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  • 首个适用于DMD患者的小分子疗法Duvyzat
    美国FDA批准使用Italfarmaco开发的Duvyzat(givinostat)口服药物治疗6岁以上杜氏肌营养不良(DMD)患者。Duvyzat是第一种可用于治疗DMD基因变异患者的非类固醇疗法。 DMD是一种由编码抗肌萎缩蛋白...
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  • Duvyzat获批用于治疗儿童杜氏肌营养不良症
    早前，FDA批准了Duvyzat(givinostat)作为口服药，治疗六岁及以上患者的杜氏肌营养不良症(DMD)，这对许多家长是期盼已久的好消息。 Duvyzat是一种组蛋白脱乙酰酶抑制剂，每天服用两次。F...
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  • Duvyzat(givinostat)药品使用说明书
    Duvyzat是一种组蛋白脱乙酰酶抑制剂，其对杜氏肌营养不良症患者发挥作用的确切机制尚不清楚。这是首个被批准用于治疗患有该病症所有基因变异的患者的非甾体药物。这种组蛋白脱乙...
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  • 减肥药Wegovy可降低与心脏相关的死亡风险
    诺和诺德(NovoNordisk)公司表示，减肥药Wegovy可以降低心脏病发作、中风或与心脏相关的死亡风险20%。 这项名为SELECT的实验表明，该药除减肥外还有保护作用。 诺和诺德负责开发的副总裁...
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  • FDA批准Praluent治疗杂合子家族性高胆固醇血症儿科患者
    3月，美国FDA扩大了Praluent(alirocumab)的适应症范围，将其作为降低饮食及低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)疗法的辅助药物，用于治疗8岁以上杂合者家族性高胆固醇血症(HeFH)儿童患者，降低LDL-...
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  • 阿莫罗布单抗(Praluent，alirocumab)说明书
    Alirocumab是一种人单克隆抗体，它与前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶kexin 9型（PCSK9）结合。 PCSK9与肝细胞表面的低密度脂蛋白受体（LDLR）结合，促进肝脏内的LDLR降解。 LDLR是清除循环LDL的...
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  • Praluent（普利尤单抗）该如何使用？需要注意什么？
    Praluent（普利尤单抗）是一种新单抗药物，一般用于高胆固醇血症的治疗。该药物可以抑制一种称为PCSK9的蛋白质，有效降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平，减少心血管疾病的风险。...
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  • Utrogest的适应症是什么?
    Utrogest黄体酮(Progesterone)主要用于治疗月经失调、痛经、功能性子宫出血、闭经等病症的治疗。该药物可以抑制子宫收缩，对痛经有缓解作用，同时能补充体内黄体酮的不足，改善月经失...
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  • Utrogest在使用时需要注意哪些事项
    Utrogest是一种常见的黄体酮替代疗法，可以帮助调整女性体内黄体酮的水平，从而平衡激素。该药物可以降低子宫平滑肌兴奋性，促进子宫内膜增厚，调节月经周期，抑制排卵。主要用...
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  • Daxxify(A型肉毒杆菌毒素)使用说明书
    2022年9月，FDA批准Daxxify（注射用DaxibotulinumtoxinA-lanm，A型肉毒杆菌毒素）上市，用于暂时改善成人中重度皱眉纹（眉间纹）。Daxxify不含人血清白蛋白和动物成分，除皱效果的中位持续时...
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  • VEOPOZ(pozelimab-bbfg)药品使用说明书
    2023年8月，美国FDA已批准其C5补体抑制剂帕泽利单抗(pozelimab-bbfg，VEOPOZ)用于治疗1岁及以上患有CD55缺乏蛋白丢失性肠病(CHAPLE病)的成人和儿科患者。 推荐剂量 第一剂VEOPOZ使用前，建议接...
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  • 美国宣布首个非酒精性脂肪性肝炎药物Rezdiffra已上市
    Rezdiffra(resmetirom)在美国上市，可与饮食和运动结合使用，用于治疗患有中度至晚期肝纤维化（与F2至F3期纤维化一致）的成人非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎(NASH)。 这是一种口服甲状腺激...
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  • PedMark(sodium thiosulfate，硫代硫酸钠）
    2022年9月，美国FDA批准PedMark（硫代硫酸钠）上市，用于降低1个月及以上局部非转移性实体瘤的儿童患者因顺铂所致的听力损失。这是美国FDA批准的首个也是唯一一个适用于降低局部、非...
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  • Synvisc-One药品使用说明书
    Synvisc-One适用于治疗对保守非药物治疗和简单止痛药（如对乙酰氨基酚）疗效不佳的膝关节骨关节炎(OA)患者的疼痛 。Synvisc-One由一种润滑关节的天然物质制成，一次注射可缓解长达6个月...
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  • Fasenra用于嗜酸性粒细胞表型的6-11岁患者
    近日，美国FDA扩大了Fasenra（benralizumab，贝那利珠单抗）用于严重哮喘附加维持治疗的批准范围，将其纳入具有嗜酸性粒细胞表型的6至11岁患者。2017年，Fasenra首次在美国获批上市，但仅...
