恩美他唑巴坦）用于治疗18岁及以上患有复杂尿路感染 (cUTI) 的患者，包括肾盂肾炎。 Exblifep是由头孢菌素类抗生素头孢...

2月21日，美国FDA接受linvoseltamab生物制品许可申请( BLA )并授予优先审评资格，治疗复发/难治性( R/R )多发性骨髓瘤（MM )成年患者。 具体来说，这些患者在接受至少三种既往治疗后发生了...

2024年2月16日，美国FDA批准了AMTAGVI上市。这是一种肿瘤衍生的自体T细胞免疫疗法，由患者自身的T细胞组成。在治疗前通过外科手术切除患者的部分肿瘤组织，分离出其中的T细胞并进一...

2022年12月，美国FDA批准Iyuzeh(拉坦前列素滴眼液)0.005%的新药申请(NDA)：用于降低开角型青光眼(OAG)或高眼压症(OHT)患者的高眼压(IOP)。Iyuzeh是美国上市的第一个也是唯一一个经临床验证的不...

2022年12月，FDA加速批准Krazati（adagrasib），作为具有KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的靶向治疗选择。 Krazati是全球第2款获批的口服KRAS抑制剂。2021年，Krazati...

2022年11月，美国FDA批准了首款一次性基因疗法Hemgenix，用于治疗18岁及以上血友病B患者。Hemgenix被批准用于治疗目前使用IX因子预防疗法、当前或有危及生命或历史的出血或反复发生严重...

2022年12月，美国FDA加速批准Krazati (adagrasib)用于KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的成年患者，这些患者先前至少接受了一次全身性治疗。该适应症根据基于客观缓解率...

2022年11月，美国FDA加快批准靶向叶酸受体（FR）的抗体偶联药物（ADC）Elahere（mirvetuximab soravtansine）上市，治疗叶酸受体（FR）阳性、铂耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，...

2022年12月，美国FDA批准Adstiladrin(nadofaragene firadenovec)作为第一种基因疗法，用于治疗卡介苗(BCG)无效的高危非肌肉浸润性膀胱癌(NMIBC)的原位癌(CIS)与或非乳头状肿瘤的成年患者。 而且，...

2022年12月，美国FDA批准Briumvi（ublituximab-xiiy）用于治疗复发性多发性硬化症 (RMS) 的各种形式，包括成人的临床孤立综合征、复发缓解型疾病和活动性继发性进展性疾病。 Briumvi是一种新...

2022年12月，欧盟委员会(EC)批准了全球首个同种异体、现成的T细胞免疫疗法Ebvallo(tabelecleucel)，用于治疗一种罕见的血癌：EB病毒阳性移植后淋巴组织增生性疾病(EBV+PTLD)。这是首个治疗这...

2022年12月，美国FDA批准骨质疏松症药物TYMLOS(abaloparatide)扩大使用，可用于增加骨折高危骨质疏松症患者的骨密度。 此次批准的具体适应症是，作为增加具有骨折高风险骨质疏松症男性或...

2022年12月，美国FDA批准双特异性抗体Lunsumio(mosunetuzumab-axgb)用于治疗在两个或多个系统治疗系列后复发或难治性(R/R)滤泡性淋巴瘤(FL)的成年患者。此次获批，代表了一种新的固定持续时间...

2022年12月，美国FDA批准Sunlenca (lenacapavir) 与其他抗逆转录病毒药物(ARV)联合使用，治疗具有多重耐药(MDR) HIV-1感染的重度治疗经验(HTE)成年人的HIV-1感染。 Lenacapavir是一流的长效HIV-1衣壳抑...

tyrVaya(Varenicline )是美国批准的用于治疗干眼症和生命体征的鼻喷雾剂。干眼症的治疗是什么原理？ 干眼症的症状包括持续刺痛、发痒、灼热感、眼睛受压、光敏、视力模糊、疼痛和眼睛...

2021年5月，美国FDA加速批准Truseltiq（infigratinib），用于治疗先前接受过治疗、携带FGFR2融合或重排的局部晚期或转移性胆管癌（CCA）患者。 Truseltiq的活性药物成分为infigratinib，它是一种...

去年3月，美国FDA授予Tezepelumab孤儿药认证，用于治疗罕见的炎症性疾病嗜酸细胞性食管炎（EoE）。 EoE是一种罕见的慢性炎症性疾病，涉及一系列炎症细胞，这些炎症细胞会导致患者严重...

达伐吡啶缓释片（dalfampridine-ER，Ampyra）是一种钾通道阻滞剂。Ampyra是一种处方药，用于改善患有多发性硬化症（MS）的成人的行走能力。2010年1月获批用于改善MS患者行走功能。 Ampyra作...

2021年6月，美国FDA批准Myfembree（relugolix/estradiol/norethindrone acetate，40mg/1mg/0.5mg）治疗绝经前女性子宫肌瘤相关月经大量出血。 myfembree(relugolix40mg，雌二醇1.0mg，醋酸炔诺酮0.5mg )标志着Myo...

2021年10月，美国FDA批准了Rethymic(allogeneic processed thymus tissue-agdc，重构胸腺组织)，用于治疗先天性无胸腺(一种罕见的免疫疾病)的儿童患者。 Rethymic治疗是25年多研究的结果，其目的是提...

美国FDA批准首创的、非甾体类、选择性盐皮质激素受体拮抗剂（MRA）Kerendia（finerenone，非奈利酮），用于治疗慢性肾脏病（CKD）合并2型糖尿病（T2D）的成人患者，降低持续的估算肾小球...

近日，美国FDA授予PGN-EDODM1快速通道资格，用于治疗1型强直性肌营养不良（DM1）。去年9月，该药物获得FDA授予孤儿药资格。 DM1是一种罕见的遗传疾病，是由CUG重复序列的扩展引起的，这...

2023年11月，美国FDA批准XPHOZAH(tenapanor，替纳帕诺)上市，用于降低患有慢性肾脏病(CKD)成人透析患者的血清磷水平，作为对磷酸盐结合剂应答不足或对任何剂量的磷酸盐结合剂治疗不耐受...

Eohilia是皮质类固醇布地奈德的一种触变性粘性混悬制剂，是美国第一个也是唯一一个治疗嗜酸性食管炎的口服药物。Eohilia是一种皮质类固醇，适用于患有嗜酸性粒细胞性食管炎(EoE)的成...

近日，美国FDA加速批准了一种肿瘤衍生的自体T细胞免疫疗法AMTAGVI(lifileucel)，用于治疗某些患有不可切除或转移性黑色素瘤的成年人。 具体适用于先接受程序性细胞死蛋白1(PD-1 )阻断抗...