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  • 肾性贫血新药Duvroq疗效显著
    2023年2月1日，FDA批准Duvroq（daprodustat）用于至少接受4个月透析治疗的慢性肾病贫血成人患者。该药物也是首个治疗慢性肾病贫血患者群体的口服疗法。这是一种缺氧诱导因子脯氨酰羟化...
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  • Ritlecitinib获批用于治疗12岁及以上人群斑秃
    2023年6月23日，FDA批准辉瑞公司的JAK3抑制剂Ritlecitinib（利特昔替尼胶囊）上市，用于治疗12岁及以上青少年和成人斑秃。Ritlecitinib是一种激酶抑制剂，可抑制 Janus 激酶 3 (JAK3) 和肝细胞癌...
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  • Omvoh(mirikizumab)药品使用说明书
    2023年10月26日，FDA批准Omvoh(mirikizumab)上市，用于治疗成人中度至重度活动性溃疡性结肠炎 (UC)。此前，该药物已于日本、欧盟、英国等地陆续获批用于中度至重度UC，是礼来首个获批治疗...
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  • Syfovre被获批了哪些适应症？
    2021年5月，Pegcetacoplan被批准用于治疗罕见病阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）。2023年2月，FDA批准SYFOVRE (pegcetacoplan)注射剂用于治疗继发于年龄相关性黄斑变性（AMD）的地理萎缩（GA），...
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  • Filspari(sparsentan)药品说明书
    2023年2月17日，美国FDA加速批准Filspari(sparsentan)用于降低有快速疾病进展风险的原发性IgAN成人的蛋白尿，通常尿蛋白/肌酐比(UPCR) 1.5g/g。这一适应症是根据蛋白尿的减少而加速批准的。尚...
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  • 首个复发性多发性硬化症(MS)的生物仿制药Tyruko
    早前，美国食品和药物管理局(FDA)已批准诺华制药旗下山德士公司的Tyruko(那他珠单抗)，这是百健制药公司畅销药物Tysabri的首个生物仿制药物。 FDA批准Tyruko用于治疗某些形式的复发性多...
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  • FDA批准生物仿制药Tyruko用于复发型多发性硬化症
    2023年8月，美国FDA批准了首个用于治疗复发型多发性硬化症的生物仿制药Tyruko(那他珠单抗)，该药物也适用于治疗患有中度至重度活动性克罗恩病的成人患者。 Tyruko (natalizumab-sztn，那他...
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  • Ojjaara药品使用说明书
    2023年9月15日，美国FDA批准Ojjaara (momelotinib，莫洛替尼)用于治疗患有贫血的成人的中度或高危骨髓纤维化，包括原发性骨髓纤维化或继发性骨髓纤维化(真性红细胞增多症后和特发性血小...
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  • Exblifep(头孢吡肟/恩美他唑巴坦)使用说明书
    2024年2月，美国FDA批准新分子实体药物Exblifep（cefepime/enmetazobactam，头孢吡肟/恩美他唑巴坦）用于治疗18岁及以上患有复杂尿路感染 (cUTI) 的患者，包括肾盂肾炎。头孢吡肟/恩美他巴坦是...
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  • Tivdak (tisotumab vedotin-tftv)药品使用说明书
    2021年9月，FDA批准了Seagen和GenMab联合开发的Tivdak (tisotumab vedotin-tftv)注射剂的加速审批，这是一种组织因子导向的抗体和微管抑制剂结合物，用于治疗在化疗时或化疗后疾病进展的复发性...
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  • FDA加速批准Enhertu治疗转移性HER2阳性实体瘤
    4月5日，FDA加速批准第一三共旗下Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)用于治疗患有不可切除或转移性人类表皮生长因子受体2（HER2）阳性（免疫组织化学【IHC】3+）实体瘤的成人患者，这些...
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  • NexoBrid药品使用说明书
    2022年12月，美国FDA批准NexoBrid(anacaulase-bcdb)，用于去除深部分（即Ⅱ度）和或全皮层（Ⅲ度）热烧伤成人的焦痂。 这是一种治疗严重烧伤的创新非手术替代方法，是一种局部给药的、基...
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  • Zituvimet药品使用说明书
    Zituvimet是一种含有西格列汀和二甲双胍的口服组合治疗药物，可在饮食和运动的同时降低2型糖尿病成人患者的血糖。该组合通过多种机制降低血糖水平：增加胰岛素释放，降低胰高血糖...
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  • Vafseo(vadadustat)药品使用说明书
    2024年3月，FDA批准Vafseo (vadadustat) 片剂用于治疗接受透析至少三个月的成人慢性肾病(CKD)引起的贫血。Vafseo是一种每日一次口服缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶(HIF-PH)抑制剂，可激活对缺氧的...
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  • FDA接受Bimzelx的补充生物制剂许可申请
    4月4日,美国FDA接受Bimzelx（bimekizumab-bkzx）1mL的补充生物制剂许可申请（sBLA），用于治疗中度至重度化脓性汗腺炎的成年患者。Bimzelx是一种人源化IgG1单克隆抗体，旨在选择性抑制两种导...
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